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Comparaison des effets de l'anesthésie intraveineuse totale avec perfusion contrôlée par cible (TCI) et de l'anesthésie par inhalation sur les complications des voies aériennes lors de l'extubation et dans la période postopératoire précoce dans la chirurgie de la thyroïdectomie

24 décembre 2025 mis à jour par: dilara gocmen

Comparaison des effets de l'anesthésie intraveineuse totale avec perfusion à objectif de concentration (TCI) et de l'anesthésie par inhalation sur les complications des voies aériennes pendant l'extubation et dans la période postopératoire précoce dans la chirurgie thyroïdienne

La chirurgie thyroïdienne est l'une des opérations les plus complexes de la région tête et cou en raison de sa relation étroite avec les structures anatomiques et du risque élevé de lésion du nerf laryngé récurrent. La proximité du champ opératoire avec la trachée et le larynx augmente la probabilité de complications postopératoires des voies aériennes. Les complications courantes incluent l'hypoparathyroïdie (HP), la lésion du nerf laryngé récurrent (RLN), la lésion de la branche externe du nerf laryngé supérieur (EBLN), les saignements postopératoires, la lésion du canal thoracique, l'œdème laryngé, le trachéospasme, la lésion trachéale et la lésion œsophagienne. Des complications graves telles que la dyspnée, l'asphyxie ou la crise thyroïdienne peuvent entraîner le décès du patient.

Une hypertension sévère ou une toux lors du réveil et de l'extubation peuvent provoquer des saignements au site chirurgical, ainsi qu'une formation possible d'hématome. Dans ce contexte, l'extubation sécurisée, le maintien de la perméabilité des voies aériennes postopératoires et la prévention des complications précoces sont des composants critiques de la gestion de l'anesthésie en chirurgie thyroïdienne.

Les techniques d'anesthésie actuellement utilisées peuvent directement affecter la qualité du processus de récupération, la sensibilité des réflexes des voies aériennes et la fiabilité des techniques de surveillance nerveuse. Les protocoles d'anesthésie intraveineuse totale (AIVT), en particulier lorsqu'ils sont administrés via des systèmes de perfusion à contrôle de cible (TCI), permettent un contrôle plus précis de la profondeur anesthésique et offrent une transition plus prévisible et stable pendant la période d'extubation. En anesthésie intraveineuse à contrôle de cible, un bolus et une perfusion de l'agent anesthésique sont administrés pour atteindre la concentration cible souhaitée basée sur les modèles pharmacocinétiques du médicament en fonction de l'âge, du sexe, de la taille et du poids du patient. Diverses études ont indiqué que la combinaison de propofol et de rémifentanil provoque moins de complications telles que l'agitation, la toux et le laryngospasme pendant la période de récupération ; en revanche, les agents volatils comme le sévoflurane peuvent déclencher plus fréquemment des effets indésirables tels qu'une augmentation des sécrétions dans les voies respiratoires et une sensibilité laryngée accrue.

De plus, les applications de neuromonitoring peropératoire (IONM) sont de plus en plus utilisées pour prévenir les lésions du nerf laryngé récurrent. Cependant, la précision et la qualité du signal de cette technologie sont directement affectées par l'impact du protocole anesthésique sur la transmission neuromusculaire. La littérature a montré que les anesthésiques par inhalation peuvent affaiblir les réponses IONM en supprimant la transmission synaptique, tandis que l'AIVT fournit une transmission de signal plus fiable et stable. Une étude comparant le propofol et l'anesthésie par inhalation chez des patients atteints de carcinome papillaire de la thyroïde a montré que l'anesthésie intraveineuse totale à base de propofol était associée à moins de récidives postopératoires.

Dans une étude comparant l'anesthésie AIVT-TCI et l'anesthésie par inhalation au sévoflurane en chirurgie de cholécystectomie laparoscopique, le TCI a été rapporté comme étant associé à moins de nausées et vomissements postopératoires et d'instabilité hémodynamique. Dans une étude portant sur 50 patients subissant une chirurgie de disque lombaire recevant une anesthésie générale avec sévoflurane-fentanyl et propofol-rémifentanil, moins de toux et d'instabilité hémodynamique pendant le réveil ont été observées dans le groupe AIVT.

L'hypothèse de cette étude est que l'AIVT administrée selon la méthode TCI entraînera moins de complications des voies aériennes après l'extubation et une qualité de signal de neuromonitoring peropératoire plus élevée par rapport à l'anesthésie par inhalation. L'étude évaluera comparativement les avantages et inconvénients de deux techniques d'anesthésie différentes en termes de sécurité des voies aériennes postopératoires et d'hémodynamique, ainsi que de surveillance nerveuse peropératoire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 ans ou plus,
  • Classé ASA I-II,
  • Subissant une chirurgie de thyroïdectomie totale ou subtotale primaire élective,
  • Les patients bénéficiant d'une neuromonitorage peropératoire seront inclus dans l'étude.

Critères d'exclusion :

  • • Antécédents d'intubation difficile,

    • Antécédents de maladie neuromusculaire,
    • Paralysie des cordes vocales actuelle,
    • Chirurgie cervicale antérieure
    • Les patients avec un indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m² étaient définis comme obèses morbides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe TIVA-TCI

L'induction de l'anesthésie sera réalisée chez tous les patients avec 2 µg/kg de rémifentanil et 2-2,5 mg/kg de propofol. Dans le groupe TCI, le propofol sera administré à l'aide de perfuseurs IV Medcaptain, avec la concentration cible au site d'action fixée à 3-4 µg/mL selon le modèle de Schneider ; le rémifentanil sera réglé à 2-4 ng/mL selon le modèle de Minto (le certificat CE pour le perfuseur et les modèles TCI est disponible et a été ajouté au dossier). Tous les patients recevront 0,6 mg/kg de rocuronium comme myorelaxant, et l'intubation sera réalisée à l'aide d'une sonde endotrachéale avec électrodes EMG. Après l'intubation, la pression du ballonnet sera optimisée à 20-30 cmH₂O à l'aide d'un manomètre. Aucun myorelaxant supplémentaire ne sera administré.

Pendant le maintien de l'anesthésie, le propofol et le rémifentanil (propofol 3-4 µg/mL, rémifentanil 2-4 ng/mL) seront administrés par TCI dans le groupe TIVA.

Dans le groupe TIVA (groupe anesthésie intraveineuse totale), l'induction et le maintien de l'anesthésie seront réalisés par perfusion à objectif de concentration (TCI) avec du propofol (modèle de Schneider) et du rémifentanil (modèle de Minto). Dans le groupe VA (groupe anesthésie volatile/inhalation), l'anesthésie de maintien sera administrée avec du sévoflurane et une perfusion de rémifentanil après induction intraveineuse.
Autres noms:
  • agent volatil
Expérimental: Anesthésie volatile de groupe

L'induction de l'anesthésie sera réalisée chez tous les patients avec 2 µg/kg de rémifentanil et 2-2,5 mg/kg de propofol.

Dans le groupe VA, la MAC de sévoflurane sera maintenue à 1-1,2, et la perfusion de rémifentanil sera administrée à un débit de 0,1-0,3 µg/kg/min.

Dans les deux groupes, la profondeur de l'anesthésie sera surveillée à l'aide du BIS, et les valeurs seront maintenues dans la plage de 40 à 60.

Dans le groupe TIVA (groupe anesthésie intraveineuse totale), l'induction et le maintien de l'anesthésie seront réalisés par perfusion à objectif de concentration (TCI) avec du propofol (modèle de Schneider) et du rémifentanil (modèle de Minto). Dans le groupe VA (groupe anesthésie volatile/inhalation), l'anesthésie de maintien sera administrée avec du sévoflurane et une perfusion de rémifentanil après induction intraveineuse.
Autres noms:
  • agent volatil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de toux postopératoire (0-3)
Délai: les 10 premières minutes après l'extubation
Grade 0 : Pas de toux Grade 1 : Toux légère, unique Grade 2 : Toux modérée durant moins de 5 secondes Grade 3 : Toux sévère, continue durant plus de 5 secondes (bucking)
les 10 premières minutes après l'extubation
score postopératoire de laryngospasme (0-3)
Délai: les 10 premières minutes après l'extubation
Grade 0 : Aucun symptôme Grade 1 : Stridor Grade 2 : Obstruction complète des cordes vocales (efforts respiratoires sans mouvement d'air) Grade 3 : Cyanose avec signes d'obstruction des voies respiratoires au niveau des cordes vocales.
les 10 premières minutes après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
présence d'une désaturation post-extubation (spO2<92%)
Délai: les 30 premières minutes après l'extubation
Un niveau de SpO₂ inférieur à 92 % sera considéré comme indiquant le développement d'une désaturation postopératoire.
les 30 premières minutes après l'extubation
requis pour la réintubation
Délai: les 30 premières minutes après l'extubation
Réintubation d'un patient qui ne peut pas être ventilé ou oxygéné après l'extubation
les 30 premières minutes après l'extubation
Assistance ventilatoire par masque à pression positive
Délai: 30 min après l'extubation
La nécessité de relever le menton et de ventiler au masque après l'extubation
30 min après l'extubation
score de l'échelle d'agitation de Richmond de l'unité de soins postopératoires (+4,-5)
Délai: période de récupération postopératoire (30 min après l'extubation)

score de l'échelle d'agitation de Richmond en unité de soins postopératoires

  • 4 ->Combattif-> Combatif ou violent ouvertement ; danger immédiat pour le personnel
  • 3 ->Très agité-> Tire ou retire le(s) tube(s) ou le(s) cathéter(s) ou a un comportement agressif envers le personnel
  • 2 Agité ->Mouvements fréquents sans but ou dys-synchronie patient-ventilateur
  • 1 Agité Anxieux ou craintif mais les mouvements ne sont pas agressifs ou vigoureux 0 Alerte et calme Porte spontanément attention au soignant

    • 1 Somnolent Pas complètement alerte, mais a un réveil soutenu (plus de 10 secondes), avec contact visuel, à la voix
    • 2 Sédation légère Se réveille brièvement (moins de 10 secondes) avec contact visuel à la voix
    • 3 Sédation modérée Tout mouvement (mais pas de contact visuel) à la voix
    • 4 Sédation profonde Aucune réponse à la voix, mais tout mouvement à la stimulation physique
    • 5 Insensible Aucune réponse à la voix ou à la stimulation physique
période de récupération postopératoire (30 min après l'extubation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025/17/1234

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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