- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07325669
Porównanie wpływu całkowitej anestezji dożylnej z kontrolowaną infuzją docelową (TCI) i anestezji wziewnej na powikłania dróg oddechowych podczas ekstubacji i we wczesnym okresie pooperacyjnym w chirurgii tarczycy
Porównanie wpływu całkowitej anestezji dożylnej z kontrolowaną infuzją docelową (TCI) i anestezji wziewnej na powikłania dróg oddechowych podczas ekstubacji oraz we wczesnym okresie pooperacyjnym w chirurgii tarczycy
Chirurgia tarczycy jest jednym z najbardziej złożonych zabiegów w obszarze głowy i szyi ze względu na bliskie sąsiedztwo struktur anatomicznych i wysokie ryzyko uszkodzenia nerwu krtaniowego wstecznego. Bliskość pola operacyjnego do tchawicy i krtani zwiększa prawdopodobieństwo powikłań dróg oddechowych po operacji. Typowe powikłania obejmują niedoczynność przytarczyc (HP), uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego (RLN), uszkodzenie zewnętrznej gałęzi nerwu krtaniowego górnego (EBLN), krwawienie pooperacyjne, uszkodzenie kanału piersiowego, obrzęk krtani, skurcz tchawicy, uszkodzenie tchawicy i uszkodzenie przełyku. Poważne powikłania, takie jak duszność, asfiksja lub przełom tarczycowy, mogą prowadzić do śmierci pacjenta.
Ciężkie nadciśnienie lub kaszel podczas wybudzania i ekstubacji mogą powodować krwawienie z miejsca operacyjnego, wraz z możliwym tworzeniem się krwiaka. W tym kontekście bezpieczna ekstubacja, utrzymanie drożności dróg oddechowych po operacji oraz zapobieganie wczesnym powikłaniom są kluczowymi elementami zarządzania anestezją w chirurgii tarczycy.
Obecnie stosowane techniki anestezji mogą bezpośrednio wpływać na jakość procesu powrotu do zdrowia, wrażliwość odruchów dróg oddechowych oraz niezawodność technik monitorowania nerwów. Schematy całkowitej dożylnej anestezji (TIVA), szczególnie gdy podawane są za pomocą systemów kontroli docelowej (TCI), umożliwiają bardziej precyzyjną kontrolę głębokości znieczulenia i zapewniają bardziej przewidywalne, stabilne przejście podczas okresu ekstubacji. W docelowo kontrolowanej dożylnej anestezji podaje się bolus i wlew środka znieczulającego, aby osiągnąć pożądaną docelową stężenie na podstawie modeli farmakokinetycznych leku zgodnie z wiekiem, płcią, wzrostem i wagą pacjenta. Różne badania wykazały, że połączenie propofolu i remifentanylu powoduje mniej powikłań, takich jak pobudzenie, kaszel i skurcz krtani w okresie powrotu do zdrowia; w przeciwieństwie do tego, środki wziewne, takie jak sewofluran, mogą częściej wywoływać niepożądane efekty, takie jak zwiększone wydzielanie w drogach oddechowych i wrażliwość krtani.
Ponadto, zastosowania śródoperacyjnego monitorowania nerwów (IONM) są coraz częściej stosowane w celu zapobiegania uszkodzeniom nerwu krtaniowego wstecznego. Jednak dokładność i jakość sygnału tej technologii są bezpośrednio wpływane przez wpływ schematu anestezji na transmisję nerwowo-mięśniową. Literatura wykazała, że anestetyki wziewne mogą osłabiać odpowiedzi IONM poprzez tłumienie transmisji synaptycznej, podczas gdy TIVA zapewnia bardziej niezawodną i stabilną transmisję sygnału. Badanie porównujące propofol i anestezję wziewną u pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy wykazało, że całkowita dożylna anestezja oparta na propofolu była związana z mniejszą liczbą nawrotów pooperacyjnych.
W badaniu porównującym TCI-TIVA i anestezję wziewną sewofluranem w chirurgii laparoskopowej pęcherzyka żółciowego, TCI było związane z mniejszą liczbą nudności i wymiotów pooperacyjnych oraz niestabilnością hemodynamiczną. W badaniu obejmującym 50 pacjentów poddanych operacji dysku lędźwiowego, którzy otrzymali znieczulenie ogólne sewofluranem-fentanyl i propofolem-remifentanylem, zaobserwowano mniej kaszlu i niestabilności hemodynamicznej podczas wybudzania w grupie TIVA.
Hipoteza tego badania jest taka, że TIVA podawana metodą TCI spowoduje mniej powikłań dróg oddechowych po ekstubacji i wyższą jakość sygnału śródoperacyjnego monitorowania nerwów w porównaniu z anestezją wziewną. Badanie porównawczo oceni zalety i wady dwóch różnych technik anestezji pod względem zarówno bezpieczeństwa dróg oddechowych po operacji i hemodynamiki, jak i śródoperacyjnego monitorowania nerwów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dilara Göçmen
- Numer telefonu: +905413439438
- E-mail: dilaragocmen@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy,
- Zakwalifikowany jako ASA I-II,
- Przeprowadzanie planowej całkowitej lub częściowej tyreoidektomii,
- Pacjenci poddawani śródoperacyjnemu monitorowaniu nerwów zostaną włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
• Historia trudnej intubacji,
- Historia choroby nerwowo-mięśniowej,
- Aktualne porażenie strun głosowych,
- Poprzednia operacja szyi
- Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała powyżej 35 kg/m² zostali zdefiniowani jako chorobliwie otyli.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa TIVA-TCI
Indukcję znieczulenia u wszystkich pacjentów osiągnie się za pomocą 2 μg/kg remifentanylu i 2-2,5 mg/kg propofolu. W grupie TCI propofol będzie podawany przy użyciu perfuzorów dożylnych Medcaptain, z docelowym stężeniem w miejscu działania ustawionym na 3-4 μg/mL według modelu Schneidera; remifentanyl będzie ustawiony na 2-4 ng/mL według modelu Minto (certyfikat CE dla perfuzora i modeli TCI jest dostępny i został dodany do pliku). Wszyscy pacjenci otrzymają 0,6 mg/kg rocuronium jako środek zwiotczający mięśnie, a intubację przeprowadzi się za pomocą rurki dotchawiczej z elektrodami EMG. Po intubacji ciśnienie w mankiecie zostanie zoptymalizowane do 20-30 cmH₂O przy użyciu manometru. Nie będzie podawany dodatkowy środek zwiotczający mięśnie. Podczas utrzymywania znieczulenia, propofol i remifentanyl (propofol 3-4 μg/mL, remifentanyl 2-4 ng/mL) będą podawane za pomocą TCI w grupie TIVA. |
W grupie TIVA (grupa całkowitej dożylnej anestezji), indukcję i utrzymanie anestezji przeprowadzi się za pomocą wlewów sterowanych stężeniem docelowym (TCI) z użyciem propofolu (model Schneidera) i remifentanylu (model Minto).
W grupie VA (grupa anestezji wziewnej/inhalacyjnej), utrzymanie anestezji podawane będzie za pomocą sewofluranu i wlewu remifentanylu po dożylnej indukcji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie wziewne grupy
Indukcję znieczulenia u wszystkich pacjentów osiągnie się przy użyciu 2 µg/kg remifentanylu i 2-2,5 mg/kg propofolu. W grupie VA stężenie sewofluranu MAC będzie utrzymywane na poziomie 1-1,2, a wlew remifentanylu będzie podawany z szybkością 0,1-0,3 µg/kg/min. W obu grupach głębokość znieczulenia będzie monitorowana za pomocą BIS, a wartości będą utrzymywane w zakresie 40-60. |
W grupie TIVA (grupa całkowitej dożylnej anestezji), indukcję i utrzymanie anestezji przeprowadzi się za pomocą wlewów sterowanych stężeniem docelowym (TCI) z użyciem propofolu (model Schneidera) i remifentanylu (model Minto).
W grupie VA (grupa anestezji wziewnej/inhalacyjnej), utrzymanie anestezji podawane będzie za pomocą sewofluranu i wlewu remifentanylu po dożylnej indukcji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
punktacja kaszlu pooperacyjnego (0-3)
Ramy czasowe: pierwsze 10 minut po ekstubacji
|
Stopień 0: Brak kaszlu Stopień 1: Łagodny, pojedynczy kaszel Stopień 2: Umiarkowany kaszel trwający krócej niż 5 sekund Stopień 3: Ciężki, ciągły kaszel trwający dłużej niż 5 sekund (bucking)
|
pierwsze 10 minut po ekstubacji
|
|
ocena pooperacyjnego skurczu krtani (0-3)
Ramy czasowe: pierwsze 10 min po ekstubacji
|
Stopień 0: Brak objawów Stopień 1: Świst krtaniowy Stopień 2: Całkowita niedrożność strun głosowych (wysiłki oddechowe bez ruchu powietrza) Stopień 3: Sinica z dowodami niedrożności dróg oddechowych na poziomie strun głosowych.
|
pierwsze 10 min po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność desaturacji po ekstubacji (spO2<92%)
Ramy czasowe: pierwsze 30 minut po ekstubacji
|
Poziom SpO2 poniżej 92% będzie uznawany za wskazujący na rozwój pooperacyjnego niedotlenienia.
|
pierwsze 30 minut po ekstubacji
|
|
wymaganie ponownej intubacji
Ramy czasowe: pierwsze 30 minut po ekstubacji
|
Reintubacja pacjenta, którego nie można wentylować ani dotlenić po ekstubacji
|
pierwsze 30 minut po ekstubacji
|
|
Wsparcie wentylacji maską z dodatnim ciśnieniem
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji
|
Konieczność uniesienia żuchwy i wentylacji za pomocą maski po ekstubacji
|
30 minut po ekstubacji
|
|
wynik w skali pobudzenia Richmonda na oddziale pooperacyjnym (+4,-5)
Ramy czasowe: okres rekonwalescencji pooperacyjnej (30 min po ekstubacji)
|
wynik w skali pobudzenia Richmonda na oddziale pooperacyjnym
|
okres rekonwalescencji pooperacyjnej (30 min po ekstubacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/17/1234
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .