Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekterne af total intravenøs anæstesi med målstyret infusion (TCI) og inhalationsanæstesi på luftvejskomplikationer under ekstubation og i den tidlige postoperative periode ved thyroidektomi-kirurgi

24. december 2025 opdateret af: dilara gocmen

Sammenligning af virkningerne af total intravenøs anæstesi med målstyret infusion (TCI) og inhalationsanæstesi på luftvejskomplikationer under ekstubation og i den tidlige postoperative periode ved thyroidektomikirurgi

Skjoldbruskkirtelkirurgi er en af de mest komplekse operationer i hoved- og halsregionen på grund af dens tætte forhold til anatomiske strukturer og den høje risiko for skade på nervus laryngeus recurrens. Nærheden af operationsfeltet til luftrøret og strubehovedet øger sandsynligheden for postoperative luftvejskomplikationer. Almindelige komplikationer inkluderer hypoparathyroidisme (HP), skade på nervus laryngeus recurrens (RLN), skade på den eksterne gren af nervus laryngeus superior (EBLN), postoperative blødninger, skade på thoracic duct, larynxødem, tracheospasme, tracheal skade og øsofageal skade. Alvorlige komplikationer som dyspnø, asfyksi eller thyreotoxisk krise kan føre til patientdød.

Svær hypertension eller hoste under opvågning og ekstubation kan forårsage blødning fra operationsstedet sammen med mulig hæmatomdannelse. I denne sammenhæng er sikker ekstubation, opretholdelse af postoperative luftvejspatency og forebyggelse af tidlige komplikationer kritiske komponenter af anæstesistyring i skjoldbruskkirtelkirurgi.

Nuværende anæstesiteknikker kan direkte påvirke kvaliteten af genopretningsprocessen, følsomheden af luftvejsreflekser og pålideligheden af nervemonitoreringsteknikker. Total intravenøs anæstesi (TIVA) regimer, især når de administreres via target-controlled infusion (TCI) systemer, muliggør mere præcis kontrol af anæstesidybden og giver en mere forudsigelig, stabil overgang under ekstubationsperioden. I target-controlled intravenøs anæstesi administreres bolus og infusion af anæstetikum for at opnå den ønskede målkoncentration baseret på farmakokinetiske modeller af lægemidlet i henhold til patientens alder, køn, højde og vægt. Forskellige studier har indikeret, at kombinationen af propofol og remifentanil forårsager færre komplikationer som agitation, hoste og laryngospasme under genopretningsperioden; derimod kan flygtige stoffer som sevofluran udløse uønskede effekter som øget sekretion i luftvejene og laryngeal følsomhed hyppigere.

Desuden anvendes intraoperativ neuromonitorering (IONM) i stigende grad for at forebygge skader på nervus laryngeus recurrens. Dog påvirkes nøjagtigheden og signalstyrken af denne teknologi direkte af anæstesiregimets indvirkning på nerve-muskel transmission. Litteraturen har vist, at inhalationsanæstetika kan svække IONM-respons ved at undertrykke synaptisk transmission, hvorimod TIVA giver mere pålidelig og stabil signaltransmission. Et studie, der sammenlignede propofol og inhalationsanæstesi hos patienter med papillær thyreoideacarcinom, viste, at propofol-baseret total intravenøs anæstesi var associeret med færre postoperative recidiver.

I et studie, der sammenlignede TCI-TIVA og sevofluran inhalationsanæstesi i laparoskopisk kolycystektomi kirurgi, blev TCI rapporteret at være associeret med mindre postoperative kvalme og opkastning samt hemodynamisk ustabilitet. I et studie med 50 patienter, der gennemgik lumbal diskusoperation og modtog generel anæstesi med sevofluran-fentanyl og propofol-remifentanil, blev mindre hoste og hemodynamisk ustabilitet under opvågning observeret i TIVA-gruppen.

Hypotesen i dette studie er, at TIVA administreret ved hjælp af TCI-metoden vil resultere i færre luftvejskomplikationer efter ekstubation og højere intraoperativ neuromonitoreringssignalstyrke sammenlignet med inhalationsanæstesi. Studiet vil komparativt evaluere fordele og ulemper ved to forskellige anæstesiteknikker med hensyn til både postoperative luftvejssikkerhed og hemodynamik samt intraoperativ nervemonitorering.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre,
  • Klassificeret som ASA I-II,
  • Skal gennemgå elektiv primær total eller subtotal thyreoidektomi,
  • Patienter, der gennemgår intraoperativ neuromonitorering, vil blive inkluderet i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • • Tidligere svær intubation,

    • Tidligere neuromuskulær sygdom,
    • Nuværende stemmebåndsparalyse,
    • Tidligere halsoperation
    • Patienter med et body mass index over 35 kg/m² blev defineret som sygeligt overvægtige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe TIVA-TCI

Indledning af anæstesi opnås hos alle patienter med 2 µg/kg remifentanil og 2-2,5 mg/kg propofol. I TCI-gruppen administreres propofol ved hjælp af Medcaptain IV-perfusorer, med målkoncentrationen på virkningsstedet sat til 3-4 µg/mL ifølge Schneider-modellen; remifentanil sættes til 2-4 ng/mL ifølge Minto-modellen (CE-certifikatet for perfusoren og TCI-modellerne er tilgængeligt og er tilføjet til filen). Alle patienter får rocuronium 0,6 mg/kg som muskelafslapper, og intubation udføres med en endotracheal tubus med EMG-elektroder. Efter intubation optimeres cufftrykket til 20-30 cmH₂O ved hjælp af et manometer. Der gives ingen gentagen muskelafslapper.

Under anæstesi-vedligeholdelse administreres propofol og remifentanil (propofol 3-4 µg/mL, remifentanil 2-4 ng/mL) via TCI i gruppen TIVA.

I TIVA-gruppen (total intravenøs anæstesigruppe) vil induktion og opretholdelse af anæstesi blive udført ved brug af målstyret infusion (TCI) med propofol (Schneider-model) og remifentanil (Minto-model). I Gruppe VA (volatil/inhalationsanæstesigruppe) vil opretholdelsesanæstesi blive administreret med sevofluran og remifentanilinfusion efter intravenøs induktion.
Andre navne:
  • volatilt middel
Eksperimentel: Gruppe flygtig anæstesi

Anæstesiinduktion opnås hos alle patienter med 2 µg/kg remifentanil og 2-2,5 mg/kg propofol.

I Gruppe VA opretholdes sevofluran MAC på 1-1,2, og remifentanil infusion administreres med en hastighed på 0,1-0,3 µg/kg/min.

I begge grupper overvåges anæstesidybden ved hjælp af BIS, og værdierne opretholdes inden for intervallet 40-60.

I TIVA-gruppen (total intravenøs anæstesigruppe) vil induktion og opretholdelse af anæstesi blive udført ved brug af målstyret infusion (TCI) med propofol (Schneider-model) og remifentanil (Minto-model). I Gruppe VA (volatil/inhalationsanæstesigruppe) vil opretholdelsesanæstesi blive administreret med sevofluran og remifentanilinfusion efter intravenøs induktion.
Andre navne:
  • volatilt middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ hostescore(0-3)
Tidsramme: de første 10 minutter efter ekstubation
Grade 0: Ingen hoste Grade 1: Let, enkelt hoste Grade 2: Moderat hoste varer mindre end 5 sekunder Grade 3: Svær, kontinuerlig hoste varer længere end 5 sekunder (bucking)
de første 10 minutter efter ekstubation
postoperativ laryngospasme-score (0-3)
Tidsramme: første 10 minutter efter ekstubation
Grad 0: Ingen symptomer Grad 1: Stridor Grad 2: Fuldstændig obstruktion af stemmebåndene (åndedrætsindsats uden luftbevægelse) Grad 3: Cyanose med tegn på luftvejsobstruktion på niveauet af stemmebåndene.
første 10 minutter efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelsen af post-ekstubations desaturation (spO2<92%)
Tidsramme: første 30 minutter efter ekstubation
Et SpO2-niveau under 92% vil blive betragtet som en indikation på udvikling af postoperativ desaturation.
første 30 minutter efter ekstubation
krav om re-intubation
Tidsramme: første 30 minutter efter ekstubation
Re-intubation af en patient, der ikke kan ventilere eller ilte efter ekstubation
første 30 minutter efter ekstubation
Positivt tryk maske ventilationsstøtte
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubation
Behovet for hagehævning og maskeventilation efter ekstubation
30 minutter efter ekstubation
postoperativ plejeenhed Richmond agitation skala score(+4,-5)
Tidsramme: postoperativ genopretningsperiode (30 minutter efter ekstubation)

postoperativ plejeenhed Richmond agitation skala score

  • 4 ->Kombativ-> Åbenlyst kombativ eller voldelig; umiddelbar fare for personale
  • 3 ->Meget ophidset-> Trækker i eller fjerner slange(r) eller kateter(er) eller har aggressiv adfærd over for personale
  • 2 Ophidset ->Hyppige meningsløse bevægelser eller patient-ventilator dyssynkroni
  • 1 Uro Anspændt eller ængstelig, men bevægelser ikke aggressive eller energiske 0 Årvågen og rolig Opmærksom på plejepersonale uden opfordring

    • 1 Døsig Ikke fuldt årvågen, men har vedvarende (mere end 10 sekunder) opvågning, med øjenkontakt, på stemme
    • 2 Let sedation Kortvarigt (mindre end 10 sekunder) vågner med øjenkontakt på stemme
    • 3 Moderat sedation Enhver bevægelse (men ingen øjenkontakt) på stemme
    • 4 Dyb sedation Ingen reaktion på stemme, men enhver bevægelse på fysisk stimulation
    • 5 Uopvækkelig Ingen reaktion på stemme eller fysisk stimulation
postoperativ genopretningsperiode (30 minutter efter ekstubation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/17/1234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejskomplikation af anæstesi

Abonner