- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07325669
Sammenligning af effekterne af total intravenøs anæstesi med målstyret infusion (TCI) og inhalationsanæstesi på luftvejskomplikationer under ekstubation og i den tidlige postoperative periode ved thyroidektomi-kirurgi
Sammenligning af virkningerne af total intravenøs anæstesi med målstyret infusion (TCI) og inhalationsanæstesi på luftvejskomplikationer under ekstubation og i den tidlige postoperative periode ved thyroidektomikirurgi
Skjoldbruskkirtelkirurgi er en af de mest komplekse operationer i hoved- og halsregionen på grund af dens tætte forhold til anatomiske strukturer og den høje risiko for skade på nervus laryngeus recurrens. Nærheden af operationsfeltet til luftrøret og strubehovedet øger sandsynligheden for postoperative luftvejskomplikationer. Almindelige komplikationer inkluderer hypoparathyroidisme (HP), skade på nervus laryngeus recurrens (RLN), skade på den eksterne gren af nervus laryngeus superior (EBLN), postoperative blødninger, skade på thoracic duct, larynxødem, tracheospasme, tracheal skade og øsofageal skade. Alvorlige komplikationer som dyspnø, asfyksi eller thyreotoxisk krise kan føre til patientdød.
Svær hypertension eller hoste under opvågning og ekstubation kan forårsage blødning fra operationsstedet sammen med mulig hæmatomdannelse. I denne sammenhæng er sikker ekstubation, opretholdelse af postoperative luftvejspatency og forebyggelse af tidlige komplikationer kritiske komponenter af anæstesistyring i skjoldbruskkirtelkirurgi.
Nuværende anæstesiteknikker kan direkte påvirke kvaliteten af genopretningsprocessen, følsomheden af luftvejsreflekser og pålideligheden af nervemonitoreringsteknikker. Total intravenøs anæstesi (TIVA) regimer, især når de administreres via target-controlled infusion (TCI) systemer, muliggør mere præcis kontrol af anæstesidybden og giver en mere forudsigelig, stabil overgang under ekstubationsperioden. I target-controlled intravenøs anæstesi administreres bolus og infusion af anæstetikum for at opnå den ønskede målkoncentration baseret på farmakokinetiske modeller af lægemidlet i henhold til patientens alder, køn, højde og vægt. Forskellige studier har indikeret, at kombinationen af propofol og remifentanil forårsager færre komplikationer som agitation, hoste og laryngospasme under genopretningsperioden; derimod kan flygtige stoffer som sevofluran udløse uønskede effekter som øget sekretion i luftvejene og laryngeal følsomhed hyppigere.
Desuden anvendes intraoperativ neuromonitorering (IONM) i stigende grad for at forebygge skader på nervus laryngeus recurrens. Dog påvirkes nøjagtigheden og signalstyrken af denne teknologi direkte af anæstesiregimets indvirkning på nerve-muskel transmission. Litteraturen har vist, at inhalationsanæstetika kan svække IONM-respons ved at undertrykke synaptisk transmission, hvorimod TIVA giver mere pålidelig og stabil signaltransmission. Et studie, der sammenlignede propofol og inhalationsanæstesi hos patienter med papillær thyreoideacarcinom, viste, at propofol-baseret total intravenøs anæstesi var associeret med færre postoperative recidiver.
I et studie, der sammenlignede TCI-TIVA og sevofluran inhalationsanæstesi i laparoskopisk kolycystektomi kirurgi, blev TCI rapporteret at være associeret med mindre postoperative kvalme og opkastning samt hemodynamisk ustabilitet. I et studie med 50 patienter, der gennemgik lumbal diskusoperation og modtog generel anæstesi med sevofluran-fentanyl og propofol-remifentanil, blev mindre hoste og hemodynamisk ustabilitet under opvågning observeret i TIVA-gruppen.
Hypotesen i dette studie er, at TIVA administreret ved hjælp af TCI-metoden vil resultere i færre luftvejskomplikationer efter ekstubation og højere intraoperativ neuromonitoreringssignalstyrke sammenlignet med inhalationsanæstesi. Studiet vil komparativt evaluere fordele og ulemper ved to forskellige anæstesiteknikker med hensyn til både postoperative luftvejssikkerhed og hemodynamik samt intraoperativ nervemonitorering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dilara Göçmen
- Telefonnummer: +905413439438
- E-mail: dilaragocmen@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre,
- Klassificeret som ASA I-II,
- Skal gennemgå elektiv primær total eller subtotal thyreoidektomi,
- Patienter, der gennemgår intraoperativ neuromonitorering, vil blive inkluderet i studiet.
