幻影X植入式肌电传感器系统用于肌电假肢控制的评估 (CYBORG)
2026年6月21日 更新者：Phantom Neuro Inc.
仿生臂手势控制系统临床评估（CYBORG）
CYBORG研究是一项首次人体临床试验，旨在评估Phantom X系统的安全性和性能。该系统是一种可植入的肌电图（EMG）传感器阵列，专为控制上肢假肢而设计。
本研究将评估手术可行性、设备功能、信号质量，以及该系统在功能任务中支持直观假肢控制的能力。
参与者将接受Phantom X传感器的植入，并完成一系列临床访视，以评估Phantom X系统的功能性能。
还将在不同时间点收集患者报告的结果。
研究概览
详细说明
这项早期可行性研究将评估Phantom X植入式肌电图传感器系统在单侧经桡骨截肢和腕关节离断患者中的安全性和功能性能。 该系统由一个植入式肌电图传感器阵列、一个植入式遥测模块和一个外部可穿戴接口组成，该接口将实时肌肉信号传输至肌电假肢。
本研究采用前瞻性、单臂、开放标签设计。 参与者将接受手术植入，随后进行设备激活、校准，并与兼容的假肢手集成。 研究程序包括定期评估肌电图信号质量、标准化功能评估，以及患者报告结果（包括生活质量测量和用户体验）。 安全性将通过不良事件报告和系统性能检查进行监测。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vinod Sharma, PhD
- 电话号码：+1 512-763-0152
- 邮箱：vinod@phantomneuro.com
学习地点
-
-
Victoria
-
Malvern、Victoria、澳大利亚、3189
- 招聘中
- Cabrini Health Ltd
-
接触：
- Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons)
- 电话号码：+61 039-509-7802
- 邮箱：mlo@bigpond.net.au
-
Moorabbin、Victoria、澳大利亚、3189
- 招聘中
- ProMotion Prosthetics Pty Ltd
-
接触：
- Michael Lo, MSc, Dip.App.Sci
- 电话号码：+61 039-532-5098
- 邮箱：davidlg@pmprosthetics.com.au
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者存在单侧上肢差异（先天性或获得性），位于前臂或腕部水平。
- 患者目前使用肌电假肢，或被认定为适合安装肌电假肢的候选人。
- 根据植入医师评估，患者适合植入Phantom X传感器阵列。
- 患者年龄至少18岁，并能提供书面知情同意书。
- 患者愿意遵守研究方案并进行必要的研究访视。
- 患者在同意前接受截肢手术≥12个月。
排除标准：
- 患者存在显著的认知缺陷，导致无法遵循研究指示。
- 根据植入医师或研究者的判断，患者存在神经肌肉缺陷，无法在残肢中产生明显的肌肉收缩。
- 研究者认为患者存在其他医疗状况，可能导致其不遵守方案、混淆数据解释，或预期寿命不足以完成研究程序和随访。
- 患者在研究期间计划进行可能干扰研究访视或评估的医疗程序（例如手术）。
- 患者对研究中使用的麻醉剂或其他镇静药物过敏。
- 患者体内有活跃的可植入设备（例如心脏起搏器、神经调节设备），可能干扰Phantom X系统的性能。
- 患者在研究期间可能需要接受MRI检查。
- 根据植入医师判断，植入设备会对患者的健康构成风险。
- 女性在哺乳期、当前怀孕、计划在研究期间怀孕，或在筛查时尿妊娠试验呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：幻影 X
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参与者接受Phantom X植入式肌电传感器阵列和遥测模块，以实现上肢假体的肌电控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Phantom X系统在植入手术期间、围手术期及术后9周内的安全性
大体时间：9周
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安全性特征通过收集设备植入期间和为期9周的随访研究中与设备和操作相关的不良事件来表征。
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9周
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使用标准化肌电控制能力评估（ACMC）工具的Phantom X系统功能
大体时间：9周
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所有参与者的ACMC评分将计算平均值和标准差
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9周
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使用标准化目标盒与积木测试（tBBT）工具的Phantom X系统功能
大体时间：9周
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将计算所有参与者的tBBT评分的平均值和标准差
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幻影X系统在植入过程中、围手术期及术后21周内的安全性
大体时间：21周
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安全性通过收集设备植入期间和21周研究随访期间与设备和程序相关的不良事件来表征。
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21周
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使用标准化肌电控制能力评估（ACMC）工具的Phantom X系统功能
大体时间：21周
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将计算所有参与者的ACMC评分的平均值和标准差
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21周
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Phantom X系统使用标准化目标盒与方块测试（tBBT）仪器的功能
大体时间：21周
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将计算所有参与者的tBBT评分的平均值和标准差
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21周
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Phantom X 信噪比 (SNR)
大体时间：9周和21周
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表征使用Phantom X系统获得的肌电图（EMG）信号的信噪比（SNR）。
将计算所有参与者的SNR平均值和标准差
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9周和21周
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Phantom X 算法手势识别准确度
大体时间：9周和21周
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Phantom X 算法的分类准确率将根据正确和错误分类的手势数量进行计算，并以百分比形式报告。
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9周和21周
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Phantom X 居家佩戴时长
大体时间：9周和21周
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将计算所有参与者的家庭假肢佩戴时长的平均值和标准差
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9周和21周
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基于惯性测量单元（IMU）数据的居家肢体使用模式
大体时间：9 周和 21 周
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将为每位参与者计算每个肢体每日的活动和非活动持续时间（以小时为单位）
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9 周和 21 周
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假体控制分辨率
大体时间：9周和21周
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幻影X控制系统用于控制肌电假手的分辨率将使用肌电控制分辨率评估（MCRA）工具进行表征
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9周和21周
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系统重新校准事件次数
大体时间：9 周和 21 周
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将收集每位参与者的Phantom X重新校准次数，用于计算所有参与者重新校准事件的平均值和标准差
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9 周和 21 周
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用户满意度
大体时间：9周和21周
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用户对Phantom X系统的满意度通过以下三种标准化工具进行描述：改良版假肢矫形器用户调查（mOPUS，范围：0-100，分数越高越好）、五级生活质量问卷（EQ-5D-5L，分数越高越好）、加拿大作业表现测量表（COPM，范围：1-10，分数越高越好），以及一项研究用户满意度调查。
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9周和21周
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Phantom X 系统的鲁棒性
大体时间：9周和21周
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幻影X系统的鲁棒性通过记录参与者在基线肌电控制系统下难以完成的日常生活问题活动（REC-ADL）来表征。
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9周和21周
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Phantom X 易用性
大体时间：9周和21周
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Phantom X系统的易用性和直观性通过NASA任务负荷指数（NASA-TLX）工具进行评估。
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9周和21周
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幻肢痛
大体时间：9周和21周
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幻肢痛的变化在植入后通过《截肢后疼痛问卷》（Q-PAP）进行评估，并与基线值进行比较。
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9周和21周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons)、Cabrini Private Hospital, Malvern, Australia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月17日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月22日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月21日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
我们可能不会共享IPD，因为担心保护参与者的隐私和保密性。
即使我们的参与者数据会被去标识化，仍存在个体可能被重新识别的风险（特别是对于敏感、罕见或详细的临床数据，正如我们研究中截肢者的情况）。
维护保密性并尽量减少对参与者的潜在伤害，可能超过数据共享的益处。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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