Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu wszczepialnego czujnika EMG Phantom X do sterowania protezą mioelektryczną (CYBORG)

21 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Phantom Neuro Inc.

Kliniczna ocena systemu kontroli gestów bionicznego ramienia (CYBORG)

Badanie CYBORG to pierwsze badanie kliniczne na ludziach, oceniające bezpieczeństwo i działanie systemu Phantom X – wszczepialnej matrycy czujników elektromiograficznych (EMG), zaprojektowanej do sterowania protezami kończyn górnych. Badanie oceni wykonalność chirurgiczną, funkcję urządzenia, jakość sygnału oraz zdolność systemu do wspierania intuicyjnej kontroli protezy podczas zadań funkcjonalnych. Uczestnicy przejdą wszczepienie czujników Phantom X i wezmą udział w serii wizyt w klinice w celu oceny funkcjonalnej wydajności systemu Phantom X. Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą również zbierane w różnych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wstępne badanie wykonalności oceni bezpieczeństwo i funkcjonalność systemu Phantom X Implantable EMG Sensor u osób z jednostronną amputacją przedramienia i oddzieleniem nadgarstka. System składa się z wszczepialnej matrycy czujników EMG, wszczepialnego modułu telemetrii oraz zewnętrznego interfejsu noszonego na ciele, który dostarcza sygnały mięśniowe w czasie rzeczywistym do protezy mioelektrycznej.

Badanie ma prospektywny, jednoramienny, otwarty charakter. Uczestnicy przejdą chirurgiczną implantację, a następnie aktywację urządzenia, kalibrację i integrację z kompatybilną protezą dłoni. Procedury badawcze obejmują okresowe oceny jakości sygnału EMG, standaryzowane oceny funkcjonalne oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym pomiary jakości życia i doświadczenia użytkownika. Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i kontrole wydajności systemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3189
        • Rekrutacyjny
        • Cabrini Health Ltd
        • Kontakt:
          • Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons)
          • Numer telefonu: +61 039-509-7802
          • E-mail: mlo@bigpond.net.au
      • Moorabbin, Victoria, Australia, 3189
        • Rekrutacyjny
        • ProMotion Prosthetics Pty Ltd
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent ma jednostronny brak kończyny górnej (wrodzony lub nabyty) na poziomie przedramienia lub nadgarstka.
  2. Pacjent aktualnie używa protezy mioelektrycznej lub jest uznany za odpowiedniego kandydata do dopasowania protezy mioelektrycznej.
  3. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do wszczepienia matrycy czujników Phantom X według oceny lekarza wszczepiającego.
  4. Pacjent ma co najmniej 18 lat i może udzielić pisemnej świadomej zgody.
  5. Pacjent jest gotowy przestrzegać protokołu badania i odbywać wymagane wizyty badawcze.
  6. Pacjent przeszedł amputację ≥ 12 miesięcy przed udzieleniem zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent ma istotny deficyt poznawczy uniemożliwiający przestrzeganie wskazówek badania.
  2. Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy i nie jest w stanie zainicjować znaczącego skurczu mięśni w kikucie kończyny według oceny lekarza wszczepiającego lub badacza.
  3. Pacjent ma inny stan medyczny, który według opinii Badacza może spowodować niestosowanie się do protokołu, zakłócić interpretację danych lub jest związany z oczekiwaną długością życia niewystarczającą do ukończenia procedur i obserwacji badania.
  4. Pacjent ma zaplanowany zabieg medyczny (np. operację) w okresie badania, który mógłby zakłócić przestrzeganie wizyt lub ocen badania.
  5. Pacjent ma alergię na znieczulenie lub inne leki stosowane do sedacji w badaniu.
  6. Pacjent ma aktywny wszczepialny urządzenie (np. rozrusznik serca, urządzenie do neuromodulacji), które może potencjalnie zakłócać działanie systemu Phantom X.
  7. Pacjent może wymagać badania MRI w trakcie trwania badania.
  8. Wszczepienie urządzenia stanowi zagrożenie dla zdrowia pacjenta według oceny lekarza wszczepiającego.
  9. Kobiety karmiące piersią, obecnie w ciąży lub planujące ciążę w trakcie trwania badania lub z pozytywnym testem ciążowym z moczu podczas badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phantom X
Urządzenie: Wieloelektrodowa sonda EMG Phantom X do implantacji w celu sterowania protezą kończyny górnej
Uczestnicy otrzymują wszczepialną matrycę czujników EMG Phantom X oraz moduł telemetrii, aby umożliwić mioelektryczne sterowanie protezą kończyny górnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo systemu Phantom X podczas procedury implantacji, w okresie okołooperacyjnym i przez 9 tygodni po zabiegu
Ramy czasowe: 9 tygodni
Bezpieczeństwo charakteryzuje się poprzez zbieranie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą podczas implantacji urządzenia oraz 9-tygodniowej obserwacji w badaniu.
9 tygodni
Funkcjonalność systemu Phantom X z zastosowaniem standaryzowanego instrumentu Oceny Zdolności Kontroli Miostatycznej (ACMC)
Ramy czasowe: 9 tygodni
Obliczone zostaną średnia i odchylenie standardowe wyników ACMC dla wszystkich uczestników
9 tygodni
Funkcjonalność systemu Phantom X przy użyciu standaryzowanego instrumentu Testu Celowanych Pudełek i Klocków (tBBT)
Ramy czasowe: 9 tygodni
Średnią i odchylenie standardowe wyników tBBT zostanie obliczone dla wszystkich uczestników
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo systemu Phantom X podczas procedury implantacji, okołozabiegowo oraz przez 21 tygodni po zabiegu
Ramy czasowe: 21 tygodni
Bezpieczeństwo charakteryzuje się poprzez zbieranie niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem i procedurą podczas implantacji urządzenia oraz w 21-tygodniowym okresie obserwacji w badaniu.
21 tygodni
Funkcjonalność systemu Phantom X z wykorzystaniem standaryzowanego instrumentu oceny zdolności do kontroli mioelektrycznej (ACMC)
Ramy czasowe: 21 tygodni
Średnią i odchylenie standardowe wyników ACMC zostanie obliczone dla wszystkich uczestników
21 tygodni
Funkcjonalność systemu Phantom X przy użyciu standardowego instrumentu Testu Celowanych Pudełek i Klocków (tBBT)
Ramy czasowe: 21 tygodni
Średnią i odchylenie standardowe wyników tBBT zostaną obliczone dla wszystkich uczestników
21 tygodni
Stosunek sygnału do szumu (SNR) Phantom X
Ramy czasowe: 9 tygodni i 21 tygodni
Określ stosunek sygnału do szumu (SNR) sygnałów elektromiograficznych (EMG) uzyskanych przy użyciu systemu Phantom X. Obliczona zostanie średnia i odchylenie standardowe SNR dla wszystkich uczestników
9 tygodni i 21 tygodni
Dokładność gestów algorytmu Phantom X
Ramy czasowe: 9 tygodni i 21 tygodni
Dokładność klasyfikacji algorytmu Phantom X zostanie obliczona na podstawie liczby poprawnie i niepoprawnie sklasyfikowanych gestów i podana w procentach
9 tygodni i 21 tygodni
Czas noszenia Phantom X w domu
Ramy czasowe: 9 tygodni i 21 tygodni
Średni czas oraz odchylenie standardowe noszenia protezy w domu dla wszystkich uczestników zostanie obliczony
9 tygodni i 21 tygodni
Wzorzec użytkowania kończyn w warunkach domowych z wykorzystaniem danych z jednostki pomiaru bezwładności (IMU)
Ramy czasowe: 9 tygodni i 21 tygodni
Dla każdego uczestnika zostaną obliczone aktywne i nieaktywne okresy w godzinach na dzień dla każdej kończyny
9 tygodni i 21 tygodni
Rozdzielczość sterowania protezą
Ramy czasowe: 9 tygodni i 21 tygodni
Rozdzielczość systemu sterowania Phantom X do kontroli protezy ręki mioelektrycznej będzie scharakteryzowana przy użyciu instrumentu Myoelectric Control Resolution Assessment (MCRA)
9 tygodni i 21 tygodni
Liczba zdarzeń rekaliracji systemu
Ramy czasowe: 9 tygodni i 21 tygodni
Liczba rekalibracji Phantom X na uczestnika będzie zbierana i wykorzystana do obliczenia średniej i odchylenia standardowego zdarzeń rekalibracji dla wszystkich uczestników
9 tygodni i 21 tygodni
Zadowolenie użytkowników
Ramy czasowe: 9 tygodni i 21 tygodni
Zadowolenie użytkowników z systemu Phantom X charakteryzuje się przy użyciu następujących trzech standaryzowanych narzędzi: zmodyfikowana wersja Orthotics Prosthetics User Survey (mOPUS, zakres: 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik), 5-poziomowy kwestionariusz Jakości Życia (EQ-5D-5L, wyższy wynik oznacza lepszy wynik), Kanadyjski Pomiar Efektywności Zawodowej (COPM, zakres: 1-10, wyższy wynik oznacza lepszy wynik) oraz badanie ankietowe Zadowolenia Użytkowników.
9 tygodni i 21 tygodni
Solidność systemu Phantom X
Ramy czasowe: 9 tygodni i 21 tygodni
Solidność systemu Phantom X charakteryzuje się rejestrowaniem problematycznych czynności życia codziennego (REC-ADL), które uczestnicy mają trudności z wykonywaniem przy użyciu swojego bazowego systemu sterowania mioelektrycznego.
9 tygodni i 21 tygodni
Łatwość obsługi Phantom X
Ramy czasowe: 9 tygodni i 21 tygodni
Łatwość obsługi i intuicyjność systemu Phantom X została scharakteryzowana za pomocą narzędzia NASA-Task Load Index (NASA-TLX).
9 tygodni i 21 tygodni
Ból fantomowy
Ramy czasowe: 9 tygodni i 21 tygodni
Zmiana bólu fantomowego jest charakteryzowana po implantacji i porównywana z wartością wyjściową za pomocą Kwestionariusza Bólu Poamputacyjnego (Q-PAP).
9 tygodni i 21 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phantom Neuro Inc.

Współpracownicy

Cabrini Health, Melbourne, Australia
ProMotion Prosthetics, Moorabbin, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons), Cabrini Private Hospital, Malvern, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PN03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Możemy nie udostępniać IPD ze względu na obawy dotyczące ochrony prywatności i poufności uczestników. Nawet jeśli dane naszych uczestników zostałyby zanonimizowane, istnieje ryzyko (szczególnie w przypadku wrażliwych, rzadkich lub szczegółowych danych klinicznych, jak w przypadku amputacji w naszym badaniu), że osoby te mogłyby zostać ponownie zidentyfikowane. Zachowanie poufności i minimalizowanie potencjalnej szkody dla uczestników może przeważać nad korzyściami płynącymi z udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj