- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07325669
갑상선 절제술에서 표적조절주입법(TCI)을 이용한 전신정맥마취와 흡입마취가 발관 시 및 수술 후 초기 기도 합병증에 미치는 영향 비교
갑상선 절제술에서 표적농도조절주입법(TCI)을 이용한 전신정맥마취와 흡입마취가 발관 시 및 수술 후 초기 기도 합병증에 미치는 영향 비교
갑상선 수술은 해부학적 구조와의 밀접한 관계 및 반회후두신경 손상의 높은 위험으로 인해 두경부 영역에서 가장 복잡한 수술 중 하나입니다. 수술 부위가 기관과 후두에 가까워 수술 후 기도 합병증 발생 가능성이 증가합니다. 일반적인 합병증에는 부갑상선기능저하증(HP), 반회후두신경(RLN) 손상, 상후두신경 외측분지(EBLN) 손상, 수술 후 출혈, 흉관 손상, 후두 부종, 기관지연축, 기관 손상 및 식도 손상이 포함됩니다. 호흡곤란, 질식 또는 갑상선 위기와 같은 심각한 합병증은 환자 사망으로 이어질 수 있습니다.
각성 및 발관 중 심한 고혈압 또는 기침은 수술 부위 출혈과 함께 가능한 혈종 형성을 유발할 수 있습니다. 이러한 맥락에서 안전한 발관, 수술 후 기도 개방성 유지 및 조기 합병증 예방은 갑상선 수술에서 마취 관리의 중요한 구성 요소입니다.
현재 사용되는 마취 기술은 회복 과정의 질, 기도 반사의 민감도 및 신경 모니터링 기술의 신뢰성에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 전정맥마취(TIVA) 요법, 특히 목표농도조절주입(TCI) 시스템을 통해 투여될 때, 마취 깊이를 보다 정밀하게 제어할 수 있으며 발관 기간 동안 더 예측 가능하고 안정적인 전환을 제공합니다. 목표농도조절 정맥마취에서는 환자의 연령, 성별, 키 및 체중에 따른 약물의 약동학적 모델을 기반으로 원하는 목표 농도를 달성하기 위해 마취제의 볼루스 및 주입이 투여됩니다. 다양한 연구는 프로포폴과 레미펜타닐의 병용이 회복 기간 동안 동요, 기침 및 후두경련과 같은 합병증을 더 적게 유발한다고 나타냈습니다. 반면, 세보플루란과 같은 휘발성 마취제는 더 자주 호흡기 분비 증가 및 후두 민감성과 같은 바람직하지 않은 효과를 유발할 수 있습니다.
또한, 반회후두신경 손상을 예방하기 위해 수술 중 신경모니터링(IONM) 적용이 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 이 기술의 정확성과 신호 품질은 신경-근육 전달에 대한 마취 요법의 영향에 직접적으로 영향을 받습니다. 문헌에 따르면 흡입 마취제는 시냅스 전달을 억제함으로써 IONM 반응을 약화시킬 수 있는 반면, TIVA는 보다 신뢰할 수 있고 안정적인 신호 전달을 제공합니다. 유두상 갑상선암 환자에서 프로포폴과 흡입 마취를 비교한 한 연구에서는 프로포폴 기반 전정맥마취가 수술 후 재발이 더 적은 것과 관련이 있다고 나타났습니다.
복강경 담낭절제술에서 TCI-TIVA와 세보플루란 흡입 마취를 비교한 연구에서 TCI는 수술 후 오심 및 구토와 혈역학적 불안정성이 더 적은 것과 관련이 있다고 보고되었습니다. 세보플루란-펜타닐 및 프로포폴-레미펜타닐로 전신 마취를 받은 요추 추간판 수술을 받는 50명의 환자를 대상으로 한 연구에서 TIVA 군에서 각성 중 기침과 혈역학적 불안정성이 더 적게 관찰되었습니다.
본 연구의 가설은 TCI 방법으로 투여된 TIVA가 흡입 마취에 비해 발관 후 기도 합병증이 더 적고 수술 중 신경모니터링 신호 품질이 더 높을 것이라는 것입니다. 본 연구는 수술 후 기도 안전성 및 혈역학뿐만 아니라 수술 중 신경 모니터링 측면에서 두 가지 다른 마취 기술의 장단점을 비교 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dilara Göçmen
- 전화번호: +905413439438
- 이메일: dilaragocmen@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- ASA I-II로 분류,
- 선택적 일차 전절제술 또는 아전절제술을 받는 환자,
- 수술 중 신경 모니터링을 받는 환자는 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
• 기관 내 삽관 곤란 병력,
- 신경근육 질환 병력,
- 현재 성대 마비,
- 이전 목 수술
- 체질량 지수가 35 kg/m² 이상인 환자는 병적 비만으로 정의되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TIVA-TCI 그룹
모든 환자에서 2μg/kg의 레미펜타닐과 2-2.5mg/kg의 프로포폴로 마취 유도를 시행합니다. TCI 군에서는 Medcaptain IV 주입기를 사용하여 프로포폴을 투여하며, Schneider 모델에 따라 작용 부위의 목표 농도를 3-4μg/mL로 설정합니다. 레미펜타닐은 Minto 모델에 따라 2-4ng/mL로 설정됩니다(주입기 및 TCI 모델의 CE 인증서는 파일에 추가되어 있습니다). 모든 환자는 근이완제로 로쿠로늄 0.6mg/kg을 투여받으며, EMG 전극이 부착된 기관내관을 사용하여 삽관을 시행합니다. 삽관 후, 압력계를 사용하여 커프 압력을 20-30cmH₂O로 최적화합니다. 추가 근이완제는 투여하지 않습니다. 마취 유지 중, TIVA 군에서는 TCI를 통해 프로포폴과 레미펜타닐(프로포폴 3-4μg/mL, 레미펜타닐 2-4ng/mL)을 투여합니다. |
TIVA 그룹(전정맥 마취 그룹)에서는 프로포폴(Schneider 모델)과 레미펜타닐(Minto 모델)을 이용한 목표농도주입(TCI)으로 마취의 유도 및 유지가 이루어집니다.
VA 그룹(휘발성/흡입 마취 그룹)에서는 정맥 유도 후 세보플루레인과 레미펜타닐 주입으로 유지 마취가 시행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 휘발성 마취
모든 환자는 2μg/kg 레미펜타닐과 2-2.5 mg/kg 프로포폴로 마취 유도가 이루어집니다. VA 그룹에서는 세보플루란 MAC을 1-1.2로 유지하고, 레미펜타닐 주입은 0.1-0.3 μg/kg/분의 속도로 투여됩니다. 두 그룹 모두에서 BIS를 사용하여 마취 깊이를 모니터링하고, 값을 40-60 범위 내로 유지합니다. |
TIVA 그룹(전정맥 마취 그룹)에서는 프로포폴(Schneider 모델)과 레미펜타닐(Minto 모델)을 이용한 목표농도주입(TCI)으로 마취의 유도 및 유지가 이루어집니다.
VA 그룹(휘발성/흡입 마취 그룹)에서는 정맥 유도 후 세보플루레인과 레미펜타닐 주입으로 유지 마취가 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 기침 점수(0-3)
기간: 발관 후 첫 10분
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등급 0: 기침 없음 등급 1: 경미한, 단일 기침 등급 2: 5초 미만 지속되는 중등도 기침 등급 3: 5초 이상 지속되는 심한, 지속적인 기침 (버킹)
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발관 후 첫 10분
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수술 후 후두경련 점수 (0-3)
기간: 발관 후 첫 10분
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등급 0: 증상 없음 등급 1: 협착음 등급 2: 성대 완전 폐쇄 (공기 이동 없이 호흡 시도) 등급 3: 성대 수준에서의 기도 폐쇄 증거와 함께 청색증.
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발관 후 첫 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탈관 후 저산소증(SpO₂<92%)의 존재
기간: 발관 후 첫 30분
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SpO2 수치가 92% 미만일 경우 수술 후 저산소증 발생으로 간주됩니다.
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발관 후 첫 30분
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재삽관 필요성
기간: 발관 후 첫 30분
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환자가 발관 후 환기 또는 산소 공급이 불가능한 경우 재삽관
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발관 후 첫 30분
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양압 마스크 환기 지원
기간: 30분 후 발관
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발관 후 턱 들기 및 마스크 환기 필요성
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30분 후 발관
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수술 후 회복실 리치먼드 초조 척도 점수(+4,-5)
기간: 수술 후 회복 기간(30분 후 발관)
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수술 후 회복실 리치먼드 초조 척도 점수
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수술 후 회복 기간(30분 후 발관)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 2025/17/1234
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