- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07325669
Jämförelse av effekterna av total intravenös anestesi med målstyrd infusion (TCI) och inhalationsanestesi på luftvägskomplikationer vid extubation och under den tidiga postoperativa perioden vid tyreoidektomikirurgi
Jämförelse av effekterna av total intravenös anestesi med målinriktad infusion (TCI) och inhalationsanestesi på luftvägskomplikationer vid extubation och under den tidiga postoperativa perioden vid tyreoideakirurgi
Sköldkörtelkirurgi är en av de mest komplexa operationerna i huvud- och halsregionen på grund av dess nära relation med anatomiska strukturer och den höga risken för återkommande laryngeusnervskada. Närheten mellan operationsfältet och luftröret samt struphuvudet ökar sannolikheten för postoperativa luftvägskomplikationer. Vanliga komplikationer inkluderar hypoparathyroidism (HP), återkommande laryngeusnervskada (RLN), skada på den externa grenen av den övre laryngeusnerven (EBLN), postoperativ blödning, thorakalkanalsskada, laryngealödem, trakeospasm, trakealskada och esofagusskada. Allvarliga komplikationer som dyspné, asfyxi eller tyreotoxisk kris kan leda till patientens död.
Allvarlig hypertoni eller hosta under uppvaknandet och extubationen kan orsaka blödning från operationsområdet, tillsammans med möjlig bildning av hematom. I detta sammanhang är säker extubation, bibehållande av postoperativ luftvägspatens och förebyggande av tidiga komplikationer avgörande komponenter i anestesihanteringen vid sköldkörtelkirurgi.
För närvarande använda anestestekniker kan direkt påverka kvaliteten på återhämtningsprocessen, känsligheten hos luftvägsreflexer och tillförlitligheten hos nervövervakningstekniker. Total intravenös anestesi (TIVA)-regimer, särskilt när de administreras via målstyrd infusion (TCI)-system, möjliggör mer exakt kontroll av anestesidjupet och ger en mer förutsägbar, stabil övergång under extubationsperioden. I målstyrd intravenös anestesi administreras bolus och infusion av anestesimedlet för att uppnå den önskade målkoncentrationen baserat på läkemedlets farmakokinetiska modeller enligt patientens ålder, kön, längd och vikt. Olika studier har indikerat att kombinationen av propofol och remifentanil orsakar färre komplikationer som agitation, hosta och laryngospasm under återhämtningsperioden; däremot kan flyktiga ämnen som sevofluran utlösa oönskade effekter som ökad sekretion i luftvägarna och laryngealkänslighet oftare.
Dessutom används intraoperativ neuromonitorering (IONM)-applikationer i allt större utsträckning för att förhindra återkommande laryngeusnervskador. Emellertid påverkas noggrannheten och signalkvaliteten hos denna teknik direkt av anestesiregimens inverkan på nerv-muskelöverföring. Litteraturen har visat att inhalationsanestetika kan försvaga IONM-svar genom att undertrycka synaptisk överföring, medan TIVA ger mer tillförlitlig och stabil signalöverföring. En studie som jämförde propofol och inhalationsanestesi hos patienter med papillärt tyreoideacarcinom visade att propofolbaserad total intravenös anestesi var associerad med färre postoperativa återfall.
I en studie som jämförde TCI-TIVA och sevofluraninhalationsanestesi vid laparoskopisk kolecystektomikirurgi rapporterades TCI vara associerad med mindre postoperativ illamående och kräkningar samt hemodynamisk instabilitet. I en studie med 50 patienter som genomgick lumbal diskuskirurgi och fick allmän anestesi med sevofluran-fentanyl och propofol-remifentanil observerades mindre hosta och hemodynamisk instabilitet under uppvaknandet i TIVA-gruppen.
Hypotesen för denna studie är att TIVA administrerad med TCI-metoden kommer att resultera i färre luftvägskomplikationer efter extubation och högre intraoperativ neuromonitoringssignaljämfört med inhalationsanestesi. Studien kommer att jämförande utvärdera fördelarna och nackdelarna med två olika anestestekniker vad gäller både postoperativ luftvägssäkerhet och hemodynamik, samt intraoperativ nervövervakning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dilara Göçmen
- Telefonnummer: +905413439438
- E-post: dilaragocmen@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre,
- Klassificerad som ASA I-II,
- Genomgår elektiv primär total eller subtotal tyreoidektomi,
- Patienter som genomgår intraoperativ neuromonitorering kommer att inkluderas i studien.
Exklusionskriterier:
• Historik av svår intubation,
- Historik av neuromuskulär sjukdom,
- Aktuell stämbandsparalys,
- Tidigare halsoperation
- Patienter med kroppsmassaindex över 35 kg/m² definierades som sjukligt överviktiga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp TIVA-TCI
Anestesiinduktion kommer att uppnås hos alla patienter med 2 µg/kg remifentanil och 2–2,5 mg/kg propofol. I TCI-gruppen kommer propofol att administreras med Medcaptain IV-perfusorer, med målkoncentrationen på verkningsstället inställd på 3–4 µg/ml enligt Schneider-modellen; remifentanil kommer att ställas in på 2–4 ng/ml enligt Minto-modellen (CE-certifikatet för perfusorn och TCI-modellerna finns tillgängligt och har lagts till i filen). Alla patienter kommer att få rocuronium 0,6 mg/kg som muskelavslappningsmedel, och intubation kommer att utföras med en endotrakeal tub med EMG-elektroder. Efter intubation kommer cufftrycket att optimeras till 20–30 cmH₂O med hjälp av en manometer. Inget ytterligare muskelavslappningsmedel kommer att administreras. Under anestesunderhåll kommer propofol och remifentanil (propofol 3–4 µg/ml, remifentanil 2–4 ng/ml) att administreras via TCI i grupp TIVA. |
I TIVA-gruppen (total intravenös anestesigrupp) kommer induktion och underhåll av anestesi att utföras med målinriktad infusion (TCI) med propofol (Schneider-modellen) och remifentanil (Minto-modellen).
I grupp VA (flyktig/inhalationsanestesigrupp) kommer underhållsanestesi att administreras med sevofluran och remifentanilinfusion efter intravenös induktion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp Flyktig anestesi
Anestesiinduktion kommer att uppnås hos alla patienter med 2 µg/kg remifentanil och 2–2,5 mg/kg propofol. I grupp VA kommer sevofluran MAC att hållas vid 1–1,2, och remifentanilinfusion kommer att administreras med en hastighet av 0,1–0,3 µg/kg/min. I båda grupperna kommer anestesidjupet att övervakas med BIS, och värdena kommer att hållas inom intervallet 40–60. |
I TIVA-gruppen (total intravenös anestesigrupp) kommer induktion och underhåll av anestesi att utföras med målinriktad infusion (TCI) med propofol (Schneider-modellen) och remifentanil (Minto-modellen).
I grupp VA (flyktig/inhalationsanestesigrupp) kommer underhållsanestesi att administreras med sevofluran och remifentanilinfusion efter intravenös induktion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ hostpoäng (0-3)
Tidsram: första 10 minuter efter extubation
|
Grad 0: Ingen hosta Grad 1: Lätt, enstaka hostning Grad 2: Måttlig hosta som varar mindre än 5 sekunder Grad 3: Svår, kontinuerlig hosta som varar längre än 5 sekunder (bucking)
|
första 10 minuter efter extubation
|
|
postoperativ laryngospasmpoäng (0-3)
Tidsram: de första 10 minuterna efter extubation
|
Grad 0: Inga symptom Grad 1: Stridor Grad 2: Fullständig obstruktion av stämläpparna (andningsansträngningar utan luftrörelse) Grad 3: Cyanos med tecken på luftvägsobstruktion på nivå med stämläpparna.
|
de första 10 minuterna efter extubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av postextubationsdesaturation (spO2<92%)
Tidsram: första 30 minuter efter extubation
|
Ett SpO2-värde under 92% kommer att anses indikera utveckling av postoperativ desaturation.
|
första 30 minuter efter extubation
|
|
krav på reintubation
Tidsram: första 30 min efter extubation
|
Omintubation av en patient som inte kan ventileras eller syresättas efter extubation
|
första 30 min efter extubation
|
|
Positivt tryckmaskventilationsstöd
Tidsram: 30 minuter efter extubation
|
Behovet av hakanlyft och maskventilation efter extubation
|
30 minuter efter extubation
|
|
postoperativ vårdenhet Richmond agitation scale-poäng(+4,-5)
Tidsram: postoperativ återhämtningsperiod (30 minuter efter extubation)
|
postoperativ vårdenhet Richmond agitation skala poäng
|
postoperativ återhämtningsperiod (30 minuter efter extubation)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025/17/1234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .