- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07325669
Vergelijking van de effecten van totale intraveneuze anesthesie met doelgerichte infusie (TCI) en inhalatieanesthesie op luchtwegcomplicaties tijdens extubatie en in de vroege postoperatieve periode bij thyreoïdectomiechirurgie
Vergelijking van de effecten van totale intraveneuze anesthesie met target-controlled infusion (TCI) en inhalatie-anesthesie op luchtwegcomplicaties tijdens extubatie en in de vroege postoperatieve periode bij thyreoïdectomie chirurgie
Schildklierchirurgie is een van de meest complexe operaties in het hoofd- en halsgebied vanwege de nauwe relatie met anatomische structuren en het hoge risico op letsel van de nervus laryngeus recurrens. De nabijheid van het operatiegebied tot de luchtpijp en het strottenhoofd verhoogt de kans op postoperatieve luchtwegcomplicaties. Veelvoorkomende complicaties zijn hypoparathyreoïdie (HP), letsel van de nervus laryngeus recurrens (RLN), letsel van de externe tak van de nervus laryngeus superior (EBLN), postoperatieve bloeding, letsel van de ductus thoracicus, larynxoedeem, tracheospasme, trachea-letsel en slokdarmletsel. Ernstige complicaties zoals dyspnoe, asfyxie of thyreotoxische crisis kunnen leiden tot overlijden van de patiënt.
Ernstige hypertensie of hoesten tijdens het ontwaken en extubatie kunnen bloedingen op de operatieplaats veroorzaken, samen met mogelijke hematoomvorming. In deze context zijn veilige extubatie, handhaving van postoperatieve luchtwegdoorgankelijkheid en preventie van vroege complicaties cruciale onderdelen van de anesthesiologische behandeling bij schildklierchirurgie.
Momenteel gebruikte anesthesietechnieken kunnen direct van invloed zijn op de kwaliteit van het herstelproces, de gevoeligheid van luchtwegreflexen en de betrouwbaarheid van zenuwmonitoringtechnieken. Totale intraveneuze anesthesie (TIVA)-regimes, met name wanneer toegediend via target-controlled infusion (TCI)-systemen, zorgen voor een nauwkeurigere controle van de anesthesiediepte en bieden een voorspelbaardere, stabielere overgang tijdens de extubatieperiode. Bij target-controlled intraveneuze anesthesie worden bolus en infusie van het anestheticum toegediend om de gewenste doelconcentratie te bereiken op basis van de farmacokinetische modellen van het medicijn volgens de leeftijd, het geslacht, de lengte en het gewicht van de patiënt. Verschillende studies hebben aangetoond dat de combinatie van propofol en remifentanil minder complicaties veroorzaakt zoals agitatie, hoesten en laryngospasme tijdens de herstelperiode; daarentegen kunnen inhalatieanesthetica zoals sevofluraan vaker ongewenste effecten veroorzaken zoals verhoogde secretie in de luchtwegen en laryngeale gevoeligheid.
Bovendien worden intraoperatieve neuromonitoring (IONM)-toepassingen steeds vaker gebruikt om letsel van de nervus laryngeus recurrens te voorkomen. De nauwkeurigheid en signaalkwaliteit van deze technologie worden echter direct beïnvloed door de impact van het anesthesieregime op de zenuw-spieroverdracht. De literatuur heeft aangetoond dat inhalatieanesthetica de IONM-responsen kunnen verzwakken door synaptische transmissie te onderdrukken, terwijl TIVA betrouwbaardere en stabielere signaaloverdracht biedt. Een studie die propofol en inhalatieanesthesie vergeleek bij patiënten met papillair schildkliercarcinoom toonde aan dat op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie geassocieerd was met minder postoperatieve recidieven.
In een studie die TCI-TIVA en sevofluraan-inhalatieanesthesie vergeleek bij laparoscopische cholecystectomiechirurgie, werd gemeld dat TCI geassocieerd was met minder postoperatieve misselijkheid en braken en hemodynamische instabiliteit. In een studie met 50 patiënten die een lumbale discuschirurgie ondergingen en algemene anesthesie kregen met sevofluraan-fentanyl en propofol-remifentanil, werden minder hoesten en hemodynamische instabiliteit tijdens het ontwaken waargenomen in de TIVA-groep.
De hypothese van deze studie is dat TIVA toegediend met de TCI-methode zal resulteren in minder luchtwegcomplicaties na extubatie en hogere intraoperatieve neuromonitoring signaalkwaliteit in vergelijking met inhalatieanesthesie. De studie zal de voor- en nadelen van twee verschillende anesthesietechnieken vergelijkend evalueren in termen van zowel postoperatieve luchtwegveiligheid en hemodynamiek, als intraoperatieve zenuwmonitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dilara Göçmen
- Telefoonnummer: +905413439438
- E-mail: dilaragocmen@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 18 jaar of ouder,
- Geclassificeerd als ASA I-II,
- Onder electieve primaire totale of subtotale thyroidectomie,
- Patiënten die intraoperatieve neuromonitoring ondergaan worden in de studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
• Voorgeschiedenis van moeilijke intubatie,
- Voorgeschiedenis van neuromusculaire aandoeningen,
- Huidige stembandverlamming,
- Eerdere nekoperatie
- Patiënten met een body mass index boven 35 kg/m² werden gedefinieerd als morbide obesitas.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep TIVA-TCI
Anesthesie-inductie zal bij alle patiënten worden bereikt met 2 µg/kg remifentanil en 2-2,5 mg/kg propofol. In de TCI-groep wordt propofol toegediend met behulp van Medcaptain IV-perfusoren, waarbij de streefconcentratie op de plaats van werking wordt ingesteld op 3-4 µg/mL volgens het Schneider-model; remifentanil wordt ingesteld op 2-4 ng/mL volgens het Minto-model (de CE-certificering voor de perfusor en TCI-modellen is beschikbaar en aan het bestand toegevoegd). Alle patiënten krijgen rocuronium 0,6 mg/kg als spierverslapper, en intubatie wordt uitgevoerd met een endotracheale tube met EMG-elektroden. Na intubatie wordt de cuffdruk geoptimaliseerd tot 20-30 cmH₂O met behulp van een manometer. Er wordt geen herhaalde spierverslapper toegediend. Tijdens anesthesie-onderhoud worden propofol en remifentanil (propofol 3-4 µg/mL, remifentanil 2-4 ng/mL) via TCI toegediend in Groep TIVA. |
In de TIVA-groep (totale intraveneuze anesthesiegroep) zullen inductie en onderhoud van anesthesie worden uitgevoerd met behulp van doelgestuurde infusie (TCI) met propofol (Schneider-model) en remifentanil (Minto-model).
In Groep VA (vluchtige/inhalatie-anesthesiegroep) zal onderhoudsanesthesie worden toegediend met sevofluraan en remifentanil-infusie na intraveneuze inductie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep Vluchtige anesthesie
Bij alle patiënten zal de anesthesie worden geïnduceerd met 2 µg/kg remifentanil en 2-2,5 mg/kg propofol. In groep VA wordt de sevofluraan MAC gehandhaafd op 1-1,2 en wordt een remifentanilinfusie toegediend met een snelheid van 0,1-0,3 µg/kg/min. In beide groepen wordt de anesthesiediepte gemonitord met BIS en worden de waarden binnen het bereik van 40-60 gehouden. |
In de TIVA-groep (totale intraveneuze anesthesiegroep) zullen inductie en onderhoud van anesthesie worden uitgevoerd met behulp van doelgestuurde infusie (TCI) met propofol (Schneider-model) en remifentanil (Minto-model).
In Groep VA (vluchtige/inhalatie-anesthesiegroep) zal onderhoudsanesthesie worden toegediend met sevofluraan en remifentanil-infusie na intraveneuze inductie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve hoestscore(0-3)
Tijdsspanne: eerste 10 minuten na extubatie
|
Graad 0: Geen hoest Graad 1: Milde, enkele hoest Graad 2: Matige hoest die minder dan 5 seconden duurt Graad 3: Ernstige, aanhoudende hoest die langer dan 5 seconden duurt (bucking)
|
eerste 10 minuten na extubatie
|
|
postoperatieve laryngospasme score (0-3)
Tijdsspanne: eerste 10 minuten na extubatie
|
Graad 0: Geen symptomen Graad 1: Stridor Graad 2: Volledige obstructie van de stembanden (ademhalingsinspanningen zonder luchtverplaatsing) Graad 3: Cyanose met aanwijzingen voor luchtwegobstructie op het niveau van de stembanden.
|
eerste 10 minuten na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid van post-extubatie desaturatie (spO2<92%)
Tijdsspanne: eerste 30 minuten na extubatie
|
Een SpO₂-niveau onder 92% wordt beschouwd als een indicatie voor de ontwikkeling van postoperatieve desaturatie.
|
eerste 30 minuten na extubatie
|
|
vereiste voor herintubatie
Tijdsspanne: eerste 30 minuten na extubatie
|
Herintubatie van een patiënt die niet geventileerd of geoxygeneerd kan worden na extubatie
|
eerste 30 minuten na extubatie
|
|
Positieve druk masker beademingsondersteuning
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie
|
De noodzaak voor kinlift en maskerbeademing na extubatie
|
30 minuten na extubatie
|
|
postoperatieve zorgafdeling Richmond agitatie schaal score(+4,-5)
Tijdsspanne: postoperatief herstelperiode (30 minuten na extubatie)
|
postoperatieve verpleegafdeling Richmond agitatie schaal score
|
postoperatief herstelperiode (30 minuten na extubatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025/17/1234
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .