Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokonaisvaltaisen intravenoosin anestesian vaikutusten vertailu kohdeohjatulla infuusiolla (TCI) ja inhalaatioanestesian vaikutusten kanssa hengitysteiden komplikaatioihin ekstubaation aikana ja varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa kilpirauhasen leikkauksessa

keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: dilara gocmen

Vertaileva tutkimus kokonaisvaltaisen intravenöösisen anestesian vaikutuksista, jossa käytetään tavoiteohjattua infuusiota (TCI), ja inhalaatioanestesian vaikutuksista hengitystiekomplikaatioihin ekstubaation aikana ja varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa kilpirauhaskirurgiassa

Kilpirauhasen leikkaus on yksi pään ja kaulan alueen monimutkaisimmista toimenpiteistä johtuen sen läheisestä suhteesta anatomisiin rakenteisiin ja toistuvan kurkunpään hermovaurion korkeasta riskistä. Leikkausalueen läheisyys henkitorveen ja kurkunpäähän lisää jälkileikkausaikaisten hengitystiekomplikaatioiden todennäköisyyttä. Yleisiä komplikaatioita ovat hypoparatyreoosi (HP), toistuvan kurkunpään hermovaurio (RLN), ylemmän kurkunpään hermon ulkoisen haaran vaurio (EBLN), jälkileikkausaikainen verenvuoto, rintaontelon kanavan vaurio, kurkunpään turvotus, henkitorven kouristus, henkitorven vaurio ja ruokatorven vaurio. Vakavat komplikaatiot kuten hengitysvaikeudet, tukehtuminen tai kilpirauhasen kriisi voivat johtaa potilaan kuolemaan.

Vakava verenpaineen nousu tai yskintä heräämisen ja intubaation poiston aikana voi aiheuttaa verenvuotoa leikkausalueelta sekä mahdollisen verenpurkauman muodostumisen. Tässä yhteydessä turvallinen intubaation poisto, jälkileikkausaikaisen hengitystien läpikulun ylläpitäminen ja varhaiskomplikaatioiden ehkäisy ovat kriittisiä anestesian hoidon osa-alueita kilpirauhasen leikkauksessa.

Tällä hetkellä käytössä olevat anestesiatekniikat voivat suoraan vaikuttaa toipumisprosessin laatuun, hengitystieheijasteiden herkkyyteen ja hermonseurantatekniikoiden luotettavuuteen. Kokonaan suonensisäiset anestesiaregimit (TIVA), erityisesti kohdeohjattujen infuusiojärjestelmien (TCI) kautta annettuna, mahdollistavat anestesiasyvyyden tarkemman hallinnan ja tarjoavat ennustettavamman, vakaamman siirtymän intubaation poiston aikana. Kohdeohjatussa suonensisäisessä anestesiassa anestesialääkettä annetaan boluksena ja infuusiona saavuttaakseen halutun kohdepitoisuuden lääkkeen farmakokineettisten mallien perusteella potilaan iän, sukupuolen, pituuden ja painon mukaan. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että propofolin ja remifentanilin yhdistelmä aiheuttaa vähemmän komplikaatioita kuten levottomuutta, yskimistä ja kurkunpäänkouristusta toipumisjakson aikana; sen sijaan haihtuvat aineet kuten sevofluraani saattavat useammin laukaista ei-toivottuja vaikutuksia kuten lisääntynyttä eritystä hengitysteissä ja kurkunpään herkkyyttä.

Lisäksi leikkauksen aikaisia hermonseurantasovelluksia (IONM) käytetään yhä enemmän estämään toistuvia kurkunpään hermovaurioita. Tämän tekniikan tarkkuus ja signaalin laatu kuitenkin vaikuttuvat suoraan anestesiaregimin vaikutuksesta hermo-lihasvälitykseen. Kirjallisuus on osoittanut, että inhalaatioanestesialääkkeet saattavat heikentää IONM-vasteita tukahduttamalla synaptista välitystä, kun taas TIVA tarjoaa luotettavamman ja vakaamman signaalinvälityksen. Tutkimus, joka vertasi propofolia ja inhalaatioanestesiaa papillarisessa kilpirauhassyöpäpotilailla, osoitti, että propofoliin perustuva kokonaan suonensisäinen anestesia liittyi vähempään jälkileikkausaikaiseen toistumiseen.

Tutkimuksessa, joka vertasi TCI-TIVA:ta ja sevofluraani-inhalaatioanestesiaa laparoskooppisessa sappirauhasen leikkauksessa, TCI:ta raportoitiin liittyvän vähempään jälkileikkausaikaiseen pahoinvointiin ja oksenteluun sekä hemodynaamiseen epävakauteen. Tutkimuksessa, johon osallistui 50 nikamavälilevyleikkauksen potilasta, jotka saivat yleisanestesiaa sevofluraani-fentanyylillä ja propofoli-remifentanililla, TIVA-ryhmässä havaittiin vähemmän yskimistä ja hemodynaamista epävakautta heräämisen aikana.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että TCI-menetelmällä annettu TIVA johtaa vähempään hengitystiekomplikaatioihin intubaation poiston jälkeen ja korkeampaan leikkauksen aikaisen hermonseurannan signaalin laatuun verrattuna inhalaatioanestesiaan. Tutkimus arvioi vertailevasti kahden eri anestesiatekniikan etuja ja haittoja sekä jälkileikkausaikaisen hengitystieturvallisuuden ja hemodynamiikan että leikkauksen aikaisen hermonseurannan näkökulmista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta,
  • ASA-luokitus I-II,
  • Suunniteltu ensisijainen kokonais- tai osittainen kilpirauhasen poisto,
  • Potilaat, joille suoritetaan leikkauksen aikainen hermonseuranta, sisällytetään tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Aiempi vaikea intubaatio,

    • Aiempi neuromuskulaarinen sairaus,
    • Nykyinen äänihuulihalvaus,
    • Aiempi kaulan alueen leikkaus,
    • Potilaat, joiden painoindeksi on yli 35 kg/m², määriteltiin sairaalloisen lihaviksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä TIVA-TCI

Anestesian indusointi saavutetaan kaikille potilaille 2 µg/kg remifentaniililla ja 2-2,5 mg/kg propofolilla. TCI-ryhmässä propofolia annostellaan käyttäen Medcaptain IV-infusiopumppuja, jolloin kohdesijaintipitoisuudeksi asetetaan 3-4 µg/ml Schneider-mallin mukaisesti; remifentaniiliksi asetetaan 2-4 ng/ml Minto-mallin mukaisesti (infusiopumpun ja TCI-mallien CE-sertifikaatti on saatavilla ja lisätty tiedostoon). Kaikki potilaat saavat 0,6 mg/kg rokuroniumia lihasrelaksanttina, ja intubaatio suoritetaan käyttäen endotrakeaaliputkea, jossa on EMG-elektrodit. Intubaation jälkeen mansetin paine optimoidaan 20-30 cmH₂O:iin manometrillä. Lihasrelaksanttia ei anneta uudelleen.

Anestesian ylläpidon aikana propofolia ja remifentaniilia (propofoli 3-4 µg/ml, remifentaniili 2-4 ng/ml) annetaan TCI:n kautta TIVA-ryhmässä.

TIVA-ryhmässä (kokonaisvaltainen intravenoosinen anestesiaryhmä) anestesian induktio ja ylläpito suoritetaan käyttäen kohdehallittua infuusiota (TCI) propofolin (Schneider-malli) ja remifentanilin (Minto-malli) avulla. VA-ryhmässä (haihtuva/inhalaatioanestesiaryhmä) ylläpitoanestesia annetaan sevofluraanin ja remifentanili-infusion avulla intravenoosin induktion jälkeen.
Muut nimet:
  • haihtuva aine
Kokeellinen: Ryhmä Volatiilinen anestesia

Anestesian induktio saavutetaan kaikille potilaille 2 µg/kg remifentanililla ja 2–2,5 mg/kg propofolilla.

Ryhmässä VA sevofluraanin MAC pidetään tasolla 1–1,2, ja remifentanilinfuusiota annetaan nopeudella 0,1–0,3 µg/kg/min.

