Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффектов тотальной внутривенной анестезии с контролируемой инфузией по заданной концентрации (TCI) и ингаляционной анестезии на осложнения со стороны дыхательных путей во время экстубации и в раннем послеоперационном периоде при тиреоидэктомии

24 декабря 2025 г. обновлено: dilara gocmen

Сравнение эффектов тотальной внутривенной анестезии с целевой контролируемой инфузией (TCI) и ингаляционной анестезии на осложнения со стороны дыхательных путей во время экстубации и в раннем послеоперационном периоде при тиреоидэктомии

Хирургия щитовидной железы является одной из наиболее сложных операций в области головы и шеи из-за её тесной связи с анатомическими структурами и высокого риска повреждения возвратного гортанного нерва. Близость операционного поля к трахее и гортани увеличивает вероятность послеоперационных осложнений со стороны дыхательных путей. Распространённые осложнения включают гипопаратиреоз (ГП), повреждение возвратного гортанного нерва (ВГН), повреждение наружной ветви верхнего гортанного нерва (НВВГН), послеоперационное кровотечение, повреждение грудного протока, отёк гортани, трахеоспазм, повреждение трахеи и повреждение пищевода. Серьёзные осложнения, такие как одышка, асфиксия или тиреоидный криз, могут привести к смерти пациента.

Тяжёлая гипертензия или кашель во время пробуждения и экстубации могут вызвать кровотечение из операционной зоны, а также возможное образование гематомы. В этом контексте безопасная экстубация, поддержание проходимости дыхательных путей после операции и профилактика ранних осложнений являются критически важными компонентами управления анестезией при хирургии щитовидной железы.

В настоящее время используемые методы анестезии могут напрямую влиять на качество процесса восстановления, чувствительность рефлексов дыхательных путей и надёжность методов мониторинга нервов. Схемы тотальной внутривенной анестезии (ТВВА), особенно при введении через системы с целевым контролируемым вливанием (ТКВ), позволяют более точно контролировать глубину анестезии и обеспечивают более предсказуемый, стабильный переход в период экстубации. При целевой контролируемой внутривенной анестезии болюсное и инфузионное введение анестетика осуществляется для достижения желаемой целевой концентрации на основе фармакокинетических моделей препарата в соответствии с возрастом, полом, ростом и весом пациента. Различные исследования показали, что комбинация пропофола и ремифентанила вызывает меньше осложнений, таких как возбуждение, кашель и ларингоспазм, в период восстановления; в то же время, ингаляционные агенты, такие как севофлуран, могут чаще провоцировать нежелательные эффекты, такие как увеличение секреции в дыхательных путях и чувствительность гортани.

Кроме того, для предотвращения повреждений возвратного гортанного нерва всё чаще используются интраоперационные нейромониторинговые (ИОНМ) приложения. Однако точность и качество сигнала этой технологии напрямую зависят от влияния анестезиологической схемы на нервно-мышечную передачу. Литература показала, что ингаляционные анестетики могут ослаблять ответы ИОНМ, подавляя синаптическую передачу, в то время как ТВВА обеспечивает более надёжную и стабильную передачу сигнала. Исследование, сравнивающее пропофол и ингаляционную анестезию у пациентов с папиллярной карциномой щитовидной железы, показало, что тотальная внутривенная анестезия на основе пропофола была связана с меньшим количеством послеоперационных рецидивов.

В исследовании, сравнивающем ТКВ-ТВВА и ингаляционную анестезию севофлураном при лапароскопической холецистэктомии, сообщалось, что ТКВ была связана с меньшей послеоперационной тошнотой и рвотой и гемодинамической нестабильностью. В исследовании с участием 50 пациентов, перенёсших операцию по поводу грыжи межпозвоночного диска поясничного отдела, которым проводилась общая анестезия севофлуран-фентанилом и пропофол-ремифентанилом, в группе ТВВА наблюдалось меньше кашля и гемодинамической нестабильности во время пробуждения.

Гипотеза данного исследования заключается в том, что ТВВА, проводимая с использованием метода ТКВ, приведёт к меньшему количеству осложнений со стороны дыхательных путей после экстубации и более высокому качеству сигнала интраоперационного нейромониторинга по сравнению с ингаляционной анестезией. Исследование будет сравнительно оценивать преимущества и недостатки двух различных техник анестезии с точки зрения как послеоперационной безопасности дыхательных путей и гемодинамики, так и интраоперационного мониторинга нервов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dilara Göçmen
  • Номер телефона: +905413439438
  • Электронная почта: dilaragocmen@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше,
  • Классифицированы как ASA I-II,
  • Планируется плановая первичная тотальная или субтотальная тиреоидэктомия,
  • Пациенты, у которых будет проводиться интраоперационный нейромониторинг, будут включены в исследование.

Критерии исключения:

  • • Анамнез трудной интубации,

    • Анамнез нервно-мышечных заболеваний,
    • Текущий паралич голосовых связок,
    • Предыдущие операции на шее
    • Пациенты с индексом массы тела выше 35 кг/м² были определены как страдающие морбидным ожирением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа TIVA-TCI

Индукция анестезии будет достигнута у всех пациентов с помощью ремифентанила 2 мкг/кг и пропофола 2-2,5 мг/кг. В группе TCI пропофол будет вводиться с использованием инфузионных насосов Medcaptain IV с целевой концентрацией в месте действия, установленной на 3-4 мкг/мл согласно модели Шнайдера; ремифентанил будет установлен на 2-4 нг/мл согласно модели Минто (сертификат CE для инфузионного насоса и моделей TCI доступен и добавлен в файл). Все пациенты получат рокуроний 0,6 мг/кг в качестве миорелаксанта, а интубация будет выполнена с использованием эндотрахеальной трубки с электродами ЭМГ. После интубации давление в манжете будет оптимизировано до 20-30 смH₂O с помощью манометра. Повторное введение миорелаксанта не будет проводиться.

Во время поддержания анестезии пропофол и ремифентанил (пропофол 3-4 мкг/мл, ремифентанил 2-4 нг/мл) будут вводиться через TCI в группе TIVA.

В группе TIVA (группа тотальной внутривенной анестезии) индукция и поддержание анестезии будут проводиться с использованием целевой контролируемой инфузии (TCI) пропофолом (модель Шнайдера) и ремифентанилом (модель Минто). В группе VA (группа ингаляционной/летучей анестезии) поддерживающая анестезия будет проводиться севофлураном и инфузией ремифентанила после внутривенной индукции.
Другие имена:
  • летучий агент
Экспериментальный: Группа Ингаляционная анестезия

Индукция анестезии будет достигнута у всех пациентов с помощью 2 мкг/кг ремифентанила и 2-2,5 мг/кг пропофола.

В группе VA концентрация севофлурана будет поддерживаться на уровне 1-1,2 МАК, а инфузия ремифентанила будет проводиться со скоростью 0,1-0,3 мкг/кг/мин.

В обеих группах глубина анестезии будет контролироваться с помощью BIS, и значения будут поддерживаться в диапазоне 40-60.

В группе TIVA (группа тотальной внутривенной анестезии) индукция и поддержание анестезии будут проводиться с использованием целевой контролируемой инфузии (TCI) пропофолом (модель Шнайдера) и ремифентанилом (модель Минто). В группе VA (группа ингаляционной/летучей анестезии) поддерживающая анестезия будет проводиться севофлураном и инфузией ремифентанила после внутривенной индукции.
Другие имена:
  • летучий агент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка послеоперационного кашля (0-3)
Временное ограничение: первые 10 минут после экстубации
Степень 0: Отсутствие кашля Степень 1: Легкий, единичный кашель Степень 2: Умеренный кашель продолжительностью менее 5 секунд Степень 3: Сильный, непрерывный кашель продолжительностью более 5 секунд (кашель с толчками)
первые 10 минут после экстубации
оценка послеоперационного ларингоспазма (0-3)
Временное ограничение: первые 10 минут после экстубации
Степень 0: Отсутствие симптомов. Степень 1: Стридор. Степень 2: Полная обструкция голосовых связок (дыхательные усилия без движения воздуха). Степень 3: Цианоз с признаками обструкции дыхательных путей на уровне голосовых связок.
первые 10 минут после экстубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
наличие постэкстубационной десатурации (spO2<92%)
Временное ограничение: первые 30 минут после экстубации
Уровень SpO2 ниже 92% будет считаться показателем развития послеоперационной десатурации.
первые 30 минут после экстубации
требование к реинтубации
Временное ограничение: первые 30 минут после экстубации
Повторная интубация пациента, которого невозможно вентилировать или оксигенировать после экстубации
первые 30 минут после экстубации
Вентиляционная поддержка с помощью маски с положительным давлением
Временное ограничение: 30 минут после экстубации
Необходимость поднятия подбородка и вентиляции с помощью маски после экстубации
30 минут после экстубации
результат по шкале возбуждения Ричмонда в отделении послеоперационного ухода(+4,-5)
Временное ограничение: период послеоперационного восстановления (30 минут после экстубации)

балл по шкале ажитации Ричмонда в отделении послеоперационного ухода

  • 4 ->Агрессивный-> Открыто агрессивный или буйный; непосредственная опасность для персонала
  • 3 ->Очень ажитированный-> Тянет или удаляет трубку(и) или катетер(ы) или демонстрирует агрессивное поведение по отношению к персоналу
  • 2 Ажитированный ->Частые бесцельные движения или десинхронизация пациента с аппаратом ИВЛ
  • 1 Беспокойный Тревожный или опасающийся, но движения не агрессивные или энергичные 0 Бодрствующий и спокойный Самопроизвольно обращает внимание на ухаживающего

    • 1 Сонливый Не полностью бодрствующий, но имеет устойчивое (более 10 секунд) пробуждение с контактом глаз на голос
    • 2 Легкая седация Кратковременно (менее 10 секунд) пробуждается с контактом глаз на голос
    • 3 Умеренная седация Любое движение (но без контакта глаз) на голос
    • 4 Глубокая седация Нет реакции на голос, но любое движение на физическую стимуляцию
    • 5 Невозбудимый Нет реакции на голос или физическую стимуляцию
период послеоперационного восстановления (30 минут после экстубации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025/17/1234

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться