Efekt zubní pasty a ústní vody s hydroxyapatitem v prevenci bílých skvrn během ortodontické léčby
23. prosince 2025 aktualizováno: Heba Tahseen Almasri
Účinnost zubní pasty s obsahem hydroxyapatitu versus ústní vody v prevenci bílých skvrn během ortodontické léčby fixními aparáty: Randomizovaná klinická studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek zubní pasty a ústní vody obsahující hydroxyapatit na prevenci bílých skvrn u pacientů podstupujících ortodontickou léčbu.
Účastníci: 75 pacientů bude rozděleno do tří skupin:
- Skupina A: Účastníci si budou čistit zuby třikrát denně pomocí zubní pasty s hydroxyapatitem a dvakrát denně vyplachovat ústní vodou s placebem.
- Skupina B: Účastníci si budou čistit zuby třikrát denně pomocí fluoridové zubní pasty a dvakrát denně vyplachovat ústní vodou s hydroxyapatitem.
- Skupina C (Kontrolní skupina): Účastníci si budou čistit zuby třikrát denně pomocí fluoridové zubní pasty a dvakrát denně vyplachovat ústní vodou s placebem.
Pacienti budou sledováni během ortodontické léčby, aby bylo možné posoudit vznik bílých skvrn.
Studie je bezpečná, nezahrnuje žádné chirurgické zákroky ani rizikové léky a bude provedena pod dohledem hlavní vyšetřovatelky Heby Masri po získání etického schválení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato randomizovaná třískupinová studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost hydroxyapatitu v prevenci bílých skvrn během ortodontické léčby u pacientů, kteří tyto léze zpočátku nemají.
Design studie:
- Celkový počet účastníků: 75 pacientů (25 na skupinu)
- Doba trvání: Během ortodontické léčby
- Skupiny:
- Skupina A: Čistit zuby třikrát denně zubní pastou s hydroxyapatitem a vyplachovat dvakrát denně placebovou ústní vodou.
- Skupina B: Čistit zuby třikrát denně fluoridovou zubní pastou a vyplachovat dvakrát denně ústní vodou s hydroxyapatitem.
- Skupina C (Kontrolní): Čistit zuby třikrát denně fluoridovou zubní pastou a vyplachovat dvakrát denně placebovou ústní vodou.
Hodnocení výsledků:
Všechna hodnocení lézí ve formě bílých skvrn budou provedena pomocí Diagnodent Pen, Gorlickova indexu (GI), digitálních fotografií, Gingiválního indexu krvácení (GBI), Indexu plaku (PI) a měření pH slin.
Etické aspekty:
- Všichni účastníci podepíší informovaný souhlas před vstupem do studie.
- Studie byla schválena Etickou komisí Vysoké školy stomatologie, Bagdádská univerzita.
- Tato studie zahrnuje nízkorizikové intervence (zubní pasta a ústní voda) a nepoužívá léky nebo přístroje regulované americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Cíl studie:
- Zjistit, zda je zubní pasta a/nebo ústní voda obsahující hydroxyapatit účinnější než konvenční produkty v prevenci bílých skvrn během ortodontické léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Heba Tahseen Almasri, BSc, MSc (candidate)
- Telefonní číslo: 009647810440125
- E-mail: heba53104@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák
- Nábor
- University of Baghdad - College of Dentistry / Orthodontic Clinic
-
Kontakt:
- Heba Tahseen Almasri, BSc, MSc (candidate)
- Telefonní číslo: 009647810440125
- E-mail: heba53104@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení: Všichni zahrnutí účastníci budou vybráni z těch, kteří podstoupí komplexní ortodontickou léčbu a splní následující kritéria zařazení:
- Kompletní stálý chrup až po první premolár, bez plánovaných extrakcí v ortodontickém léčebném plánu.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Dobrá ústní hygiena: celkový plakový index < 20%.
- Žádné krvácení při sondování po 30 sekundách.
- Diskontinuální pás plaku na gingiválním okraji.
- Normální stimulovaná rychlost slinného toku.
- Normální pufrovací kapacita (konečné pH mezi 6,0 a 7,0) -
Kritéria vyloučení:
1. Historie předchozí ortodontické léčby. 2. Bělení nebo lokální fluoridace během posledních šesti měsíců. 3. Výrazná rotace kteréhokoli ze studovaných zubů (omezující viditelnost faciálních ploch).
4. Viditelné známky kazu, fluorózy, hypokalcinózy nebo jiných vývojových vad. 5. Restaurace na labiální ploše studovaných zubů. 6. Systémová nebo endokrinní onemocnění (např. kardiostimulátory, diabetes mellitus).
7. Kraniofaciální anomálie a rozštěpy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HAp zubní pasta + placebo ústní voda
Zubní pasta HAp + ústní voda s placebem
|
Účastníci budou čistit zuby třikrát denně zubní pastou obsahující hydroxyapatit, aby se vyhodnotil její účinek na prevenci bílých skvrn během ortodontické léčby.
|
|
Experimentální: HAp ústní voda + zubní pasta s fl
Fluoridová zubní pasta + ústní voda s HAp
|
Účastníci si budou dvakrát denně vyplachovat ústa ústní vodou obsahující hydroxyapatit, aby se vyhodnotil její preventivní účinek na bílé skvrny u ortodontických pacientů.
|
|
Komparátor placeba: Zubní pasta s fluorem + ústní voda s placebem
Zubní pasta s fluorem + ústní voda s placebem
|
Účastníci si budou čistit zuby třikrát denně fluoridovou zubní pastou a dvakrát denně vyplachovat placebovou ústní vodou, což slouží jako kontrolní skupina pro porovnání s hydroxyapatitovými zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bílých skvrn posuzovaná pomocí Gorelickova indexu
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Závažnost bílých skvrn na labiálních površích zubů hodnocená pomocí indexu Gorelick během ortodontické léčby. Časový rámec: Výchozí stav až 6 měsíců Měrná jednotka: Skóre |
Výchozí stav, 1, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Demineralizace skloviny hodnocená pomocí DIAGNOdentu
Časové okno: Výchozí stav, 1,3 měsíce a 6 měsíců
|
Úroveň demineralizace skloviny měřená pomocí zařízení DIAGNOdent laserové fluorescence během ortodontické léčby. Měrná jednotka: Skóre DIAGNOdent (jednotky laserové fluorescence) |
Výchozí stav, 1,3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Akumulace plaku hodnocená pomocí standardizovaného plakového indexu během ortodontické léčby.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Index krvácení dásní
Časové okno: Výchozí stav, 1,3 a 6 měsíců
|
Dásňové krvácení hodnocené pomocí standardizovaného indexu krvácení během ortodontické léčby.
|
Výchozí stav, 1,3 a 6 měsíců
|
|
Salivární pH
Časové okno: Baseline, 1, 3 a 6 měsíců
|
pH slin měřené pomocí pH indikačních proužků během ortodontické léčby.
Hodnota pH
|
Baseline, 1, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Farook, F.F., 2023. The efficacy of manual toothbrushes in patients with fixed orthodontic appliances: a randomized clinical trial. BMC Oral Health, 23(1), p.35 Gorelick, L., Geiger, A.M. & Gwinnett, A.J., 1982. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod, 81(2), pp.93-98 Banks, P. & Richmond, S., 1994. Enamel sealants: a clinical evaluation of their value during fixed appliance therapy. Eur J Orthod, 16(1), pp.19-25 Silness, J. & Löe, H., 1964. Periodontal disease in pregnancy. II. Correlation between oral hygiene and periodontal condition. Acta Odontol Scand, 22(1), pp.121-135 Löe, H. & Silness, J., 1963. Periodontal disease in pregnancy. I. Prevalence and severity. Acta Odontol Scand, 21(6), pp.533-551 Du, M., Cheng, N., Tai, B., Jiang, H., Li, J. & Bian, Z., 2011. Randomized controlled trial on fluoride varnish application for treatment of white spot lesion after fixed orthodontic treatment. Clin Oral Investig, 16(2), pp.463-468. https://doi.org/10.1007/s00784-011-0520-4 Gohar, R.A.A.E.G., Ibrahim, S.H. & Safwat, O.M., 2023. Evaluation of the remineralizing effect of biomimetic self-assembling peptides in post-orthodontic white spot lesions compared to fluoride-based delivery systems: randomized controlled trial. Clin Oral Investig, 27(2), pp.613-624. doi:10.1007/s00784-022-04757-7 Campus, G., Cocco, F., Wierichs, R.J., Wolf, T.G., Salerno, C., Arghittu, A., Dettori, M. & Cagetti, M.G., 2024. Effects of Hydroxyapatite-Containing Toothpastes on Some Caries-Related Variables: A Randomised Clinical Trial. Int Dent J, 74(6), pp.754-761. https://doi.org/10.1016/j.identj.2024.01.028 Alkarad, L., Alkhouli, M. & Dashash, M., 2023. Remineralization of teeth with casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate: analysis of salivary pH and the rate of salivary flow. BDJ Open, 9(1), p.16. doi:10.1038/s41405-023-00141-z
- Paszyńska, E., Górska, R., Kaczmarek, U., et al., 2023. Caries-preventing effect of a hydroxyapatite-toothpaste in adults: A randomized, double-blind, clinical trial. Frontiers in Public Health, 11, p.1199728. https://doi.org/10.3389/fpubh.2023.1199728 BMC Oral Health, 2022. Effects of hydroxyapatite toothpaste on tooth whitening and enamel remineralization: Clinical evaluation. BMC Oral Health, 22, p.345. https://doi.org/10.1186/s12903-022-02266-3 Saliasi, I., Llodra, J.C., Bravo, M., Tramini, P., Dussart, C., Viennot, S. & Carrouel, F., 2018. Effect of a Toothpaste/Mouthwash Containing Carica papaya Leaf Extract on Interdental Gingival Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health, 15(12), p.2660. https://doi.org/10.3390/ijerph15122660 Araujo, M.W.B., Charles, C.A., Weinstein, R.B., Parikh-Das, A.M., Zhang, J., & Gunsolley, J.C., 2015. Meta-analysis of the effect of an essential oil-containing mouthrinse on gingivitis and plaque. J Am Dent Assoc, 146(8), pp.610-622. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2015.05.007 Hoffman, D.A., Clark, A.E., Rody Jr., W.J., McGorray, S.P. & Wheeler, T.T., 2015. A prospective randomized clinical trial into the capacity of a toothpaste containing NovaMin to prevent white spot lesions and gingivitis during orthodontic treatment. Progress in Orthodontics, 16:25
- Kouskoura, T., Ochsner, T., Verna, C., Pandis, N. & Kanavakis, G., 2022. The effect of orthodontic treatment on facial attractiveness: a systematic review and meta-analysis. European Journal of Orthodontics, 44(6), pp.636-649. doi:10.1093/ejo/cjat064 Kozak, U., Lasota, A. & Chałas, R., 2021. Changes in distribution of dental biofilm after insertion of fixed orthodontic appliances. Journal of Clinical Medicine, 10(23), p.5638. doi:10.3390/jcm10235638 Lopes, P.C. et al., 2024. White Spot Lesions: Diagnosis and Treatment - A Systematic Review. BMC Oral Health, 24(1), pp.1-10. doi:10.1186/s12903-023-03720-6 Choi, A.L., Sun, G., Zhang, Y. & Grandjean, P., 2012. Developmental fluoride neurotoxicity: a systematic review and meta-analysis. Environmental Health Perspectives, 120(10), pp.1362-1368. doi:10.1289/ehp.1104912 Amaechi, B.T., AbdulAzees, P.A., Alshareif, D.O., Shehata, M.A., Lima, P.P.C.S., Abdollahi, A., Samadi Kalkhorani, P. & Evans, V., 2019. Comparative efficacy of a hydroxyapatite and a fluoride toothpaste for prevention and remineralization of dental caries in children. BDJ Open, 5:18
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WLS-HA-Ortho-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena mimo studijní tým kvůli obavám o soukromí a citlivé povaze pacientských informací
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hydroxyapatitová zubní pasta
-
Aarhus University HospitalNeznámý
-
SVS Institute of Dental SciencesNáborIntrabonózní parodontální defektIndie
-
Kalpna Kay Durairaj, MD, FACSMerz Aesthetics Inc.NáborZtráta objemu (ptóza nebo atrofie měkkých tkání)Spojené státy
-
EgymedicalpediaDokončeno
-
University of AarhusNeznámýPes Plano Valgus | Plochá chodidlaDánsko
-
Universidade Federal do ParaDokončeno
-
Indonesia UniversityNeznámýHojení zlomeninyIndonésie
-
Dr R Viswa ChandraNáborIntrabonózní parodontální defektIndie
-
Dr R Viswa ChandraDokončenoRegenerace kostí | Periodontální intraboniální defektyIndie
-
University Hospital OstravaDokončeno