Eksklusionskriterier:
• Tidligere svær intubation,
- Tidligere neuromuskulær sygdom,
- Nuværende stemmebåndsparalyse,
- Tidligere halsoperation
- Patienter med et body mass index over 35 kg/m² blev defineret som sygeligt overvægtige.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe TIVA-TCI
Indledning af anæstesi opnås hos alle patienter med 2 µg/kg remifentanil og 2-2,5 mg/kg propofol. I TCI-gruppen administreres propofol ved hjælp af Medcaptain IV-perfusorer, med målkoncentrationen på virkningsstedet sat til 3-4 µg/mL ifølge Schneider-modellen; remifentanil sættes til 2-4 ng/mL ifølge Minto-modellen (CE-certifikatet for perfusoren og TCI-modellerne er tilgængeligt og er tilføjet til filen). Alle patienter får rocuronium 0,6 mg/kg som muskelafslapper, og intubation udføres med en endotracheal tubus med EMG-elektroder. Efter intubation optimeres cufftrykket til 20-30 cmH₂O ved hjælp af et manometer. Der gives ingen gentagen muskelafslapper. Under anæstesi-vedligeholdelse administreres propofol og remifentanil (propofol 3-4 µg/mL, remifentanil 2-4 ng/mL) via TCI i gruppen TIVA. |
I TIVA-gruppen (total intravenøs anæstesigruppe) vil induktion og opretholdelse af anæstesi blive udført ved brug af målstyret infusion (TCI) med propofol (Schneider-model) og remifentanil (Minto-model).
I Gruppe VA (volatil/inhalationsanæstesigruppe) vil opretholdelsesanæstesi blive administreret med sevofluran og remifentanilinfusion efter intravenøs induktion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe flygtig anæstesi
Anæstesiinduktion opnås hos alle patienter med 2 µg/kg remifentanil og 2-2,5 mg/kg propofol. I Gruppe VA opretholdes sevofluran MAC på 1-1,2, og remifentanil infusion administreres med en hastighed på 0,1-0,3 µg/kg/min. I begge grupper overvåges anæstesidybden ved hjælp af BIS, og værdierne opretholdes inden for intervallet 40-60. |
I TIVA-gruppen (total intravenøs anæstesigruppe) vil induktion og opretholdelse af anæstesi blive udført ved brug af målstyret infusion (TCI) med propofol (Schneider-model) og remifentanil (Minto-model).
I Gruppe VA (volatil/inhalationsanæstesigruppe) vil opretholdelsesanæstesi blive administreret med sevofluran og remifentanilinfusion efter intravenøs induktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ hostescore(0-3)
Tidsramme: de første 10 minutter efter ekstubation
|
Grade 0: Ingen hoste Grade 1: Let, enkelt hoste Grade 2: Moderat hoste varer mindre end 5 sekunder Grade 3: Svær, kontinuerlig hoste varer længere end 5 sekunder (bucking)
|
de første 10 minutter efter ekstubation
|
|
postoperativ laryngospasme-score (0-3)
Tidsramme: første 10 minutter efter ekstubation
|
Grad 0: Ingen symptomer Grad 1: Stridor Grad 2: Fuldstændig obstruktion af stemmebåndene (åndedrætsindsats uden luftbevægelse) Grad 3: Cyanose med tegn på luftvejsobstruktion på niveauet af stemmebåndene.
|
første 10 minutter efter ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelsen af post-ekstubations desaturation (spO2<92%)
Tidsramme: første 30 minutter efter ekstubation
|
Et SpO2-niveau under 92% vil blive betragtet som en indikation på udvikling af postoperativ desaturation.
|
første 30 minutter efter ekstubation
|
|
krav om re-intubation
Tidsramme: første 30 minutter efter ekstubation
|
Re-intubation af en patient, der ikke kan ventilere eller ilte efter ekstubation
|
første 30 minutter efter ekstubation
|
|
Positivt tryk maske ventilationsstøtte
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubation
|
Behovet for hagehævning og maskeventilation efter ekstubation
|
30 minutter efter ekstubation
|
|
postoperativ plejeenhed Richmond agitation skala score(+4,-5)
Tidsramme: postoperativ genopretningsperiode (30 minutter efter ekstubation)
|
postoperativ plejeenhed Richmond agitation skala score
|
postoperativ genopretningsperiode (30 minutter efter ekstubation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/17/1234
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejskomplikation af anæstesi
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz