Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Phantom X-implanterbare EMG-sensorsystem til myoelektrisk protesekontrol (CYBORG)

22. december 2025 opdateret af: Phantom Neuro Inc.

Klinisk Evaluering af System til Bionisk Arm Gestus Kontrol (CYBORG)

CYBORG-studiet er en første-på-mennesker klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og ydeevnen af Phantom X-systemet, en implanterbar elektromyografi (EMG)-sensorarray designet til at give kontrol over overekstremitetsprotese. Studiet vil vurdere kirurgisk gennemførlighed, enhedsfunktion, signalkvalitet og systemets evne til at understøtte intuitiv protesekontrol under funktionelle opgaver. Deltagerne vil blive implanteret med Phantom X-sensorer og gennemføre en række klinikbesøg for at vurdere den funktionelle ydeevne af Phantom X-systemet. Patientrapporterede resultater vil også blive indsamlet på forskellige tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette tidlige gennemførlighedsstudie vil evaluere sikkerheden og den funktionelle ydeevne af Phantom X-implanterbare EMG-sensorsystemet hos personer med unilateral transradial amputation og håndledsdisartikulation. Systemet består af en implanteret EMG-sensorarray, en implanteret telemetrimodul og et eksternt bærbart interface, der leverer realtids muskelsignaler til en myoelektrisk protese.

Studiet følger et prospektivt, enkeltarmet, åbent design. Deltagere vil gennemgå kirurgisk implantation efterfulgt af aktivering af enheden, kalibrering og integration med en kompatibel protesehånd. Studieprocedurer inkluderer periodiske vurderinger af EMG-signalkvalitet, standardiserede funktionelle vurderinger og patientrapporterede resultater, herunder livskvalitetsmålinger og brugeroplevelse. Sikkerhed vil blive overvåget gennem rapportering af bivirkninger og systemydelsestjek.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3189
        • Cabrini Health Ltd
        • Kontakt:
          • Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons)
          • Telefonnummer: +61 039-509-7802
          • E-mail: mlo@bigpond.net.au
      • Moorabbin, Victoria, Australien, 3189

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har en ensidig overekstremitetsdifference (medfødt eller erhvervet) på transradial eller håndledsniveau.
  2. Patienten bruger i øjeblikket en myoelektrisk protese eller vurderes at være en passende kandidat til udstyring med en myoelektrisk protese.
  3. Patienten er en passende kandidat til implantation af Phantom X-sensormatricen som vurderet af den implanterende læge.
  4. Patienten er mindst 18 år gammel og kan give skriftligt informeret samtykke.
  5. Patienten er villig til at overholde studieprotokollen og deltage i de påkrævede studievejledninger.
  6. Patienten har fået foretaget amputation ≥ 12 måneder før samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten har et betydeligt kognitivt underskud, der resulterer i manglende evne til at følge studievejledninger.
  2. Patienten har et neuromuskulært underskud og er ude af stand til at igangsætte væsentlig muskelkontraktion i den resterende lem som fastslået af den implanterende læge eller undersøgeren.
  3. Patienten har en anden medicinsk tilstand, som efter undersøgerens mening kan medføre manglende overholdelse af protokollen, forvirre datainterpretationen eller er forbundet med en forventet levetid, der er utilstrækkelig til gennemførelse af studiemetoder og opfølgning.
  4. Patienten har en planlagt medicinsk procedure (f.eks. operation) i studieperioden, der kan forstyrre overholdelse af studievejledninger eller vurderinger.
  5. Patienten har en allergi over for anæstesi eller anden medicin brugt til sedation i studiet.
  6. Patienten har en aktiv implanterbar enhed (f.eks. hjertestimulator, neuromodulationsenhed), der potentielt kan forstyrre Phantom X-systemets ydeevne.
  7. Patienten kan have behov for MR-scanning i studieperioden.
  8. Implantation af enheden udgør en sundhedsrisiko for patienten som fastslået af den implanterende læge.
  9. Kvinder, der ammer, er gravide i øjeblikket eller planlægger at blive gravide i løbet af studieperioden, eller har en positiv urin-graviditetstest ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phantom X
Enhed: Phantom X multielektrode EMG-sensormatrix-implantat til kontrol af overekstremitetsprotese
Deltagerne modtager Phantom X-implantatet med EMG-sensorarray og telemetrimodul for at muliggøre myoelektrisk kontrol af en øvre ekstremitetsprotes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af Phantom X-systemet under implantationsproceduren, peri-procedurelt og 9 uger derefter
Tidsramme: 9 uger
Sikkerheden karakteriseres ved indsamling af bivirkninger relateret til apparatet og proceduren under implantation af apparatet og 9 ugers opfølgning i studiet.
9 uger
Funktionalitet af Phantom X-systemet ved brug af standardiseret Assessment of Capacity for Myoelectric Control (ACMC)-instrument
Tidsramme: 9 uger
Gennemsnit og standardafvigelse af ACMC-scorer vil blive beregnet for alle deltagere
9 uger
Funktionalitet af Phantom X-systemet ved brug af standardiseret Targeted Box and Blocks Test (tBBT) instrument
Tidsramme: 9 uger
Gennemsnit og standardafvigelse af tBBT-scorer vil blive beregnet for alle deltagere
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved Phantom X-systemet under implantationsproceduren, peri-procedurelt og 21 uger derefter
Tidsramme: 21 uger
Sikkerheden karakteriseres ved at indsamle apparat- og procedure-relaterede bivirkninger under apparatimplantation og 21 ugers studieopfølgning.
21 uger
Funktionalitet af Phantom X-systemet ved brug af standardiseret Assessment of Capacity for Myoelectric Control (ACMC)-instrument
Tidsramme: 21 uger
Gennemsnit og standardafvigelse af ACMC-score vil blive beregnet for alle deltagere
21 uger
Funktionalitet af Phantom X-systemet ved brug af standardiseret Targeted Box and Blocks Test (tBBT)-instrument
Tidsramme: 21 uger
Gennemsnit og standardafvigelse af tBBT-scorer vil blive beregnet for alle deltagere
21 uger
Phantom X Signal-til-støj-forhold (SNR)
Tidsramme: 9 uger og 21 uger
Kendetegn signal-støj-forholdet (SNR) for elektromyografi (EMG) signaler opnået ved brug af Phantom X-systemet. Gennemsnit og standardafvigelse af SNR for alle deltagere vil blive beregnet
9 uger og 21 uger
Phantom X-algoritme gestusnøjagtighed
Tidsramme: 9 uger og 21 uger
Klassifikationsnøjagtigheden af Phantom X-algoritmen vil blive beregnet baseret på antallet af korrekt og forkert klassificerede gestus og rapporteret som en procentdel
9 uger og 21 uger
Phantom X bæretid derhjemme
Tidsramme: 9 uger og 21 uger
Gennemsnit og standardafvigelse af hjemmebaseret protesebæretid for alle deltagere vil blive beregnet
9 uger og 21 uger
Hjemmebrugsmonster for lemmer ved brug af Inertial Measurement Unit (IMU)-data
Tidsramme: 9 uger og 21 uger
Aktive og inaktive varigheder i timer pr. dag for hvert lem vil blive beregnet for hver deltager
9 uger og 21 uger
Protesekontrolopløsning
Tidsramme: 9 uger og 21 uger
Opløsning af Phantom X-kontrolesystem til styring af en myoelektrisk håndprotese vil blive karakteriseret ved hjælp af Myoelectric Control Resolution Assessment (MCRA)-instrumentet
9 uger og 21 uger
Antal systemkalibreringshændelser
Tidsramme: 9 uger og 21 uger
Antallet af Phantom X-rekalibreringer pr. deltager vil blive indsamlet og brugt til at beregne gennemsnit og standardafvigelse af rekalibreringshændelser for alle deltagere
9 uger og 21 uger
Brugertilfredshed
Tidsramme: 9 uger og 21 uger
Brugertilfredshed med Phantom X-systemet karakteriseres ved hjælp af følgende tre standardiserede instrumenter: modificeret version af Orthotics Prosthetics User Survey (mOPUS, interval: 0-100, højere score er bedre), 5-niveau Livskvalitets spørgeskema (EQ-5D-5L, højere score er bedre), Canadian Occupational Performance Measure (COPM, interval: 1-10, højere score er bedre), og et studie Brugertilfredshedsundersøgelse.
9 uger og 21 uger
Robustheden af Phantom X-systemet
Tidsramme: 9 uger og 21 uger
Robustheden af Phantom X-systemet karakteriseres ved at registrere problematiske aktiviteter i dagligdagen (REC-ADL), som deltagerne har problemer med at udføre med deres baseline myoelektriske kontrolsystem.
9 uger og 21 uger
Phantom X brugervenlighed
Tidsramme: 9 uger og 21 uger
Brugervenligheden og intuitiviteten af Phantom X-systemet karakteriseres ved hjælp af NASA-Task Load Index (NASA-TLX)-instrumentet.
9 uger og 21 uger
Phantom Smerter
Tidsramme: 9 uger og 21 uger
Ændring i fantomsmerter karakteriseres efter implantation og sammenlignes med baseline ved hjælp af Questionnaire for Post-Amputation Pain (Q-PAP).
9 uger og 21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phantom Neuro Inc.

Samarbejdspartnere

Cabrini Health, Melbourne, Australia
ProMotion Prosthetics, Moorabbin, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons), Cabrini Private Hospital, Malvern, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PN03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi kan måske ikke dele IPD på grund af bekymringer om at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed. Selvom vores deltagerdata ville være anonymiseret, er der en risiko (især med følsomme, sjældne eller detaljerede kliniske data, som ville være tilfældet for amputerede i vores undersøgelse) for, at personerne kunne genidentificeres. At opretholde fortrolighed og minimere potentiel skade for deltagere kan opveje fordelene ved datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transradial amputation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner