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Wirkung von Hydroxyapatit-Zahnpasta und Mundspülung bei der Prävention von White-Spot-Läsionen während der kieferorthopädischen Behandlung

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Heba Tahseen Almasri

Wirksamkeit einer Hydroxyapatit-haltigen Zahnpasta gegenüber Mundspülung bei der Prävention von White-Spot-Läsionen während der kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen: Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Hydroxyapatit-haltiger Zahnpasta und Mundspülung bei der Vorbeugung von White-Spot-Läsionen bei Patienten während einer kieferorthopädischen Behandlung zu bewerten.

Teilnehmer: 75 Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe A: Teilnehmer putzen sich dreimal täglich die Zähne mit Hydroxyapatit-Zahnpasta und spülen zweimal täglich mit einer Placebo-Mundspülung.
  • Gruppe B: Teilnehmer putzen sich dreimal täglich die Zähne mit Fluorid-Zahnpasta und spülen zweimal täglich mit Hydroxyapatit-Mundspülung.
  • Gruppe C (Kontrollgruppe): Teilnehmer putzen sich dreimal täglich die Zähne mit Fluorid-Zahnpasta und spülen zweimal täglich mit einer Placebo-Mundspülung.

Die Patienten werden während ihrer kieferorthopädischen Behandlung begleitet, um die Entwicklung von White-Spot-Läsionen zu beurteilen.

Die Studie ist sicher und beinhaltet keine chirurgischen Eingriffe oder riskanten Medikamente. Sie wird unter der Aufsicht der Hauptuntersuchungsleiterin Heba Masri durchgeführt, nachdem eine ethische Genehmigung eingeholt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, dreigruppige Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Hydroxylapatit bei der Prävention von White-Spot-Läsionen während der kieferorthopädischen Behandlung bei Patienten zu bewerten, die anfänglich keine solchen Läsionen aufweisen.

Studiendesign:

  • Gesamtteilnehmer: 75 Patienten (25 pro Gruppe)
  • Dauer: Während der gesamten kieferorthopädischen Behandlung
  • Gruppen:
  • Gruppe A: Zähne dreimal täglich mit Hydroxylapatit-Zahnpasta putzen und zweimal täglich mit Placebo-Mundspülung spülen.
  • Gruppe B: Zähne dreimal täglich mit Fluorid-Zahnpasta putzen und zweimal täglich mit Hydroxylapatit-Mundspülung spülen.
  • Gruppe C (Kontrolle): Zähne dreimal täglich mit Fluorid-Zahnpasta putzen und zweimal täglich mit Placebo-Mundspülung spülen.

Ergebnisbewertungen:

Alle Bewertungen von White-Spot-Läsionen werden mit Diagnodent Pen, Gorlick-Index (GI), digitalen Fotografien, Gingival Bleeding Index (GBI), Plaque-Index (PI) und Speichel-pH-Messungen durchgeführt.

Ethische Überlegungen:

  • Alle Teilnehmer werden vor Studienbeginn eine Einwilligungserklärung unterzeichnen.
  • Die Studie wurde vom Ethikkomitee des College of Dentistry der Universität Bagdad genehmigt.
  • Diese Studie beinhaltet risikoarme Interventionen (Zahnpasta und Mundspülung) und verwendet keine von der US-amerikanischen FDA regulierten Medikamente oder Geräte.

Studienziel:

  • Festzustellen, ob Hydroxylapatit-haltige Zahnpasta und/oder Mundspülung wirksamer ist als konventionelle Produkte bei der Prävention von White-Spot-Läsionen während der kieferorthopädischen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Heba Tahseen Almasri, BSc, MSc (candidate)
  • Telefonnummer: 009647810440125
  • E-Mail: heba53104@gmail.com

Studienorte

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Rekrutierung
        • University of Baghdad - College of Dentistry / Orthodontic Clinic
        • Kontakt:
          • Heba Tahseen Almasri, BSc, MSc (candidate)
          • Telefonnummer: 009647810440125
          • E-Mail: heba53104@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle eingeschlossenen Teilnehmer werden aus denjenigen ausgewählt, die eine umfassende kieferorthopädische Behandlung erhalten und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Vollständiges bleibendes Gebiss bis zum ersten Prämolaren, ohne geplante Extraktionen im kieferorthopädischen Behandlungsplan.
  2. Allgemein gute Gesundheit.
  3. Gute Mundhygiene: Plaque-Index (gesamter Mund) < 20%.
  4. Keine Blutung bei Sondierung nach 30 Sekunden.
  5. Diskontinuierlicher Plaquestreifen am Gingivarand.
  6. Normaler stimulierter Speichelfluss.
  7. Normale Pufferkapazität (End-pH zwischen 6,0 und 7,0) -

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte einer früheren kieferorthopädischen Behandlung. 2. Bleaching oder topische Fluoridierung innerhalb der letzten sechs Monate. 3. Starke Rotation eines der Studienzähne (begrenzt das Erscheinungsbild der fazialen Oberflächen).

    4. Sichtbare Anzeichen von Karies, Fluorose, Hypokalzifizierung oder anderen Entwicklungsdefekten. 5. Restauration auf der labialen Oberfläche der Studienzähne. 6. Systemische oder endokrine Erkrankungen (z.B. Herzschrittmacher, Diabetes mellitus).

    7. Kraniofaziale Anomalien und Spalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAp-Zahnpasta + Placebo-Mundspülung

HAp-Zahnpasta + Placebo-Mundspülung

  • Armbeschreibung: Die Teilnehmer werden ihre Zähne dreimal täglich mit Hydroxylapatit-Zahnpasta putzen und zweimal täglich mit einer Placebo-Mundspülung spülen.
Nahrungsergänzungsmittel: Hydroxyapatit-Zahnpasta
Die Teilnehmer werden ihre Zähne dreimal täglich mit Hydroxyapatit-haltiger Zahnpasta putzen, um dessen Wirkung auf die Prävention von White-Spot-Läsionen während der kieferorthopädischen Behandlung zu bewerten.
Experimental: HAp-Mundspülung + Zahnpasta

Fluorid-Zahnpasta + HAp-Mundspülung

  • Armbeschreibung: Die Teilnehmer werden ihre Zähne dreimal täglich mit Fluorid-Zahnpasta putzen und zweimal täglich mit HAp-Mundspülung spülen.
Nahrungsergänzungsmittel: Hydroxylapatit-Mundspülung
Die Teilnehmer werden ihren Mund zweimal täglich mit einer Hydroxyapatit-haltigen Mundspülung ausspülen, um dessen präventive Wirkung auf White-Spot-Läsionen bei kieferorthopädischen Patienten zu bewerten.
Placebo-Komparator: Fluorid-Zahnpasta + Placebo-Mundspülung

Fluorid-Zahnpasta + Placebo-Mundspülung

  • Armbeschreibung: Die Teilnehmer werden ihre Zähne dreimal täglich mit Fluorid-Zahnpasta putzen und zweimal täglich mit einer Placebo-Mundspülung spülen.
Sonstiges: Fluoridzahnpasta + Placebo-Mundspülung
Die Teilnehmer werden ihre Zähne dreimal täglich mit Fluoridzahnpasta putzen und zweimal täglich mit Placebo-Mundwasser spülen, was als Kontrollgruppe für den Vergleich mit Hydroxylapatit-Interventionen dient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad von White-Spot-Läsionen bewertet nach dem Gorelick-Index
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 Monate und 6 Monate

Schweregrad von weißen Fleckenläsionen auf labialen Zahnflächen, bewertet mit dem Gorelick-Index während der kieferorthopädischen Behandlung.

Zeitrahmen:

Ausgangswert bis 6 Monate

Maßeinheit:

Punktzahl
Baseline, 1, 3 Monate und 6 Monate
Bewertung der Zahnschmelzdemineralisation durch DIAGNOdent
Zeitfenster: Baseline, 1,3 und 6 Monate

Demineralisierungsgrad des Zahnschmelzes, gemessen mit dem DIAGNOdent-Laserfluoreszenzgerät während der kieferorthopädischen Behandlung.

Maßeinheit:

DIAGNOdent-Wert (Laserfluoreszenz-Einheiten)
Baseline, 1,3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 Monate, 6 Monate
Plaqueakkumulation bewertet mithilfe eines standardisierten Plaque-Index während der kieferorthopädischen Behandlung.
Baseline, 1, 3 Monate, 6 Monate
Gingivaler Blutungsindex
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 bis und 6 Monate
Gingivale Blutungen, bewertet mit einem standardisierten Blutungsindex während der kieferorthopädischen Behandlung.
Baseline, 1, 3 bis und 6 Monate
Speichel-pH
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Speichel-pH gemessen mit pH-Indikatorstreifen während der kieferorthopädischen Behandlung. pH-Wert
Baseline, 1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heba Tahseen Almasri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Farook, F.F., 2023. The efficacy of manual toothbrushes in patients with fixed orthodontic appliances: a randomized clinical trial. BMC Oral Health, 23(1), p.35 Gorelick, L., Geiger, A.M. & Gwinnett, A.J., 1982. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod, 81(2), pp.93-98 Banks, P. & Richmond, S., 1994. Enamel sealants: a clinical evaluation of their value during fixed appliance therapy. Eur J Orthod, 16(1), pp.19-25 Silness, J. & Löe, H., 1964. Periodontal disease in pregnancy. II. Correlation between oral hygiene and periodontal condition. Acta Odontol Scand, 22(1), pp.121-135 Löe, H. & Silness, J., 1963. Periodontal disease in pregnancy. I. Prevalence and severity. Acta Odontol Scand, 21(6), pp.533-551 Du, M., Cheng, N., Tai, B., Jiang, H., Li, J. & Bian, Z., 2011. Randomized controlled trial on fluoride varnish application for treatment of white spot lesion after fixed orthodontic treatment. Clin Oral Investig, 16(2), pp.463-468. https://doi.org/10.1007/s00784-011-0520-4 Gohar, R.A.A.E.G., Ibrahim, S.H. & Safwat, O.M., 2023. Evaluation of the remineralizing effect of biomimetic self-assembling peptides in post-orthodontic white spot lesions compared to fluoride-based delivery systems: randomized controlled trial. Clin Oral Investig, 27(2), pp.613-624. doi:10.1007/s00784-022-04757-7 Campus, G., Cocco, F., Wierichs, R.J., Wolf, T.G., Salerno, C., Arghittu, A., Dettori, M. & Cagetti, M.G., 2024. Effects of Hydroxyapatite-Containing Toothpastes on Some Caries-Related Variables: A Randomised Clinical Trial. Int Dent J, 74(6), pp.754-761. https://doi.org/10.1016/j.identj.2024.01.028 Alkarad, L., Alkhouli, M. & Dashash, M., 2023. Remineralization of teeth with casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate: analysis of salivary pH and the rate of salivary flow. BDJ Open, 9(1), p.16. doi:10.1038/s41405-023-00141-z
  • Paszyńska, E., Górska, R., Kaczmarek, U., et al., 2023. Caries-preventing effect of a hydroxyapatite-toothpaste in adults: A randomized, double-blind, clinical trial. Frontiers in Public Health, 11, p.1199728. https://doi.org/10.3389/fpubh.2023.1199728 BMC Oral Health, 2022. Effects of hydroxyapatite toothpaste on tooth whitening and enamel remineralization: Clinical evaluation. BMC Oral Health, 22, p.345. https://doi.org/10.1186/s12903-022-02266-3 Saliasi, I., Llodra, J.C., Bravo, M., Tramini, P., Dussart, C., Viennot, S. & Carrouel, F., 2018. Effect of a Toothpaste/Mouthwash Containing Carica papaya Leaf Extract on Interdental Gingival Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health, 15(12), p.2660. https://doi.org/10.3390/ijerph15122660 Araujo, M.W.B., Charles, C.A., Weinstein, R.B., Parikh-Das, A.M., Zhang, J., & Gunsolley, J.C., 2015. Meta-analysis of the effect of an essential oil-containing mouthrinse on gingivitis and plaque. J Am Dent Assoc, 146(8), pp.610-622. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2015.05.007 Hoffman, D.A., Clark, A.E., Rody Jr., W.J., McGorray, S.P. & Wheeler, T.T., 2015. A prospective randomized clinical trial into the capacity of a toothpaste containing NovaMin to prevent white spot lesions and gingivitis during orthodontic treatment. Progress in Orthodontics, 16:25
  • Kouskoura, T., Ochsner, T., Verna, C., Pandis, N. & Kanavakis, G., 2022. The effect of orthodontic treatment on facial attractiveness: a systematic review and meta-analysis. European Journal of Orthodontics, 44(6), pp.636-649. doi:10.1093/ejo/cjat064 Kozak, U., Lasota, A. & Chałas, R., 2021. Changes in distribution of dental biofilm after insertion of fixed orthodontic appliances. Journal of Clinical Medicine, 10(23), p.5638. doi:10.3390/jcm10235638 Lopes, P.C. et al., 2024. White Spot Lesions: Diagnosis and Treatment - A Systematic Review. BMC Oral Health, 24(1), pp.1-10. doi:10.1186/s12903-023-03720-6 Choi, A.L., Sun, G., Zhang, Y. & Grandjean, P., 2012. Developmental fluoride neurotoxicity: a systematic review and meta-analysis. Environmental Health Perspectives, 120(10), pp.1362-1368. doi:10.1289/ehp.1104912 Amaechi, B.T., AbdulAzees, P.A., Alshareif, D.O., Shehata, M.A., Lima, P.P.C.S., Abdollahi, A., Samadi Kalkhorani, P. & Evans, V., 2019. Comparative efficacy of a hydroxyapatite and a fluoride toothpaste for prevention and remineralization of dental caries in children. BDJ Open, 5:18

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WLS-HA-Ortho-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einzeldaten der Teilnehmer (IPD) werden aufgrund von Datenschutzbedenken und der sensiblen Natur der Patientendaten nicht außerhalb des Studienteams geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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