- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07325669
Kokonaisvaltaisen intravenoosin anestesian vaikutusten vertailu kohdeohjatulla infuusiolla (TCI) ja inhalaatioanestesian vaikutusten kanssa hengitysteiden komplikaatioihin ekstubaation aikana ja varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa kilpirauhasen leikkauksessa
Vertaileva tutkimus kokonaisvaltaisen intravenöösisen anestesian vaikutuksista, jossa käytetään tavoiteohjattua infuusiota (TCI), ja inhalaatioanestesian vaikutuksista hengitystiekomplikaatioihin ekstubaation aikana ja varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa kilpirauhaskirurgiassa
Kilpirauhasen leikkaus on yksi pään ja kaulan alueen monimutkaisimmista toimenpiteistä johtuen sen läheisestä suhteesta anatomisiin rakenteisiin ja toistuvan kurkunpään hermovaurion korkeasta riskistä. Leikkausalueen läheisyys henkitorveen ja kurkunpäähän lisää jälkileikkausaikaisten hengitystiekomplikaatioiden todennäköisyyttä. Yleisiä komplikaatioita ovat hypoparatyreoosi (HP), toistuvan kurkunpään hermovaurio (RLN), ylemmän kurkunpään hermon ulkoisen haaran vaurio (EBLN), jälkileikkausaikainen verenvuoto, rintaontelon kanavan vaurio, kurkunpään turvotus, henkitorven kouristus, henkitorven vaurio ja ruokatorven vaurio. Vakavat komplikaatiot kuten hengitysvaikeudet, tukehtuminen tai kilpirauhasen kriisi voivat johtaa potilaan kuolemaan.
Vakava verenpaineen nousu tai yskintä heräämisen ja intubaation poiston aikana voi aiheuttaa verenvuotoa leikkausalueelta sekä mahdollisen verenpurkauman muodostumisen. Tässä yhteydessä turvallinen intubaation poisto, jälkileikkausaikaisen hengitystien läpikulun ylläpitäminen ja varhaiskomplikaatioiden ehkäisy ovat kriittisiä anestesian hoidon osa-alueita kilpirauhasen leikkauksessa.
Tällä hetkellä käytössä olevat anestesiatekniikat voivat suoraan vaikuttaa toipumisprosessin laatuun, hengitystieheijasteiden herkkyyteen ja hermonseurantatekniikoiden luotettavuuteen. Kokonaan suonensisäiset anestesiaregimit (TIVA), erityisesti kohdeohjattujen infuusiojärjestelmien (TCI) kautta annettuna, mahdollistavat anestesiasyvyyden tarkemman hallinnan ja tarjoavat ennustettavamman, vakaamman siirtymän intubaation poiston aikana. Kohdeohjatussa suonensisäisessä anestesiassa anestesialääkettä annetaan boluksena ja infuusiona saavuttaakseen halutun kohdepitoisuuden lääkkeen farmakokineettisten mallien perusteella potilaan iän, sukupuolen, pituuden ja painon mukaan. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että propofolin ja remifentanilin yhdistelmä aiheuttaa vähemmän komplikaatioita kuten levottomuutta, yskimistä ja kurkunpäänkouristusta toipumisjakson aikana; sen sijaan haihtuvat aineet kuten sevofluraani saattavat useammin laukaista ei-toivottuja vaikutuksia kuten lisääntynyttä eritystä hengitysteissä ja kurkunpään herkkyyttä.
Lisäksi leikkauksen aikaisia hermonseurantasovelluksia (IONM) käytetään yhä enemmän estämään toistuvia kurkunpään hermovaurioita. Tämän tekniikan tarkkuus ja signaalin laatu kuitenkin vaikuttuvat suoraan anestesiaregimin vaikutuksesta hermo-lihasvälitykseen. Kirjallisuus on osoittanut, että inhalaatioanestesialääkkeet saattavat heikentää IONM-vasteita tukahduttamalla synaptista välitystä, kun taas TIVA tarjoaa luotettavamman ja vakaamman signaalinvälityksen. Tutkimus, joka vertasi propofolia ja inhalaatioanestesiaa papillarisessa kilpirauhassyöpäpotilailla, osoitti, että propofoliin perustuva kokonaan suonensisäinen anestesia liittyi vähempään jälkileikkausaikaiseen toistumiseen.
Tutkimuksessa, joka vertasi TCI-TIVA:ta ja sevofluraani-inhalaatioanestesiaa laparoskooppisessa sappirauhasen leikkauksessa, TCI:ta raportoitiin liittyvän vähempään jälkileikkausaikaiseen pahoinvointiin ja oksenteluun sekä hemodynaamiseen epävakauteen. Tutkimuksessa, johon osallistui 50 nikamavälilevyleikkauksen potilasta, jotka saivat yleisanestesiaa sevofluraani-fentanyylillä ja propofoli-remifentanililla, TIVA-ryhmässä havaittiin vähemmän yskimistä ja hemodynaamista epävakautta heräämisen aikana.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että TCI-menetelmällä annettu TIVA johtaa vähempään hengitystiekomplikaatioihin intubaation poiston jälkeen ja korkeampaan leikkauksen aikaisen hermonseurannan signaalin laatuun verrattuna inhalaatioanestesiaan. Tutkimus arvioi vertailevasti kahden eri anestesiatekniikan etuja ja haittoja sekä jälkileikkausaikaisen hengitystieturvallisuuden ja hemodynamiikan että leikkauksen aikaisen hermonseurannan näkökulmista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dilara Göçmen
- Puhelinnumero: +905413439438
- Sähköposti: dilaragocmen@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta,
- ASA-luokitus I-II,
- Suunniteltu ensisijainen kokonais- tai osittainen kilpirauhasen poisto,
- Potilaat, joille suoritetaan leikkauksen aikainen hermonseuranta, sisällytetään tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
• Aiempi vaikea intubaatio,
- Aiempi neuromuskulaarinen sairaus,
- Nykyinen äänihuulihalvaus,
- Aiempi kaulan alueen leikkaus,
- Potilaat, joiden painoindeksi on yli 35 kg/m², määriteltiin sairaalloisen lihaviksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä TIVA-TCI
Anestesian indusointi saavutetaan kaikille potilaille 2 µg/kg remifentaniililla ja 2-2,5 mg/kg propofolilla. TCI-ryhmässä propofolia annostellaan käyttäen Medcaptain IV-infusiopumppuja, jolloin kohdesijaintipitoisuudeksi asetetaan 3-4 µg/ml Schneider-mallin mukaisesti; remifentaniiliksi asetetaan 2-4 ng/ml Minto-mallin mukaisesti (infusiopumpun ja TCI-mallien CE-sertifikaatti on saatavilla ja lisätty tiedostoon). Kaikki potilaat saavat 0,6 mg/kg rokuroniumia lihasrelaksanttina, ja intubaatio suoritetaan käyttäen endotrakeaaliputkea, jossa on EMG-elektrodit. Intubaation jälkeen mansetin paine optimoidaan 20-30 cmH₂O:iin manometrillä. Lihasrelaksanttia ei anneta uudelleen. Anestesian ylläpidon aikana propofolia ja remifentaniilia (propofoli 3-4 µg/ml, remifentaniili 2-4 ng/ml) annetaan TCI:n kautta TIVA-ryhmässä. |
TIVA-ryhmässä (kokonaisvaltainen intravenoosinen anestesiaryhmä) anestesian induktio ja ylläpito suoritetaan käyttäen kohdehallittua infuusiota (TCI) propofolin (Schneider-malli) ja remifentanilin (Minto-malli) avulla.
VA-ryhmässä (haihtuva/inhalaatioanestesiaryhmä) ylläpitoanestesia annetaan sevofluraanin ja remifentanili-infusion avulla intravenoosin induktion jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä Volatiilinen anestesia
Anestesian induktio saavutetaan kaikille potilaille 2 µg/kg remifentanililla ja 2–2,5 mg/kg propofolilla. Ryhmässä VA sevofluraanin MAC pidetään tasolla 1–1,2, ja remifentanilinfuusiota annetaan nopeudella 0,1–0,3 µg/kg/min. Molemmissa ryhmissä anestesian syvyyttä valvotaan BIS:llä, ja arvot pidetään alueella 40–60. |
TIVA-ryhmässä (kokonaisvaltainen intravenoosinen anestesiaryhmä) anestesian induktio ja ylläpito suoritetaan käyttäen kohdehallittua infuusiota (TCI) propofolin (Schneider-malli) ja remifentanilin (Minto-malli) avulla.
VA-ryhmässä (haihtuva/inhalaatioanestesiaryhmä) ylläpitoanestesia annetaan sevofluraanin ja remifentanili-infusion avulla intravenoosin induktion jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen yskäpisteet(0-3)
Aikaikkuna: ensimmäiset 10 minuuttia ekstubaation jälkeen
|
Grade 0: Ei yskää Grade 1: Lievä, yksittäinen yskä Grade 2: Kohtalainen yskä, kestää alle 5 sekuntia Grade 3: Vaikea, jatkuva yskä, kestää yli 5 sekuntia (kouristuksia)
|
ensimmäiset 10 minuuttia ekstubaation jälkeen
|
|
postoperatiivinen laryngospasmipisteet (0-3)
Aikaikkuna: ensimmäiset 10 minuuttia poiston jälkeen
|
Taso 0: Ei oireita Taso 1: Stridor Taso 2: Äänihuulien täydellinen tukos (hengityspyrkimyksiä ilman ilman liikettä) Taso 3: Syaanosi ilmaisun kanssa hengitystien tukoksesta äänihuulitasolla.
|
ensimmäiset 10 minuuttia poiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
post-ekstubaation desaturaation esiintyminen (spO2<92%)
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 minuuttia intubaation poiston jälkeen
|
SpO2-taso alle 92 % katsotaan osoittavan postoperatiivisen desaturaation kehittymistä.
|
ensimmäiset 30 minuuttia intubaation poiston jälkeen
|
|
vaatimus uudelleenintuboinnille
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 minuuttia ekstubaation jälkeen
|
Potilaan uudelleenintubointi, joka ei pysty hengittämään tai happimaan ekstubaation jälkeen
|
ensimmäiset 30 minuuttia ekstubaation jälkeen
|
|
Positiivipaineinen maskiventoilaatio
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstubaation jälkeen
|
Tarve leukanostolle ja maskihengitykselle ekstubaation jälkeen
|
30 minuuttia ekstubaation jälkeen
|
|
postoperatiivisen hoidon yksikön Richmondin kiihtymisskaala pisteet(+4,-5)
Aikaikkuna: postoperatiivinen toipumisaika (30 minuuttia intubaation jälkeen)
|
leikkauksen jälkeisen hoidon yksikkö Richmondin agitaatioskaalan pistemäärä
|
postoperatiivinen toipumisaika (30 minuuttia intubaation jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/17/1234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .