- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07325669
Vergleich der Auswirkungen von totaler intravenöser Anästhesie mit zielkontrollierter Infusion (TCI) und Inhalationsanästhesie auf Atemwegskomplikationen während der Extubation und in der frühen postoperativen Phase bei Schilddrüsenoperationen
Vergleich der Auswirkungen von totaler intravenöser Anästhesie mit Target-Controlled Infusion (TCI) und Inhalationsanästhesie auf Atemwegskomplikationen während der Extubation und in der frühen postoperativen Phase bei Schilddrüsenoperationen
Die Schilddrüsenchirurgie zählt aufgrund ihrer engen Beziehung zu anatomischen Strukturen und des hohen Risikos einer Verletzung des Nervus laryngeus recurrens zu den komplexesten Eingriffen im Kopf-Hals-Bereich. Die Nähe des Operationsfeldes zur Trachea und zum Larynx erhöht die Wahrscheinlichkeit postoperativer Atemwegs-Komplikationen. Häufige Komplikationen umfassen Hypoparathyreoidismus (HP), Verletzungen des Nervus laryngeus recurrens (RLN), Verletzungen des äußeren Asts des Nervus laryngeus superior (EBLN), postoperative Blutungen, Verletzungen des Ductus thoracicus, Larynxödem, Tracheospasmus, Trachealverletzungen und Ösophagusverletzungen. Schwerwiegende Komplikationen wie Dyspnoe, Asphyxie oder eine thyreotoxische Krise können zum Tod des Patienten führen.
Schwere Hypertonie oder Husten während des Aufwachens und der Extubation können zu Blutungen aus dem Operationsgebiet sowie zur Bildung möglicher Hämatome führen. In diesem Zusammenhang sind sichere Extubation, Aufrechterhaltung der postoperativen Atemwegsdurchgängigkeit und Prävention früher Komplikationen entscheidende Komponenten des Anästhesiemanagements bei Schilddrüsenoperationen.
Derzeit eingesetzte Anästhesietechniken können die Qualität des Aufwachprozesses, die Empfindlichkeit der Atemwegreflexe und die Zuverlässigkeit von Nervenmonitoring-Techniken direkt beeinflussen. Total intravenöse Anästhesie (TIVA)-Protokolle, insbesondere bei Verabreichung über Target-Controlled-Infusion (TCI)-Systeme, ermöglichen eine präzisere Steuerung der Anästhesietiefe und bieten einen vorhersehbareren, stabileren Übergang während der Extubationsphase. Bei der targetkontrollierten intravenösen Anästhesie werden Bolus und Infusion des Anästhetikums verabreicht, um basierend auf den pharmakokinetischen Modellen des Medikaments gemäß Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht des Patienten die gewünschte Zielkonzentration zu erreichen. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass die Kombination von Propofol und Remifentanil während der Aufwachphase weniger Komplikationen wie Agitation, Husten und Laryngospasmus verursacht; im Gegensatz dazu können volatile Anästhetika wie Sevofluran häufiger unerwünschte Effekte wie erhöhte Sekretion in den Atemwegen und Larynxempfindlichkeit auslösen.
Darüber hinaus werden intraoperative Neuromonitoring (IONM)-Anwendungen zunehmend eingesetzt, um Verletzungen des Nervus laryngeus recurrens zu verhindern. Die Genauigkeit und Signalqualität dieser Technologie wird jedoch direkt durch die Auswirkung des Anästhesieprotokolls auf die Nerv-Muskel-Übertragung beeinflusst. Die Literatur hat gezeigt, dass Inhalationsanästhetika IONM-Antworten durch Unterdrückung der synaptischen Übertragung abschwächen können, während TIVA eine zuverlässigere und stabilere Signalübertragung bietet. Eine Studie, die Propofol- und Inhalationsanästhesie bei Patienten mit papillärem Schilddrüsenkarzinom verglich, zeigte, dass Propofol-basierte totale intravenöse Anästhesie mit weniger postoperativen Rezidiven assoziiert war.
In einer Studie, die TCI-TIVA und Sevofluran-Inhalationsanästhesie bei laparoskopischer Cholezystektomie verglich, wurde berichtet, dass TCI mit weniger postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie hämodynamischer Instabilität verbunden war. In einer Studie mit 50 Patienten, die sich einer lumbalen Bandscheibenoperation unterzogen und Allgemeinanästhesie mit Sevofluran-Fentanyl bzw. Propofol-Remifentanil erhielten, wurden in der TIVA-Gruppe während des Aufwachens weniger Husten und hämodynamische Instabilität beobachtet.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass TIVA, verabreicht mittels der TCI-Methode, im Vergleich zur Inhalationsanästhesie zu weniger Atemwegskomplikationen nach Extubation und höherer intraoperativer Neuromonitoring-Signalqualität führen wird. Die Studie wird die Vor- und Nachteile zweier verschiedener Anästhesietechniken sowohl hinsichtlich der postoperativen Atemwegssicherheit und Hämodynamik als auch des intraoperativen Nervenmonitorings vergleichend bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dilara Göçmen
- Telefonnummer: +905413439438
- E-Mail: dilaragocmen@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter,
- Klassifiziert als ASA I-II,
- Elektive primäre totale oder subtotale Thyreoidektomie,
- Patienten mit intraoperativem Neuromonitoring werden in die Studie eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
• Vorgeschichte einer schwierigen Intubation,
- Vorgeschichte einer neuromuskulären Erkrankung,
- Aktuelle Stimmbandlähmung,
- Frühere Halsoperation
- Patienten mit einem Body-Mass-Index über 35 kg/m² wurden als morbide adipös definiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe TIVA-TCI
Die Narkoseeinleitung wird bei allen Patienten mit 2 µg/kg Remifentanil und 2-2,5 mg/kg Propofol erreicht. In der TCI-Gruppe wird Propofol mittels Medcaptain-IV-Perfusoren verabreicht, wobei die Zielkonzentration am Wirkort gemäß dem Schneider-Modell auf 3-4 µg/mL eingestellt wird; Remifentanil wird gemäß dem Minto-Modell auf 2-4 ng/mL eingestellt (die CE-Zertifizierung für den Perfusor und die TCI-Modelle liegt vor und wurde der Akte hinzugefügt). Alle Patienten erhalten 0,6 mg/kg Rocuronium als Muskelrelaxans, und die Intubation wird mit einem endotrachealen Tubus mit EMG-Elektroden durchgeführt. Nach der Intubation wird der Cuffdruck mittels Manometer auf 20-30 cmH₂O optimiert. Es wird kein wiederholtes Muskelrelaxans verabreicht. Während der Narkoseaufrechterhaltung werden Propofol und Remifentanil (Propofol 3-4 µg/mL, Remifentanil 2-4 ng/mL) in der Gruppe TIVA mittels TCI verabreicht. |
In der TIVA-Gruppe (Totalintravenöse-Anästhesie-Gruppe) werden die Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie mittels zielkontrollierter Infusion (TCI) mit Propofol (Schneider-Modell) und Remifentanil (Minto-Modell) durchgeführt.
In der VA-Gruppe (Inhalationsanästhesie-Gruppe) wird die Aufrechterhaltungsanästhesie mit Sevofluran und Remifentanil-Infusion nach intravenöser Einleitung verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe Volatile Anästhesie
Die Narkoseeinleitung wird bei allen Patienten mit 2 µg/kg Remifentanil und 2–2,5 mg/kg Propofol erreicht. In Gruppe VA wird die Sevofluran-MAC bei 1–1,2 gehalten und die Remifentanil-Infusion mit einer Rate von 0,1–0,3 µg/kg/min verabreicht. In beiden Gruppen wird die Narkosetiefe mittels BIS überwacht und die Werte im Bereich von 40–60 gehalten. |
In der TIVA-Gruppe (Totalintravenöse-Anästhesie-Gruppe) werden die Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie mittels zielkontrollierter Infusion (TCI) mit Propofol (Schneider-Modell) und Remifentanil (Minto-Modell) durchgeführt.
In der VA-Gruppe (Inhalationsanästhesie-Gruppe) wird die Aufrechterhaltungsanästhesie mit Sevofluran und Remifentanil-Infusion nach intravenöser Einleitung verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperativer Husten-Score (0-3)
Zeitfenster: ersten 10 Minuten nach Extubation
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Grad 0: Kein Husten Grad 1: Leichter, einzelner Husten Grad 2: Mäßiger Husten, der weniger als 5 Sekunden andauert Grad 3: Schwerer, anhaltender Husten, der länger als 5 Sekunden andauert (Bucking)
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ersten 10 Minuten nach Extubation
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postoperativer Laryngospasmus-Score (0-3)
Zeitfenster: ersten 10 Minuten nach Extubation
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Grad 0: Keine Symptome Grad 1: Stridor Grad 2: Vollständige Obstruktion der Stimmbänder (Atembemühungen ohne Luftbewegung) Grad 3: Zyanose mit Anzeichen einer Atemwegsobstruktion auf Höhe der Stimmbänder.
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ersten 10 Minuten nach Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein einer postextubatorischen Desaturierung (spO2<92%)
Zeitfenster: die ersten 30 Minuten nach Extubation
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Ein SpO2-Wert unter 92 % wird als Hinweis auf die Entwicklung einer postoperativen Desaturierung gewertet.
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die ersten 30 Minuten nach Extubation
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Anforderung für Reintubation
Zeitfenster: erste 30 min nach Extubation
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Reintubation eines Patienten, der nach der Extubation nicht beatmet oder mit Sauerstoff versorgt werden kann
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erste 30 min nach Extubation
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Positive Druck-Maskenbeatmungsunterstützung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Extubation
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Die Notwendigkeit von Kinnhebel und Maskenbeatmung nach Extubation
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30 Minuten nach Extubation
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Postoperative Überwachungsstation Richmond Agitation Scale Wert (+4,-5)
Zeitfenster: postoperativer Erholungszeitraum (30 min nach Extubation)
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postoperative Pflegestation Richmond-Agitationsskala Punktzahl
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postoperativer Erholungszeitraum (30 min nach Extubation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/17/1234
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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