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甲状腺切除手術における抜管時および術後早期の気道合併症に対する標的制御注入(TCI)を用いた全静脈麻酔と吸入麻酔の効果の比較

2025年12月24日 更新者:dilara gocmen

甲状腺切除手術における抜管時および術後早期の気道合併症に対する標的制御注入(TCI)による全静脈麻酔と吸入麻酔の効果の比較

甲状腺手術は、解剖学的構造との密接な関係と反回喉頭神経損傷の高いリスクにより、頭頸部領域で最も複雑な手術の一つです。 手術部位が気管と喉頭に近接しているため、術後の気道合併症の可能性が高まります。 一般的な合併症には、副甲状腺機能低下症(HP)、反回喉頭神経(RLN)損傷、上喉頭神経外枝(EBLN)損傷、術後出血、胸管損傷、喉頭浮腫、気管痙攣、気管損傷、食道損傷などがあります。 呼吸困難、窒息、または甲状腺クリーゼなどの重篤な合併症は、患者の死亡につながる可能性があります。

覚醒時および抜管時の重度の高血圧や咳は、手術部位からの出血と、血腫形成の可能性を引き起こすことがあります。 この文脈において、安全な抜管、術後の気道開存性の維持、および早期合併症の予防は、甲状腺手術における麻酔管理の重要な要素です。

現在使用されている麻酔技術は、回復過程の質、気道反射の感受性、および神経モニタリング技術の信頼性に直接影響を与える可能性があります。 全静脈麻酔(TIVA)レジメン、特に標的制御注入(TCI)システムを介して投与される場合、麻酔深度のより正確な制御が可能となり、抜管期間中のより予測可能で安定した移行を提供します。 標的制御静脈麻酔では、患者の年齢、性別、身長、体重に応じた薬物の薬物動態モデルに基づいて、所望の標的濃度を達成するために麻酔薬のボーラスおよび注入が行われます。 様々な研究により、プロポフォールとレミフェンタニルの併用は、回復期間中の興奮、咳、喉頭痙攣などの合併症が少ないことが示されています。対照的に、セボフルランなどの吸入麻酔薬は、気道分泌物の増加や喉頭感受性の上昇などの望ましくない効果をより頻繁に引き起こす可能性があります。

さらに、術中神経モニタリング(IONM)の応用は、反回喉頭神経損傷を予防するためにますます使用されています。 しかし、この技術の精度と信号品質は、神経筋伝達に対する麻酔レジメンの影響に直接影響を受けます。 文献によると、吸入麻酔薬はシナプス伝達を抑制することによりIONM応答を弱める可能性があるのに対し、TIVAはより信頼性が高く安定した信号伝達を提供します。 甲状腺乳頭癌患者におけるプロポフォールと吸入麻酔を比較した研究では、プロポフォールベースの全静脈麻酔は術後の再発が少ないことが関連付けられました。

腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるTCI-TIVAとセボフルラン吸入麻酔を比較した研究では、TCIは術後の吐き気・嘔吐および血行動態不安定性が少ないことが報告されています。 セボフルラン-フェンタニルとプロポフォール-レミフェンタニルによる全身麻酔を受けた腰椎椎間板手術の50例の患者を対象とした研究では、TIVA群で覚醒時の咳と血行動態不安定性が少ないことが観察されました。

本研究の仮説は、TCI法を用いて投与されるTIVAは、吸入麻酔と比較して、抜管後の気道合併症が少なく、術中神経モニタリング信号品質が高いという結果をもたらすということです。 本研究は、術後の気道安全性と血行動態、および術中神経モニタリングの両面において、2つの異なる麻酔技術の利点と欠点を比較評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  • 18歳以上、
  • ASA分類I-II、
  • 予定された初回甲状腺全摘出術または亜全摘出術を受ける患者、
  • 術中神経モニタリングを受ける患者が研究に含まれます。

除外基準:

  • • 困難な挿管の既往歴、

    • 神経筋疾患の既往歴、
    • 現在の声帯麻痺、
    • 過去の頸部手術、
    • 体格指数(BMI)が35 kg/m²を超える患者は病的肥満と定義されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ TIVA-TCI

全ての患者において、麻酔導入はレミフェンタニル2μg/kgおよびプロポフォール2-2.5mg/kgにより行います。 TCI群では、プロポフォールはMedcaptain IV灌注器を用いて投与され、シュナイダーモデルに基づき作用部位の目標濃度を3-4μg/mLに設定します。レミフェンタニルはミントモデルに基づき2-4ng/mLに設定されます(灌注器およびTCIモデルのCE証明書は入手可能であり、ファイルに追加済みです)。 全ての患者は筋弛緩剤としてロクロニウム0.6mg/kgを投与され、EMG電極付き気管内チューブを用いて挿管を行います。 挿管後、マノメーターを用いてカフ圧を20-30cmH₂Oに最適化します。 追加の筋弛緩剤は投与されません。

麻酔維持中、TIVA群ではプロポフォールおよびレミフェンタニル(プロポフォール3-4μg/mL、レミフェンタニル2-4ng/mL)をTCI経由で投与します。

TIVA群(全静脈麻酔群)では、プロポフォール(Schneiderモデル)とレミフェンタニル(Mintoモデル)を用いた標的制御注入(TCI)により麻酔導入および維持を行います。 VA群(吸入麻酔群)では、静脈内導入後、セボフルランとレミフェンタニル注入により維持麻酔を施行します。
他の名前:
  • 揮発性薬剤
実験的:グループ揮発性麻酔

すべての患者において、麻酔導入は2 µg/kgのレミフェンタニルと2-2.5 mg/kgのプロポフォールで行われます。

グループVAでは、セボフルレンMACを1-1.2に維持し、レミフェンタニル持続投与を0.1-0.3 µg/kg/分の速度で行います。

両グループにおいて、麻酔深度はBISを用いて監視され、値は40-60の範囲内に維持されます。

TIVA群(全静脈麻酔群)では、プロポフォール(Schneiderモデル)とレミフェンタニル(Mintoモデル)を用いた標的制御注入(TCI)により麻酔導入および維持を行います。 VA群(吸入麻酔群)では、静脈内導入後、セボフルランとレミフェンタニル注入により維持麻酔を施行します。
他の名前:
  • 揮発性薬剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後咳嗽スコア(0-3)
時間枠:抜管後最初の10分間
グレード 0: 咳なし グレード 1: 軽度、単発性の咳 グレード 2: 5秒未満持続する中等度の咳 グレード 3: 5秒以上持続する重度の連続性の咳(バッキング)
抜管後最初の10分間
術後喉頭痙攣スコア(0-3)
時間枠:抜管後最初の10分間
グレード0: 症状なし グレード1: 喘鳴 グレード2: 声帯の完全閉塞(空気の流れを伴わない呼吸努力) グレード3: チアノーゼを伴う声帯レベルの気道閉塞の証拠あり
抜管後最初の10分間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管後の低酸素血症の存在(spO2<92%)
時間枠:抜管後30分以内
SpO2レベルが92%未満の場合、術後低酸素症の発症を示すものとみなされます。
抜管後30分以内
再挿管の要件
時間枠:抜管後30分間
抜管後、換気または酸素化ができない患者の再挿管
抜管後30分間
陽圧マスク換気補助
時間枠:抜管後30分
抜管後の下顎挙上とマスク換気の必要性
抜管後30分
術後ケアユニット リッチモンド興奮評価スコア(+4、-5)
時間枠:抜管後30分の術後回復期間

術後ケアユニット リッチモンド興奮スケールスコア

  • 4 -> 闘争的-> 明らかに闘争的または暴力的; スタッフへの即時的な危険
  • 3 -> 非常に興奮-> チューブやカテーテルを引っ張るまたは外す、またはスタッフに対して攻撃的行動を示す
  • 2 興奮 -> 頻繁な無目的な動きまたは患者-人工呼吸器の非同期
  • 1 落ち着かない 不安または心配だが、動きは攻撃的または激しくない 0 警戒して落ち着いている 自発的に介護者に注意を払う

    • 1 眠気 完全に警戒していないが、持続的(10秒以上)な覚醒があり、声に反応してアイコンタクトがある
    • 2 軽度鎮静 声に反応してアイコンタクトで短時間(10秒未満)覚醒する
    • 3 中等度鎮静 声に反応して何らかの動き(ただしアイコンタクトなし)がある
    • 4 深部鎮静 声には反応しないが、身体的刺激には何らかの動きがある
    • 5 覚醒不能 声または身体的刺激に反応しない
抜管後30分の術後回復期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月24日

最初の投稿 (実際)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月24日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025/17/1234

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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