- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07325669
Confronto degli Effetti dell'Anestesia Totale Endovenosa con Infusione Controllata da Target (TCI) e dell'Anestesia per Inalazione sulle Complicanze delle Vie Aeree Durante l'Estubazione e nel Periodo Postoperatorio Precoce nella Chirurgia della Tiroidectomia
Confronto degli effetti dell'anestesia totale endovenosa con infusione target-controllata (TCI) e dell'anestesia per inalazione sulle complicanze delle vie aeree durante l'estubazione e nel periodo postoperatorio precoce nella chirurgia della tiroidectomia
La chirurgia tiroidea è una delle operazioni più complesse nella regione testa-collo a causa della sua stretta relazione con le strutture anatomiche e dell'elevato rischio di lesione del nervo laringeo ricorrente. La vicinanza del campo chirurgico alla trachea e alla laringe aumenta la probabilità di complicanze postoperatorie delle vie aeree. Le complicanze comuni includono ipoparatiroidismo (HP), lesione del nervo laringeo ricorrente (RLN), lesione del ramo esterno del nervo laringeo superiore (EBLN), sanguinamento postoperatorio, lesione del canale toracico, edema laringeo, tracheospasmo, lesione tracheale e lesione esofagea. Complicanze gravi come dispnea, asfissia o crisi tiroidea possono portare alla morte del paziente.
Ipertensione grave o tosse durante il risveglio e l'estubazione possono causare sanguinamento dal sito chirurgico, insieme alla possibile formazione di ematomi. In questo contesto, l'estubazione sicura, il mantenimento della pervietà delle vie aeree postoperatorie e la prevenzione delle complicanze precoci sono componenti critici della gestione dell'anestesia nella chirurgia tiroidea.
Le tecniche di anestesia attualmente utilizzate possono influenzare direttamente la qualità del processo di recupero, la sensibilità dei riflessi delle vie aeree e l'affidabilità delle tecniche di monitoraggio nervoso. I regimi di anestesia totale endovenosa (TIVA), in particolare quando somministrati tramite sistemi di infusione a controllo di bersaglio (TCI), consentono un controllo più preciso della profondità anestetica e forniscono una transizione più prevedibile e stabile durante il periodo di estubazione. Nell'anestesia endovenosa a controllo di bersaglio, il bolo e l'infusione dell'agente anestetico vengono somministrati per raggiungere la concentrazione bersaglio desiderata in base ai modelli farmacocinetici del farmaco secondo l'età, il sesso, l'altezza e il peso del paziente. Vari studi hanno indicato che la combinazione di propofol e remifentanil causa meno complicanze come agitazione, tosse e laringospasmo durante il periodo di recupero; al contrario, agenti volatili come il sevoflurano possono innescare effetti indesiderati come un aumento delle secrezioni nel tratto respiratorio e una maggiore sensibilità laringea più frequentemente.
Inoltre, le applicazioni di neuromonitoraggio intraoperatorio (IONM) vengono sempre più utilizzate per prevenire lesioni del nervo laringeo ricorrente. Tuttavia, l'accuratezza e la qualità del segnale di questa tecnologia sono direttamente influenzate dall'impatto del regime anestetico sulla trasmissione nervo-muscolo. La letteratura ha dimostrato che gli anestetici per inalazione possono indebolire le risposte IONM sopprimendo la trasmissione sinaptica, mentre la TIVA fornisce una trasmissione del segnale più affidabile e stabile. Uno studio che confrontava propofol e anestesia per inalazione in pazienti con carcinoma papillare della tiroide ha mostrato che l'anestesia totale endovenosa a base di propofol era associata a meno recidive postoperatorie.
In uno studio che confrontava l'anestesia TCI-TIVA e l'anestesia per inalazione con sevoflurano nella chirurgia della colecistectomia laparoscopica, è stato riportato che la TCI era associata a meno nausea e vomito postoperatori e instabilità emodinamica. In uno studio che coinvolgeva 50 pazienti sottoposti a chirurgia del disco lombare che hanno ricevuto anestesia generale con sevoflurano-fentanil e propofol-remifentanil, sono stati osservati meno tosse e instabilità emodinamica durante il risveglio nel gruppo TIVA.
L'ipotesi di questo studio è che la TIVA somministrata utilizzando il metodo TCI comporterà meno complicanze delle vie aeree dopo l'estubazione e una qualità del segnale di neuromonitoraggio intraoperatorio più elevata rispetto all'anestesia per inalazione. Lo studio valuterà comparativamente i vantaggi e gli svantaggi di due diverse tecniche di anestesia in termini di sicurezza delle vie aeree postoperatorie ed emodinamica, nonché di monitoraggio nervoso intraoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dilara Göçmen
- Numero di telefono: +905413439438
- Email: dilaragocmen@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni,
- Classificati come ASA I-II,
- Sottoposti a intervento chirurgico elettivo di tiroidectomia totale o subtotale primaria,
- I pazienti sottoposti a neuromonitoraggio intraoperatorio saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
• Anamnesi di intubazione difficile,
- Anamnesi di malattia neuromuscolare,
- Paralisi attuale delle corde vocali,
- Precedente intervento chirurgico al collo
- I pazienti con un indice di massa corporea superiore a 35 kg/m² sono stati definiti come obesi morbidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo TIVA-TCI
L'induzione dell'anestesia verrà ottenuta in tutti i pazienti con 2 µg/kg di remifentanil e 2-2,5 mg/kg di propofol. Nel gruppo TCI, il propofol verrà somministrato utilizzando i perfusori endovenosi Medcaptain, con la concentrazione target nel sito d'azione impostata a 3-4 µg/mL secondo il modello di Schneider; il remifentanil sarà impostato a 2-4 ng/mL secondo il modello di Minto (il certificato CE per il perfusore e i modelli TCI è disponibile ed è stato aggiunto al file). Tutti i pazienti riceveranno 0,6 mg/kg di rocuronio come miorilassante, e l'intubazione verrà eseguita utilizzando un tubo endotracheale con elettrodi EMG. Dopo l'intubazione, la pressione del palloncino sarà ottimizzata a 20-30 cmH₂O utilizzando un manometro. Non verrà somministrato alcun miorilassante aggiuntivo. Durante il mantenimento dell'anestesia, il propofol e il remifentanil (propofol 3-4 µg/mL, remifentanil 2-4 ng/mL) verranno somministrati tramite TCI nel gruppo TIVA. |
Nel gruppo TIVA (gruppo anestesia totale endovenosa), l'induzione e il mantenimento dell'anestesia verranno eseguiti utilizzando l'infusione a target controllato (TCI) con propofol (modello Schneider) e remifentanil (modello Minto).
Nel gruppo VA (gruppo anestesia volatile/inalatoria), l'anestesia di mantenimento verrà somministrata con sevoflurano e infusione di remifentanil dopo l'induzione endovenosa.
Altri nomi:
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Sperimentale: Anestesia volatile di gruppo
L'induzione dell'anestesia sarà ottenuta in tutti i pazienti con 2 µg/kg di remifentanil e 2-2,5 mg/kg di propofol. Nel Gruppo VA, il MAC di sevoflurano sarà mantenuto a 1-1,2 e l'infusione di remifentanil sarà somministrata a una velocità di 0,1-0,3 µg/kg/min. In entrambi i gruppi, la profondità dell'anestesia sarà monitorata utilizzando il BIS e i valori saranno mantenuti nell'intervallo di 40-60. |
Nel gruppo TIVA (gruppo anestesia totale endovenosa), l'induzione e il mantenimento dell'anestesia verranno eseguiti utilizzando l'infusione a target controllato (TCI) con propofol (modello Schneider) e remifentanil (modello Minto).
Nel gruppo VA (gruppo anestesia volatile/inalatoria), l'anestesia di mantenimento verrà somministrata con sevoflurano e infusione di remifentanil dopo l'induzione endovenosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio della tosse postoperatoria (0-3)
Lasso di tempo: primi 10 minuti dopo l'estubazione
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Grado 0: Nessuna tosse Grado 1: Tosse lieve, singola Grado 2: Tosse moderata della durata inferiore a 5 secondi Grado 3: Tosse grave, continua della durata superiore a 5 secondi (bucking)
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primi 10 minuti dopo l'estubazione
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punteggio di laringospasmo postoperatorio (0-3)
Lasso di tempo: primi 10 minuti dopo l'estubazione
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Grado 0: Nessun sintomo Grado 1: Stridore Grado 2: Ostruzione completa delle corde vocali (sforzi respiratori senza movimento d'aria) Grado 3: Cianosi con evidenza di ostruzione delle vie aeree a livello delle corde vocali.
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primi 10 minuti dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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presenza di desaturazione post-estubazione (spO2<92%)
Lasso di tempo: i primi 30 minuti dopo l'estubazione
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Un livello di SpO2 inferiore al 92% sarà considerato indicativo dello sviluppo di desaturazione postoperatoria.
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i primi 30 minuti dopo l'estubazione
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requisito per la re-intubazione
Lasso di tempo: primi 30 minuti dopo l'estubazione
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Re-intubazione di un paziente che non può essere ventilato o ossigenato dopo l'estubazione
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primi 30 minuti dopo l'estubazione
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Supporto ventilatorio con maschera a pressione positiva
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione
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La necessità di sollevamento del mento e ventilazione con maschera dopo l'estubazione
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30 minuti dopo l'estubazione
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punteggio della scala di agitazione di Richmond dell'unità di cure postoperatorie (+4,-5)
Lasso di tempo: periodo di recupero postoperatorio (30 minuti dopo l'estubazione)
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punteggio della scala di agitazione di Richmond nell'unità di cure postoperatorie
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periodo di recupero postoperatorio (30 minuti dopo l'estubazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/17/1234
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