Molemmissa ryhmissä anestesian syvyyttä valvotaan BIS:llä, ja arvot pidetään alueella 40–60.

TIVA-ryhmässä (kokonaisvaltainen intravenoosinen anestesiaryhmä) anestesian induktio ja ylläpito suoritetaan käyttäen kohdehallittua infuusiota (TCI) propofolin (Schneider-malli) ja remifentanilin (Minto-malli) avulla. VA-ryhmässä (haihtuva/inhalaatioanestesiaryhmä) ylläpitoanestesia annetaan sevofluraanin ja remifentanili-infusion avulla intravenoosin induktion jälkeen.
Muut nimet:
  • haihtuva aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen yskäpisteet(0-3)
Aikaikkuna: ensimmäiset 10 minuuttia ekstubaation jälkeen
Grade 0: Ei yskää Grade 1: Lievä, yksittäinen yskä Grade 2: Kohtalainen yskä, kestää alle 5 sekuntia Grade 3: Vaikea, jatkuva yskä, kestää yli 5 sekuntia (kouristuksia)
ensimmäiset 10 minuuttia ekstubaation jälkeen
postoperatiivinen laryngospasmipisteet (0-3)
Aikaikkuna: ensimmäiset 10 minuuttia poiston jälkeen
Taso 0: Ei oireita Taso 1: Stridor Taso 2: Äänihuulien täydellinen tukos (hengityspyrkimyksiä ilman ilman liikettä) Taso 3: Syaanosi ilmaisun kanssa hengitystien tukoksesta äänihuulitasolla.
ensimmäiset 10 minuuttia poiston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
post-ekstubaation desaturaation esiintyminen (spO2<92%)
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 minuuttia intubaation poiston jälkeen
SpO2-taso alle 92 % katsotaan osoittavan postoperatiivisen desaturaation kehittymistä.
ensimmäiset 30 minuuttia intubaation poiston jälkeen
vaatimus uudelleenintuboinnille
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 minuuttia ekstubaation jälkeen
Potilaan uudelleenintubointi, joka ei pysty hengittämään tai happimaan ekstubaation jälkeen
ensimmäiset 30 minuuttia ekstubaation jälkeen
Positiivipaineinen maskiventoilaatio
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstubaation jälkeen
Tarve leukanostolle ja maskihengitykselle ekstubaation jälkeen
30 minuuttia ekstubaation jälkeen
postoperatiivisen hoidon yksikön Richmondin kiihtymisskaala pisteet(+4,-5)
Aikaikkuna: postoperatiivinen toipumisaika (30 minuuttia intubaation jälkeen)

leikkauksen jälkeisen hoidon yksikkö Richmondin agitaatioskaalan pistemäärä

  • 4 ->Tappeluhaluinen-> Avoimesti tappeluhaluinen tai väkivaltainen; välitön vaara henkilökunnalle
  • 3 ->Erittäin kiihdyksissä-> Vetää tai poistaa putkia tai katetreja tai käyttäytyy aggressiivisesti henkilökuntaa kohtaan
  • 2 Kiihdyksissä ->Usein tarkoituksettomia liikkeitä tai potilaan ja hengityskoneen välinen epäsynkronia
  • 1 Levoton Ahdistunut tai huolestunut, mutta liikkeet eivät ole aggressiivisia tai voimakkaita 0 Valpas ja rauhallinen Kiinnittää spontaanisti huomiota hoitajaan

    • 1 Unelias Ei täysin hereillä, mutta pysyvä (yli 10 sekuntia) herääminen, silmäkontaktilla, ääneen
    • 2 Kevyt sedaatio Lyhyesti (alle 10 sekuntia) herää silmäkontaktilla ääneen
    • 3 Kohtalainen sedaatio Mikä tahansa liike (mutta ei silmäkontaktia) ääneen
    • 4 Syvä sedaatio Ei vastausta ääneen, mutta mikä tahansa liike fyysiseen ärsykkeeseen
    • 5 Ei herätettävissä Ei vastausta ääneen tai fyysiseen ärsykkeeseen
postoperatiivinen toipumisaika (30 minuuttia intubaation jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025/17/1234

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa