Wpływ pasty do zębów i płynu do płukania jamy ustnej z hydroksyapatytem na zapobieganie białym plamom podczas leczenia ortodontycznego
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Heba Tahseen Almasri
Skuteczność pasty do zębów zawierającej hydroksyapatyt w porównaniu z płynem do płukania jamy ustnej w zapobieganiu białym plamom podczas leczenia ortodontycznego aparatem stałym: randomizowane badanie kliniczne
To badanie ma na celu ocenę wpływu pasty do zębów i płynu do płukania ust zawierających hydroksyapatyt na zapobieganie białym plamom u pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu.
Uczestnicy: 75 pacjentów zostanie podzielonych na trzy grupy:
- Grupa A: Uczestnicy będą szczotkować zęby trzy razy dziennie za pomocą pasty do zębów z hydroksyapatytem i płukać usta dwa razy dziennie płynem placebo.
- Grupa B: Uczestnicy będą szczotkować zęby trzy razy dziennie za pomocą pasty do zębów z fluorem i płukać usta dwa razy dziennie płynem z hydroksyapatytem.
- Grupa C (Grupa kontrolna): Uczestnicy będą szczotkować zęby trzy razy dziennie za pomocą pasty do zębów z fluorem i płukać usta dwa razy dziennie płynem placebo.
Pacjenci będą obserwowani podczas leczenia ortodontycznego w celu oceny rozwoju białych plam.
Badanie jest bezpieczne i nie obejmuje procedur chirurgicznych ani ryzykownych leków, a będzie przeprowadzone pod nadzorem głównego badacza Heba Masri po uzyskaniu zgody etycznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
To randomizowane, trzypunktowe badanie ma na celu ocenę skuteczności hydroksyapatytu w zapobieganiu białym plamom podczas leczenia ortodontycznego u pacjentów, którzy początkowo nie mają tych zmian.
Projekt badania:
- Łączna liczba uczestników: 75 pacjentów (25 na grupę)
- Czas trwania: Przez cały okres leczenia ortodontycznego
- Grupy:
- Grupa A: Szczotkować zęby trzy razy dziennie pastą z hydroksyapatytem i płukać dwa razy dziennie placebo płynem do płukania jamy ustnej.
- Grupa B: Szczotkować zęby trzy razy dziennie pastą z fluorem i płukać dwa razy dziennie płynem z hydroksyapatytem.
- Grupa C (Kontrolna): Szczotkować zęby trzy razy dziennie pastą z fluorem i płukać dwa razy dziennie placebo płynem do płukania jamy ustnej.
Ocena wyników:
Wszystkie oceny białych plamek będą przeprowadzane przy użyciu Diagnodent Pen, indeksu Gorlicka (GI), fotografii cyfrowych, indeksu krwawienia dziąseł (GBI), indeksu płytki nazębnej (PI) oraz pomiarów pH śliny.
Zagadnienia etyczne:
- Wszyscy uczestnicy podpiszą świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
- Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną, Wydział Stomatologii, Uniwersytet w Bagdadzie.
- Badanie obejmuje interwencje o niskim ryzyku (pasta do zębów i płyn do płukania) i nie wykorzystuje leków ani urządzeń regulowanych przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA).
Cel badania:
- Określenie, czy pasta do zębów i/lub płyn do płukania zawierające hydroksyapatyt są bardziej skuteczne niż konwencjonalne produkty w zapobieganiu białym plamkom podczas leczenia ortodontycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heba Tahseen Almasri, BSc, MSc (candidate)
- Numer telefonu: 009647810440125
- E-mail: heba53104@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak
- Rekrutacyjny
- University of Baghdad - College of Dentistry / Orthodontic Clinic
-
Kontakt:
- Heba Tahseen Almasri, BSc, MSc (candidate)
- Numer telefonu: 009647810440125
- E-mail: heba53104@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia: Wszyscy uczestnicy zostaną wybrani spośród osób, które będą poddane kompleksowemu leczeniu ortodontycznemu i spełnią następujące kryteria włączenia:
- Pełne uzębienie stałe do pierwszego przedtrzonowca, bez planowanych ekstrakcji w planie leczenia ortodontycznego.
- Dobry ogólny stan zdrowia.
- Dobra higiena jamy ustnej: pełny wskaźnik płytki nazębnej < 20%.
- Brak krwawienia po sondowaniu po 30 sekundach.
- Nieciągły pas płytki nazębnej na brzegu dziąsłowym.
- Prawidłowy stymulowany przepływ śliny.
- Prawidłowa pojemność buforowa (końcowe pH między 6,0 a 7,0).
Kryteria wyłączenia:
1. Historia wcześniejszego leczenia ortodontycznego. 2. Wybielanie lub fluoryzacja miejscowa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. 3. Znaczne obrócenie któregokolwiek z badanych zębów (ograniczające widoczność powierzchni policzkowych).
4. Widoczne oznaki próchnicy, fluorozy, hipokalcyfikacji lub innych wad rozwojowych. 5. Odbudowa na powierzchni wargowej badanych zębów. 6. Choroby ogólnoustrojowe lub endokrynologiczne (np. rozruszniki serca, cukrzyca).
7. Anomalie czaszkowo-twarzowe i rozszczepy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pasta do zębów HAp + płyn do płukania jamy ustnej placebo
Pasta do zębów z hydroksyapatytem + płyn do płukania ust placebo
|
Uczestnicy będą szczotkować zęby trzy razy dziennie pastą zawierającą hydroksyapatyt, aby ocenić jej wpływ na zapobieganie białym plamom podczas leczenia ortodontycznego.
|
|
Eksperymentalny: HAp płyn do płukania jamy ustnej + pasta do zębów z fluorem
Pasta do zębów z fluorem + płyn do płukania ust z HAp
|
Uczestnicy będą płukać jamę ustną dwa razy dziennie płynem do płukania zawierającym hydroksyapatyt, aby ocenić jego działanie zapobiegawcze na białe plamki u pacjentów ortodontycznych.
|
|
Komparator placebo: Pasta do zębów z fluorem + płyn do płukania jamy ustnej placebo
Pasta do zębów z fluorem + płyn do płukania jamy ustnej placebo
|
Uczestnicy będą myć zęby trzy razy dziennie pastą z fluorem i płukać jamę ustną dwa razy dziennie placebo płynem do płukania ust, stanowiąc grupę kontrolną do porównania z interwencjami z wykorzystaniem hydroksyapatytu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie plam białych ocenione według wskaźnika Gorelicka
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Nasilenie zmian białych plamek na powierzchniach wargowych zębów oceniane za pomocą wskaźnika Gorelicka podczas leczenia ortodontycznego. Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy Jednostka miary: Wynik |
Linia podstawowa, 1, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Demineralizacja szkliwa oceniana za pomocą DIAGNOdent
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1,3 miesiące i 6 miesięcy
|
Poziom demineralizacji szkliwa mierzony za pomocą urządzenia DIAGNOdent wykorzystującego fluorescencję laserową podczas leczenia ortodontycznego. Jednostka miary: Wynik DIAGNOdent (jednostki fluorescencji laserowej) |
Punkt wyjściowy, 1,3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Płytki Nazębnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1, 3, 6 miesięcy
|
Akumulacja płytki nazębnej oceniana przy użyciu standaryzowanego wskaźnika płytki podczas leczenia ortodontycznego.
|
Linia wyjściowa, 1, 3, 6 miesięcy
|
|
Indeks Krwawienia Dziąseł
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Krwawienie dziąseł oceniane przy użyciu standaryzowanego wskaźnika krwawienia podczas leczenia ortodontycznego.
|
Punkt wyjściowy, 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
pH śliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
pH śliny mierzony za pomocą pasków wskaźnikowych pH podczas leczenia ortodontycznego.
Wartość pH |
Linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Farook, F.F., 2023. The efficacy of manual toothbrushes in patients with fixed orthodontic appliances: a randomized clinical trial. BMC Oral Health, 23(1), p.35 Gorelick, L., Geiger, A.M. & Gwinnett, A.J., 1982. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod, 81(2), pp.93-98 Banks, P. & Richmond, S., 1994. Enamel sealants: a clinical evaluation of their value during fixed appliance therapy. Eur J Orthod, 16(1), pp.19-25 Silness, J. & Löe, H., 1964. Periodontal disease in pregnancy. II. Correlation between oral hygiene and periodontal condition. Acta Odontol Scand, 22(1), pp.121-135 Löe, H. & Silness, J., 1963. Periodontal disease in pregnancy. I. Prevalence and severity. Acta Odontol Scand, 21(6), pp.533-551 Du, M., Cheng, N., Tai, B., Jiang, H., Li, J. & Bian, Z., 2011. Randomized controlled trial on fluoride varnish application for treatment of white spot lesion after fixed orthodontic treatment. Clin Oral Investig, 16(2), pp.463-468. https://doi.org/10.1007/s00784-011-0520-4 Gohar, R.A.A.E.G., Ibrahim, S.H. & Safwat, O.M., 2023. Evaluation of the remineralizing effect of biomimetic self-assembling peptides in post-orthodontic white spot lesions compared to fluoride-based delivery systems: randomized controlled trial. Clin Oral Investig, 27(2), pp.613-624. doi:10.1007/s00784-022-04757-7 Campus, G., Cocco, F., Wierichs, R.J., Wolf, T.G., Salerno, C., Arghittu, A., Dettori, M. & Cagetti, M.G., 2024. Effects of Hydroxyapatite-Containing Toothpastes on Some Caries-Related Variables: A Randomised Clinical Trial. Int Dent J, 74(6), pp.754-761. https://doi.org/10.1016/j.identj.2024.01.028 Alkarad, L., Alkhouli, M. & Dashash, M., 2023. Remineralization of teeth with casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate: analysis of salivary pH and the rate of salivary flow. BDJ Open, 9(1), p.16. doi:10.1038/s41405-023-00141-z
- Paszyńska, E., Górska, R., Kaczmarek, U., et al., 2023. Caries-preventing effect of a hydroxyapatite-toothpaste in adults: A randomized, double-blind, clinical trial. Frontiers in Public Health, 11, p.1199728. https://doi.org/10.3389/fpubh.2023.1199728 BMC Oral Health, 2022. Effects of hydroxyapatite toothpaste on tooth whitening and enamel remineralization: Clinical evaluation. BMC Oral Health, 22, p.345. https://doi.org/10.1186/s12903-022-02266-3 Saliasi, I., Llodra, J.C., Bravo, M., Tramini, P., Dussart, C., Viennot, S. & Carrouel, F., 2018. Effect of a Toothpaste/Mouthwash Containing Carica papaya Leaf Extract on Interdental Gingival Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health, 15(12), p.2660. https://doi.org/10.3390/ijerph15122660 Araujo, M.W.B., Charles, C.A., Weinstein, R.B., Parikh-Das, A.M., Zhang, J., & Gunsolley, J.C., 2015. Meta-analysis of the effect of an essential oil-containing mouthrinse on gingivitis and plaque. J Am Dent Assoc, 146(8), pp.610-622. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2015.05.007 Hoffman, D.A., Clark, A.E., Rody Jr., W.J., McGorray, S.P. & Wheeler, T.T., 2015. A prospective randomized clinical trial into the capacity of a toothpaste containing NovaMin to prevent white spot lesions and gingivitis during orthodontic treatment. Progress in Orthodontics, 16:25
- Kouskoura, T., Ochsner, T., Verna, C., Pandis, N. & Kanavakis, G., 2022. The effect of orthodontic treatment on facial attractiveness: a systematic review and meta-analysis. European Journal of Orthodontics, 44(6), pp.636-649. doi:10.1093/ejo/cjat064 Kozak, U., Lasota, A. & Chałas, R., 2021. Changes in distribution of dental biofilm after insertion of fixed orthodontic appliances. Journal of Clinical Medicine, 10(23), p.5638. doi:10.3390/jcm10235638 Lopes, P.C. et al., 2024. White Spot Lesions: Diagnosis and Treatment - A Systematic Review. BMC Oral Health, 24(1), pp.1-10. doi:10.1186/s12903-023-03720-6 Choi, A.L., Sun, G., Zhang, Y. & Grandjean, P., 2012. Developmental fluoride neurotoxicity: a systematic review and meta-analysis. Environmental Health Perspectives, 120(10), pp.1362-1368. doi:10.1289/ehp.1104912 Amaechi, B.T., AbdulAzees, P.A., Alshareif, D.O., Shehata, M.A., Lima, P.P.C.S., Abdollahi, A., Samadi Kalkhorani, P. & Evans, V., 2019. Comparative efficacy of a hydroxyapatite and a fluoride toothpaste for prevention and remineralization of dental caries in children. BDJ Open, 5:18
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WLS-HA-Ortho-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane poza zespołem badawczym ze względu na obawy dotyczące prywatności oraz wrażliwy charakter informacji o pacjentach
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pasta do zębów z hydroksyapatytem
-
Colgate PalmoliveJeszcze nie rekrutacja
-
HALEONZakończonyZapalenie dziąsełZjednoczone Królestwo
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Kanza TahirZakończony