Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du système de capteur EMG implantable Phantom X pour le contrôle de prothèses myoélectriques (CYBORG)

21 juin 2026 mis à jour par: Phantom Neuro Inc.

Évaluation Clinique du Système de Contrôle Gestuel de Bras Bionique (CYBORG)

L'étude CYBORG est une première investigation clinique chez l'homme évaluant la sécurité et les performances du système Phantom X, un réseau de capteurs d'électromyographie (EMG) implantable conçu pour assurer le contrôle des prothèses du membre supérieur. L'étude évaluera la faisabilité chirurgicale, le fonctionnement du dispositif, la qualité du signal et la capacité du système à prendre en charge un contrôle prothétique intuitif lors de tâches fonctionnelles. Les participants subiront l'implantation des capteurs Phantom X et effectueront une série de visites en clinique pour évaluer les performances fonctionnelles du système Phantom X. Les résultats rapportés par les patients seront également recueillis à différents moments.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de faisabilité précoce évaluera la sécurité et les performances fonctionnelles du système de capteur EMG implantable Phantom X chez des personnes atteintes d'amputation transradiale unilatérale et de désarticulation du poignet. Le système se compose d'un réseau de capteurs EMG implanté, d'un module de télémétrie implanté et d'une interface externe portable qui fournit des signaux musculaires en temps réel à une prothèse myoélectrique.

L'étude suit un modèle prospectif, à un seul bras et ouvert. Les participants subiront une implantation chirurgicale suivie de l'activation, de l'étalonnage et de l'intégration de l'appareil avec une main prothétique compatible. Les procédures de l'étude comprennent des évaluations périodiques de la qualité du signal EMG, des évaluations fonctionnelles standardisées et des résultats rapportés par les patients, y compris des mesures de qualité de vie et d'expérience utilisateur. La sécurité sera surveillée par le signalement des événements indésirables et des vérifications des performances du système.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie, 3189
        • Recrutement
        • Cabrini Health Ltd
        • Contact:
          • Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons)
          • Numéro de téléphone: +61 039-509-7802
          • E-mail: mlo@bigpond.net.au
      • Moorabbin, Victoria, Australie, 3189
        • Recrutement
        • ProMotion Prosthetics Pty Ltd
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le patient présente une différence unilatérale du membre supérieur (congénitale ou acquise) au niveau transradial ou du poignet.
  2. Le patient utilise actuellement une prothèse myoélectrique ou est considéré comme un candidat approprié pour l'adaptation d'une prothèse myoélectrique.
  3. Le patient est un candidat approprié pour l'implantation de la matrice de capteurs Phantom X, tel qu'évalué par le médecin implanteur.
  4. Le patient a au moins 18 ans et peut fournir un consentement éclairé écrit.
  5. Le patient est disposé à se conformer au protocole de l'étude et à effectuer les visites d'étude requises.
  6. Le patient a subi une amputation ≥ 12 mois avant le consentement.

Critères d'exclusion :

  1. Le patient présente un déficit cognitif significatif entraînant une incapacité à suivre les directives de l'étude.
  2. Le patient présente un déficit neuromusculaire et est incapable d'initier une contraction musculaire substantielle dans le membre résiduel, tel que déterminé par le médecin implanteur ou l'investigateur.
  3. Le patient présente une autre condition médicale qui, de l'avis de l'Investigator, peut le rendre non conforme au protocole, fausser l'interprétation des données, ou est associée à une espérance de vie insuffisante pour permettre la réalisation des procédures de l'étude et du suivi.
  4. Le patient a une intervention médicale planifiée (par exemple, une chirurgie) pendant la période de l'étude qui pourrait interférer avec la conformité aux visites ou évaluations de l'étude.
  5. Le patient présente une allergie à l'anesthésie ou à d'autres médicaments utilisés pour la sédation dans l'étude.
  6. Le patient a un dispositif implantable actif (par exemple, un stimulateur cardiaque, un dispositif de neuromodulation) qui peut potentiellement interférer avec les performances du système Phantom X.
  7. Le patient pourrait nécessiter une IRM pendant la durée de l'étude.
  8. L'implantation du dispositif présente un risque pour la santé du patient, tel que déterminé par le médecin implanteur.
  9. Les femmes qui allaitent, sont actuellement enceintes ou prévoient de devenir enceintes pendant la durée de l'étude, ou ont un test de grossesse urinaire positif au dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phantom X
Dispositif: Implant de réseau de capteurs EMG multielectrodes Phantom X pour le contrôle de prothèse de membre supérieur
Les participants reçoivent le réseau de capteurs EMG implantable Phantom X et le module de télémétrie pour permettre le contrôle myoélectrique d'une prothèse du membre supérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du système Phantom X pendant la procédure d'implantation, péri-procéduralement et 9 semaines par la suite
Délai: 9 semaines
La sécurité est caractérisée par la collecte d'événements indésirables liés au dispositif et à la procédure pendant l'implantation du dispositif et le suivi de l'étude de 9 semaines.
9 semaines
Fonctionnalité du système Phantom X utilisant l'instrument standardisé d'évaluation de la capacité de contrôle myoélectrique (ACMC)
Délai: 9 semaines
La moyenne et l'écart type des scores ACMC seront calculés pour tous les participants
9 semaines
Fonctionnalité du système Phantom X utilisant l'instrument standardisé Targeted Box and Blocks Test (tBBT)
Délai: 9 semaines
La moyenne et l'écart-type des scores tBBT seront calculés pour tous les participants
9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du système Phantom X pendant la procédure d'implantation, péri-procéduralement et 21 semaines par la suite
Délai: 21 semaines
La sécurité est caractérisée par la collecte des événements indésirables liés au dispositif et à la procédure pendant l'implantation du dispositif et le suivi de l'étude de 21 semaines.
21 semaines
Fonctionnalité du système Phantom X utilisant l'instrument standardisé Assessment of Capacity for Myoelectric Control (ACMC)
Délai: 21 semaines
La moyenne et l'écart-type des scores ACMC seront calculés pour tous les participants
21 semaines
Fonctionnalité du système Phantom X utilisant l'instrument standardisé Targeted Box and Blocks Test (tBBT)
Délai: 21 semaines
La moyenne et l'écart type des scores tBBT seront calculés pour tous les participants
21 semaines
Rapport signal sur bruit (RSB) Phantom X
Délai: 9 semaines et 21 semaines
Caractériser le rapport signal/bruit (RSB) des signaux d'électromyographie (EMG) obtenus en utilisant le système Phantom X. La moyenne et l'écart type du RSB pour tous les participants seront calculés
9 semaines et 21 semaines
Précision des gestes de l'algorithme Phantom X
Délai: 9 semaines et 21 semaines
La précision de classification de l'algorithme Phantom X sera calculée sur la base du nombre de gestes correctement et incorrectement classés et rapportée sous forme de pourcentage
9 semaines et 21 semaines
Durée de port à domicile du Phantom X
Délai: 9 semaines et 21 semaines
La durée moyenne et l'écart-type du port de la prothèse à domicile pour tous les participants seront calculés
9 semaines et 21 semaines
Modèle d'utilisation des membres à domicile à l'aide de données d'unité de mesure inertielle (IMU)
Délai: 9 semaines et 21 semaines
Les durées actives et inactives en heures par jour pour chaque membre seront calculées pour chaque participant
9 semaines et 21 semaines
Résolution de contrôle de prothèse
Délai: 9 semaines et 21 semaines
La résolution du système de contrôle Phantom X pour contrôler une prothèse de main myoélectrique sera caractérisée à l'aide de l'instrument Myoelectric Control Resolution Assessment (MCRA)
9 semaines et 21 semaines
Nombre d'événements de recalibrage du système
Délai: 9 semaines et 21 semaines
Le nombre de recalibrations du Phantom X par participant sera collecté et utilisé pour calculer la moyenne et l'écart type des événements de recalibrage pour tous les participants
9 semaines et 21 semaines
Satisfaction de l'utilisateur
Délai: 9 semaines et 21 semaines
La satisfaction des utilisateurs avec le système Phantom X est caractérisée en utilisant les trois instruments standardisés suivants : version modifiée de l'enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (mOPUS, plage : 0-100, un score plus élevé est meilleur), questionnaire de qualité de vie à 5 niveaux (EQ-5D-5L, un score plus élevé est meilleur), mesure canadienne du rendement occupationnel (COPM, plage : 1-10, un score plus élevé est meilleur), et une enquête de satisfaction des utilisateurs de l'étude.
9 semaines et 21 semaines
Robustesse du système Phantom X
Délai: 9 semaines et 21 semaines
La robustesse du système Phantom X est caractérisée par l'enregistrement des activités quotidiennes problématiques (REC-ADL) que les participants ont du mal à réaliser avec leur système de contrôle myoélectrique de base.
9 semaines et 21 semaines
Facilité d'utilisation du Phantom X
Délai: 9 semaines et 21 semaines
La facilité d'utilisation et l'intuitivité du système Phantom X sont caractérisées à l'aide de l'instrument NASA-Task Load Index (NASA-TLX).
9 semaines et 21 semaines
Douleur du membre fantôme
Délai: 9 semaines et 21 semaines
L'évolution de la douleur du membre fantôme est caractérisée après l'implantation et comparée aux données de référence à l'aide du Questionnaire pour la Douleur Post-Amputation (Q-PAP).
9 semaines et 21 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phantom Neuro Inc.

Collaborateurs

Cabrini Health, Melbourne, Australia
ProMotion Prosthetics, Moorabbin, Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons), Cabrini Private Hospital, Malvern, Australia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PN03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous pouvons ne pas partager les données individuelles des participants (IPD) en raison de préoccupations concernant la protection de la vie privée et de la confidentialité des participants. Même si nos données sur les participants seraient dé-identifiées, il existe un risque (en particulier avec des données cliniques sensibles, rares ou détaillées comme ce serait le cas pour les amputés dans notre étude) que les individus puissent être ré-identifiés. Le maintien de la confidentialité et la minimisation des préjudices potentiels pour les participants peuvent l'emporter sur les avantages du partage des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner