- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07325669
Srovnání účinků celkové intravenózní anestezie s řízenou infuzí (TCI) a inhalační anestezie na komplikace dýchacích cest během extubace a v časném pooperačním období při chirurgii tyreoidektomie
Porovnání účinků celkové intravenózní anestezie s řízenou infuzí (TCI) a inhalační anestezie na komplikace dýchacích cest během extubace a v časném pooperačním období při tyreoidektomii
Operace štítné žlázy je jednou z nejkomplexnějších operací v oblasti hlavy a krku kvůli jejímu úzkému vztahu k anatomickým strukturám a vysokému riziku poranění recidivujícího laryngeálního nervu. Blízkost operačního pole k průdušnici a hrtanu zvyšuje pravděpodobnost pooperačních komplikací dýchacích cest. Mezi běžné komplikace patří hypoparatyreóza (HP), poranění recidivujícího laryngeálního nervu (RLN), poranění vnější větve horního laryngeálního nervu (EBLN), pooperační krvácení, poranění hrudního kanálu, laryngeální edém, tracheospasmus, poranění průdušnice a poranění jícnu. Závažné komplikace jako dušnost, asfyxie nebo tyreotoxická krize mohou vést k úmrtí pacienta.
Těžká hypertenze nebo kašel během probouzení a extubace mohou způsobit krvácení z operačního místa spolu s možnou tvorbou hematomu. V tomto kontextu jsou bezpečná extubace, udržení pooperační průchodnosti dýchacích cest a prevence časných komplikací kritickými složkami anesteziologického managementu při operacích štítné žlázy.
Současně používané anesteziologické techniky mohou přímo ovlivnit kvalitu procesu zotavení, citlivost dýchacích reflexů a spolehlivost technik monitorování nervů. Režimy celkové intravenózní anestezie (TIVA), zejména při podávání prostřednictvím systémů cílené kontrolované infuze (TCI), umožňují přesnější kontrolu hloubky anestezie a poskytují předvídatelnější a stabilnější přechod během období extubace. Při cílené kontrolované intravenózní anestezii se podává bolus a infuze anestetika k dosažení požadované cílové koncentrace na základě farmakokinetických modelů léku podle věku, pohlaví, výšky a hmotnosti pacienta. Různé studie naznačují, že kombinace propofolu a remifentanilu způsobuje méně komplikací, jako je agitace, kašel a laryngospasmus, během období zotavení; naopak těkavá anestetika jako sevofluran mohou častěji vyvolávat nežádoucí účinky, jako je zvýšená sekrece v dýchacích cestách a citlivost hrtanu.
Dále se stále častěji používají aplikace intraoperačního neuromonitoringu (IONM) k prevenci poranění recidivujícího laryngeálního nervu. Přesnost a kvalita signálu této technologie jsou však přímo ovlivněny dopadem anesteziologického režimu na nervosvalový přenos. Literatura ukázala, že inhalační anestetika mohou oslabovat IONM odpovědi potlačováním synaptického přenosu, zatímco TIVA poskytuje spolehlivější a stabilnější přenos signálu. Studie srovnávající propofol a inhalační anestezii u pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy ukázala, že celková intravenózní anestezie založená na propofolu byla spojena s menším počtem pooperačních recidiv.
Ve studii srovnávající TCI-TIVA a inhalační anestezii sevofluranem při laparoskopické cholecystektomii bylo hlášeno, že TCI je spojena s menší pooperační nevolností a zvracením a hemodynamickou nestabilitou. Ve studii zahrnující 50 pacientů podstupujících operaci bederní ploténky, kteří dostávali celkovou anestezii sevofluranem-fentanylem a propofolem-remifentanilem, bylo v TIVA skupině pozorováno méně kašle a hemodynamické nestability během probouzení.
Hypotéza této studie je, že TIVA podávaná pomocí TCI metody povede k menšímu počtu komplikací dýchacích cest po extubaci a vyšší kvalitě intraoperačního neuromonitorovacího signálu ve srovnání s inhalační anestezií. Studie bude komparativně hodnotit výhody a nevýhody dvou různých anesteziologických technik z hlediska jak pooperační bezpečnosti dýchacích cest a hemodynamiky, tak intraoperačního monitorování nervů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dilara Göçmen
- Telefonní číslo: +905413439438
- E-mail: dilaragocmen@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší,
- Klasifikace ASA I-II,
- Podstupující elektivní primární totální nebo subtotální tyreoidektomii,
- Pacienti podstupující intraoperační neuromonitoring budou do studie zařazeni.
Kritéria pro vyloučení:
• Anamnéza obtížné intubace,
- Anamnéza neuromuskulárního onemocnění,
- Současná paralýza hlasivek,
- Předchozí operace krku
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti nad 35 kg/m² byli definováni jako morbidně obézní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina TIVA-TCI
Indukce anestezie bude u všech pacientů dosažena pomocí 2 µg/kg remifentanilu a 2-2,5 mg/kg propofolu. Ve skupině TCI bude propofol podáván pomocí perfuzorů Medcaptain IV, s cílovou koncentrací v místě účinku nastavenou na 3-4 µg/ml podle Schneiderova modelu; remifentanil bude nastaven na 2-4 ng/ml podle Minto modelu (CE certifikát pro perfuzor a TCI modely je k dispozici a byl přidán do souboru). Všichni pacienti dostanou 0,6 mg/kg rocuronia jako svalový relaxans a intubace bude provedena pomocí endotracheální trubice s EMG elektrodami. Po intubaci bude tlak v manžetě optimalizován na 20-30 cmH₂O pomocí manometru. Žádné další svalové relaxans nebude podáno. Během udržování anestezie bude propofol a remifentanil (propofol 3-4 µg/ml, remifentanil 2-4 ng/ml) podáván pomocí TCI ve skupině TIVA. |
Ve skupině TIVA (skupina celkové nitrožilní anestezie) bude indukce a udržování anestezie provedeno pomocí cíleně řízené infuze (TCI) s propofolem (Schneiderův model) a remifentanilem (Mintův model).
Ve skupině VA (skupina inhalační anestezie) bude udržovací anestezie podávána sevofluranem a infuzí remifentanilu po nitrožilní indukci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina Volatilní anestezie
Indukce anestezie bude u všech pacientů dosažena pomocí 2 µg/kg remifentanilu a 2-2,5 mg/kg propofolu. Ve skupině VA bude udržována hodnota MAC sevofluranu na 1-1,2 a infuze remifentanilu bude podávána rychlostí 0,1-0,3 µg/kg/min. V obou skupinách bude hloubka anestezie monitorována pomocí BIS a hodnoty budou udržovány v rozmezí 40-60. |
Ve skupině TIVA (skupina celkové nitrožilní anestezie) bude indukce a udržování anestezie provedeno pomocí cíleně řízené infuze (TCI) s propofolem (Schneiderův model) a remifentanilem (Mintův model).
Ve skupině VA (skupina inhalační anestezie) bude udržovací anestezie podávána sevofluranem a infuzí remifentanilu po nitrožilní indukci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre pooperačního kašle (0–3)
Časové okno: prvních 10 minut po extubaci
|
Stupeň 0: Žádný kašel Stupeň 1: Mírný, jednotlivý kašel Stupeň 2: Střední kašel trvající méně než 5 sekund Stupeň 3: Těžký, nepřetržitý kašel trvající déle než 5 sekund (záchvatovitý kašel)
|
prvních 10 minut po extubaci
|
|
skóre pooperačního laryngospazmu (0-3)
Časové okno: prvních 10 minut po extubaci
|
Stupeň 0: Žádné příznaky Stupeň 1: Stridor Stupeň 2: Úplná obstrukce hlasivek (dýchací snahy bez pohybu vzduchu) Stupeň 3: Cyanóza s projevy obstrukce dýchacích cest na úrovni hlasivek.
|
prvních 10 minut po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost postextubační desaturace (spO2<92%)
Časové okno: prvních 30 minut po extubaci
|
Hladina SpO₂ pod 92 % bude považována za ukazatel rozvoje pooperační desaturace.
|
prvních 30 minut po extubaci
|
|
požadavek na reintubaci
Časové okno: prvních 30 minut po extubaci
|
Reintubace pacienta, který po extubaci nemůže být ventilován ani okysličován
|
prvních 30 minut po extubaci
|
|
Podpora ventilace pomocí masky s pozitivním tlakem
Časové okno: 30 minut po extubaci
|
Potřeba zvednutí brady a maskové ventilace po extubaci
|
30 minut po extubaci
|
|
skóre Richmondu agitační škály na pooperační jednotce intenzivní péče (+4,-5)
Časové okno: pooperační rekonvalescenční období (30 minut po extubaci)
|
jednotka pooperační péče skóre Richmondovy škály agitace
|
pooperační rekonvalescenční období (30 minut po extubaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025/17/1234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .