Оценка имплантируемой системы ЭМГ-датчиков Phantom X для управления миоэлектрическими протезами (CYBORG)
21 июня 2026 г. обновлено: Phantom Neuro Inc.
Клиническая оценка системы бионического управления жестами руки (CYBORG)
Исследование CYBORG — это первое клиническое исследование на людях, оценивающее безопасность и эффективность системы Phantom X — имплантируемого массива датчиков электромиографии (ЭМГ), предназначенного для управления протезами верхних конечностей.
В ходе исследования будет оцениваться хирургическая осуществимость, функционирование устройства, качество сигнала, а также способность системы обеспечивать интуитивное управление протезом при выполнении функциональных задач.
Участники пройдут имплантацию датчиков Phantom X и завершат серию посещений клиники для оценки функциональной производительности системы Phantom X.
Также в различные моменты времени будут собираться данные, сообщаемые пациентами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Данное исследование ранней технической осуществимости будет оценивать безопасность и функциональные характеристики имплантируемой системы ЭМГ-датчиков Phantom X у лиц с односторонней трансрадиальной ампутацией и дисартикуляцией запястья. Система состоит из имплантируемого массива ЭМГ-датчиков, имплантируемого телеметрического модуля и внешнего носимого интерфейса, который передаёт сигналы мышц в реальном времени на миоэлектрический протез.
Исследование следует проспективному дизайну с одной группой и открытой маркировкой. Участники пройдут хирургическую имплантацию с последующей активацией устройства, калибровкой и интеграцией с совместимой протезной кистью. Процедуры исследования включают периодические оценки качества ЭМГ-сигнала, стандартизированные функциональные оценки и результаты, сообщаемые пациентами, включая показатели качества жизни и пользовательского опыта. Безопасность будет контролироваться посредством отчётов о нежелательных явлениях и проверок производительности системы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vinod Sharma, PhD
- Номер телефона: +1 512-763-0152
- Электронная почта: vinod@phantomneuro.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3189
- Рекрутинг
- Cabrini Health Ltd
-
Контакт:
- Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons)
- Номер телефона: +61 039-509-7802
- Электронная почта: mlo@bigpond.net.au
-
Moorabbin, Victoria, Австралия, 3189
- Рекрутинг
- ProMotion Prosthetics Pty Ltd
-
Контакт:
- Michael Lo, MSc, Dip.App.Sci
- Номер телефона: +61 039-532-5098
- Электронная почта: davidlg@pmprosthetics.com.au
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациента одностороннее отсутствие верхней конечности (врожденное или приобретенное) на уровне предплечья или запястья.
- Пациент в настоящее время использует миоэлектрический протез или считается подходящим кандидатом для установки миоэлектрического протеза.
- Пациент является подходящим кандидатом для имплантации сенсорного массива Phantom X по оценке имплантирующего врача.
- Пациенту не менее 18 лет, и он может предоставить письменное информированное согласие.
- Пациент готов соблюдать протокол исследования и совершать необходимые визиты в рамках исследования.
- Пациенту была проведена ампутация ≥ 12 месяцев до даты согласия.
Критерии исключения:
- У пациента значительный когнитивный дефицит, приводящий к неспособности следовать указаниям исследования.
- У пациента есть нейромышечный дефицит, и он не может инициировать существенное мышечное сокращение в культе, как определено имплантирующим врачом или исследователем.
- У пациента есть другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к несоблюдению протокола, искажению интерпретации данных или связано с недостаточной ожидаемой продолжительностью жизни для завершения процедур исследования и наблюдения.
- У пациента запланирована медицинская процедура (например, операция) в течение периода исследования, которая может помешать соблюдению визитов или оценок в рамках исследования.
- У пациента аллергия на анестезию или другие лекарства, используемые для седации в исследовании.
- У пациента есть активное имплантируемое устройство (например, кардиостимулятор, нейромодулирующее устройство), которое потенциально может повлиять на работу системы Phantom X.
- Пациенту может потребоваться МРТ в течение периода исследования.
- Имплантация устройства представляет риск для здоровья пациента, как определено имплантирующим врачом.
- Женщины, которые кормят грудью, в настоящее время беременны или планируют беременность в течение периода исследования, или имеют положительный тест на беременность по моче при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фантом X
|
Участники получают имплантируемый массив EMG-датчиков Phantom X и телеметрический модуль для обеспечения миоэлектрического управления протезом верхней конечности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность системы Phantom X во время процедуры имплантации, перипроцедурно и в течение 9 недель после нее
Временное ограничение: 9 недель
|
Безопасность характеризуется сбором нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, во время имплантации устройства и в течение 9-недельного наблюдения в исследовании.
|
9 недель
|
|
Функциональность системы Phantom X с использованием стандартизированного инструмента Assessment of Capacity for Myoelectric Control (ACMC)
Временное ограничение: 9 недель
|
Для всех участников будут вычислены среднее значение и стандартное отклонение баллов ACMC
|
9 недель
|
|
Функциональность системы Phantom X с использованием стандартизированного инструмента Targeted Box and Blocks Test (tBBT)
Временное ограничение: 9 недель
|
Для всех участников будут рассчитаны среднее значение и стандартное отклонение оценок tBBT
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность системы Phantom X во время процедуры имплантации, в перипроцедурный период и в течение 21 недели после нее
Временное ограничение: 21 неделя
|
Безопасность оценивается путем сбора нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, во время имплантации устройства и в течение 21-недельного периода наблюдения в исследовании.
|
21 неделя
|
|
Функциональность системы Phantom X с использованием стандартизированного инструмента Оценки способности к миоэлектрическому контролю (ACMC)
Временное ограничение: 21 неделя
|
Для всех участников будут рассчитаны среднее значение и стандартное отклонение баллов ACMC
|
21 неделя
|
|
Функциональность системы Phantom X с использованием стандартизированного инструмента Targeted Box and Blocks Test (tBBT)
Временное ограничение: 21 неделя
|
Среднее значение и стандартное отклонение оценок tBBT будут рассчитаны для всех участников
|
21 неделя
|
|
Фантом X Отношение сигнал-шум (ОСШ)
Временное ограничение: 9 недель и 21 неделя
|
Охарактеризовать отношение сигнал/шум (ОСШ) электромиографических (ЭМГ) сигналов, полученных с помощью системы Phantom X.
Будет вычислено среднее значение и стандартное отклонение ОСШ для всех участников.
|
9 недель и 21 неделя
|
|
Точность жестов алгоритма Phantom X
Временное ограничение: 9 недель и 21 неделя
|
Точность классификации алгоритма Phantom X будет вычислена на основе количества правильно и неправильно классифицированных жестов и представлена в процентах
|
9 недель и 21 неделя
|
|
Продолжительность ношения Phantom X в домашних условиях
Временное ограничение: 9 недель и 21 неделя
|
Будут вычислены среднее значение и стандартное отклонение продолжительности ношения протеза в домашних условиях для всех участников
|
9 недель и 21 неделя
|
|
Домашний паттерн использования конечностей с использованием данных инерциальных измерительных блоков (IMU)
Временное ограничение: 9 недель и 21 неделя
|
Для каждого участника будет рассчитана активная и неактивная продолжительность в часах в день для каждой конечности
|
9 недель и 21 неделя
|
|
Разрешение управления протезом
Временное ограничение: 9 недель и 21 неделя
|
Разрешающая способность системы управления Phantom X для управления миоэлектрическим протезом кисти будет характеризоваться с помощью инструмента оценки разрешения миоэлектрического управления (Myoelectric Control Resolution Assessment, MCRA)
|
9 недель и 21 неделя
|
|
Количество событий повторной калибровки системы
Временное ограничение: 9 недель и 21 неделя
|
Будет собрано количество повторных калибровок Phantom X на одного участника и использовано для вычисления среднего значения и стандартного отклонения событий повторной калибровки для всех участников
|
9 недель и 21 неделя
|
|
Удовлетворенность пользователей
Временное ограничение: 9 недель и 21 неделя
|
Удовлетворённость пользователей системой Phantom X характеризуется с помощью следующих трёх стандартизированных инструментов: модифицированная версия опроса пользователей ортопедических изделий и протезов (mOPUS, диапазон: 0–100, более высокий показатель лучше), 5-уровневый опросник качества жизни (EQ-5D-5L, более высокий показатель лучше), Канадская шкала оценки профессиональной деятельности (COPM, диапазон: 1–10, более высокий показатель лучше) и опросник удовлетворённости пользователей, разработанный для исследования.
|
9 недель и 21 неделя
|
|
Надёжность системы Phantom X
Временное ограничение: 9 недель и 21 неделя
|
Надежность системы Phantom X характеризуется путем регистрации проблемных видов повседневной активности (REC-ADL), которые участники испытывают трудности выполнять при использовании их исходной миоэлектрической системы управления.
|
9 недель и 21 неделя
|
|
Простота использования Phantom X
Временное ограничение: 9 недель и 21 неделя
|
Простота использования и интуитивность системы Phantom X характеризуется с помощью инструмента NASA-Task Load Index (NASA-TLX).
|
9 недель и 21 неделя
|
|
Фантомная боль в конечности
Временное ограничение: 9 недель и 21 неделя
|
Изменение фантомной боли в конечности характеризуется после имплантации и сравнивается с исходными данными с использованием Опросника постампутационной боли (Q-PAP).
|
9 недель и 21 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons), Cabrini Private Hospital, Malvern, Australia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PN03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Мы можем не предоставлять индивидуальные данные пациентов из-за опасений по поводу защиты конфиденциальности и приватности участников.
Даже если данные наших участников будут обезличены, существует риск (особенно с чувствительными, редкими или подробными клиническими данными, как в случае с ампутантами в нашем исследовании), что личности могут быть повторно идентифицированы.
Сохранение конфиденциальности и минимизация потенциального вреда для участников могут перевешивать преимущества обмена данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .