Evaluering av Phantom X-implanterbare EMG-sensorsystem for myoelektrisk protesekontroll (CYBORG)
21. juni 2026 oppdatert av: Phantom Neuro Inc.
Klinisk evaluering av system for bionisk armbevegelseskontroll (CYBORG)
CYBORG-studien er en første-i-menneskelig klinisk undersøkelse som vurderer sikkerheten og ytelsen til Phantom X-systemet, en implanterbar elektromyografi (EMG) sensorrekke designet for å gi kontroll over overekstremitetsproteser.
Studien vil vurdere kirurgisk gjennomførbarhet, enhetsfunksjon, signalkvalitet og systemets evne til å støtte intuitiv protesekontroll under funksjonelle oppgaver.
Deltakere vil gjennomgå implantasjon av Phantom X-sensorene og fullføre en serie klinikkbesøk for å vurdere den funksjonelle ytelsen til Phantom X-systemet.
Pasientrapporterte resultater vil også bli samlet inn på ulike tidspunkter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne tidlige gjennomførbarhetsstudien vil evaluere sikkerheten og funksjonelle ytelsen til Phantom X Implanterbare EMG Sensor System hos personer med ensidig transradial amputasjon og håndleddsdisartikulasjon. Systemet består av en implantert EMG-sensorarray, en implantert telemetrimodul og et eksternt bærbart grensesnitt som gir musklersignaler i sanntid til en myoelektrisk protese.
Studien følger et prospektivt, enarms, åpent design. Deltakere vil gjennomgå kirurgisk implantasjon etterfulgt av enhetsaktivering, kalibrering og integrasjon med en kompatibel protesehånd. Studieprosedyrer inkluderer periodiske vurderinger av EMG-signalkvalitet, standardiserte funksjonelle vurderinger og pasientrapporterte resultater inkludert livskvalitetsmål og brukeropplevelser. Sikkerhet vil bli overvåket gjennom rapportering av uønskede hendelser og systemytelseskontroller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vinod Sharma, PhD
- Telefonnummer: +1 512-763-0152
- E-post: vinod@phantomneuro.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3189
- Rekruttering
- Cabrini Health Ltd
-
Ta kontakt med:
- Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons)
- Telefonnummer: +61 039-509-7802
- E-post: mlo@bigpond.net.au
-
Moorabbin, Victoria, Australia, 3189
- Rekruttering
- ProMotion Prosthetics Pty Ltd
-
Ta kontakt med:
- Michael Lo, MSc, Dip.App.Sci
- Telefonnummer: +61 039-532-5098
- E-post: davidlg@pmprosthetics.com.au
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en ensidig overekstremitetsdefekt (medfødt eller ervervet) på transradialt eller håndleddsnivå.
- Pasienten bruker for tiden en myoelektrisk protese eller anses som en egnet kandidat for tilpasning av en myoelektrisk protese.
- Pasienten er en egnet kandidat for implantasjon av Phantom X-sensormatrisen som vurdert av den implanterende legen.
- Pasienten er minst 18 år gammel og kan gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienten er villig til å følge studiens protokoll og gjennomføre nødvendige studiebesøk.
- Pasienten gjennomgikk amputasjon ≥ 12 måneder før samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten har en betydelig kognitiv svikt som fører til manglende evne til å følge studiens retningslinjer.
- Pasienten har en nevromuskulær svikt og er ute av stand til å initiere betydelig muskelkontraksjon i restlemmen som fastslått av den implanterende legen eller forskeren.
- Pasienten har en annen medisinsk tilstand som, etter forskerens vurdering, kan føre til manglende overholdelse av protokollen, forvirre datatolkningen, eller er assosiert med en forventet levealder som er utilstrekkelig til å fullføre studieprosedyrer og oppfølging.
- Pasienten har en planlagt medisinsk prosedyre (f.eks. kirurgi) i studieperioden som kan forstyrre overholdelse av studiebesøk eller vurderinger.
- Pasienten har allergi mot anestesi eller annen medisin brukt for sedering i studien.
- Pasienten har en aktiv implanterbar enhet (f.eks. hjertepacemaker, nevromoduleringsenhet) som potensielt kan forstyrre Phantom X-systemets ytelse.
- Pasienten kan trenge MR-undersøkelse i løpet av studieperioden.
- Implantasjon av enheten utgjør en helserisiko for pasienten som fastslått av den implanterende legen.
- Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, eller har en positiv urin-graviditetstest ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fantom X
|
Deltakerne mottar Phantom X implanterbare EMG-sensorarray og telemetrimodul for å muliggjøre myoelektrisk kontroll av en protese for overekstremitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet til Phantom X-systemet under implantasjonsprosedyren, peri-prosedyremessig, og 9 uker deretter
Tidsramme: 9 uker
|
Sikkerhet karakteriseres ved innsamling av bivirkninger relatert til enheten og prosedyren under implantasjon av enheten og oppfølgingen over 9 uker.
|
9 uker
|
|
Funksjonalitet av Phantom X-systemet ved bruk av standardisert instrument for vurdering av kapasitet for myoelektrisk kontroll (ACMC)
Tidsramme: 9 uker
|
Gjennomsnitt og standardavvik for ACMC-poeng vil bli beregnet for alle deltakere
|
9 uker
|
|
Funksjonalitet til Phantom X-systemet ved bruk av standardisert Target Box and Blocks Test (tBBT)-instrument
Tidsramme: 9 uker
|
Gjennomsnitt og standardavvik for tBBT-skår vil bli beregnet for alle deltakere
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til Phantom X-systemet under implantasjonsprosedyren, peri-prosedyremessig, og 21 uker etterpå
Tidsramme: 21 uker
|
Sikkerhet karakteriseres ved innsamling av bivirkninger relatert til enheten og prosedyren under enhetsimplantasjon og 21-ukers studieoppfølging.
|
21 uker
|
|
Funksjonalitet av Phantom X-systemet ved bruk av standardisert Assessment of Capacity for Myoelectric Control (ACMC)-instrument
Tidsramme: 21 uker
|
Gjennomsnitt og standardavvik for ACMC-skår vil bli beregnet for alle deltakere
|
21 uker
|
|
Funksjonalitet til Phantom X-systemet ved bruk av standardisert Målrettet Boks og Blokk-test (tBBT)-instrument
Tidsramme: 21 uker
|
Gjennomsnitt og standardavvik for tBBT-poeng vil bli beregnet for alle deltakere
|
21 uker
|
|
Phantom X Signal-støy-forhold (SNR)
Tidsramme: 9 uker og 21 uker
|
Karakteriser signal-til-støy-forholdet (SNR) av elektromyografi (EMG)-signaler innhentet ved bruk av Phantom X-systemet.
Gjennomsnitt og standardavvik for SNR for alle deltakere vil bli beregnet
|
9 uker og 21 uker
|
|
Phantom X-algoritme gestenøyaktighet
Tidsramme: 9 uker og 21 uker
|
Klassifiseringsnøyaktigheten til Phantom X-algoritmen vil bli beregnet basert på antall korrekt og feilaktig klassifiserte bevegelser og rapportert som en prosentandel
|
9 uker og 21 uker
|
|
Phantom X hjemmebruk varighet
Tidsramme: 9 uker og 21 uker
|
Gjennomsnitt og standardavvik for hjemmebasert protesebrukstid for alle deltakere vil bli beregnet
|
9 uker og 21 uker
|
|
Hjemmemonster for lembruk ved bruk av Inertial Measurement Unit (IMU)-data
Tidsramme: 9 uker og 21 uker
|
Aktive og inaktive varigheter i timer per dag for hvert lem vil bli beregnet for hver deltaker
|
9 uker og 21 uker
|
|
Protesekontrolloppløsning
Tidsramme: 9 uker og 21 uker
|
Oppløsning av Phantom X-kontrollsystem for kontroll av en myoelektrisk håndprotese vil bli karakterisert ved bruk av Myoelectric Control Resolution Assessment (MCRA)-instrument
|
9 uker og 21 uker
|
|
Antall systemrekalibreringshendelser
Tidsramme: 9 uker og 21 uker
|
Antall Phantom X-omkalibreringer per deltaker vil bli samlet inn og brukt til å beregne gjennomsnitt og standardavvik for omkalibreringshendelser for alle deltakere
|
9 uker og 21 uker
|
|
Brukertilfredshet
Tidsramme: 9 uker og 21 uker
|
Brukerens tilfredshet med Phantom X-systemet karakteriseres ved bruk av følgende tre standardiserte instrumenter: en modifisert versjon av Orthotics Prosthetics User Survey (mOPUS, område: 0-100, høyere score er bedre), 5-nivå livskvalitets-spørreskjema (EQ-5D-5L, høyere score er bedre), Canadian Occupational Performance Measure (COPM, område: 1-10, høyere score er bedre), og en studie Brukertilfredshetsundersøkelse.
|
9 uker og 21 uker
|
|
Robustheten til Phantom X-systemet
Tidsramme: 9 uker og 21 uker
|
Robustheten til Phantom X-systemet karakteriseres ved å registrere problematiske aktiviteter i dagliglivet (REC-ADL) som deltakerne har problemer med å utføre med sitt grunnleggende myoelektriske kontrollsystem.
|
9 uker og 21 uker
|
|
Phantom X brukervennlighet
Tidsramme: 9 uker og 21 uker
|
Brukervennligheten og intuitiviteten til Phantom X-systemet karakteriseres ved bruk av NASA-Task Load Index (NASA-TLX)-instrumentet.
|
9 uker og 21 uker
|
|
Fantomsmerte
Tidsramme: 9 uker og 21 uker
|
Endring i fantomsmerter karakteriseres etter implantasjon og sammenlignes med utgangspunktet ved hjelp av Spørreskjema for postamputasjonssmerter (Q-PAP).
|
9 uker og 21 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons), Cabrini Private Hospital, Malvern, Australia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PN03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vi kan ikke dele IPD på grunn av bekymringer om å beskytte deltakernes personvern og konfidensialitet.
Selv om våre deltakerdata ville vært anonymisert, er det en risiko (spesielt med sensitive, sjeldne eller detaljerte kliniske data slik det ville være for amputerte i vår studie) for at enkeltpersonene kan gjenkjennes.
Å opprettholde konfidensialitet og minimere potensiell skade for deltakerne kan veie tyngre enn fordelene ved datadeling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .