Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Phantom X Implanteerbare EMG-sensorsysteem voor Myo-elektrische Prothesebesturing (CYBORG)

21 juni 2026 bijgewerkt door: Phantom Neuro Inc.

Klinische evaluatie van het systeem voor bionische armgebarenbesturing (CYBORG)

De CYBORG-studie is een eerste klinisch onderzoek bij mensen dat de veiligheid en prestaties van het Phantom X-systeem evalueert, een implanteerbare elektromyografie (EMG)-sensorarray die is ontworpen om controle van bovenledemaatprothesen te bieden. De studie zal de chirurgische haalbaarheid, apparaatfunctie, signaalkwaliteit en het vermogen van het systeem om intuïtieve prothetische controle tijdens functionele taken te ondersteunen beoordelen. Deelnemers zullen implantatie van de Phantom X-sensoren ondergaan en een reeks kliniekbezoeken voltooien om de functionele prestaties van het Phantom X-systeem te beoordelen. Patiëntgerapporteerde uitkomsten zullen ook op verschillende tijdstippen worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze vroege haalbaarheidsstudie zal de veiligheid en functionele prestaties van het Phantom X Implanteerbare EMG-sensorsysteem evalueren bij personen met een unilaterale transradiale amputatie en polsdisarticulatie. Het systeem bestaat uit een geïmplanteerde EMG-sensorarray, een geïmplanteerde telemetriemodule en een externe draagbare interface die real-time spiersignalen doorgeeft aan een myoelektrische prothese.

De studie volgt een prospectief, single-arm, open label ontwerp. Deelnemers ondergaan chirurgische implantatie gevolgd door apparaatactivering, kalibratie en integratie met een compatibele prothesehand. Studieprocedures omvatten periodieke beoordelingen van EMG-signaalkwaliteit, gestandaardiseerde functionele beoordelingen en door patiënten gerapporteerde uitkomsten, waaronder kwaliteit van leven metingen en gebruikerservaring. Veiligheid wordt gemonitord via rapportage van ongewenste voorvallen en systeemprestatiecontroles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3189
        • Werving
        • Cabrini Health Ltd
        • Contact:
          • Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons)
          • Telefoonnummer: +61 039-509-7802
          • E-mail: mlo@bigpond.net.au
      • Moorabbin, Victoria, Australië, 3189
        • Werving
        • ProMotion Prosthetics Pty Ltd
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een eenzijdig bovenste ledemaat verschil (aangeboren of verworven) op het niveau van de onderarm of pols.
  2. De patiënt gebruikt momenteel een myo-elektrische prothese of wordt geacht een geschikte kandidaat te zijn voor het aanmeten van een myo-elektrische prothese.
  3. Patiënt is een geschikte kandidaat voor de implantatie van de Phantom X sensorarray zoals beoordeeld door de implanterende arts.
  4. Patiënt is ten minste 18 jaar oud en kan schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
  5. Patiënt is bereid om het studieprotocol na te leven en de vereiste studiebezoeken te maken.
  6. Patiënt heeft de amputatie ≥ 12 maanden voor toestemming ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een significant cognitief tekort waardoor hij/zij niet in staat is om studierichtlijnen te volgen.
  2. Patiënt heeft een neuromusculair tekort en is niet in staat om substantiële spiersamentrekking in de resterende ledemaat te initiëren zoals bepaald door de implanterende arts of onderzoeker.
  3. Patiënt heeft een andere medische aandoening, die naar mening van de Onderzoeker kan leiden tot niet-naleving van het protocol, de gegevensinterpretatie kan verstoren, of geassocieerd is met een levensverwachting die onvoldoende is om de voltooiing van studieprocedures en follow-up mogelijk te maken.
  4. De patiënt heeft een geplande medische procedure (bijv. operatie) tijdens de studieperiode die de naleving van studiebezoeken of beoordelingen zou kunnen verstoren.
  5. Patiënt heeft een allergie voor anesthesie of andere medicatie gebruikt voor sedatie in de studie.
  6. Patiënt heeft een actief implanteerbaar apparaat (bijv. hartpacemaker, neuromodulatieapparaat) dat mogelijk de prestaties van het Phantom X-systeem kan verstoren.
  7. Patiënt kan een MRI nodig hebben tijdens de studieduur.
  8. Implantatie van het apparaat vormt een gezondheidsrisico voor de patiënt zoals bepaald door de implanterende arts.
  9. Vrouwen die borstvoeding geven, momenteel zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieduur, of een positieve urinetest voor zwangerschap hebben tijdens screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Phantom X
Apparaat: Phantom X multielektrode EMG-sensorarray implantaat voor controle van bovenste ledemaatprothese
Deelnemers ontvangen de Phantom X implanteerbare EMG-sensorarray en telemetriemodule om myoelektrische besturing van een bovenste ledemaatprothese mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het Phantom X-systeem tijdens de implantatieprocedure, peri-procedureel en 9 weken daarna
Tijdsspanne: 9 weken
Veiligheid wordt gekenmerkt door het verzamelen van apparaat- en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen tijdens de implantatie van het apparaat en de 9-weken durende studie follow-up.
9 weken
Functionaliteit van het Phantom X-systeem met behulp van het gestandaardiseerde Assessment of Capacity for Myoelectric Control (ACMC)-instrument
Tijdsspanne: 9 weken
Gemiddelde en standaarddeviatie van ACMC-scores worden berekend voor alle deelnemers
9 weken
Functionaliteit van het Phantom X-systeem met behulp van het gestandaardiseerde Targeted Box and Blocks Test (tBBT)-instrument
Tijdsspanne: 9 weken
Gemiddelde en standaarddeviatie van tBBT-scores zullen worden berekend voor alle deelnemers
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het Phantom X-systeem tijdens de implantatieprocedure, peri-procedureel en 21 weken daarna
Tijdsspanne: 21 weken
Veiligheid wordt gekenmerkt door het verzamelen van apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen tijdens de implantatie van het apparaat en de 21 weken durende follow-up van de studie.
21 weken
Functionaliteit van het Phantom X-systeem met behulp van het gestandaardiseerde Assessment of Capacity for Myoelectric Control (ACMC)-instrument
Tijdsspanne: 21 weken
Gemiddelde en standaarddeviatie van ACMC-scores zullen voor alle deelnemers worden berekend
21 weken
Functionaliteit van het Phantom X-systeem met behulp van het gestandaardiseerde instrument Targeted Box and Blocks Test (tBBT)
Tijdsspanne: 21 weken
Het gemiddelde en de standaarddeviatie van tBBT-scores zullen voor alle deelnemers worden berekend
21 weken
Phantom X Signaal-ruisverhouding (SNR)
Tijdsspanne: 9 weken en 21 weken
Karakteriseer signaal-ruisverhouding (SNR) van elektromyografie (EMG) signalen verkregen met het Phantom X systeem. Gemiddelde en standaarddeviatie van SNR voor alle deelnemers zullen worden berekend
9 weken en 21 weken
Phantom X-algoritme gebarennauwkeurigheid
Tijdsspanne: 9 weken en 21 weken
De classificatie-nauwkeurigheid van het Phantom X-algoritme wordt berekend op basis van het aantal correct en incorrect geclassificeerde gebaren en gerapporteerd als een percentage
9 weken en 21 weken
Draagtijd Phantom X thuis
Tijdsspanne: 9 weken en 21 weken
Gemiddelde en standaarddeviatie van de thuisdraagduur van de prothese voor alle deelnemers worden berekend
9 weken en 21 weken
Thuisgebruikspatroon van ledematen met behulp van Inertial Measurement Unit (IMU)-gegevens
Tijdsspanne: 9 weken en 21 weken
De actieve en inactieve duur in uren per dag voor elke ledemaat zal voor elke deelnemer worden berekend
9 weken en 21 weken
Resolutie van prothesecontrole
Tijdsspanne: 9 weken en 21 weken
De resolutie van het Phantom X-controlesysteem voor het besturen van een myo-elektrische handprothese wordt gekarakteriseerd met behulp van het Myoelectric Control Resolution Assessment (MCRA)-instrument
9 weken en 21 weken
Aantal systeemherkalibratiegebeurtenissen
Tijdsspanne: 9 weken en 21 weken
Het aantal Phantom X-herkalibraties per deelnemer wordt verzameld en gebruikt om het gemiddelde en de standaarddeviatie van herkalibratiegebeurtenissen voor alle deelnemers te berekenen
9 weken en 21 weken
Gebruikerstevredenheid
Tijdsspanne: 9 weken en 21 weken
De tevredenheid van gebruikers met het Phantom X-systeem wordt gekenmerkt aan de hand van de volgende drie gestandaardiseerde instrumenten: een aangepaste versie van de Orthotics Prosthetics User Survey (mOPUS, bereik: 0-100, hogere score is beter), de 5-niveaus Kwaliteit van Leven vragenlijst (EQ-5D-5L, hogere score is beter), de Canadian Occupational Performance Measure (COPM, bereik: 1-10, hogere score is beter), en een studie Gebruikerstevredenheidsonderzoek.
9 weken en 21 weken
Robuustheid van het Phantom X-systeem
Tijdsspanne: 9 weken en 21 weken
De robuustheid van het Phantom X-systeem wordt gekenmerkt door het registreren van problematische activiteiten van het dagelijks leven (REC-ADL) die deelnemers problemen ondervinden bij het uitvoeren met hun baseline myo-elektrische controlesysteem.
9 weken en 21 weken
Gebruiksgemak van Phantom X
Tijdsspanne: 9 weken en 21 weken
Het gebruiksgemak en de intuïtiviteit van het Phantom X-systeem worden gekenmerkt met behulp van het NASA-Task Load Index (NASA-TLX)-instrument.
9 weken en 21 weken
Fantoompijn
Tijdsspanne: 9 weken en 21 weken
De verandering in fantoompijn wordt na implantatie gekarakteriseerd en vergeleken met de uitgangswaarde met behulp van de Vragenlijst voor Post-Amputatiepijn (Q-PAP).
9 weken en 21 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phantom Neuro Inc.

Medewerkers

Cabrini Health, Melbourne, Australia
ProMotion Prosthetics, Moorabbin, Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons), Cabrini Private Hospital, Malvern, Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PN03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We delen mogelijk geen IPD vanwege zorgen over het beschermen van de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers. Hoewel onze deelnemersgegevens geanonimiseerd zouden zijn, bestaat er een risico (vooral bij gevoelige, zeldzame of gedetailleerde klinische gegevens, zoals het geval zou zijn voor geamputeerden in onze studie) dat de personen opnieuw geïdentificeerd kunnen worden. Het handhaven van vertrouwelijkheid en het minimaliseren van mogelijke schade aan deelnemers kan zwaarder wegen dan de voordelen van het delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren