Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van totale intraveneuze anesthesie met doelgerichte infusie (TCI) en inhalatieanesthesie op luchtwegcomplicaties tijdens extubatie en in de vroege postoperatieve periode bij thyreoïdectomiechirurgie

24 december 2025 bijgewerkt door: dilara gocmen

Vergelijking van de effecten van totale intraveneuze anesthesie met target-controlled infusion (TCI) en inhalatie-anesthesie op luchtwegcomplicaties tijdens extubatie en in de vroege postoperatieve periode bij thyreoïdectomie chirurgie

Schildklierchirurgie is een van de meest complexe operaties in het hoofd- en halsgebied vanwege de nauwe relatie met anatomische structuren en het hoge risico op letsel van de nervus laryngeus recurrens. De nabijheid van het operatiegebied tot de luchtpijp en het strottenhoofd verhoogt de kans op postoperatieve luchtwegcomplicaties. Veelvoorkomende complicaties zijn hypoparathyreoïdie (HP), letsel van de nervus laryngeus recurrens (RLN), letsel van de externe tak van de nervus laryngeus superior (EBLN), postoperatieve bloeding, letsel van de ductus thoracicus, larynxoedeem, tracheospasme, trachea-letsel en slokdarmletsel. Ernstige complicaties zoals dyspnoe, asfyxie of thyreotoxische crisis kunnen leiden tot overlijden van de patiënt.

Ernstige hypertensie of hoesten tijdens het ontwaken en extubatie kunnen bloedingen op de operatieplaats veroorzaken, samen met mogelijke hematoomvorming. In deze context zijn veilige extubatie, handhaving van postoperatieve luchtwegdoorgankelijkheid en preventie van vroege complicaties cruciale onderdelen van de anesthesiologische behandeling bij schildklierchirurgie.

Momenteel gebruikte anesthesietechnieken kunnen direct van invloed zijn op de kwaliteit van het herstelproces, de gevoeligheid van luchtwegreflexen en de betrouwbaarheid van zenuwmonitoringtechnieken. Totale intraveneuze anesthesie (TIVA)-regimes, met name wanneer toegediend via target-controlled infusion (TCI)-systemen, zorgen voor een nauwkeurigere controle van de anesthesiediepte en bieden een voorspelbaardere, stabielere overgang tijdens de extubatieperiode. Bij target-controlled intraveneuze anesthesie worden bolus en infusie van het anestheticum toegediend om de gewenste doelconcentratie te bereiken op basis van de farmacokinetische modellen van het medicijn volgens de leeftijd, het geslacht, de lengte en het gewicht van de patiënt. Verschillende studies hebben aangetoond dat de combinatie van propofol en remifentanil minder complicaties veroorzaakt zoals agitatie, hoesten en laryngospasme tijdens de herstelperiode; daarentegen kunnen inhalatieanesthetica zoals sevofluraan vaker ongewenste effecten veroorzaken zoals verhoogde secretie in de luchtwegen en laryngeale gevoeligheid.

Bovendien worden intraoperatieve neuromonitoring (IONM)-toepassingen steeds vaker gebruikt om letsel van de nervus laryngeus recurrens te voorkomen. De nauwkeurigheid en signaalkwaliteit van deze technologie worden echter direct beïnvloed door de impact van het anesthesieregime op de zenuw-spieroverdracht. De literatuur heeft aangetoond dat inhalatieanesthetica de IONM-responsen kunnen verzwakken door synaptische transmissie te onderdrukken, terwijl TIVA betrouwbaardere en stabielere signaaloverdracht biedt. Een studie die propofol en inhalatieanesthesie vergeleek bij patiënten met papillair schildkliercarcinoom toonde aan dat op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie geassocieerd was met minder postoperatieve recidieven.

In een studie die TCI-TIVA en sevofluraan-inhalatieanesthesie vergeleek bij laparoscopische cholecystectomiechirurgie, werd gemeld dat TCI geassocieerd was met minder postoperatieve misselijkheid en braken en hemodynamische instabiliteit. In een studie met 50 patiënten die een lumbale discuschirurgie ondergingen en algemene anesthesie kregen met sevofluraan-fentanyl en propofol-remifentanil, werden minder hoesten en hemodynamische instabiliteit tijdens het ontwaken waargenomen in de TIVA-groep.

De hypothese van deze studie is dat TIVA toegediend met de TCI-methode zal resulteren in minder luchtwegcomplicaties na extubatie en hogere intraoperatieve neuromonitoring signaalkwaliteit in vergelijking met inhalatieanesthesie. De studie zal de voor- en nadelen van twee verschillende anesthesietechnieken vergelijkend evalueren in termen van zowel postoperatieve luchtwegveiligheid en hemodynamiek, als intraoperatieve zenuwmonitoring.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • 18 jaar of ouder,
  • Geclassificeerd als ASA I-II,
  • Onder electieve primaire totale of subtotale thyroidectomie,
  • Patiënten die intraoperatieve neuromonitoring ondergaan worden in de studie opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • • Voorgeschiedenis van moeilijke intubatie,

    • Voorgeschiedenis van neuromusculaire aandoeningen,
    • Huidige stembandverlamming,
    • Eerdere nekoperatie
    • Patiënten met een body mass index boven 35 kg/m² werden gedefinieerd als morbide obesitas.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep TIVA-TCI

Anesthesie-inductie zal bij alle patiënten worden bereikt met 2 µg/kg remifentanil en 2-2,5 mg/kg propofol. In de TCI-groep wordt propofol toegediend met behulp van Medcaptain IV-perfusoren, waarbij de streefconcentratie op de plaats van werking wordt ingesteld op 3-4 µg/mL volgens het Schneider-model; remifentanil wordt ingesteld op 2-4 ng/mL volgens het Minto-model (de CE-certificering voor de perfusor en TCI-modellen is beschikbaar en aan het bestand toegevoegd). Alle patiënten krijgen rocuronium 0,6 mg/kg als spierverslapper, en intubatie wordt uitgevoerd met een endotracheale tube met EMG-elektroden. Na intubatie wordt de cuffdruk geoptimaliseerd tot 20-30 cmH₂O met behulp van een manometer. Er wordt geen herhaalde spierverslapper toegediend.

Tijdens anesthesie-onderhoud worden propofol en remifentanil (propofol 3-4 µg/mL, remifentanil 2-4 ng/mL) via TCI toegediend in Groep TIVA.

In de TIVA-groep (totale intraveneuze anesthesiegroep) zullen inductie en onderhoud van anesthesie worden uitgevoerd met behulp van doelgestuurde infusie (TCI) met propofol (Schneider-model) en remifentanil (Minto-model). In Groep VA (vluchtige/inhalatie-anesthesiegroep) zal onderhoudsanesthesie worden toegediend met sevofluraan en remifentanil-infusie na intraveneuze inductie.
Andere namen:
  • vluchtig agens
Experimenteel: Groep Vluchtige anesthesie

Bij alle patiënten zal de anesthesie worden geïnduceerd met 2 µg/kg remifentanil en 2-2,5 mg/kg propofol.

In groep VA wordt de sevofluraan MAC gehandhaafd op 1-1,2 en wordt een remifentanilinfusie toegediend met een snelheid van 0,1-0,3 µg/kg/min.

In beide groepen wordt de anesthesiediepte gemonitord met BIS en worden de waarden binnen het bereik van 40-60 gehouden.

In de TIVA-groep (totale intraveneuze anesthesiegroep) zullen inductie en onderhoud van anesthesie worden uitgevoerd met behulp van doelgestuurde infusie (TCI) met propofol (Schneider-model) en remifentanil (Minto-model). In Groep VA (vluchtige/inhalatie-anesthesiegroep) zal onderhoudsanesthesie worden toegediend met sevofluraan en remifentanil-infusie na intraveneuze inductie.
Andere namen:
  • vluchtig agens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve hoestscore(0-3)
Tijdsspanne: eerste 10 minuten na extubatie
Graad 0: Geen hoest Graad 1: Milde, enkele hoest Graad 2: Matige hoest die minder dan 5 seconden duurt Graad 3: Ernstige, aanhoudende hoest die langer dan 5 seconden duurt (bucking)
eerste 10 minuten na extubatie
postoperatieve laryngospasme score (0-3)
Tijdsspanne: eerste 10 minuten na extubatie
Graad 0: Geen symptomen Graad 1: Stridor Graad 2: Volledige obstructie van de stembanden (ademhalingsinspanningen zonder luchtverplaatsing) Graad 3: Cyanose met aanwijzingen voor luchtwegobstructie op het niveau van de stembanden.
eerste 10 minuten na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanwezigheid van post-extubatie desaturatie (spO2<92%)
Tijdsspanne: eerste 30 minuten na extubatie
Een SpO₂-niveau onder 92% wordt beschouwd als een indicatie voor de ontwikkeling van postoperatieve desaturatie.
eerste 30 minuten na extubatie
vereiste voor herintubatie
Tijdsspanne: eerste 30 minuten na extubatie
Herintubatie van een patiënt die niet geventileerd of geoxygeneerd kan worden na extubatie
eerste 30 minuten na extubatie
Positieve druk masker beademingsondersteuning
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie
De noodzaak voor kinlift en maskerbeademing na extubatie
30 minuten na extubatie
postoperatieve zorgafdeling Richmond agitatie schaal score(+4,-5)
Tijdsspanne: postoperatief herstelperiode (30 minuten na extubatie)

postoperatieve verpleegafdeling Richmond agitatie schaal score

  • 4 ->Combative-> Openlijk strijdlustig of gewelddadig; direct gevaar voor personeel
  • 3 ->Erg geagiteerd-> Trekt aan of verwijdert buis(en) of katheter(s) of vertoont agressief gedrag naar personeel
  • 2 Geagiteerd ->Frequente doelloze bewegingen of patiënt-ventilator dys-synchronie
  • 1 Rusteloos Angstig of bezorgd maar bewegingen niet agressief of krachtig 0 Alert en kalm Let spontaan op verzorger

    • 1 Slaperig Niet volledig alert, maar heeft aanhoudend (meer dan 10 seconden) ontwaken, met oogcontact, op stem
    • 2 Lichte sedatie Kort (minder dan 10 seconden) ontwaakt met oogcontact op stem
    • 3 Matige sedatie Elke beweging (maar geen oogcontact) op stem
    • 4 Diepe sedatie Geen reactie op stem, maar elke beweging op fysieke stimulatie
    • 5 Niet wekbaar Geen reactie op stem of fysieke stimulatie
postoperatief herstelperiode (30 minuten na extubatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025/17/1234

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren