Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekterna av total intravenös anestesi med målstyrd infusion (TCI) och inhalationsanestesi på luftvägskomplikationer vid extubation och under den tidiga postoperativa perioden vid tyreoidektomikirurgi

24 december 2025 uppdaterad av: dilara gocmen

Jämförelse av effekterna av total intravenös anestesi med målinriktad infusion (TCI) och inhalationsanestesi på luftvägskomplikationer vid extubation och under den tidiga postoperativa perioden vid tyreoideakirurgi

Sköldkörtelkirurgi är en av de mest komplexa operationerna i huvud- och halsregionen på grund av dess nära relation med anatomiska strukturer och den höga risken för återkommande laryngeusnervskada. Närheten mellan operationsfältet och luftröret samt struphuvudet ökar sannolikheten för postoperativa luftvägskomplikationer. Vanliga komplikationer inkluderar hypoparathyroidism (HP), återkommande laryngeusnervskada (RLN), skada på den externa grenen av den övre laryngeusnerven (EBLN), postoperativ blödning, thorakalkanalsskada, laryngealödem, trakeospasm, trakealskada och esofagusskada. Allvarliga komplikationer som dyspné, asfyxi eller tyreotoxisk kris kan leda till patientens död.

Allvarlig hypertoni eller hosta under uppvaknandet och extubationen kan orsaka blödning från operationsområdet, tillsammans med möjlig bildning av hematom. I detta sammanhang är säker extubation, bibehållande av postoperativ luftvägspatens och förebyggande av tidiga komplikationer avgörande komponenter i anestesihanteringen vid sköldkörtelkirurgi.

För närvarande använda anestestekniker kan direkt påverka kvaliteten på återhämtningsprocessen, känsligheten hos luftvägsreflexer och tillförlitligheten hos nervövervakningstekniker. Total intravenös anestesi (TIVA)-regimer, särskilt när de administreras via målstyrd infusion (TCI)-system, möjliggör mer exakt kontroll av anestesidjupet och ger en mer förutsägbar, stabil övergång under extubationsperioden. I målstyrd intravenös anestesi administreras bolus och infusion av anestesimedlet för att uppnå den önskade målkoncentrationen baserat på läkemedlets farmakokinetiska modeller enligt patientens ålder, kön, längd och vikt. Olika studier har indikerat att kombinationen av propofol och remifentanil orsakar färre komplikationer som agitation, hosta och laryngospasm under återhämtningsperioden; däremot kan flyktiga ämnen som sevofluran utlösa oönskade effekter som ökad sekretion i luftvägarna och laryngealkänslighet oftare.

Dessutom används intraoperativ neuromonitorering (IONM)-applikationer i allt större utsträckning för att förhindra återkommande laryngeusnervskador. Emellertid påverkas noggrannheten och signalkvaliteten hos denna teknik direkt av anestesiregimens inverkan på nerv-muskelöverföring. Litteraturen har visat att inhalationsanestetika kan försvaga IONM-svar genom att undertrycka synaptisk överföring, medan TIVA ger mer tillförlitlig och stabil signalöverföring. En studie som jämförde propofol och inhalationsanestesi hos patienter med papillärt tyreoideacarcinom visade att propofolbaserad total intravenös anestesi var associerad med färre postoperativa återfall.

I en studie som jämförde TCI-TIVA och sevofluraninhalationsanestesi vid laparoskopisk kolecystektomikirurgi rapporterades TCI vara associerad med mindre postoperativ illamående och kräkningar samt hemodynamisk instabilitet. I en studie med 50 patienter som genomgick lumbal diskuskirurgi och fick allmän anestesi med sevofluran-fentanyl och propofol-remifentanil observerades mindre hosta och hemodynamisk instabilitet under uppvaknandet i TIVA-gruppen.

Hypotesen för denna studie är att TIVA administrerad med TCI-metoden kommer att resultera i färre luftvägskomplikationer efter extubation och högre intraoperativ neuromonitoringssignaljämfört med inhalationsanestesi. Studien kommer att jämförande utvärdera fördelarna och nackdelarna med två olika anestestekniker vad gäller både postoperativ luftvägssäkerhet och hemodynamik, samt intraoperativ nervövervakning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre,
  • Klassificerad som ASA I-II,
  • Genomgår elektiv primär total eller subtotal tyreoidektomi,
  • Patienter som genomgår intraoperativ neuromonitorering kommer att inkluderas i studien.

Exklusionskriterier:

  • • Historik av svår intubation,

    • Historik av neuromuskulär sjukdom,
    • Aktuell stämbandsparalys,
    • Tidigare halsoperation
    • Patienter med kroppsmassaindex över 35 kg/m² definierades som sjukligt överviktiga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp TIVA-TCI

Anestesiinduktion kommer att uppnås hos alla patienter med 2 µg/kg remifentanil och 2–2,5 mg/kg propofol. I TCI-gruppen kommer propofol att administreras med Medcaptain IV-perfusorer, med målkoncentrationen på verkningsstället inställd på 3–4 µg/ml enligt Schneider-modellen; remifentanil kommer att ställas in på 2–4 ng/ml enligt Minto-modellen (CE-certifikatet för perfusorn och TCI-modellerna finns tillgängligt och har lagts till i filen). Alla patienter kommer att få rocuronium 0,6 mg/kg som muskelavslappningsmedel, och intubation kommer att utföras med en endotrakeal tub med EMG-elektroder. Efter intubation kommer cufftrycket att optimeras till 20–30 cmH₂O med hjälp av en manometer. Inget ytterligare muskelavslappningsmedel kommer att administreras.

Under anestesunderhåll kommer propofol och remifentanil (propofol 3–4 µg/ml, remifentanil 2–4 ng/ml) att administreras via TCI i grupp TIVA.

I TIVA-gruppen (total intravenös anestesigrupp) kommer induktion och underhåll av anestesi att utföras med målinriktad infusion (TCI) med propofol (Schneider-modellen) och remifentanil (Minto-modellen).
I grupp VA (flyktig/inhalationsanestesigrupp) kommer underhållsanestesi att administreras med sevofluran och remifentanilinfusion efter intravenös induktion.
Andra namn:
  • flyktigt ämne
Experimentell: Grupp Flyktig anestesi

Anestesiinduktion kommer att uppnås hos alla patienter med 2 µg/kg remifentanil och 2–2,5 mg/kg propofol.

I grupp VA kommer sevofluran MAC att hållas vid 1–1,2, och remifentanilinfusion kommer att administreras med en hastighet av 0,1–0,3 µg/kg/min.

I båda grupperna kommer anestesidjupet att övervakas med BIS, och värdena kommer att hållas inom intervallet 40–60.

I TIVA-gruppen (total intravenös anestesigrupp) kommer induktion och underhåll av anestesi att utföras med målinriktad infusion (TCI) med propofol (Schneider-modellen) och remifentanil (Minto-modellen).
I grupp VA (flyktig/inhalationsanestesigrupp) kommer underhållsanestesi att administreras med sevofluran och remifentanilinfusion efter intravenös induktion.
Andra namn:
  • flyktigt ämne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ hostpoäng (0-3)
Tidsram: första 10 minuter efter extubation
Grad 0: Ingen hosta Grad 1: Lätt, enstaka hostning Grad 2: Måttlig hosta som varar mindre än 5 sekunder Grad 3: Svår, kontinuerlig hosta som varar längre än 5 sekunder (bucking)
första 10 minuter efter extubation
postoperativ laryngospasmpoäng (0-3)
Tidsram: de första 10 minuterna efter extubation
Grad 0: Inga symptom Grad 1: Stridor Grad 2: Fullständig obstruktion av stämläpparna (andningsansträngningar utan luftrörelse) Grad 3: Cyanos med tecken på luftvägsobstruktion på nivå med stämläpparna.
de första 10 minuterna efter extubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av postextubationsdesaturation (spO2<92%)
Tidsram: första 30 minuter efter extubation
Ett SpO2-värde under 92% kommer att anses indikera utveckling av postoperativ desaturation.
första 30 minuter efter extubation
krav på reintubation
Tidsram: första 30 min efter extubation
Omintubation av en patient som inte kan ventileras eller syresättas efter extubation
första 30 min efter extubation
Positivt tryckmaskventilationsstöd
Tidsram: 30 minuter efter extubation
Behovet av hakanlyft och maskventilation efter extubation
30 minuter efter extubation
postoperativ vårdenhet Richmond agitation scale-poäng(+4,-5)
Tidsram: postoperativ återhämtningsperiod (30 minuter efter extubation)

postoperativ vårdenhet Richmond agitation skala poäng

  • 4 ->Combativ-> Uppenbart stridslystet eller våldsamt; omedelbar fara för personal
  • 3 ->Mycket agiterad-> Drar i eller tar bort slang(ar) eller kateter(ar) eller uppvisar aggressivt beteende mot personal
  • 2 Agiterad ->Frekventa meningslösa rörelser eller patient-ventilator dyssynkroni
  • 1 Rastlös Ångestfull eller orolig men rörelserna inte aggressiva eller energiska 0 Alert och lugn Uppmärksammar vårdgivaren spontant

    • 1 Dåsig Inte helt alert, men har ihållande (mer än 10 sekunder) uppvaknande, med ögonkontakt, till röst
    • 2 Lätt sedation Kortvarigt (mindre än 10 sekunder) vaknar med ögonkontakt till röst
    • 3 Måttlig sedation Någon rörelse (men ingen ögonkontakt) till röst
    • 4 Djup sedation Inget svar på röst, men någon rörelse vid fysisk stimulering
    • 5 Ouppväckbar Inget svar på röst eller fysisk stimulering
postoperativ återhämtningsperiod (30 minuter efter extubation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2025/17/1234

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera