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Confronto degli Effetti dell'Anestesia Totale Endovenosa con Infusione Controllata da Target (TCI) e dell'Anestesia per Inalazione sulle Complicanze delle Vie Aeree Durante l'Estubazione e nel Periodo Postoperatorio Precoce nella Chirurgia della Tiroidectomia

24 dicembre 2025 aggiornato da: dilara gocmen

Confronto degli effetti dell'anestesia totale endovenosa con infusione target-controllata (TCI) e dell'anestesia per inalazione sulle complicanze delle vie aeree durante l'estubazione e nel periodo postoperatorio precoce nella chirurgia della tiroidectomia

La chirurgia tiroidea è una delle operazioni più complesse nella regione testa-collo a causa della sua stretta relazione con le strutture anatomiche e dell'elevato rischio di lesione del nervo laringeo ricorrente. La vicinanza del campo chirurgico alla trachea e alla laringe aumenta la probabilità di complicanze postoperatorie delle vie aeree. Le complicanze comuni includono ipoparatiroidismo (HP), lesione del nervo laringeo ricorrente (RLN), lesione del ramo esterno del nervo laringeo superiore (EBLN), sanguinamento postoperatorio, lesione del canale toracico, edema laringeo, tracheospasmo, lesione tracheale e lesione esofagea. Complicanze gravi come dispnea, asfissia o crisi tiroidea possono portare alla morte del paziente.

Ipertensione grave o tosse durante il risveglio e l'estubazione possono causare sanguinamento dal sito chirurgico, insieme alla possibile formazione di ematomi. In questo contesto, l'estubazione sicura, il mantenimento della pervietà delle vie aeree postoperatorie e la prevenzione delle complicanze precoci sono componenti critici della gestione dell'anestesia nella chirurgia tiroidea.

Le tecniche di anestesia attualmente utilizzate possono influenzare direttamente la qualità del processo di recupero, la sensibilità dei riflessi delle vie aeree e l'affidabilità delle tecniche di monitoraggio nervoso. I regimi di anestesia totale endovenosa (TIVA), in particolare quando somministrati tramite sistemi di infusione a controllo di bersaglio (TCI), consentono un controllo più preciso della profondità anestetica e forniscono una transizione più prevedibile e stabile durante il periodo di estubazione. Nell'anestesia endovenosa a controllo di bersaglio, il bolo e l'infusione dell'agente anestetico vengono somministrati per raggiungere la concentrazione bersaglio desiderata in base ai modelli farmacocinetici del farmaco secondo l'età, il sesso, l'altezza e il peso del paziente. Vari studi hanno indicato che la combinazione di propofol e remifentanil causa meno complicanze come agitazione, tosse e laringospasmo durante il periodo di recupero; al contrario, agenti volatili come il sevoflurano possono innescare effetti indesiderati come un aumento delle secrezioni nel tratto respiratorio e una maggiore sensibilità laringea più frequentemente.

Inoltre, le applicazioni di neuromonitoraggio intraoperatorio (IONM) vengono sempre più utilizzate per prevenire lesioni del nervo laringeo ricorrente. Tuttavia, l'accuratezza e la qualità del segnale di questa tecnologia sono direttamente influenzate dall'impatto del regime anestetico sulla trasmissione nervo-muscolo. La letteratura ha dimostrato che gli anestetici per inalazione possono indebolire le risposte IONM sopprimendo la trasmissione sinaptica, mentre la TIVA fornisce una trasmissione del segnale più affidabile e stabile. Uno studio che confrontava propofol e anestesia per inalazione in pazienti con carcinoma papillare della tiroide ha mostrato che l'anestesia totale endovenosa a base di propofol era associata a meno recidive postoperatorie.

In uno studio che confrontava l'anestesia TCI-TIVA e l'anestesia per inalazione con sevoflurano nella chirurgia della colecistectomia laparoscopica, è stato riportato che la TCI era associata a meno nausea e vomito postoperatori e instabilità emodinamica. In uno studio che coinvolgeva 50 pazienti sottoposti a chirurgia del disco lombare che hanno ricevuto anestesia generale con sevoflurano-fentanil e propofol-remifentanil, sono stati osservati meno tosse e instabilità emodinamica durante il risveglio nel gruppo TIVA.

L'ipotesi di questo studio è che la TIVA somministrata utilizzando il metodo TCI comporterà meno complicanze delle vie aeree dopo l'estubazione e una qualità del segnale di neuromonitoraggio intraoperatorio più elevata rispetto all'anestesia per inalazione. Lo studio valuterà comparativamente i vantaggi e gli svantaggi di due diverse tecniche di anestesia in termini di sicurezza delle vie aeree postoperatorie ed emodinamica, nonché di monitoraggio nervoso intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni,
  • Classificati come ASA I-II,
  • Sottoposti a intervento chirurgico elettivo di tiroidectomia totale o subtotale primaria,
  • I pazienti sottoposti a neuromonitoraggio intraoperatorio saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • • Anamnesi di intubazione difficile,

    • Anamnesi di malattia neuromuscolare,
    • Paralisi attuale delle corde vocali,
    • Precedente intervento chirurgico al collo
    • I pazienti con un indice di massa corporea superiore a 35 kg/m² sono stati definiti come obesi morbidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo TIVA-TCI

L'induzione dell'anestesia verrà ottenuta in tutti i pazienti con 2 µg/kg di remifentanil e 2-2,5 mg/kg di propofol. Nel gruppo TCI, il propofol verrà somministrato utilizzando i perfusori endovenosi Medcaptain, con la concentrazione target nel sito d'azione impostata a 3-4 µg/mL secondo il modello di Schneider; il remifentanil sarà impostato a 2-4 ng/mL secondo il modello di Minto (il certificato CE per il perfusore e i modelli TCI è disponibile ed è stato aggiunto al file). Tutti i pazienti riceveranno 0,6 mg/kg di rocuronio come miorilassante, e l'intubazione verrà eseguita utilizzando un tubo endotracheale con elettrodi EMG. Dopo l'intubazione, la pressione del palloncino sarà ottimizzata a 20-30 cmH₂O utilizzando un manometro. Non verrà somministrato alcun miorilassante aggiuntivo.

Durante il mantenimento dell'anestesia, il propofol e il remifentanil (propofol 3-4 µg/mL, remifentanil 2-4 ng/mL) verranno somministrati tramite TCI nel gruppo TIVA.

Nel gruppo TIVA (gruppo anestesia totale endovenosa), l'induzione e il mantenimento dell'anestesia verranno eseguiti utilizzando l'infusione a target controllato (TCI) con propofol (modello Schneider) e remifentanil (modello Minto). Nel gruppo VA (gruppo anestesia volatile/inalatoria), l'anestesia di mantenimento verrà somministrata con sevoflurano e infusione di remifentanil dopo l'induzione endovenosa.
Altri nomi:
  • agente volatile
Sperimentale: Anestesia volatile di gruppo

L'induzione dell'anestesia sarà ottenuta in tutti i pazienti con 2 µg/kg di remifentanil e 2-2,5 mg/kg di propofol.

Nel Gruppo VA, il MAC di sevoflurano sarà mantenuto a 1-1,2 e l'infusione di remifentanil sarà somministrata a una velocità di 0,1-0,3 µg/kg/min.

In entrambi i gruppi, la profondità dell'anestesia sarà monitorata utilizzando il BIS e i valori saranno mantenuti nell'intervallo di 40-60.

Nel gruppo TIVA (gruppo anestesia totale endovenosa), l'induzione e il mantenimento dell'anestesia verranno eseguiti utilizzando l'infusione a target controllato (TCI) con propofol (modello Schneider) e remifentanil (modello Minto). Nel gruppo VA (gruppo anestesia volatile/inalatoria), l'anestesia di mantenimento verrà somministrata con sevoflurano e infusione di remifentanil dopo l'induzione endovenosa.
Altri nomi:
  • agente volatile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della tosse postoperatoria (0-3)
Lasso di tempo: primi 10 minuti dopo l'estubazione
Grado 0: Nessuna tosse Grado 1: Tosse lieve, singola Grado 2: Tosse moderata della durata inferiore a 5 secondi Grado 3: Tosse grave, continua della durata superiore a 5 secondi (bucking)
primi 10 minuti dopo l'estubazione
punteggio di laringospasmo postoperatorio (0-3)
Lasso di tempo: primi 10 minuti dopo l'estubazione
Grado 0: Nessun sintomo Grado 1: Stridore Grado 2: Ostruzione completa delle corde vocali (sforzi respiratori senza movimento d'aria) Grado 3: Cianosi con evidenza di ostruzione delle vie aeree a livello delle corde vocali.
primi 10 minuti dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di desaturazione post-estubazione (spO2<92%)
Lasso di tempo: i primi 30 minuti dopo l'estubazione
Un livello di SpO2 inferiore al 92% sarà considerato indicativo dello sviluppo di desaturazione postoperatoria.
i primi 30 minuti dopo l'estubazione
requisito per la re-intubazione
Lasso di tempo: primi 30 minuti dopo l'estubazione
Re-intubazione di un paziente che non può essere ventilato o ossigenato dopo l'estubazione
primi 30 minuti dopo l'estubazione
Supporto ventilatorio con maschera a pressione positiva
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione
La necessità di sollevamento del mento e ventilazione con maschera dopo l'estubazione
30 minuti dopo l'estubazione
punteggio della scala di agitazione di Richmond dell'unità di cure postoperatorie (+4,-5)
Lasso di tempo: periodo di recupero postoperatorio (30 minuti dopo l'estubazione)

punteggio della scala di agitazione di Richmond nell'unità di cure postoperatorie

  • 4 ->Combattivo-> Manifestamente combattivo o violento; pericolo immediato per il personale
  • 3 ->Molto agitato-> Tira o rimuove tubo(i) o catetere(i) o ha un comportamento aggressivo verso il personale
  • 2 Agitato ->Movimenti frequenti senza scopo o dissincronia paziente-ventilatore
  • 1 Irrequieto Ansioso o apprensivo ma i movimenti non sono aggressivi o vigorosi 0 Vigile e calmo Presta spontaneamente attenzione all'assistente

    • 1 Assonnato Non completamente vigile, ma ha un risveglio sostenuto (più di 10 secondi), con contatto visivo, alla voce
    • 2 Sedazione leggera Si sveglia brevemente (meno di 10 secondi) con contatto visivo alla voce
    • 3 Sedazione moderata Qualsiasi movimento (ma nessun contatto visivo) alla voce
    • 4 Sedazione profonda Nessuna risposta alla voce, ma qualsiasi movimento alla stimolazione fisica
    • 5 Inarrestabile Nessuna risposta alla voce o alla stimolazione fisica
periodo di recupero postoperatorio (30 minuti dopo l'estubazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/17/1234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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