- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07325669
Comparaison des effets de l'anesthésie intraveineuse totale avec perfusion contrôlée par cible (TCI) et de l'anesthésie par inhalation sur les complications des voies aériennes lors de l'extubation et dans la période postopératoire précoce dans la chirurgie de la thyroïdectomie
Comparaison des effets de l'anesthésie intraveineuse totale avec perfusion à objectif de concentration (TCI) et de l'anesthésie par inhalation sur les complications des voies aériennes pendant l'extubation et dans la période postopératoire précoce dans la chirurgie thyroïdienne
La chirurgie thyroïdienne est l'une des opérations les plus complexes de la région tête et cou en raison de sa relation étroite avec les structures anatomiques et du risque élevé de lésion du nerf laryngé récurrent. La proximité du champ opératoire avec la trachée et le larynx augmente la probabilité de complications postopératoires des voies aériennes. Les complications courantes incluent l'hypoparathyroïdie (HP), la lésion du nerf laryngé récurrent (RLN), la lésion de la branche externe du nerf laryngé supérieur (EBLN), les saignements postopératoires, la lésion du canal thoracique, l'œdème laryngé, le trachéospasme, la lésion trachéale et la lésion œsophagienne. Des complications graves telles que la dyspnée, l'asphyxie ou la crise thyroïdienne peuvent entraîner le décès du patient.
Une hypertension sévère ou une toux lors du réveil et de l'extubation peuvent provoquer des saignements au site chirurgical, ainsi qu'une formation possible d'hématome. Dans ce contexte, l'extubation sécurisée, le maintien de la perméabilité des voies aériennes postopératoires et la prévention des complications précoces sont des composants critiques de la gestion de l'anesthésie en chirurgie thyroïdienne.
Les techniques d'anesthésie actuellement utilisées peuvent directement affecter la qualité du processus de récupération, la sensibilité des réflexes des voies aériennes et la fiabilité des techniques de surveillance nerveuse. Les protocoles d'anesthésie intraveineuse totale (AIVT), en particulier lorsqu'ils sont administrés via des systèmes de perfusion à contrôle de cible (TCI), permettent un contrôle plus précis de la profondeur anesthésique et offrent une transition plus prévisible et stable pendant la période d'extubation. En anesthésie intraveineuse à contrôle de cible, un bolus et une perfusion de l'agent anesthésique sont administrés pour atteindre la concentration cible souhaitée basée sur les modèles pharmacocinétiques du médicament en fonction de l'âge, du sexe, de la taille et du poids du patient. Diverses études ont indiqué que la combinaison de propofol et de rémifentanil provoque moins de complications telles que l'agitation, la toux et le laryngospasme pendant la période de récupération ; en revanche, les agents volatils comme le sévoflurane peuvent déclencher plus fréquemment des effets indésirables tels qu'une augmentation des sécrétions dans les voies respiratoires et une sensibilité laryngée accrue.
De plus, les applications de neuromonitoring peropératoire (IONM) sont de plus en plus utilisées pour prévenir les lésions du nerf laryngé récurrent. Cependant, la précision et la qualité du signal de cette technologie sont directement affectées par l'impact du protocole anesthésique sur la transmission neuromusculaire. La littérature a montré que les anesthésiques par inhalation peuvent affaiblir les réponses IONM en supprimant la transmission synaptique, tandis que l'AIVT fournit une transmission de signal plus fiable et stable. Une étude comparant le propofol et l'anesthésie par inhalation chez des patients atteints de carcinome papillaire de la thyroïde a montré que l'anesthésie intraveineuse totale à base de propofol était associée à moins de récidives postopératoires.
Dans une étude comparant l'anesthésie AIVT-TCI et l'anesthésie par inhalation au sévoflurane en chirurgie de cholécystectomie laparoscopique, le TCI a été rapporté comme étant associé à moins de nausées et vomissements postopératoires et d'instabilité hémodynamique. Dans une étude portant sur 50 patients subissant une chirurgie de disque lombaire recevant une anesthésie générale avec sévoflurane-fentanyl et propofol-rémifentanil, moins de toux et d'instabilité hémodynamique pendant le réveil ont été observées dans le groupe AIVT.
L'hypothèse de cette étude est que l'AIVT administrée selon la méthode TCI entraînera moins de complications des voies aériennes après l'extubation et une qualité de signal de neuromonitoring peropératoire plus élevée par rapport à l'anesthésie par inhalation. L'étude évaluera comparativement les avantages et inconvénients de deux techniques d'anesthésie différentes en termes de sécurité des voies aériennes postopératoires et d'hémodynamique, ainsi que de surveillance nerveuse peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dilara Göçmen
- Numéro de téléphone: +905413439438
- E-mail: dilaragocmen@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus,
- Classé ASA I-II,
- Subissant une chirurgie de thyroïdectomie totale ou subtotale primaire élective,
- Les patients bénéficiant d'une neuromonitorage peropératoire seront inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion :
• Antécédents d'intubation difficile,
- Antécédents de maladie neuromusculaire,
- Paralysie des cordes vocales actuelle,
- Chirurgie cervicale antérieure
- Les patients avec un indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m² étaient définis comme obèses morbides.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe TIVA-TCI
L'induction de l'anesthésie sera réalisée chez tous les patients avec 2 µg/kg de rémifentanil et 2-2,5 mg/kg de propofol. Dans le groupe TCI, le propofol sera administré à l'aide de perfuseurs IV Medcaptain, avec la concentration cible au site d'action fixée à 3-4 µg/mL selon le modèle de Schneider ; le rémifentanil sera réglé à 2-4 ng/mL selon le modèle de Minto (le certificat CE pour le perfuseur et les modèles TCI est disponible et a été ajouté au dossier). Tous les patients recevront 0,6 mg/kg de rocuronium comme myorelaxant, et l'intubation sera réalisée à l'aide d'une sonde endotrachéale avec électrodes EMG. Après l'intubation, la pression du ballonnet sera optimisée à 20-30 cmH₂O à l'aide d'un manomètre. Aucun myorelaxant supplémentaire ne sera administré. Pendant le maintien de l'anesthésie, le propofol et le rémifentanil (propofol 3-4 µg/mL, rémifentanil 2-4 ng/mL) seront administrés par TCI dans le groupe TIVA. |
Dans le groupe TIVA (groupe anesthésie intraveineuse totale), l'induction et le maintien de l'anesthésie seront réalisés par perfusion à objectif de concentration (TCI) avec du propofol (modèle de Schneider) et du rémifentanil (modèle de Minto).
Dans le groupe VA (groupe anesthésie volatile/inhalation), l'anesthésie de maintien sera administrée avec du sévoflurane et une perfusion de rémifentanil après induction intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: Anesthésie volatile de groupe
L'induction de l'anesthésie sera réalisée chez tous les patients avec 2 µg/kg de rémifentanil et 2-2,5 mg/kg de propofol. Dans le groupe VA, la MAC de sévoflurane sera maintenue à 1-1,2, et la perfusion de rémifentanil sera administrée à un débit de 0,1-0,3 µg/kg/min. Dans les deux groupes, la profondeur de l'anesthésie sera surveillée à l'aide du BIS, et les valeurs seront maintenues dans la plage de 40 à 60. |
Dans le groupe TIVA (groupe anesthésie intraveineuse totale), l'induction et le maintien de l'anesthésie seront réalisés par perfusion à objectif de concentration (TCI) avec du propofol (modèle de Schneider) et du rémifentanil (modèle de Minto).
Dans le groupe VA (groupe anesthésie volatile/inhalation), l'anesthésie de maintien sera administrée avec du sévoflurane et une perfusion de rémifentanil après induction intraveineuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de toux postopératoire (0-3)
Délai: les 10 premières minutes après l'extubation
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Grade 0 : Pas de toux Grade 1 : Toux légère, unique Grade 2 : Toux modérée durant moins de 5 secondes Grade 3 : Toux sévère, continue durant plus de 5 secondes (bucking)
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les 10 premières minutes après l'extubation
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score postopératoire de laryngospasme (0-3)
Délai: les 10 premières minutes après l'extubation
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Grade 0 : Aucun symptôme Grade 1 : Stridor Grade 2 : Obstruction complète des cordes vocales (efforts respiratoires sans mouvement d'air) Grade 3 : Cyanose avec signes d'obstruction des voies respiratoires au niveau des cordes vocales.
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les 10 premières minutes après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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présence d'une désaturation post-extubation (spO2<92%)
Délai: les 30 premières minutes après l'extubation
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Un niveau de SpO₂ inférieur à 92 % sera considéré comme indiquant le développement d'une désaturation postopératoire.
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les 30 premières minutes après l'extubation
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requis pour la réintubation
Délai: les 30 premières minutes après l'extubation
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Réintubation d'un patient qui ne peut pas être ventilé ou oxygéné après l'extubation
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les 30 premières minutes après l'extubation
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Assistance ventilatoire par masque à pression positive
Délai: 30 min après l'extubation
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La nécessité de relever le menton et de ventiler au masque après l'extubation
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30 min après l'extubation
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score de l'échelle d'agitation de Richmond de l'unité de soins postopératoires (+4,-5)
Délai: période de récupération postopératoire (30 min après l'extubation)
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score de l'échelle d'agitation de Richmond en unité de soins postopératoires
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période de récupération postopératoire (30 min après l'extubation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/17/1234
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