- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07325669
Comparação dos Efeitos da Anestesia Intravenosa Total com Infusão Controlada por Alvo (TCI) e da Anestesia por Inalação sobre as Complicações das Vias Aéreas Durante a Extubação e no Período Pós-Operatório Inicial em Cirurgia de Tireoidectomia
Comparação dos Efeitos da Anestesia Intravenosa Total com Infusão Controlada por Alvo (TCI) e da Anestesia por Inalação nas Complicações das Vias Aéreas Durante a Extubação e no Período Pós-Operatório Imediato em Cirurgia de Tireoidectomia
A cirurgia da tiroide é uma das operações mais complexas na região da cabeça e do pescoço devido à sua estreita relação com estruturas anatómicas e ao elevado risco de lesão do nervo laríngeo recorrente. A proximidade do campo cirúrgico com a traqueia e a laringe aumenta a probabilidade de complicações das vias aéreas no pós-operatório. As complicações comuns incluem hipoparatiroidismo (HP), lesão do nervo laríngeo recorrente (RLN), lesão do ramo externo do nervo laríngeo superior (EBLN), hemorragia pós-operatória, lesão do canal torácico, edema laríngeo, traqueoespasmo, lesão traqueal e lesão esofágica. Complicações graves como dispneia, asfixia ou crise tiroideia podem levar à morte do paciente.
Hipertensão grave ou tosse durante o despertar e a extubação podem causar hemorragia no local cirúrgico, juntamente com possível formação de hematoma. Neste contexto, a extubação segura, a manutenção da permeabilidade das vias aéreas no pós-operatório e a prevenção de complicações precoces são componentes críticos da gestão anestésica na cirurgia da tiroide.
As técnicas de anestesia atualmente utilizadas podem afetar diretamente a qualidade do processo de recuperação, a sensibilidade dos reflexos das vias aéreas e a fiabilidade das técnicas de monitorização nervosa. Os regimes de anestesia intravenosa total (TIVA), particularmente quando administrados através de sistemas de infusão controlada por alvo (TCI), permitem um controlo mais preciso da profundidade anestésica e proporcionam uma transição mais previsível e estável durante o período de extubação. Na anestesia intravenosa controlada por alvo, é administrado um bolus e uma infusão do agente anestésico para atingir a concentração alvo desejada com base nos modelos farmacocinéticos do fármaco de acordo com a idade, género, altura e peso do paciente. Vários estudos indicaram que a combinação de propofol e remifentanil causa menos complicações como agitação, tosse e laringoespasmo durante o período de recuperação; em contraste, agentes voláteis como o sevoflurano podem desencadear efeitos indesejáveis como aumento da secreção nas vias respiratórias e sensibilidade laríngea com maior frequência.
Além disso, as aplicações de neuromonitorização intraoperatória (IONM) estão a ser cada vez mais utilizadas para prevenir lesões do nervo laríngeo recorrente. No entanto, a precisão e a qualidade do sinal desta tecnologia são diretamente afetadas pelo impacto do regime anestésico na transmissão nervo-músculo. A literatura mostrou que os anestésicos por inalação podem enfraquecer as respostas da IONM ao suprimir a transmissão sináptica, enquanto a TIVA proporciona uma transmissão de sinal mais fiável e estável. Um estudo comparando propofol e anestesia por inalação em pacientes com carcinoma papilar da tiroide mostrou que a anestesia intravenosa total baseada em propofol estava associada a menos recidivas pós-operatórias.
Num estudo comparando TCI-TIVA e anestesia por inalação com sevoflurano em cirurgia de colecistectomia laparoscópica, foi relatado que a TCI estava associada a menos náuseas e vómitos pós-operatórios e instabilidade hemodinâmica. Num estudo envolvendo 50 pacientes submetidos a cirurgia de disco lombar que receberam anestesia geral com sevoflurano-fentanil e propofol-remifentanil, observou-se menos tosse e instabilidade hemodinâmica durante o despertar no grupo TIVA.
A hipótese deste estudo é que a TIVA administrada utilizando o método TCI resultará em menos complicações das vias aéreas após a extubação e maior qualidade do sinal de neuromonitorização intraoperatória em comparação com a anestesia por inalação. O estudo avaliará comparativamente as vantagens e desvantagens de duas técnicas de anestesia diferentes em termos de segurança das vias aéreas pós-operatórias e hemodinâmica, bem como de monitorização nervosa intraoperatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dilara Göçmen
- Número de telefone: +905413439438
- E-mail: dilaragocmen@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos,
- Classificados como ASA I-II,
- Submetidos a cirurgia eletiva de tiroidectomia total ou subtotal primária,
- Os doentes submetidos a neuromonitorização intraoperatória serão incluídos no estudo.
Critérios de Exclusão:
• Antecedentes de intubação difícil,
- Antecedentes de doença neuromuscular,
- Paralisia atual das cordas vocais,
- Cirurgia cervical anterior
- Doentes com um índice de massa corporal superior a 35 kg/m² foram definidos como obesos mórbidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo TIVA-TCI
A indução da anestesia será realizada em todos os doentes com 2 µg/kg de remifentanil e 2-2,5 mg/kg de propofol. No grupo TCI, o propofol será administrado utilizando perfusores IV Medcaptain, com a concentração-alvo no local de ação definida em 3-4 µg/mL de acordo com o modelo de Schneider; o remifentanil será definido em 2-4 ng/mL de acordo com o modelo de Minto (o certificado CE para o perfusor e os modelos TCI está disponível e foi adicionado ao ficheiro). Todos os doentes receberão 0,6 mg/kg de rocurónio como relaxante muscular, e a intubação será realizada utilizando um tubo endotraqueal com elétrodos EMG. Após a intubação, a pressão do balonete será otimizada para 20-30 cmH₂O utilizando um manómetro. Nenhum relaxante muscular adicional será administrado. Durante a manutenção da anestesia, o propofol e o remifentanil (propofol 3-4 µg/mL, remifentanil 2-4 ng/mL) serão administrados via TCI no Grupo TIVA. |
No grupo TIVA (grupo de anestesia intravenosa total), a indução e manutenção da anestesia serão realizadas utilizando perfusão controlada por alvo (TCI) com propofol (modelo Schneider) e remifentanil (modelo Minto).
No Grupo VA (grupo de anestesia volátil/inalatória), a anestesia de manutenção será administrada com sevoflurano e perfusão de remifentanil após indução intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: Anestesia volátil em grupo
A indução da anestesia será realizada em todos os doentes com 2 µg/kg de remifentanil e 2-2,5 mg/kg de propofol. No Grupo VA, o MAC de sevoflurano será mantido em 1-1,2, e a perfusão de remifentanil será administrada a uma taxa de 0,1-0,3 µg/kg/min. Em ambos os grupos, a profundidade da anestesia será monitorizada através do BIS, e os valores serão mantidos dentro do intervalo de 40-60. |
No grupo TIVA (grupo de anestesia intravenosa total), a indução e manutenção da anestesia serão realizadas utilizando perfusão controlada por alvo (TCI) com propofol (modelo Schneider) e remifentanil (modelo Minto).
No Grupo VA (grupo de anestesia volátil/inalatória), a anestesia de manutenção será administrada com sevoflurano e perfusão de remifentanil após indução intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação de tosse pós-operatória (0-3)
Prazo: primeiros 10 minutos após a extubação
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Grau 0: Sem tosse Grau 1: Tosse ligeira, única Grau 2: Tosse moderada com duração inferior a 5 segundos Grau 3: Tosse grave, contínua, com duração superior a 5 segundos (bucking)
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primeiros 10 minutos após a extubação
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pontuação de laringoespasmo pós-operatório (0-3)
Prazo: primeiros 10 minutos após a extubação
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Grau 0: Sem sintomas Grau 1: Estridor Grau 2: Obstrução completa das cordas vocais (esforços respiratórios sem movimento de ar) Grau 3: Cianose com evidência de obstrução das vias aéreas ao nível das cordas vocais.
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primeiros 10 minutos após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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presença de desaturação pós-extubação (spO2<92%)
Prazo: primeiros 30 minutos após a extubação
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Um nível de SpO2 abaixo de 92% será considerado como indicativo do desenvolvimento de dessaturação pós-operatória.
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primeiros 30 minutos após a extubação
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requisito para reintubação
Prazo: primeiros 30 minutos após a extubação
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Reintubação de um paciente que não pode ser ventilado ou oxigenado após a extubação
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primeiros 30 minutos após a extubação
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Suporte de ventilação com máscara de pressão positiva
Prazo: 30 min após extubação
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A necessidade de elevação do queixo e ventilação com máscara após extubação
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30 min após extubação
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pontuação da escala de agitação de Richmond da unidade de cuidados pós-operatórios (+4,-5)
Prazo: período de recuperação pós-operatória (30 min após extubação)
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escala de agitação de Richmond da unidade de cuidados pós-operatórios
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período de recuperação pós-operatória (30 min após extubação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025/17/1234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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