Utvärdering av Phantom X Implanterbara EMG-sensorsystemet för Myoelektrisk Proteskontroll (CYBORG)
21 juni 2026 uppdaterad av: Phantom Neuro Inc.
Klinisk utvärdering av system för bionisk armgestyrning (CYBORG)
CYBORG-studien är en första klinisk undersökning på människor som utvärderar säkerheten och prestandan hos Phantom X System, en implanterbar elektromyografi (EMG)-sensormatris som är utformad för att ge kontroll över övre extremitetens proteser.
Studien kommer att bedöma kirurgisk genomförbarhet, enhetsfunktion, signalkvalitet och systemets förmåga att stödja intuitiv proteskontroll under funktionella uppgifter.
Deltagarna kommer att genomgå implantation av Phantom X-sensorerna och slutföra en serie klinikbesök för att bedöma det funktionella utförandet av Phantom X-systemet.
Patientrapporterade resultat kommer också att samlas in vid olika tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna tidiga genomförbarhetsstudie kommer att utvärdera säkerheten och den funktionella prestandan hos Phantom X Implantable EMG Sensor System hos personer med unilateral transradial amputation och handledsdisartikulation. Systemet består av en implanterad EMG-sensorarray, en implanterad telemetrimodul och ett externt bärbart gränssnitt som tillhandahåller muskelsignaler i realtid till en myoelektrisk protes.
Studien följer en prospektiv, enarms, öppen design. Deltagarna kommer att genomgå kirurgisk implantation följt av aktivering av enheten, kalibrering och integration med en kompatibel proteshand. Studieprocedurerna inkluderar periodiska bedömningar av EMG-signalkvalitet, standardiserade funktionella bedömningar och patientrapporterade utfall inklusive livskvalitetsmått och användarupplevelse. Säkerheten kommer att övervakas genom rapportering av biverkningar och kontroller av systemprestanda.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vinod Sharma, PhD
- Telefonnummer: +1 512-763-0152
- E-post: vinod@phantomneuro.com
Studieorter
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien, 3189
- Rekrytering
- Cabrini Health Ltd
-
Kontakt:
- Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons)
- Telefonnummer: +61 039-509-7802
- E-post: mlo@bigpond.net.au
-
Moorabbin, Victoria, Australien, 3189
- Rekrytering
- ProMotion Prosthetics Pty Ltd
-
Kontakt:
- Michael Lo, MSc, Dip.App.Sci
- Telefonnummer: +61 039-532-5098
- E-post: davidlg@pmprosthetics.com.au
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har en ensidig skillnad i övre extremitet (medfödd eller förvärvad) på transradial eller handledsnivå.
- Patienten använder för närvarande en myoelektrisk protes eller bedöms vara en lämplig kandidat för anpassning med en myoelektrisk protes.
- Patienten är en lämplig kandidat för implantation av Phantom X-sensorarray enligt bedömning av den implanterande läkaren.
- Patienten är minst 18 år gammal och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Patienten är villig att följa studieprotokollet och göra nödvändiga studiebesök.
- Patienten genomgick amputation ≥ 12 månader före samtycke.
Exklusionskriterier:
- Patienten har en betydande kognitiv nedsättning som resulterar i oförmåga att följa studieinstruktioner.
- Patienten har en neuromuskulär nedsättning och är oförmögen att initiera betydande muskelkontraktion i den kvarvarande extremiteten enligt bedömning av den implanterande läkaren eller utredaren.
- Patienten har ett annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan leda till att hen inte följer protokollet, förvränger datatolkningen eller är förknippat med en livslängd som inte är tillräcklig för att slutföra studieprocedurer och uppföljning.
- Patienten har en planerad medicinsk procedur (t.ex. kirurgi) under studieperioden som kan störa efterlevnaden av studiebesök eller utvärderingar.
- Patienten har allergi mot anestesi eller annan medicin som används för sedering i studien.
- Patienten har en aktiv implanterbar anordning (t.ex. hjärtstimulator, neuromoduleringsanordning) som potentiellt kan störa prestandan hos Phantom X-systemet.
- Patienten kan behöva en MR-undersökning under studieperioden.
- Implantation av anordningen utgör en hälsorisk för patienten enligt bedömning av den implanterande läkaren.
- Kvinnor som ammar, för närvarande är gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden eller har ett positivt urinprov för graviditet vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fantomen X
|
Deltagarna får Phantom X-implanterbar EMG-sensorarray och telemetrimodul för att möjliggöra myoelektrisk kontroll av en övre extremitetsprotes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för Phantom X-systemet under implantationsproceduren, peri-procedurellt och 9 veckor därefter
Tidsram: 9 veckor
|
Säkerhet karaktäriseras genom insamling av händelser relaterade till utrustning och procedur under utrustningens implantation och 9-veckors studieuppföljning.
|
9 veckor
|
|
Funktionalitet hos Phantom X-systemet med standardiserat instrument för bedömning av kapacitet för myoelektrisk kontroll (ACMC)
Tidsram: 9 veckor
|
Medelvärde och standardavvikelse för ACMC-poäng kommer att beräknas för alla deltagare
|
9 veckor
|
|
Funktionalitet hos Phantom X-systemet med standardiserat Targeted Box and Blocks Test (tBBT)-instrument
Tidsram: 9 veckor
|
Medelvärde och standardavvikelse för tBBT-poäng kommer att beräknas för alla deltagare
|
9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för Phantom X-systemet under implantationsproceduren, peri-procedurellt och 21 veckor därefter
Tidsram: 21 veckor
|
Säkerheten karakteriseras genom insamling av enhets- och procedurrelaterade biverkningar under enhetsimplantation och 21-veckors uppföljningsstudie.
|
21 veckor
|
|
Funktionalitet hos Phantom X-systemet med standardiserat instrument för bedömning av kapacitet för myoelektrisk kontroll (ACMC)
Tidsram: 21 veckor
|
Medelvärde och standardavvikelse för ACMC-poäng kommer att beräknas för alla deltagare
|
21 veckor
|
|
Funktionalitet hos Phantom X-systemet med standardiserat instrument för riktad låda- och blocktest (tBBT)
Tidsram: 21 veckor
|
Genomsnitt och standardavvikelse av tBBT-poäng kommer att beräknas för alla deltagare
|
21 veckor
|
|
Fantom X Signal-till-brusförhållande (SNR)
Tidsram: 9 veckor och 21 veckor
|
Karakterisera signal-brusförhållandet (SNR) för elektromyografi (EMG)-signaler som erhållits med Phantom X-systemet.
Medelvärde och standardavvikelse för SNR för alla deltagare kommer att beräknas
|
9 veckor och 21 veckor
|
|
Phantom X-algoritmens gestprecision
Tidsram: 9 veckor och 21 veckor
|
Klassificeringsnoggrannheten för Phantom X-algoritmen kommer att beräknas baserat på antalet korrekt och felaktigt klassificerade gester och rapporteras som en procentandel
|
9 veckor och 21 veckor
|
|
Phantom X hembärandetid
Tidsram: 9 veckor och 21 veckor
|
Medelvärde och standardavvikelse av hemvistprotesens bärandetid för alla deltagare kommer att beräknas
|
9 veckor och 21 veckor
|
|
Hemmabaserade mönster för extremitetsanvändning med Inertial Measurement Unit (IMU)-data
Tidsram: 9 veckor och 21 veckor
|
Aktiva och inaktiva varaktigheter i timmar per dag för varje extremitet kommer att beräknas för varje deltagare
|
9 veckor och 21 veckor
|
|
Proteskontrollupplösning
Tidsram: 9 veckor och 21 veckor
|
Upplösningen av Phantom X-kontrollsystemet för att styra en myoelektrisk handprotes kommer att karakteriseras med hjälp av Myoelectric Control Resolution Assessment (MCRA)-instrumentet
|
9 veckor och 21 veckor
|
|
Antal systemkalibreringshändelser
Tidsram: 9 veckor och 21 veckor
|
Antalet Phantom X-omkalibreringar per deltagare kommer att samlas in och användas för att beräkna genomsnittet och standardavvikelsen för omkalibreringshändelser för alla deltagare
|
9 veckor och 21 veckor
|
|
Användarnöjdhet
Tidsram: 9 veckor och 21 veckor
|
Användarnöjdhet med Phantom X-systemet karaktäriseras med följande tre standardiserade instrument: modifierad version av Orthotics Prosthetics User Survey (mOPUS, intervall: 0-100, Högre poäng är bättre), 5-nivå Livskvalitetsenkät (EQ-5D-5L, Högre poäng är bättre), Canadian Occupational Performance Measure (COPM, intervall: 1-10, Högre poäng är bättre), samt en studie-specifik Användarnöjdhetsenkät.
|
9 veckor och 21 veckor
|
|
Robustheten hos Phantom X-systemet
Tidsram: 9 veckor och 21 veckor
|
Robustheten hos Phantom X-systemet kännetecknas genom att registrera problematiska aktiviteter i det dagliga livet (REC-ADL) som deltagarna har svårt att utföra med sitt baslinjemyoelektriska kontrollsystem.
|
9 veckor och 21 veckor
|
|
Phantom X användarvänlighet
Tidsram: 9 veckor och 21 veckor
|
Användarvänligheten och intuitiviteten hos Phantom X-systemet karakteriseras med hjälp av NASA-Task Load Index (NASA-TLX)-instrumentet.
|
9 veckor och 21 veckor
|
|
Fantomsmärta
Tidsram: 9 veckor och 21 veckor
|
Förändring i fantomsmärta karaktäriseras efter implantation och jämförs med baslinjen med hjälp av Frågeformulär för postamputationssmärta (Q-PAP).
|
9 veckor och 21 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons), Cabrini Private Hospital, Malvern, Australia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2025
Första postat (Faktisk)
8 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PN03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Vi kanske inte delar IPD på grund av oro för att skydda deltagarnas integritet och konfidentiellitet.
Även om våra deltagardata skulle vara avidentifierade, finns det en risk (särskilt med känsliga, sällsynta eller detaljerade kliniska data som skulle vara fallet för amputationspatienter i vår studie) att individerna skulle kunna identifieras igen.
Att upprätthålla konfidentiellitet och minimera potentiell skada för deltagarna kan väga tyngre än fördelarna med datadelning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .