Evaluación del Sistema de Sensor EMG Implantable Phantom X para el Control de Prótesis Mioeléctricas (CYBORG)
21 de junio de 2026 actualizado por: Phantom Neuro Inc.
Evaluación Clínica del Sistema para el Control de Gestos del Brazo Biónico (CYBORG)
El estudio CYBORG es una investigación clínica pionera en humanos que evalúa la seguridad y el rendimiento del Sistema Phantom X, una matriz de sensores de electromiografía (EMG) implantable diseñada para proporcionar control de prótesis de las extremidades superiores.
El estudio evaluará la viabilidad quirúrgica, la función del dispositivo, la calidad de la señal y la capacidad del sistema para apoyar el control prostético intuitivo durante tareas funcionales.
Los participantes se someterán a la implantación de los sensores Phantom X y completarán una serie de visitas clínicas para evaluar el rendimiento funcional del sistema Phantom X.
También se recopilarán resultados comunicados por los pacientes en varios momentos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de viabilidad temprana evaluará la seguridad y el rendimiento funcional del Sistema de Sensor EMG Implantable Phantom X en personas con amputación transradial unilateral y desarticulación de muñeca. El sistema consta de una matriz de sensores EMG implantada, un módulo de telemetría implantado y una interfaz portátil externa que proporciona señales musculares en tiempo real a una prótesis mioeléctrica.
El estudio sigue un diseño prospectivo, de un solo brazo y de etiqueta abierta. Los participantes se someterán a la implantación quirúrgica seguida de la activación del dispositivo, calibración e integración con una mano protésica compatible. Los procedimientos del estudio incluyen evaluaciones periódicas de la calidad de la señal EMG, evaluaciones funcionales estandarizadas y resultados reportados por el paciente, incluyendo medidas de calidad de vida y experiencia del usuario. La seguridad se monitorizará mediante el informe de eventos adversos y las comprobaciones del rendimiento del sistema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vinod Sharma, PhD
- Número de teléfono: +1 512-763-0152
- Correo electrónico: vinod@phantomneuro.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3189
- Reclutamiento
- Cabrini Health Ltd
-
Contacto:
- Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons)
- Número de teléfono: +61 039-509-7802
- Correo electrónico: mlo@bigpond.net.au
-
Moorabbin, Victoria, Australia, 3189
- Reclutamiento
- ProMotion Prosthetics Pty Ltd
-
Contacto:
- Michael Lo, MSc, Dip.App.Sci
- Número de teléfono: +61 039-532-5098
- Correo electrónico: davidlg@pmprosthetics.com.au
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una diferencia unilateral en la extremidad superior (congénita o adquirida) a nivel transradial o de la muñeca.
- El paciente utiliza actualmente una prótesis mioeléctrica o se considera un candidato adecuado para el ajuste de una prótesis mioeléctrica.
- El paciente es un candidato adecuado para la implantación de la matriz de sensores Phantom X según la evaluación del médico implantador.
- El paciente tiene al menos 18 años y puede proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- El paciente está dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio y realizar las visitas de estudio requeridas.
- El paciente recibió la amputación ≥ 12 meses antes del consentimiento.
Criterios de exclusión:
- El paciente tiene un déficit cognitivo significativo que resulta en la incapacidad de seguir las instrucciones del estudio.
- El paciente tiene un déficit neuromuscular y no puede iniciar una contracción muscular sustancial en la extremidad residual según lo determinado por el médico implantador o el investigador.
- El paciente tiene otra condición médica que, en opinión del Investigador, puede causar que no cumpla con el protocolo, confunda la interpretación de los datos, o está asociada con una esperanza de vida insuficiente para permitir la finalización de los procedimientos del estudio y el seguimiento.
- El paciente tiene un procedimiento médico planificado (por ejemplo, cirugía) durante el período del estudio que podría interferir con el cumplimiento de las visitas o evaluaciones del estudio.
- El paciente tiene alergia a la anestesia u otros medicamentos utilizados para la sedación en el estudio.
- El paciente tiene un dispositivo implantable activo (por ejemplo, marcapasos cardíaco, dispositivo de neuromodulación) que puede interferir potencialmente con el rendimiento del sistema Phantom X.
- El paciente puede requerir una resonancia magnética durante la duración del estudio.
- La implantación del dispositivo representa un riesgo para la salud del paciente según lo determinado por el médico implantador.
- Mujeres que están amamantando, actualmente embarazadas o planean quedar embarazadas durante la duración del estudio, o tienen una prueba de embarazo en orina positiva en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Phantom X
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Los participantes reciben el Phantom X, un conjunto de sensores de EMG implantables y un módulo de telemetría para permitir el control mioeléctrico de una prótesis de extremidad superior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del sistema Phantom X durante el procedimiento de implantación, en el perioperatorio y 9 semanas después
Periodo de tiempo: 9 semanas
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La seguridad se caracteriza mediante la recopilación de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento durante la implantación del dispositivo y el seguimiento del estudio de 9 semanas.
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9 semanas
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Funcionalidad del sistema Phantom X mediante el instrumento estandarizado Assessment of Capacity for Myoelectric Control (ACMC)
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Se calcularán la media y la desviación estándar de las puntuaciones ACMC para todos los participantes
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9 semanas
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Funcionalidad del sistema Phantom X mediante el instrumento estandarizado Targeted Box and Blocks Test (tBBT)
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Se calcularán la media y la desviación estándar de las puntuaciones tBBT para todos los participantes
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del sistema Phantom X durante el procedimiento de implantación, peri-procedimentalmente y 21 semanas después
Periodo de tiempo: 21 semanas
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La seguridad se caracteriza por la recopilación de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento durante la implantación del dispositivo y el seguimiento del estudio de 21 semanas.
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21 semanas
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Funcionalidad del sistema Phantom X mediante el instrumento estandarizado de Evaluación de la Capacidad para el Control Mioeléctrico (ACMC)
Periodo de tiempo: 21 semanas
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Se calcularán la media y la desviación estándar de las puntuaciones ACMC para todos los participantes
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21 semanas
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Funcionalidad del sistema Phantom X mediante el instrumento estandarizado Targeted Box and Blocks Test (tBBT)
Periodo de tiempo: 21 semanas
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Se calculará la media y la desviación estándar de las puntuaciones tBBT para todos los participantes
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21 semanas
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Relación Señal-Ruido (SNR) de Phantom X
Periodo de tiempo: 9 semanas y 21 semanas
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Caracterizar la relación señal-ruido (SNR) de las señales de electromiografía (EMG) obtenidas mediante el sistema Phantom X.
Se calculará el promedio y la desviación estándar del SNR para todos los participantes.
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9 semanas y 21 semanas
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Precisión del gesto del algoritmo Phantom X
Periodo de tiempo: 9 semanas y 21 semanas
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La precisión de clasificación del algoritmo Phantom X se calculará en función del número de gestos clasificados correcta e incorrectamente y se reportará como un porcentaje
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9 semanas y 21 semanas
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Duración de uso en casa de Phantom X
Periodo de tiempo: 9 semanas y 21 semanas
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Se calculará la media y la desviación estándar de la duración del uso de la prótesis en el hogar para todos los participantes
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9 semanas y 21 semanas
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Patrón de uso de extremidades en el hogar utilizando datos de Unidad de Medición Inercial (IMU)
Periodo de tiempo: 9 semanas y 21 semanas
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Se calcularán las duraciones activas e inactivas en horas por día para cada extremidad de cada participante
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9 semanas y 21 semanas
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Resolución del control de la prótesis
Periodo de tiempo: 9 semanas y 21 semanas
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La resolución del sistema de control Phantom X para controlar una prótesis de mano mioeléctrica se caracterizará utilizando el instrumento de Evaluación de Resolución de Control Mioeléctrico (MCRA)
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9 semanas y 21 semanas
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Número de eventos de recalibración del sistema
Periodo de tiempo: 9 semanas y 21 semanas
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Se recogerá el número de recalibraciones del Phantom X por participante y se utilizará para calcular el promedio y la desviación estándar de los eventos de recalibración para todos los participantes.
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9 semanas y 21 semanas
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Satisfacción del Usuario
Periodo de tiempo: 9 semanas y 21 semanas
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La satisfacción del usuario con el sistema Phantom X se caracteriza utilizando los siguientes tres instrumentos estandarizados: versión modificada de la Encuesta de Usuarios de Ortopedia y Prótesis (mOPUS, rango: 0-100, una puntuación más alta es mejor), cuestionario de Calidad de Vida de 5 niveles (EQ-5D-5L, una puntuación más alta es mejor), Medida Canadiense del Desempeño Ocupacional (COPM, rango: 1-10, una puntuación más alta es mejor), y una Encuesta de Satisfacción del Usuario del estudio.
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9 semanas y 21 semanas
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Robustez del sistema Phantom X
Periodo de tiempo: 9 semanas y 21 semanas
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La robustez del sistema Phantom X se caracteriza mediante el registro de actividades problemáticas de la vida diaria (REC-ADL) que los participantes tienen dificultad para realizar con su sistema de control mioeléctrico de referencia.
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9 semanas y 21 semanas
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Facilidad de uso del Phantom X
Periodo de tiempo: 9 semanas y 21 semanas
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La facilidad de uso y la intuitividad del sistema Phantom X se caracterizan mediante el instrumento NASA-Task Load Index (NASA-TLX).
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9 semanas y 21 semanas
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Dolor del Miembro Fantasma
Periodo de tiempo: 9 semanas y 21 semanas
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El cambio en el dolor del miembro fantasma se caracteriza tras el implante y se compara con la línea de base utilizando el Cuestionario para el Dolor Postamputación (Q-PAP).
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9 semanas y 21 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons), Cabrini Private Hospital, Malvern, Australia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PN03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Es posible que no compartamos los IPD debido a preocupaciones sobre la protección de la privacidad y confidencialidad de los participantes.
Aunque nuestros datos de participantes estarían desidentificados, existe un riesgo (especialmente con datos clínicos sensibles, raros o detallados como sería el caso de los amputados en nuestro estudio) de que los individuos puedan ser reidentificados.
Mantener la confidencialidad y minimizar el daño potencial a los participantes puede superar los beneficios de compartir los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .