甲状腺切除手術における抜管時および術後早期の気道合併症に対する標的制御注入(TCI)を用いた全静脈麻酔と吸入麻酔の効果の比較
甲状腺切除手術における抜管時および術後早期の気道合併症に対する標的制御注入(TCI)による全静脈麻酔と吸入麻酔の効果の比較
甲状腺手術は、解剖学的構造との密接な関係と反回喉頭神経損傷の高いリスクにより、頭頸部領域で最も複雑な手術の一つです。 手術部位が気管と喉頭に近接しているため、術後の気道合併症の可能性が高まります。 一般的な合併症には、副甲状腺機能低下症(HP)、反回喉頭神経(RLN)損傷、上喉頭神経外枝(EBLN)損傷、術後出血、胸管損傷、喉頭浮腫、気管痙攣、気管損傷、食道損傷などがあります。 呼吸困難、窒息、または甲状腺クリーゼなどの重篤な合併症は、患者の死亡につながる可能性があります。
覚醒時および抜管時の重度の高血圧や咳は、手術部位からの出血と、血腫形成の可能性を引き起こすことがあります。 この文脈において、安全な抜管、術後の気道開存性の維持、および早期合併症の予防は、甲状腺手術における麻酔管理の重要な要素です。
現在使用されている麻酔技術は、回復過程の質、気道反射の感受性、および神経モニタリング技術の信頼性に直接影響を与える可能性があります。 全静脈麻酔(TIVA)レジメン、特に標的制御注入(TCI)システムを介して投与される場合、麻酔深度のより正確な制御が可能となり、抜管期間中のより予測可能で安定した移行を提供します。 標的制御静脈麻酔では、患者の年齢、性別、身長、体重に応じた薬物の薬物動態モデルに基づいて、所望の標的濃度を達成するために麻酔薬のボーラスおよび注入が行われます。 様々な研究により、プロポフォールとレミフェンタニルの併用は、回復期間中の興奮、咳、喉頭痙攣などの合併症が少ないことが示されています。対照的に、セボフルランなどの吸入麻酔薬は、気道分泌物の増加や喉頭感受性の上昇などの望ましくない効果をより頻繁に引き起こす可能性があります。
さらに、術中神経モニタリング(IONM)の応用は、反回喉頭神経損傷を予防するためにますます使用されています。 しかし、この技術の精度と信号品質は、神経筋伝達に対する麻酔レジメンの影響に直接影響を受けます。 文献によると、吸入麻酔薬はシナプス伝達を抑制することによりIONM応答を弱める可能性があるのに対し、TIVAはより信頼性が高く安定した信号伝達を提供します。 甲状腺乳頭癌患者におけるプロポフォールと吸入麻酔を比較した研究では、プロポフォールベースの全静脈麻酔は術後の再発が少ないことが関連付けられました。
腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるTCI-TIVAとセボフルラン吸入麻酔を比較した研究では、TCIは術後の吐き気・嘔吐および血行動態不安定性が少ないことが報告されています。 セボフルラン-フェンタニルとプロポフォール-レミフェンタニルによる全身麻酔を受けた腰椎椎間板手術の50例の患者を対象とした研究では、TIVA群で覚醒時の咳と血行動態不安定性が少ないことが観察されました。
本研究の仮説は、TCI法を用いて投与されるTIVAは、吸入麻酔と比較して、抜管後の気道合併症が少なく、術中神経モニタリング信号品質が高いという結果をもたらすということです。 本研究は、術後の気道安全性と血行動態、および術中神経モニタリングの両面において、2つの異なる麻酔技術の利点と欠点を比較評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dilara Göçmen
- 電話番号:+905413439438
- メール:dilaragocmen@yahoo.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 18歳以上、
- ASA分類I-II、
- 予定された初回甲状腺全摘出術または亜全摘出術を受ける患者、
- 術中神経モニタリングを受ける患者が研究に含まれます。
除外基準:
• 困難な挿管の既往歴、
- 神経筋疾患の既往歴、
- 現在の声帯麻痺、
- 過去の頸部手術、
- 体格指数(BMI)が35 kg/m²を超える患者は病的肥満と定義されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:グループ TIVA-TCI
全ての患者において、麻酔導入はレミフェンタニル2μg/kgおよびプロポフォール2-2.5mg/kgにより行います。 TCI群では、プロポフォールはMedcaptain IV灌注器を用いて投与され、シュナイダーモデルに基づき作用部位の目標濃度を3-4μg/mLに設定します。レミフェンタニルはミントモデルに基づき2-4ng/mLに設定されます(灌注器およびTCIモデルのCE証明書は入手可能であり、ファイルに追加済みです)。 全ての患者は筋弛緩剤としてロクロニウム0.6mg/kgを投与され、EMG電極付き気管内チューブを用いて挿管を行います。 挿管後、マノメーターを用いてカフ圧を20-30cmH₂Oに最適化します。 追加の筋弛緩剤は投与されません。 麻酔維持中、TIVA群ではプロポフォールおよびレミフェンタニル(プロポフォール3-4μg/mL、レミフェンタニル2-4ng/mL)をTCI経由で投与します。 |
TIVA群(全静脈麻酔群)では、プロポフォール(Schneiderモデル)とレミフェンタニル(Mintoモデル)を用いた標的制御注入(TCI)により麻酔導入および維持を行います。
VA群(吸入麻酔群)では、静脈内導入後、セボフルランとレミフェンタニル注入により維持麻酔を施行します。
他の名前:
|
|
実験的:グループ揮発性麻酔
すべての患者において、麻酔導入は2 µg/kgのレミフェンタニルと2-2.5 mg/kgのプロポフォールで行われます。 グループVAでは、セボフルレンMACを1-1.2に維持し、レミフェンタニル持続投与を0.1-0.3 µg/kg/分の速度で行います。 両グループにおいて、麻酔深度はBISを用いて監視され、値は40-60の範囲内に維持されます。 |
TIVA群(全静脈麻酔群)では、プロポフォール(Schneiderモデル)とレミフェンタニル(Mintoモデル)を用いた標的制御注入(TCI)により麻酔導入および維持を行います。
VA群(吸入麻酔群)では、静脈内導入後、セボフルランとレミフェンタニル注入により維持麻酔を施行します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後咳嗽スコア(0-3)
時間枠:抜管後最初の10分間
|
グレード 0: 咳なし グレード 1: 軽度、単発性の咳 グレード 2: 5秒未満持続する中等度の咳 グレード 3: 5秒以上持続する重度の連続性の咳(バッキング)
|
抜管後最初の10分間
|
|
術後喉頭痙攣スコア(0-3)
時間枠:抜管後最初の10分間
|
グレード0: 症状なし グレード1: 喘鳴 グレード2: 声帯の完全閉塞(空気の流れを伴わない呼吸努力) グレード3: チアノーゼを伴う声帯レベルの気道閉塞の証拠あり
|
抜管後最初の10分間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抜管後の低酸素血症の存在(spO2<92%)
時間枠:抜管後30分以内
|
SpO2レベルが92%未満の場合、術後低酸素症の発症を示すものとみなされます。
|
抜管後30分以内
|
|
再挿管の要件
時間枠:抜管後30分間
|
抜管後、換気または酸素化ができない患者の再挿管
|
抜管後30分間
|
|
陽圧マスク換気補助
時間枠:抜管後30分
|
抜管後の下顎挙上とマスク換気の必要性
|
抜管後30分
|
|
術後ケアユニット リッチモンド興奮評価スコア(+4、-5)
時間枠:抜管後30分の術後回復期間
|
術後ケアユニット リッチモンド興奮スケールスコア
|
抜管後30分の術後回復期間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。