筋電義手制御のためのファントムX埋込型筋電図センサーシステムの評価 (CYBORG)
2026年6月21日 更新者：Phantom Neuro Inc.
バイオニックアームジェスチャー制御システムの臨床評価（CYBORG）
CYBORG研究は、上肢義肢の制御を提供するために設計された埋め込み式筋電図（EMG）センサーアレイであるPhantom Xシステムの安全性と性能を評価する初のヒト臨床試験です。
本研究では、手術の実現可能性、デバイスの機能、信号品質、および機能的タスク中の直感的な義肢制御をシステムがサポートする能力を評価します。
参加者はPhantom Xセンサーの埋め込みを受け、Phantom Xシステムの機能的性能を評価する一連の院内訪問を完了します。
患者報告アウトカムもさまざまな時点で収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この早期実現可能性試験は、片側前腕切断および手関節離断患者を対象に、Phantom X埋込式筋電図センサーシステムの安全性と機能的性能を評価します。 このシステムは、埋込式筋電図センサーアレイ、埋込式テレメトリーモジュール、および筋電義肢にリアルタイム筋信号を提供する外部ウェアラブルインターフェースで構成されています。
この試験は、前向き、単一アーム、非盲検デザインに従います。 参加者は手術による埋め込みを受け、その後、デバイスの作動、較正、互換性のある義手との統合を行います。 試験手順には、筋電図信号品質の定期的評価、標準化された機能的評価、生活の質の測定やユーザー体験を含む患者報告アウトカムが含まれます。 安全性は、有害事象報告およびシステム性能チェックを通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vinod Sharma, PhD
- 電話番号：+1 512-763-0152
- メール：vinod@phantomneuro.com
研究場所
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Victoria
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3189
- 募集
- Cabrini Health Ltd
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コンタクト：
- Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons)
- 電話番号：+61 039-509-7802
- メール：mlo@bigpond.net.au
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Moorabbin、Victoria、オーストラリア、3189
- 募集
- ProMotion Prosthetics Pty Ltd
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コンタクト：
- Michael Lo, MSc, Dip.App.Sci
- 電話番号：+61 039-532-5098
- メール：davidlg@pmprosthetics.com.au
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 患者は前腕または手首レベルで片側上肢欠損（先天性または後天性）を有する。
- 患者は現在筋電義手を使用しているか、筋電義手装着の適格候補と判断される。
- 患者は、移植医師による評価により、Phantom Xセンサーアレイ移植の適格候補である。
- 患者は18歳以上であり、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 患者は研究プロトコルに従い、必要な研究訪問を行う意思がある。
- 患者は同意の12ヶ月以上前に切断術を受けている。
除外基準：
- 患者は、研究指示に従うことができない重大な認知障害を有する。
- 患者は神経筋障害を有し、移植医師または研究者の判断により、残肢で実質的な筋収縮を開始できない。
- 患者は、研究者の意見において、プロトコルへの非遵守を引き起こす、データ解釈を混乱させる、または研究手順および追跡調査の完了を許容するのに不十分な余命に関連する別の医学的状態を有する。
- 患者は、研究期間中に研究訪問または評価への遵守を妨げる可能性のある計画された医療処置（例：手術）を有する。
- 患者は、研究で使用される麻酔またはその他の鎮静薬に対するアレルギーを有する。
- 患者は、Phantom Xシステムの性能に潜在的に干渉する可能性のある活動的な埋込型デバイス（例：心臓ペースメーカー、神経調節デバイス）を有する。
- 患者は研究期間中にMRIを必要とする可能性がある。
- 移植医師の判断により、デバイスの移植が患者に健康リスクをもたらす。
- 研究期間中に授乳中、現在妊娠中または妊娠を計画している女性、またはスクリーニング時に尿妊娠検査が陽性の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファントムX
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参加者はPhantom X埋め込み式EMGセンサーアレイとテレメトリモジュールを受け取り、上肢義肢の筋電制御を可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファントムXシステムの埋め込み手順中、周術期、およびその後9週間の安全性
時間枠：9週間
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安全性は、デバイス埋め込み時および9週間の研究フォローアップ期間中に収集されたデバイスおよび手順に関連する有害事象によって特徴付けられます。
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9週間
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標準化された筋電制御能力評価（ACMC）機器を用いたPhantom Xシステムの機能性
時間枠：9週間
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全参加者についてACMCスコアの平均と標準偏差が計算されます
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9週間
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標準化されたTargeted Box and Blocks Test (tBBT) 機器を使用したPhantom Xシステムの機能性
時間枠：9週間
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全参加者のtBBTスコアの平均値と標準偏差が計算されます
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ファントムXシステムの、埋め込み手順中、周術期、およびその後21週間における安全性
時間枠：21週間
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安全性は、デバイス埋め込み中および21週間の研究フォローアップ中に収集されたデバイスおよび手順に関連する有害事象によって特徴付けられます。
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21週間
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標準化された筋電制御能力評価（ACMC）機器を用いたファントムXシステムの機能性
時間枠：21週間
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全参加者のACMCスコアの平均値と標準偏差が算出されます
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21週間
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標準化されたターゲットボックス＆ブロックテスト（tBBT）機器を使用したPhantom Xシステムの機能性
時間枠：21週間
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全参加者のtBBTスコアの平均値と標準偏差が計算されます
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21週間
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ファントムX信号対雑音比（SNR）
時間枠：9週間と21週間
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ファントムXシステムを用いて取得した筋電図（EMG）信号の信号対雑音比（SNR）を特徴付ける。
全参加者のSNRの平均値と標準偏差を算出する
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9週間と21週間
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ファントム X アルゴリズムのジェスチャー精度
時間枠：9週間と21週間
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Phantom Xアルゴリズムの分類精度は、正しく分類されたジェスチャーと誤って分類されたジェスチャーの数に基づいて計算され、パーセンテージとして報告されます
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9週間と21週間
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Phantom X 自宅装着期間
時間枠：9週間と21週間
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すべての参加者における在宅義肢装着時間の平均値と標準偏差が算出されます
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9週間と21週間
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慣性計測ユニット（IMU）データを用いた自宅での四肢使用パターン
時間枠：9週間と21週間
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各参加者について、各四肢の1日あたりの活動時間と非活動時間が時間単位で計算されます
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9週間と21週間
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義肢制御解像度
時間枠：9週間と21週間
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筋電義手プロテーシスを制御するためのファントムX制御システムの解像度は、筋電制御解像度評価（MCRA）機器を使用して特徴付けられます
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9週間と21週間
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システム再校正イベントの数
時間枠：9週間と21週間
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参加者ごとのPhantom Xの再校正回数を収集し、すべての参加者の再校正イベントの平均値と標準偏差を計算するために使用されます
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9週間と21週間
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ユーザー満足度
時間枠：9週間と21週間
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ファントムXシステムに対するユーザー満足度は、以下の3つの標準化された測定ツールを使用して評価されます：修正版装具ユーザー調査（mOPUS、範囲：0〜100、スコアが高いほど良好）、5段階の生活の質アンケート（EQ-5D-5L、スコアが高いほど良好）、カナダ作業遂行測定法（COPM、範囲：1〜10、スコアが高いほど良好）、および研究ユーザー満足度調査です。
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9週間と21週間
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ファントムXシステムの堅牢性
時間枠：9週間と21週間
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Phantom Xシステムの堅牢性は、参加者がベースラインの筋電制御システムで実施に問題を抱える問題のある日常生活活動（REC-ADL）を記録することで特徴付けられます。
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9週間と21週間
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Phantom Xの使いやすさ
時間枠：9週間と21週間
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Phantom Xシステムの使いやすさと直感性は、NASA-Task Load Index（NASA-TLX）機器を使用して特徴付けられています。
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9週間と21週間
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幻肢痛
時間枠：9週間と21週間
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幻肢痛の変化は、移植後における特徴付けを行い、切断後疼痛質問票（Q-PAP）を用いてベースラインと比較されます。
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9週間と21週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons)、Cabrini Private Hospital, Malvern, Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月17日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月21日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
参加者のプライバシーと機密性を保護する懸念から、IPDを共有しない場合があります。
参加者データは匿名化されるものの、特に切断者に関する本研究のような敏感で希少かつ詳細な臨床データの場合、個人が再識別されるリスクがあります。
参加者の機密性を維持し、潜在的危害を最小限に抑えることが、データ共有の利点を上回る可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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