Valutazione del Sistema di Sensori EMG Impiantabile Phantom X per il Controllo di Protesi Mioelettriche (CYBORG)
22 dicembre 2025 aggiornato da: Phantom Neuro Inc.
Valutazione clinica del sistema per il controllo gestuale del braccio bionico (CYBORG)
Lo Studio CYBORG è una prima indagine clinica sull'uomo che valuta la sicurezza e le prestazioni del Sistema Phantom X, un array di sensori di elettromiografia (EMG) impiantabile progettato per fornire il controllo delle protesi dell'arto superiore.
Lo studio valuterà la fattibilità chirurgica, la funzionalità del dispositivo, la qualità del segnale e la capacità del sistema di supportare il controllo intuitivo della protesi durante compiti funzionali.
I partecipanti subiranno l'impianto dei sensori Phantom X e completeranno una serie di visite in clinica per valutare le prestazioni funzionali del sistema Phantom X.
I risultati riportati dai pazienti saranno raccolti anche in vari momenti temporali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di fattibilità iniziale valuterà la sicurezza e le prestazioni funzionali del Phantom X Implantable EMG Sensor System in individui con amputazione transradiale unilaterale e disarticolazione del polso. Il sistema è composto da un array di sensori EMG impiantabili, un modulo di telemetria impiantabile e un'interfaccia indossabile esterna che fornisce segnali muscolari in tempo reale a una protesi mioelettrica.
Lo studio segue un disegno prospettico, a braccio singolo, in aperto. I partecipanti saranno sottoposti a impianto chirurgico seguito da attivazione, calibrazione e integrazione del dispositivo con una mano protesica compatibile. Le procedure dello studio includono valutazioni periodiche della qualità del segnale EMG, valutazioni funzionali standardizzate e risultati riportati dai pazienti, comprese misure di qualità della vita e esperienza d'uso. La sicurezza sarà monitorata attraverso la segnalazione di eventi avversi e controlli delle prestazioni del sistema.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vinod Sharma, PhD
- Numero di telefono: +1 512-763-0152
- Email: vinod@phantomneuro.com
Luoghi di studio
-
-
Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, 3189
- Cabrini Health Ltd
-
Contatto:
- Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons)
- Numero di telefono: +61 039-509-7802
- Email: mlo@bigpond.net.au
-
Moorabbin, Victoria, Australia, 3189
- ProMotion Prosthetics Pty Ltd
-
Contatto:
- Michael Lo, MSc, Dip.App.Sci
- Numero di telefono: +61 039-532-5098
- Email: davidlg@pmprosthetics.com.au
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente presenta una differenza unilaterale dell'arto superiore (congenita o acquisita) a livello transradiale o del polso.
- Il paziente utilizza attualmente una protesi mioelettrica o è considerato un candidato idoneo per l'adattamento con una protesi mioelettrica.
- Il paziente è un candidato idoneo per l'impianto dell'array di sensori Phantom X secondo la valutazione del medico impiantatore.
- Il paziente ha almeno 18 anni e può fornire un consenso informato scritto.
- Il paziente è disposto a rispettare il protocollo dello studio e a effettuare le visite di studio richieste.
- Il paziente ha subito l'amputazione ≥ 12 mesi prima del consenso.
Criteri di esclusione:
- Il paziente presenta un deficit cognitivo significativo che comporta l'incapacità di seguire le indicazioni dello studio.
- Il paziente presenta un deficit neuromuscolare ed è incapace di iniziare una contrazione muscolare sostanziale nell'arto residuo, come determinato dal medico impiantatore o dallo sperimentatore.
- Il paziente presenta un'altra condizione medica che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe causare la sua non conformità al protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita insufficiente per consentire il completamento delle procedure di studio e del follow-up.
- Il paziente ha una procedura medica pianificata (ad es. intervento chirurgico) durante il periodo di studio che potrebbe interferire con l'adesione alle visite o alle valutazioni dello studio.
- Il paziente ha un'allergia all'anestesia o ad altri farmaci utilizzati per la sedazione nello studio.
- Il paziente ha un dispositivo impiantabile attivo (ad es. pacemaker cardiaco, dispositivo di neuromodulazione) che può potenzialmente interferire con le prestazioni del sistema Phantom X.
- Il paziente potrebbe richiedere una risonanza magnetica durante la durata dello studio.
- L'impianto del dispositivo comporta un rischio per la salute del paziente, come determinato dal medico impiantatore.
- Donne che allattano al seno, sono attualmente in gravidanza o pianificano una gravidanza durante la durata dello studio, o hanno un test di gravidanza urinario positivo allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Phantom X
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I partecipanti ricevono il sensore impiantabile Phantom X a matrice EMG e il modulo di telemetria per consentire il controllo mioelettrico di una protesi dell'arto superiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del sistema Phantom X durante la procedura di impianto, peri-proceduralmente e 9 settimane dopo
Lasso di tempo: 9 settimane
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La sicurezza è caratterizzata dalla raccolta di eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura durante l'impianto del dispositivo e il follow-up dello studio di 9 settimane.
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9 settimane
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Funzionalità del sistema Phantom X utilizzando lo strumento standardizzato Assessment of Capacity for Myoelectric Control (ACMC)
Lasso di tempo: 9 settimane
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La media e la deviazione standard dei punteggi ACMC saranno calcolate per tutti i partecipanti
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9 settimane
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Funzionalità del sistema Phantom X utilizzando lo strumento standardizzato Targeted Box and Blocks Test (tBBT)
Lasso di tempo: 9 settimane
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La media e la deviazione standard dei punteggi tBBT verranno calcolate per tutti i partecipanti
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del sistema Phantom X durante la procedura di impianto, peri-proceduralmente e nelle 21 settimane successive
Lasso di tempo: 21 settimane
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La sicurezza è caratterizzata dalla raccolta di eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura durante l'impianto del dispositivo e il follow-up dello studio di 21 settimane.
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21 settimane
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Funzionalità del sistema Phantom X utilizzando lo strumento standardizzato Assessment of Capacity for Myoelectric Control (ACMC)
Lasso di tempo: 21 settimane
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Verranno calcolati la media e la deviazione standard dei punteggi ACMC per tutti i partecipanti
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21 settimane
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Funzionalità del sistema Phantom X utilizzando lo strumento standardizzato Targeted Box and Blocks Test (tBBT)
Lasso di tempo: 21 settimane
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La media e la deviazione standard dei punteggi tBBT saranno calcolate per tutti i partecipanti
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21 settimane
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Rapporto Segnale-Rumore (SNR) Phantom X
Lasso di tempo: 9 settimane e 21 settimane
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Caratterizzare il rapporto segnale-rumore (SNR) dei segnali di elettromiografia (EMG) ottenuti utilizzando il sistema Phantom X.
Saranno calcolati la media e la deviazione standard dell'SNR per tutti i partecipanti
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9 settimane e 21 settimane
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Precisione del gesto dell'algoritmo Phantom X
Lasso di tempo: 9 settimane e 21 settimane
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L'accuratezza di classificazione dell'algoritmo Phantom X verrà calcolata in base al numero di gesti classificati correttamente e scorrettamente e riportata come percentuale
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9 settimane e 21 settimane
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Durata di utilizzo domiciliare di Phantom X
Lasso di tempo: 9 settimane e 21 settimane
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Saranno calcolati la media e la deviazione standard della durata di utilizzo della protesi a domicilio per tutti i partecipanti
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9 settimane e 21 settimane
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Schema di utilizzo degli arti a domicilio mediante dati dell'unità di misura inerziale (IMU)
Lasso di tempo: 9 settimane e 21 settimane
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Per ogni partecipante verranno calcolate le durate attive e inattive in ore al giorno per ciascun arto
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9 settimane e 21 settimane
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Risoluzione del controllo della protesi
Lasso di tempo: 9 settimane e 21 settimane
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La risoluzione del sistema di controllo Phantom X per controllare una protesi di mano mioelettrica sarà caratterizzata utilizzando lo strumento Myoelectric Control Resolution Assessment (MCRA)
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9 settimane e 21 settimane
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Numero di eventi di ritaratura del sistema
Lasso di tempo: 9 settimane e 21 settimane
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Il numero di ricalibrazioni del Phantom X per partecipante verrà raccolto e utilizzato per calcolare la media e la deviazione standard degli eventi di ricalibrazione per tutti i partecipanti
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9 settimane e 21 settimane
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Soddisfazione dell'Utente
Lasso di tempo: 9 settimane e 21 settimane
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La soddisfazione dell'utente con il sistema Phantom X è caratterizzata utilizzando i seguenti tre strumenti standardizzati: una versione modificata dell'Orthotics Prosthetics User Survey (mOPUS, intervallo: 0-100, punteggio più alto è migliore), il questionario di qualità della vita a 5 livelli (EQ-5D-5L, punteggio più alto è migliore), la Canadian Occupational Performance Measure (COPM, intervallo:1-10, punteggio più alto è migliore) e uno studio User Satisfaction Survey.
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9 settimane e 21 settimane
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Robustezza del sistema Phantom X
Lasso di tempo: 9 settimane e 21 settimane
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La robustezza del sistema Phantom X è caratterizzata dalla registrazione delle attività problematiche della vita quotidiana (REC-ADL) che i partecipanti hanno difficoltà a eseguire con il loro sistema di controllo mioelettrico di base.
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9 settimane e 21 settimane
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Facilità d'uso di Phantom X
Lasso di tempo: 9 settimane e 21 settimane
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La facilità d'uso e l'intuitività del sistema Phantom X vengono caratterizzate utilizzando lo strumento NASA-Task Load Index (NASA-TLX).
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9 settimane e 21 settimane
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Dolore all'Arto Fantasma
Lasso di tempo: 9 settimane e 21 settimane
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Il cambiamento del dolore all'arto fantasma viene caratterizzato dopo l'impianto e confrontato con il basale utilizzando il Questionario per il Dolore Post-Amputazione (Q-PAP).
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9 settimane e 21 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons), Cabrini Private Hospital, Malvern, Australia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PN03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Potremmo non condividere i dati IPD a causa di preoccupazioni riguardanti la protezione della privacy e della riservatezza dei partecipanti.
Anche se i dati dei nostri partecipanti sarebbero de-identificati, esiste il rischio (specialmente con dati clinici sensibili, rari o dettagliati come sarebbe il caso degli amputati nel nostro studio) che gli individui possano essere re-identificati.
Mantenere la riservatezza e minimizzare i potenziali danni ai partecipanti potrebbe superare i benefici della condivisione dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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