Avaliação do Sistema de Sensor EMG Implantável Phantom X para Controlo de Prótese Mioelétrica (CYBORG)
21 de junho de 2026 atualizado por: Phantom Neuro Inc.
Avaliação Clínica do Sistema de Controlo de Gestos para Braço Biônico (CYBORG)
O Estudo CYBORG é uma investigação clínica pioneira em humanos que avalia a segurança e o desempenho do Sistema Phantom X, uma matriz de sensores de eletromiografia (EMG) implantável concebida para fornecer controlo de próteses de membros superiores.
O estudo avaliará a viabilidade cirúrgica, a função do dispositivo, a qualidade do sinal e a capacidade do sistema para suportar o controlo intuitivo da prótese durante tarefas funcionais.
Os participantes serão submetidos à implantação dos sensores Phantom X e completarão uma série de visitas clínicas para avaliar o desempenho funcional do sistema Phantom X.
Os resultados relatados pelos pacientes também serão recolhidos em vários momentos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de viabilidade inicial irá avaliar a segurança e o desempenho funcional do Sistema de Sensor EMG Implantável Phantom X em indivíduos com amputação transradial unilateral e desarticulação do punho. O sistema consiste numa matriz de sensores EMG implantada, num módulo de telemetria implantado e numa interface externa portátil que fornece sinais musculares em tempo real a uma prótese mioeléctrica.
O estudo segue um desenho prospectivo, de braço único e aberto. Os participantes serão submetidos a implantação cirúrgica seguida de activação do dispositivo, calibração e integração com uma mão protésica compatível. Os procedimentos do estudo incluem avaliações periódicas da qualidade do sinal EMG, avaliações funcionais padronizadas e resultados reportados pelos pacientes, incluindo medidas de qualidade de vida e experiência do utilizador. A segurança será monitorizada através de relatórios de eventos adversos e verificações de desempenho do sistema.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vinod Sharma, PhD
- Número de telefone: +1 512-763-0152
- E-mail: vinod@phantomneuro.com
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Austrália, 3189
- Recrutamento
- Cabrini Health Ltd
-
Contato:
- Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons)
- Número de telefone: +61 039-509-7802
- E-mail: mlo@bigpond.net.au
-
Moorabbin, Victoria, Austrália, 3189
- Recrutamento
- ProMotion Prosthetics Pty Ltd
-
Contato:
- Michael Lo, MSc, Dip.App.Sci
- Número de telefone: +61 039-532-5098
- E-mail: davidlg@pmprosthetics.com.au
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O paciente tem uma diferença unilateral no membro superior (congénita ou adquirida) ao nível transradial ou do punho.
- O paciente utiliza atualmente uma prótese mioelétrica ou é considerado um candidato adequado para adaptação com uma prótese mioelétrica.
- O paciente é um candidato adequado para a implantação do conjunto de sensores Phantom X, conforme avaliado pelo médico implantador.
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade e pode fornecer consentimento informado por escrito.
- O paciente está disposto a cumprir o protocolo do estudo e a realizar as visitas de estudo necessárias.
- O paciente sofreu a amputação ≥ 12 meses antes do consentimento.
Critérios de Exclusão:
- O paciente tem um défice cognitivo significativo que resulta na incapacidade de seguir as instruções do estudo.
- O paciente tem um défice neuromuscular e é incapaz de iniciar uma contração muscular substancial no membro residual, conforme determinado pelo médico implantador ou investigador.
- O paciente tem outra condição médica que, na opinião do Investigador, pode fazer com que não cumpra o protocolo, confunda a interpretação dos dados ou esteja associada a uma esperança de vida insuficiente para permitir a conclusão dos procedimentos e acompanhamento do estudo.
- O paciente tem um procedimento médico planeado (por exemplo, cirurgia) durante o período do estudo que possa interferir com o cumprimento das visitas ou avaliações do estudo.
- O paciente tem alergia à anestesia ou a outra medicação utilizada para sedação no estudo.
- O paciente tem um dispositivo implantável ativo (por exemplo, pacemaker cardíaco, dispositivo de neuromodulação) que pode interferir potencialmente com o desempenho do sistema Phantom X.
- O paciente pode necessitar de uma ressonância magnética durante a duração do estudo.
- A implantação do dispositivo representa um risco para a saúde do paciente, conforme determinado pelo médico implantador.
- Mulheres que estão a amamentar, atualmente grávidas ou planeiam engravidar durante a duração do estudo ou têm um teste de gravidez na urina positivo no rastreio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Phantom X
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Os participantes recebem a matriz de sensores EMG implantável Phantom X e o módulo de telemetria para permitir o controlo mioelétrico de uma prótese do membro superior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do sistema Phantom X durante o procedimento de implantação, peri-procedimentalmente e 9 semanas após
Prazo: 9 semanas
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A segurança é caracterizada pela recolha de eventos adversos relacionados com o dispositivo e com o procedimento durante a implantação do dispositivo e durante o acompanhamento do estudo de 9 semanas.
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9 semanas
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Funcionalidade do sistema Phantom X utilizando o instrumento padronizado Assessment of Capacity for Myoelectric Control (ACMC)
Prazo: 9 semanas
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A média e o desvio padrão dos valores ACMC serão calculados para todos os participantes
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9 semanas
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Funcionalidade do sistema Phantom X utilizando o instrumento padronizado Teste de Caixa e Blocos Direcionado (tBBT)
Prazo: 9 semanas
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A média e o desvio padrão das pontuações tBBT serão calculados para todos os participantes
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do sistema Phantom X durante o procedimento de implantação, peri-procedimentalmente e 21 semanas após
Prazo: 21 semanas
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A segurança é caracterizada pela recolha de eventos adversos relacionados com o dispositivo e o procedimento durante a implantação do dispositivo e no seguimento do estudo de 21 semanas.
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21 semanas
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Funcionalidade do sistema Phantom X utilizando o instrumento padronizado Avaliação da Capacidade para Controlo Mioelétrico (ACMC)
Prazo: 21 semanas
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A média e o desvio padrão dos scores ACMC serão calculados para todos os participantes
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21 semanas
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Funcionalidade do sistema Phantom X utilizando o instrumento padronizado Targeted Box and Blocks Test (tBBT)
Prazo: 21 semanas
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A média e o desvio padrão das pontuações tBBT serão calculados para todos os participantes
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21 semanas
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Relação Sinal-Ruído (RSR) do Phantom X
Prazo: 9 semanas e 21 semanas
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Caracterizar a relação sinal-ruído (SNR) dos sinais de eletromiografia (EMG) obtidos utilizando o sistema Phantom X.
Serão calculadas a média e o desvio padrão do SNR para todos os participantes |
9 semanas e 21 semanas
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Precisão do gesto do algoritmo Phantom X
Prazo: 9 semanas e 21 semanas
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A precisão de classificação do algoritmo Phantom X será calculada com base no número de gestos classificados correta e incorretamente e será reportada como uma percentagem
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9 semanas e 21 semanas
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Duração de utilização do Phantom X em casa
Prazo: 9 semanas e 21 semanas
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Será calculada a média e o desvio padrão da duração de utilização da prótese em casa para todos os participantes
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9 semanas e 21 semanas
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Padrão de utilização dos membros em casa usando dados da Unidade de Medição Inercial (IMU)
Prazo: 9 semanas e 21 semanas
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As durações ativas e inativas em horas por dia para cada membro serão calculadas para cada participante
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9 semanas e 21 semanas
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Resolução de controlo da prótese
Prazo: 9 semanas e 21 semanas
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A resolução do sistema de controlo Phantom X para controlar uma prótese de mão mioelétrica será caracterizada utilizando o instrumento Myoelectric Control Resolution Assessment (MCRA)
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9 semanas e 21 semanas
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Número de eventos de recalibração do sistema
Prazo: 9 semanas e 21 semanas
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O número de recalibrações do Phantom X por participante será recolhido e utilizado para calcular a média e o desvio padrão dos eventos de recalibração para todos os participantes
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9 semanas e 21 semanas
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Satisfação do Utilizador
Prazo: 9 semanas e 21 semanas
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A Satisfação do Utilizador com o sistema Phantom X é caracterizada utilizando os seguintes três instrumentos padronizados: versão modificada do Inquérito de Utilizadores de Órteses e Próteses (mOPUS, intervalo: 0-100, pontuação mais alta é melhor), questionário de Qualidade de Vida de 5 níveis (EQ-5D-5L, pontuação mais alta é melhor), Medida Canadiana de Desempenho Ocupacional (COPM, intervalo: 1-10, pontuação mais alta é melhor), e um Inquérito de Satisfação do Utilizador do estudo.
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9 semanas e 21 semanas
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Robustez do sistema Phantom X
Prazo: 9 semanas e 21 semanas
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A robustez do sistema Phantom X é caracterizada pelo registo de atividades problemáticas da vida diária (REC-ADL) que os participantes têm dificuldade em realizar com o seu sistema de controlo mioelétrico de base.
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9 semanas e 21 semanas
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Facilidade de utilização do Phantom X
Prazo: 9 semanas e 21 semanas
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A facilidade de utilização e intuitividade do sistema Phantom X são caracterizadas utilizando o instrumento NASA-Task Load Index (NASA-TLX).
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9 semanas e 21 semanas
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Dor do Membro Fantasma
Prazo: 9 semanas e 21 semanas
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A alteração na dor do membro fantasma é caracterizada após o implante e comparada com a linha de base usando o Questionário de Dor Pós-Amputação (Q-PAP).
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9 semanas e 21 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons), Cabrini Private Hospital, Malvern, Australia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PN03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Pode não partilharmos os DPI devido a preocupações com a proteção da privacidade e confidencialidade dos participantes.
Mesmo que os dados dos nossos participantes fossem anonimizados, existe o risco (especialmente com dados clínicos sensíveis, raros ou detalhados, como seria o caso dos amputados no nosso estudo) de os indivíduos poderem ser reidentificados.
Manter a confidencialidade e minimizar os danos potenciais para os participantes pode superar os benefícios da partilha de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .