- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07325669
Sammenligning av effektene av total intravenøs anestesi med målstyrt infusjon (TCI) og inhalasjonsanestesi på luftveiskomplikasjoner under ekstubasjon og i den tidlige postoperativ perioden ved tyreoidektomikirurgi
Sammenligning av effektene av total intravenøs anestesi med målstyrt infusjon (TCI) og inhalasjonsanestesi på luftveiskomplikasjoner under ekstubasjon og i den tidlige postoperativ perioden ved tyreoidektomi-kirurgi
Skjoldbruskkirteloperasjon er en av de mest komplekse operasjonene i hode- og halsregionen på grunn av dens nære forhold til anatomiske strukturer og den høye risikoen for skade på den tilbakevendende laryngeale nerven. Nærheten til operasjonsfeltet til luftrøret og strupehodet øker sannsynligheten for postoperative luftveiskomplikasjoner. Vanlige komplikasjoner inkluderer hypoparatyreoidisme (HP), skade på den tilbakevendende laryngeale nerven (RLN), skade på den ytre grenen av den øvre laryngeale nerven (EBLN), postoperative blødninger, skade på thoraxkanalen, laryngealødem, tracheospasme, trachealskade og øsofagusskade. Alvorlige komplikasjoner som dyspné, asfyksi eller thyreoidkrise kan føre til pasientdød.
Alvorlig hypertensjon eller hoste under oppvåkning og ekstubasjon kan forårsake blødning fra operasjonsstedet, sammen med mulig hematomdannelse. I denne sammenhengen er sikker ekstubasjon, opprettholdelse av postoperative luftveiers åpenhet og forebygging av tidlige komplikasjoner kritiske komponenter av anestesistyring i skjoldbruskkirteloperasjon.
Nåværende anestesiteknikker kan direkte påvirke kvaliteten på rekonvalesensprosessen, sensitiviteten til luftveireflekser og påliteligheten til nervemonitoreringsteknikker. Total intravenøs anestesi (TIVA)-regimer, spesielt når administrert via målkontrollert infusjon (TCI)-systemer, tillater mer presis kontroll av anestesidybden og gir en mer forutsigbar, stabil overgang under ekstubasjonsperioden. I målkontrollert intravenøs anestesi administreres bolus og infusjon av anestetikumet for å oppnå ønsket målkonsentrasjon basert på farmakokinetiske modeller av legemiddelet i henhold til pasientens alder, kjønn, høyde og vekt. Forskjellige studier har indikert at kombinasjonen av propofol og remifentanil forårsaker færre komplikasjoner som agitasjon, hoste og laryngospasme under rekonvalesensperioden; derimot kan flyktige agenser som sevofluran utløse uønskede effekter som økt sekresjon i luftveiene og laryngeal sensitivitet hyppigere.
Videre brukes intraoperativ nevromonitorering (IONM)-applikasjoner i økende grad for å forebygge skader på den tilbakevendende laryngeale nerven. Imidlertid påvirkes nøyaktigheten og signal kvaliteten til denne teknologien direkte av anestesiregimets innvirkning på nerve-muskel-overføring. Litteraturen har vist at inhalasjonsanestetika kan svekke IONM-responser ved å undertrykke synaptisk overføring, mens TIVA gir mer pålitelig og stabil signaloverføring. En studie som sammenlignet propofol og inhalasjonsanestesi hos pasienter med papillær thyreoidkarcinom viste at propofol-basert total intravenøs anestesi var assosiert med færre postoperative tilbakefall.
I en studie som sammenlignet TCI-TIVA og sevofluran inhalasjonsanestesi i laparoskopisk kolecystektomi-operasjon, ble TCI rapportert å være assosiert med mindre postoperative kvalme og oppkast og hemodynamisk ustabilitet. I en studie som involverte 50 pasienter som gjennomgikk lumbal skiveoperasjon som fikk generell anestesi med sevofluran-fentanyl og propofol-remifentanil, ble mindre hoste og hemodynamisk ustabilitet under oppvåkning observert i TIVA-gruppen.
Hypotesen til denne studien er at TIVA administrert ved bruk av TCI-metoden vil resultere i færre luftveiskomplikasjoner etter ekstubasjon og høyere intraoperativ nevromonitoreringssignal kvalitet sammenlignet med inhalasjonsanestesi. Studien vil komparativt evaluere fordelene og ulempene ved to forskjellige anestesiteknikker når det gjelder både postoperative luftveissikkerhet og hemodynamikk, samt intraoperativ nervemonitorering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dilara Göçmen
- Telefonnummer: +905413439438
- E-post: dilaragocmen@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- Klassifisert som ASA I-II,
- Skal gjennomgå elektiv primær total eller subtotal thyroidektomi,
- Pasienter som gjennomgår intraoperativ nevromonitorering vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
• Tidligere vanskelig intubasjon,
- Tidligere nevromuskulær sykdom,
- Nåværende stemmebåndsparalyse,
- Tidligere halsoperasjon
- Pasienter med kroppsmasseindeks over 35 kg/m² ble definert som sykelig overvektige.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe TIVA-TCI
Anestesiinduksjon vil oppnås hos alle pasienter med 2 µg/kg remifentanil og 2-2,5 mg/kg propofol. I TCI-gruppen vil propofol administreres ved bruk av Medcaptain IV-perfusorer, med målkonsentrasjonen på virkestedet satt til 3-4 µg/mL i henhold til Schneider-modellen; remifentanil vil bli satt til 2-4 ng/mL i henhold til Minto-modellen (CE-sertifikatet for perfusoren og TCI-modellene er tilgjengelig og er lagt til i filen). Alle pasienter vil motta rocuronium 0,6 mg/kg som muskelavslappende middel, og intubasjon vil utføres ved bruk av en endotrakealtube med EMG-elektroder. Etter intubasjon vil cufftrykket optimaliseres til 20-30 cmH₂O ved bruk av et manometer. Ingen gjentatt muskelavslappende middel vil bli administrert. Under anestesi vedlikehold vil propofol og remifentanil (propofol 3-4 µg/mL, remifentanil 2-4 ng/mL) administreres via TCI i gruppen TIVA. |
I TIVA-gruppen (total intravenøs anestesi-gruppe) vil induksjon og opprettholdelse av anestesi bli utført ved bruk av målstyrt infusjon (TCI) med propofol (Schneider-modellen) og remifentanil (Minto-modellen).
I Gruppe VA (volatil/inhalasjonsanestesi-gruppe) vil opprettholdelsesanestesi bli administrert med sevofluran og remifentanil-infusjon etter intravenøs induksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe volatil anestesi
Anestesiinduksjon vil oppnås hos alle pasienter med 2 µg/kg remifentanil og 2-2,5 mg/kg propofol. I gruppe VA vil sevofluran MAC opprettholdes på 1-1,2, og remifentanilinfusjon vil administreres med en hastighet på 0,1-0,3 µg/kg/min. I begge grupper vil anestesidybden overvåkes ved hjelp av BIS, og verdiene vil opprettholdes innenfor området 40-60. |
I TIVA-gruppen (total intravenøs anestesi-gruppe) vil induksjon og opprettholdelse av anestesi bli utført ved bruk av målstyrt infusjon (TCI) med propofol (Schneider-modellen) og remifentanil (Minto-modellen).
I Gruppe VA (volatil/inhalasjonsanestesi-gruppe) vil opprettholdelsesanestesi bli administrert med sevofluran og remifentanil-infusjon etter intravenøs induksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ hostescore(0-3)
Tidsramme: første 10 minutter etter ekstubasjon
|
Grad 0: Ingen hoste Grad 1: Mild, enkelthoste Grad 2: Moderat hoste som varer mindre enn 5 sekunder Grad 3: Alvorlig, kontinuerlig hoste som varer lengre enn 5 sekunder (bucking)
|
første 10 minutter etter ekstubasjon
|
|
postoperativ laryngospasm skår (0-3)
Tidsramme: første 10 minutter etter ekstubering
|
Grad 0: Ingen symptomer Grad 1: Stridor Grad 2: Fullstendig obstruksjon av stemmebåndene (pustebevegelser uten luftbevegelse) Grad 3: Cyanose med tegn på luftveiobstruksjon på nivå med stemmebåndene.
|
første 10 minutter etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse av post-ekstubasjonsdesaturering (spO2<92%)
Tidsramme: første 30 minutter etter ekstubasjon
|
Et SpO₂-nivå under 92 % vil bli ansett som en indikasjon på utvikling av postoperativ desaturasjon.
|
første 30 minutter etter ekstubasjon
|
|
krav om re-intubasjon
Tidsramme: første 30 minutter etter ekstubasjon
|
Reintubasjon av en pasient som ikke kan ventilert eller oksygenert etter ekstubasjon
|
første 30 minutter etter ekstubasjon
|
|
Positivt trykk maske ventilasjonsstøtte
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubasjon
|
Behovet for hakeheving og maskeventilering etter ekstubasjon
|
30 minutter etter ekstubasjon
|
|
postoperativ avdeling Richmond agitasjonsskala score(+4,-5)
Tidsramme: postoperativ gjenopprettingsperiode (30 minutter etter ekstubasjon)
|
postoperativ pleieavdeling Richmond agitasjonsskala poengsum
|
postoperativ gjenopprettingsperiode (30 minutter etter ekstubasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025/17/1234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .