Phantom X -implantoitavan EMG-sensorijärjestelmän arviointi myoelektrisen proteesin ohjaamiseksi (CYBORG)
sunnuntai 21. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Phantom Neuro Inc.
Kliininen arviointi bionisen käsivarren eleohjausjärjestelmästä (CYBORG)
CYBORG-tutkimus on ensimmäinen ihmisille suunnattu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Phantom X -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä. Tämä implantoitava elektromyografia (EMG) -anturijoukko on suunniteltu yläraajaproteesien hallintaan.
Tutkimuksessa arvioidaan kirurgista toteutettavuutta, laitteen toimintaa, signaalien laatua sekä järjestelmän kykyä tukea intuitiivista proteesin hallintaa toiminnallisissa tehtävissä.
Osallistujat saavat Phantom X -anturit implantoiduksi ja suorittavat sarjan klinikkakäyntejä Phantom X -järjestelmän toiminnallisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
Potilaskohtaisia tuloksia kerätään myös eri ajanjaksoina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä varhainen toteutettavuustutkimus arvioi Phantom X -implantoitavan EMG-sensorijärjestelmän turvallisuutta ja toiminnallista suorituskykyä yksipuolisen transradiaalisen amputaation ja rannenivelnikaman omaavissa henkilöissä. Järjestelmä koostuu implantoidusta EMG-sensori-ryhmästä, implantoidusta telemetriamoduulista ja ulkoisesta kannettavasta käyttöliittymästä, joka tarjoaa reaaliaikaisia lihassignaaleja myoelektriselle proteesille.
Tutkimus noudattaa prospektiivista, yksihaaraista, avoimen leiman suunnittelua. Osallistujat käyvät läpi kirurgisen implantointimenettelyn, minkä jälkeen laitteen aktivointi, kalibrointi ja integrointi yhteensopivan proteettisen käden kanssa suoritetaan. Tutkimusmenettelyihin kuuluu EMG-signaalin laadun säännölliset arvioinnit, standardoidut toiminnalliset arvioinnit sekä potilaan raportoimat tulokset, mukaan lukien elämänlaatumittaukset ja käyttäjäkokemukset. Turvallisuutta seurataan haittatapahtumaraportoinnin ja järjestelmän suorituskykytarkistusten avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vinod Sharma, PhD
- Puhelinnumero: +1 512-763-0152
- Sähköposti: vinod@phantomneuro.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3189
- Rekrytointi
- Cabrini Health Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons)
- Puhelinnumero: +61 039-509-7802
- Sähköposti: mlo@bigpond.net.au
-
Moorabbin, Victoria, Australia, 3189
- Rekrytointi
- ProMotion Prosthetics Pty Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Lo, MSc, Dip.App.Sci
- Puhelinnumero: +61 039-532-5098
- Sähköposti: davidlg@pmprosthetics.com.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaalla on yksipuolinen yläraajan puutos (synnynnäinen tai hankittu) transradiaalisella tai ranne-tasolla.
- Potilas käyttää tällä hetkellä myoelektristä proteesia tai hänet katsotaan sopivaksi kandidaatiksi myoelektrisen proteesin sovittamiseen.
- Potilas on sopiva kandidaatti Phantom X -sensoriarray:n implantointiin implantoivan lääkärin arvioimana.
- Potilas on vähintään 18-vuotias ja voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas on halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa ja tekemään vaaditut tutkimuskäynnit.
- Potilaalla on suoritettu amputaatio ≥ 12 kuukautta ennen suostumuksen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on merkittävä kognitiivinen puute, joka estää tutkimusohjeiden seuraamisen.
- Potilaalla on neuromuskulaarinen puute, eikä hän kykene aiheuttamaan merkittävää lihassupistusta jäännösraajassa implantoivan lääkärin tai tutkijan määrittämänä.
- Potilaalla on toinen sairaus, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, vaikeuttaa tulosten tulkintaa tai on liitetty elinajanodotteeseen, joka ei riitä tutkimusmenettelyiden ja seurannan suorittamiseen.
- Potilaalla on suunniteltu lääketieteellinen toimenpide (esim. leikkaus) tutkimusjakson aikana, joka voisi häiritä tutkimuskäyntien tai arviointien noudattamista.
- Potilaalla on allergia anestesiaa tai muuta tutkimuksessa käytettävää sedaatiolääkettä kohtaan.
- Potilaalla on aktiivinen implantoitava laite (esim. sydämentahdistin, neuromodulaatiolaite), joka saattaa häiritä Phantom X -järjestelmän suorituskykyä.
- Potilas saattaa tarvita magneettikuvauksen (MRI) tutkimuksen aikana.
- Laitteen implantointi aiheuttaa potilaalle terveysriskin implantoivan lääkärin määrittämänä.
- Naaraat, jotka imettävät, ovat tällä hetkellä raskaana tai suunnittelevat tulevan raskaaksi tutkimuksen aikana tai joilla on positiivinen virtsaraskauskoe seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Phantom X
|
Osallistujat saavat Phantom X -implantoitavan EMG-anturiryhmän ja telemetriamoduulin, jotta yläraajan proteesin myoelektristä ohjausta voidaan mahdollistaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phantom X -järjestelmän turvallisuus implantointimenettelyn aikana, menettelyä ympäröivänä aikana ja 9 viikkoa sen jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Turvallisuutta kuvataan keräämällä laite- ja toimenpidekohtaisia haittatapahtumia laitteen asennuksen aikana ja 9 viikon seurantatutkimuksen aikana.
|
9 viikkoa
|
|
Phantom X -järjestelmän toiminnallisuus standardoidulla Assessment of Capacity for Myoelectric Control (ACMC) -mittarilla
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Kaikkien osallistujien ACMC-pisteiden keskiarvo ja keskihajonta lasketaan
|
9 viikkoa
|
|
Phantom X -järjestelmän toiminnallisuus standardoidulla Targeted Box and Blocks Test (tBBT) -instrumentilla
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Kaikkien osallistujien tBBT-pisteiden keskiarvo ja keskihajonta lasketaan
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phantom X -järjestelmän turvallisuus istutusmenettelyn aikana, menettelyn yhteydessä ja 21 viikon aikana sen jälkeen
Aikaikkuna: 21 viikkoa
|
Turvallisuutta kuvataan keräämällä laite- ja toimenpideaiheisia haittatapahtumia laitteen implantointivaiheessa ja 21 viikon seurantatutkimuksen aikana.
|
21 viikkoa
|
|
Phantom X -järjestelmän toiminnallisuus standardoidulla Assessment of Capacity for Myoelectric Control (ACMC) -mittarilla
Aikaikkuna: 21 viikkoa
|
Kaikkien osallistujien ACMC-pisteiden keskiarvo ja keskihajonta lasketaan
|
21 viikkoa
|
|
Phantom X -järjestelmän toiminnallisuus standardoidulla Targeted Box and Blocks Test (tBBT) -instrumentilla
Aikaikkuna: 21 viikkoa
|
Kaikkien osallistujien tBBT-pisteiden keskiarvo ja keskihajonta lasketaan
|
21 viikkoa
|
|
Phantom X Signaali-kohinasuhde (SNR)
Aikaikkuna: 9 viikkoa ja 21 viikkoa
|
Kuvaile Phantom X -järjestelmällä saatujen elektromyografian (EMG) signaalien signaali-kohinasuhdetta (SNR).
Kaikkien osallistujien SNR:n keskiarvo ja keskihajonta lasketaan |
9 viikkoa ja 21 viikkoa
|
|
Phantom X -algoritmin eleiden tarkkuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa ja 21 viikkoa
|
Phantom X -algoritmin luokittelutarkkuus lasketaan oikein ja väärin luokiteltujen eleiden lukumäärän perusteella ja ilmoitetaan prosentteina
|
9 viikkoa ja 21 viikkoa
|
|
Phantom X:n kotikäyttöaika
Aikaikkuna: 9 viikkoa ja 21 viikkoa
|
Kaikkien osallistujien kotona käytetyn proteesin käyttöajan keskiarvo ja keskihajonta lasketaan
|
9 viikkoa ja 21 viikkoa
|
|
Kotona tapahtuva raajojen käyttötapojen analysointi Inertial Measurement Unit (IMU) -datan avulla
Aikaikkuna: 9 viikkoa ja 21 viikkoa
|
Kullekin osallistujalle lasketaan kunkin raajan aktiiviset ja passiiviset kestot tunteina päivässä
|
9 viikkoa ja 21 viikkoa
|
|
Proteesin ohjauksen tarkkuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa ja 21 viikkoa
|
Phantom X:n ohjausjärjestelmän resoluutio myoelektriseen käden proteesiin ohjaamiseksi kuvataan käyttämällä Myoelektrisen ohjauksen resoluution arviointi (MCRA) -välinettä
|
9 viikkoa ja 21 viikkoa
|
|
Järjestelmän uudelleenkalibrointitapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 9 viikkoa ja 21 viikkoa
|
Osallistujien Phantom X -laitteen uudelleenkalibrointien määrä kerätään ja käytetään kaikkien osallistujien uudelleenkalibrointitapahtumien keskiarvon ja keskihajonnan laskemiseen
|
9 viikkoa ja 21 viikkoa
|
|
Käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: 9 viikkoa ja 21 viikkoa
|
Phantom X -järjestelmään liittyvä käyttäjätyytyväisyys kuvataan seuraavilla kolmella standardoidulla mittarilla: muokattu versio Orthotics Prosthetics User Survey -kyselystä (mOPUS, arvoalue: 0–100, korkeampi pistemäärä on parempi), viisitasoinen elämänlaatukysely (EQ-5D-5L, korkeampi pistemäärä on parempi), Canadian Occupational Performance Measure -mittari (COPM, arvoalue: 1–10, korkeampi pistemäärä on parempi) sekä tutkimuksen käyttäjätyytyväisyyttä koskeva kysely.
|
9 viikkoa ja 21 viikkoa
|
|
Phantom X -järjestelmän vankkuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa ja 21 viikkoa
|
Phantom X -järjestelmän vankkuutta kuvataan tallentamalla päivittäisiin toimintoihin liittyviä ongelmatilanteita (REC-ADL), joissa osallistujilla on vaikeuksia suoriutua perusmyosähköisellä ohjausjärjestelmällään.
|
9 viikkoa ja 21 viikkoa
|
|
Phantom X:n helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 9 viikkoa ja 21 viikkoa
|
Phantom X -järjestelmän helppokäyttöisyys ja intuitiivisuus kuvataan käyttäen NASA-Task Load Index (NASA-TLX) -mittaria.
|
9 viikkoa ja 21 viikkoa
|
|
Haamuraajan kipu
Aikaikkuna: 9 viikkoa ja 21 viikkoa
|
Haamuraajan kivun muutosta kuvataan implantin jälkeen ja verrataan lähtötilanteeseen käyttäen kyselylomaketta amputaation jälkeiselle kivulle (Q-PAP).
|
9 viikkoa ja 21 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons), Cabrini Private Hospital, Malvern, Australia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PN03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme välttämättä jaa IPD:ta, koska olemme huolissamme osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojaamisesta.
Vaikka osallistujiemme tiedot olisivat anonymisoituja, on olemassa riski (etenkin arkaluonteisten, harvinaisten tai yksityiskohtaisten kliinisten tietojen kohdalla, kuten amputoitujen osallistujiemme tapauksessa), että yksilöt voitaisiin tunnistaa uudelleen.
Luottamuksellisuuden ylläpitäminen ja osallistujille aiheutuvan mahdollisen haitan minimointi voivat olla tärkeämpiä kuin tiedonjakamisen hyödyt.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .