Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků celkové intravenózní anestezie s řízenou infuzí (TCI) a inhalační anestezie na komplikace dýchacích cest během extubace a v časném pooperačním období při chirurgii tyreoidektomie

24. prosince 2025 aktualizováno: dilara gocmen

Porovnání účinků celkové intravenózní anestezie s řízenou infuzí (TCI) a inhalační anestezie na komplikace dýchacích cest během extubace a v časném pooperačním období při tyreoidektomii

Operace štítné žlázy je jednou z nejkomplexnějších operací v oblasti hlavy a krku kvůli jejímu úzkému vztahu k anatomickým strukturám a vysokému riziku poranění recidivujícího laryngeálního nervu. Blízkost operačního pole k průdušnici a hrtanu zvyšuje pravděpodobnost pooperačních komplikací dýchacích cest. Mezi běžné komplikace patří hypoparatyreóza (HP), poranění recidivujícího laryngeálního nervu (RLN), poranění vnější větve horního laryngeálního nervu (EBLN), pooperační krvácení, poranění hrudního kanálu, laryngeální edém, tracheospasmus, poranění průdušnice a poranění jícnu. Závažné komplikace jako dušnost, asfyxie nebo tyreotoxická krize mohou vést k úmrtí pacienta.

Těžká hypertenze nebo kašel během probouzení a extubace mohou způsobit krvácení z operačního místa spolu s možnou tvorbou hematomu. V tomto kontextu jsou bezpečná extubace, udržení pooperační průchodnosti dýchacích cest a prevence časných komplikací kritickými složkami anesteziologického managementu při operacích štítné žlázy.

Současně používané anesteziologické techniky mohou přímo ovlivnit kvalitu procesu zotavení, citlivost dýchacích reflexů a spolehlivost technik monitorování nervů. Režimy celkové intravenózní anestezie (TIVA), zejména při podávání prostřednictvím systémů cílené kontrolované infuze (TCI), umožňují přesnější kontrolu hloubky anestezie a poskytují předvídatelnější a stabilnější přechod během období extubace. Při cílené kontrolované intravenózní anestezii se podává bolus a infuze anestetika k dosažení požadované cílové koncentrace na základě farmakokinetických modelů léku podle věku, pohlaví, výšky a hmotnosti pacienta. Různé studie naznačují, že kombinace propofolu a remifentanilu způsobuje méně komplikací, jako je agitace, kašel a laryngospasmus, během období zotavení; naopak těkavá anestetika jako sevofluran mohou častěji vyvolávat nežádoucí účinky, jako je zvýšená sekrece v dýchacích cestách a citlivost hrtanu.

Dále se stále častěji používají aplikace intraoperačního neuromonitoringu (IONM) k prevenci poranění recidivujícího laryngeálního nervu. Přesnost a kvalita signálu této technologie jsou však přímo ovlivněny dopadem anesteziologického režimu na nervosvalový přenos. Literatura ukázala, že inhalační anestetika mohou oslabovat IONM odpovědi potlačováním synaptického přenosu, zatímco TIVA poskytuje spolehlivější a stabilnější přenos signálu. Studie srovnávající propofol a inhalační anestezii u pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy ukázala, že celková intravenózní anestezie založená na propofolu byla spojena s menším počtem pooperačních recidiv.

Ve studii srovnávající TCI-TIVA a inhalační anestezii sevofluranem při laparoskopické cholecystektomii bylo hlášeno, že TCI je spojena s menší pooperační nevolností a zvracením a hemodynamickou nestabilitou. Ve studii zahrnující 50 pacientů podstupujících operaci bederní ploténky, kteří dostávali celkovou anestezii sevofluranem-fentanylem a propofolem-remifentanilem, bylo v TIVA skupině pozorováno méně kašle a hemodynamické nestability během probouzení.

Hypotéza této studie je, že TIVA podávaná pomocí TCI metody povede k menšímu počtu komplikací dýchacích cest po extubaci a vyšší kvalitě intraoperačního neuromonitorovacího signálu ve srovnání s inhalační anestezií. Studie bude komparativně hodnotit výhody a nevýhody dvou různých anesteziologických technik z hlediska jak pooperační bezpečnosti dýchacích cest a hemodynamiky, tak intraoperačního monitorování nervů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší,
  • Klasifikace ASA I-II,
  • Podstupující elektivní primární totální nebo subtotální tyreoidektomii,
  • Pacienti podstupující intraoperační neuromonitoring budou do studie zařazeni.

Kritéria pro vyloučení:

  • • Anamnéza obtížné intubace,

    • Anamnéza neuromuskulárního onemocnění,
    • Současná paralýza hlasivek,
    • Předchozí operace krku
    • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti nad 35 kg/m² byli definováni jako morbidně obézní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina TIVA-TCI

Indukce anestezie bude u všech pacientů dosažena pomocí 2 µg/kg remifentanilu a 2-2,5 mg/kg propofolu. Ve skupině TCI bude propofol podáván pomocí perfuzorů Medcaptain IV, s cílovou koncentrací v místě účinku nastavenou na 3-4 µg/ml podle Schneiderova modelu; remifentanil bude nastaven na 2-4 ng/ml podle Minto modelu (CE certifikát pro perfuzor a TCI modely je k dispozici a byl přidán do souboru). Všichni pacienti dostanou 0,6 mg/kg rocuronia jako svalový relaxans a intubace bude provedena pomocí endotracheální trubice s EMG elektrodami. Po intubaci bude tlak v manžetě optimalizován na 20-30 cmH₂O pomocí manometru. Žádné další svalové relaxans nebude podáno.

Během udržování anestezie bude propofol a remifentanil (propofol 3-4 µg/ml, remifentanil 2-4 ng/ml) podáván pomocí TCI ve skupině TIVA.

Ve skupině TIVA (skupina celkové nitrožilní anestezie) bude indukce a udržování anestezie provedeno pomocí cíleně řízené infuze (TCI) s propofolem (Schneiderův model) a remifentanilem (Mintův model). Ve skupině VA (skupina inhalační anestezie) bude udržovací anestezie podávána sevofluranem a infuzí remifentanilu po nitrožilní indukci.
Ostatní jména:
  • prchavá látka
Experimentální: Skupina Volatilní anestezie

Indukce anestezie bude u všech pacientů dosažena pomocí 2 µg/kg remifentanilu a 2-2,5 mg/kg propofolu.

Ve skupině VA bude udržována hodnota MAC sevofluranu na 1-1,2 a infuze remifentanilu bude podávána rychlostí 0,1-0,3 µg/kg/min.

V obou skupinách bude hloubka anestezie monitorována pomocí BIS a hodnoty budou udržovány v rozmezí 40-60.

Ve skupině TIVA (skupina celkové nitrožilní anestezie) bude indukce a udržování anestezie provedeno pomocí cíleně řízené infuze (TCI) s propofolem (Schneiderův model) a remifentanilem (Mintův model). Ve skupině VA (skupina inhalační anestezie) bude udržovací anestezie podávána sevofluranem a infuzí remifentanilu po nitrožilní indukci.
Ostatní jména:
  • prchavá látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre pooperačního kašle (0–3)
Časové okno: prvních 10 minut po extubaci
Stupeň 0: Žádný kašel Stupeň 1: Mírný, jednotlivý kašel Stupeň 2: Střední kašel trvající méně než 5 sekund Stupeň 3: Těžký, nepřetržitý kašel trvající déle než 5 sekund (záchvatovitý kašel)
prvních 10 minut po extubaci
skóre pooperačního laryngospazmu (0-3)
Časové okno: prvních 10 minut po extubaci
Stupeň 0: Žádné příznaky Stupeň 1: Stridor Stupeň 2: Úplná obstrukce hlasivek (dýchací snahy bez pohybu vzduchu) Stupeň 3: Cyanóza s projevy obstrukce dýchacích cest na úrovni hlasivek.
prvních 10 minut po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost postextubační desaturace (spO2<92%)
Časové okno: prvních 30 minut po extubaci
Hladina SpO₂ pod 92 % bude považována za ukazatel rozvoje pooperační desaturace.
prvních 30 minut po extubaci
požadavek na reintubaci
Časové okno: prvních 30 minut po extubaci
Reintubace pacienta, který po extubaci nemůže být ventilován ani okysličován
prvních 30 minut po extubaci
Podpora ventilace pomocí masky s pozitivním tlakem
Časové okno: 30 minut po extubaci
Potřeba zvednutí brady a maskové ventilace po extubaci
30 minut po extubaci
skóre Richmondu agitační škály na pooperační jednotce intenzivní péče (+4,-5)
Časové okno: pooperační rekonvalescenční období (30 minut po extubaci)

jednotka pooperační péče skóre Richmondovy škály agitace

  • 4 ->Kombativní-> Otevřeně kombativní nebo násilný; bezprostřední nebezpečí pro personál
  • 3 ->Velmi agitovaný-> Tahá za nebo odstraňuje hadičky nebo katétry nebo má agresivní chování vůči personálu
  • 2 Agitovaný ->Časté bezúčelné pohyby nebo dyssynchronie pacient-ventilátor
  • 1 Nepokojný Úzkostný nebo obavný, ale pohyby nejsou agresivní nebo energické 0 Bdělý a klidný Spontánně věnuje pozornost pečovateli

    • 1 Ospalý Není plně bdělý, ale má trvalé (více než 10 sekund) probuzení s očním kontaktem na hlas
    • 2 Lehká sedace Krátce (méně než 10 sekund) se probouzí s očním kontaktem na hlas
    • 3 Střední sedace Jakýkoli pohyb (ale bez očního kontaktu) na hlas
    • 4 Hluboká sedace Žádná reakce na hlas, ale jakýkoli pohyb na fyzickou stimulaci
    • 5 Nevzbuditelný Žádná reakce na hlas ani fyzickou stimulaci
pooperační rekonvalescenční období (30 minut po extubaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025/17/1234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit