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全凭静脉麻醉与靶控输注(TCI)和吸入麻醉对甲状腺切除术拔管期间及术后早期气道并发症影响的比较

2025年12月24日 更新者:dilara gocmen

甲状腺手术因其与解剖结构的密切关系以及喉返神经损伤的高风险,成为头颈部区域最复杂的手术之一。 手术区域与气管和喉部的邻近增加了术后气道并发症的可能性。 常见并发症包括甲状旁腺功能减退症(HP)、喉返神经(RLN)损伤、喉上神经外支(EBLN)损伤、术后出血、胸导管损伤、喉水肿、气管痉挛、气管损伤和食管损伤。 呼吸困难、窒息或甲状腺危象等严重并发症可能导致患者死亡。

苏醒和拔管期间的严重高血压或咳嗽可能导致手术部位出血,并可能形成血肿。 在此背景下,安全拔管、维持术后气道通畅以及预防早期并发症是甲状腺手术麻醉管理的关键组成部分。

当前使用的麻醉技术可直接影响恢复过程的质量、气道反射的敏感性以及神经监测技术的可靠性。 全凭静脉麻醉(TIVA)方案,特别是通过靶控输注(TCI)系统给药时,能够更精确地控制麻醉深度,并在拔管期间提供更可预测、更稳定的过渡。 在靶控静脉麻醉中,根据患者的年龄、性别、身高和体重,按照药物的药代动力学模型,通过推注和输注麻醉药物以达到所需的目标浓度。 多项研究表明,丙泊酚和瑞芬太尼的组合在恢复期间引起的躁动、咳嗽和喉痉挛等并发症较少;相比之下,挥发性药物如七氟醚可能更频繁地引发呼吸道分泌物增加和喉部敏感性增强等不良影响。

此外,术中神经监测(IONM)应用正越来越多地用于预防喉返神经损伤。 然而,该技术的准确性和信号质量直接受到麻醉方案对神经肌肉传递的影响。 文献表明,吸入麻醉药可能通过抑制突触传递来削弱IONM反应,而TIVA提供更可靠和稳定的信号传输。 一项比较丙泊酚和吸入麻醉在甲状腺乳头状癌患者中的研究显示,基于丙泊酚的全凭静脉麻醉与术后复发较少相关。

在一项比较TCI-TIVA和七氟醚吸入麻醉在腹腔镜胆囊切除术中的研究中,据报道TCI与较少的术后恶心呕吐和血流动力学不稳定相关。 在一项涉及50名接受腰椎间盘手术的患者的研究中,这些患者接受了七氟醚-芬太尼和丙泊酚-瑞芬太尼全身麻醉,TIVA组在苏醒期间观察到较少的咳嗽和血流动力学不稳定。

本研究的假设是,与吸入麻醉相比,使用TCI方法实施的TIVA将导致拔管后较少的气道并发症和更高的术中神经监测信号质量。 本研究将从术后气道安全和血流动力学以及术中神经监测两方面,比较评估两种不同麻醉技术的优缺点。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在18岁或以上,
  • ASA分级为I-II级,
  • 接受择期首次全甲状腺或次全甲状腺切除术,
  • 术中接受神经监测的患者将被纳入研究。

排除标准:

  • • 有困难气道插管史,

    • 有神经肌肉疾病史,
    • 当前存在声带麻痹,
    • 既往有颈部手术史
    • 体重指数超过35 kg/m²的患者被定义为病态肥胖。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TIVA-TCI 组

所有患者将使用2 µg/kg瑞芬太尼和2-2.5 mg/kg丙泊酚进行麻醉诱导。 在TCI组中,丙泊酚将使用迈瑞IV输液泵给药,根据Schneider模型将作用部位目标浓度设定为3-4 µg/mL;瑞芬太尼将根据Minto模型设定为2-4 ng/mL(输液泵和TCI模型的CE证书已提供并已加入文件)。 所有患者将接受0.6 mg/kg罗库溴铵作为肌肉松弛剂,并使用带有EMG电极的气管导管进行插管。 插管后,将使用压力计将套囊压力优化至20-30 cmH₂O。 不再追加肌肉松弛剂。

在麻醉维持期间,TIVA组将通过TCI给予丙泊酚和瑞芬太尼(丙泊酚3-4 µg/mL,瑞芬太尼2-4 ng/mL)。

在TIVA组(全凭静脉麻醉组)中,将使用丙泊酚(Schneider模型)和瑞芬太尼(Minto模型)的目标控制输注(TCI)进行麻醉诱导和维持。
在VA组(挥发性/吸入麻醉组)中,静脉诱导后将使用七氟烷和瑞芬太尼输注进行维持麻醉。
其他名称:
  • 挥发性麻醉剂
实验性的:挥发性麻醉药组

所有患者将使用2 µg/kg瑞芬太尼和2-2.5 mg/kg丙泊酚进行麻醉诱导。

在VA组中,七氟烷MAC将维持在1-1.2,并以0.1-0.3 µg/kg/min的速率输注瑞芬太尼。

在两组中,将使用BIS监测麻醉深度,并将数值维持在40-60的范围内。

在TIVA组(全凭静脉麻醉组)中,将使用丙泊酚(Schneider模型)和瑞芬太尼(Minto模型)的目标控制输注(TCI)进行麻醉诱导和维持。
在VA组(挥发性/吸入麻醉组)中,静脉诱导后将使用七氟烷和瑞芬太尼输注进行维持麻醉。
其他名称:
  • 挥发性麻醉剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后咳嗽评分(0-3分)
大体时间:拔管后10分钟内
Grade 0: 无咳嗽 Grade 1: 轻度,单次咳嗽 Grade 2: 中度咳嗽,持续时间小于5秒 Grade 3: 重度,持续性咳嗽,持续时间超过5秒(呛咳)
拔管后10分钟内
术后喉痉挛评分(0-3)
大体时间:拔管后10分钟内
0级:无症状 1级:喘鸣 2级:声带完全阻塞(有呼吸动作但无空气流动) 3级:发绀伴声带水平气道阻塞证据
拔管后10分钟内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拔管后出现去饱和现象(血氧饱和度<92%)
大体时间:拔管后30分钟内
血氧饱和度水平低于92%将被视为出现术后低氧血症。
拔管后30分钟内
再次插管的要求
大体时间:拔管后30分钟内
拔管后无法通气或氧合患者的重新插管
拔管后30分钟内
正压面罩通气支持
大体时间:拔管后30分钟
拔管后需要托下颌和面罩通气
拔管后30分钟
术后监护病房里士满躁动评分(+4,-5)
大体时间:术后恢复期(拔管后30分钟)

术后护理病房里士满躁动量表评分

  • 4 -> 好斗 -> 明显好斗或暴力;对工作人员构成直接危险
  • 3 -> 非常躁动 -> 拉扯或拔除导管,或对工作人员有攻击性行为
  • 2 躁动 -> 频繁的无目的运动或患者-呼吸机不同步
  • 1 不安 焦虑或忧虑,但动作不具有攻击性或剧烈性 0 警觉且平静 自发地关注护理人员

    • 1 嗜睡 不完全清醒,但对声音有持续(超过10秒)的觉醒,伴有眼神接触
    • 2 轻度镇静 对声音有短暂(少于10秒)的觉醒,伴有眼神接触
    • 3 中度镇静 对声音有任何动作(但无眼神接触)
    • 4 深度镇静 对声音无反应,但对身体刺激有任何动作
    • 5 无法唤醒 对声音或身体刺激均无反应
术后恢复期(拔管后30分钟)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月24日

首次发布 (实际的)

2026年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月24日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2025/17/1234

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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