Vyhodnocení systému implantovatelného EMG senzoru Phantom X pro řízení myoelektrických protéz (CYBORG)
22. prosince 2025 aktualizováno: Phantom Neuro Inc.
Klinické hodnocení systému pro biotické ovládání gest paže (CYBORG)
Studie CYBORG je první klinická studie na lidech, která hodnotí bezpečnost a výkon systému Phantom X, implantovatelného pole senzorů elektromyografie (EMG), navrženého pro ovládání horních končetinových protéz.
Studie bude posuzovat chirurgickou proveditelnost, funkci zařízení, kvalitu signálu a schopnost systému podporovat intuitivní ovládání protézy během funkčních úkolů.
Účastníci podstoupí implantaci senzorů Phantom X a absolvují sérii návštěv na klinice za účelem posouzení funkčního výkonu systému Phantom X.
Výsledky hlášené pacienty budou také shromažďovány v různých časových bodech.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie včasné proveditelnosti vyhodnotí bezpečnost a funkční výkon systému implantovatelného EMG senzoru Phantom X u osob s jednostrannou transradiální amputací a disartikulací zápěstí. Systém se skládá z implantovaného pole EMG senzorů, implantovaného telemetrického modulu a vnějšího nositelného rozhraní, které poskytuje myoelektrické protéze signály svalů v reálném čase.
Studie sleduje prospektivní, jednoarmádní, otevřený design. Účastníci podstoupí chirurgickou implantaci následovanou aktivací zařízení, kalibrací a integrací s kompatibilní protézou ruky. Studijní postupy zahrnují periodická hodnocení kvality EMG signálu, standardizovaná funkční hodnocení a výsledky hlášené pacienty včetně měření kvality života a uživatelského zážitku. Bezpečnost bude sledována prostřednictvím hlášení nežádoucích událostí a kontrol výkonu systému.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vinod Sharma, PhD
- Telefonní číslo: +1 512-763-0152
- E-mail: vinod@phantomneuro.com
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3189
- Cabrini Health Ltd
-
Kontakt:
- Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons)
- Telefonní číslo: +61 039-509-7802
- E-mail: mlo@bigpond.net.au
-
Moorabbin, Victoria, Austrálie, 3189
- ProMotion Prosthetics Pty Ltd
-
Kontakt:
- Michael Lo, MSc, Dip.App.Sci
- Telefonní číslo: +61 039-532-5098
- E-mail: davidlg@pmprosthetics.com.au
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má jednostranný defekt horní končetiny (vrozený nebo získaný) na úrovni transradiální nebo zápěstní.
- Pacient v současné době používá myoelektrickou protézu nebo je považován za vhodného kandidáta pro nasazení myoelektrické protézy.
- Pacient je vhodným kandidátem pro implantaci senzorového pole Phantom X podle posouzení implantačního lékaře.
- Pacient je starší 18 let a může poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacient je ochoten dodržovat protokol studie a absolvovat požadované návštěvy v rámci studie.
- Pacient podstoupil amputaci ≥ 12 měsíců před udělením souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má významný kognitivní deficit, který vede k neschopnosti dodržovat pokyny studie.
- Pacient má neuro-svalový deficit a není schopen iniciovat výraznou svalovou kontrakci v reziduální končetině podle posouzení implantačního lékaře nebo výzkumníka.
- Pacient má další zdravotní stav, který podle názoru výzkumníka může způsobit nedodržování protokolu, zkreslit interpretaci dat nebo je spojen s očekávanou délkou života nedostatečnou k dokončení studijních postupů a následného sledování.
- Pacient má plánovaný lékařský zákrok (např. operaci) během doby studie, který by mohl narušit dodržování studijních návštěv nebo hodnocení.
- Pacient má alergii na anestezii nebo jiné léky používané k sedaci ve studii.
- Pacient má aktivní implantovatelné zařízení (např. kardiostimulátor, neuromodulační zařízení), které může potenciálně interferovat s výkonem systému Phantom X.
- Pacient může během doby studie vyžadovat MRI.
- Implantace zařízení představuje zdravotní riziko pro pacienta podle posouzení implantačního lékaře.
- Ženy, které kojí, jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět během trvání studie, nebo mají pozitivní test moči na těhotenství při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fantom X
|
Účastníci obdrží implantabilní senzorové pole Phantom X EMG a telemetrický modul, aby umožnili myoelektrické ovládání horní končetiny protézy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost systému Phantom X během implantačního postupu, periprocedurálně a 9 týdnů poté
Časové okno: 9 týdnů
|
Bezpečnost je charakterizována sběrem nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem a zákrokem během implantace přístroje a 9týdenního sledování studie.
|
9 týdnů
|
|
Funkčnost systému Phantom X s využitím standardizovaného nástroje pro hodnocení schopnosti myoelektrické kontroly (ACMC)
Časové okno: 9 týdnů
|
Průměr a směrodatná odchylka skóre ACMC bude vypočítána pro všechny účastníky
|
9 týdnů
|
|
Funkcionalita systému Phantom X při použití standardizovaného nástroje cíleného box and blocks testu (tBBT)
Časové okno: 9 týdnů
|
Průměr a směrodatná odchylka skóre tBBT budou vypočteny pro všechny účastníky
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost systému Phantom X během implantačního postupu, peri-procedurálně a 21 týdnů poté
Časové okno: 21 týdnů
|
Bezpečnost je charakterizována sběrem nežádoucích událostí souvisejících se zařízením a procedurou během implantace zařízení a 21týdenního sledování studie.
|
21 týdnů
|
|
Funkčnost systému Phantom X pomocí standardizovaného nástroje Assessment of Capacity for Myoelectric Control (ACMC)
Časové okno: 21 týdnů
|
Průměr a směrodatná odchylka skóre ACMC budou vypočteny pro všechny účastníky
|
21 týdnů
|
|
Funkčnost systému Phantom X s využitím standardizovaného přístroje pro cílený box and blocks test (tBBT)
Časové okno: 21 týdnů
|
Průměr a směrodatná odchylka skóre tBBT budou vypočítány pro všechny účastníky
|
21 týdnů
|
|
Phantom X Poměr signálu k šumu (SNR)
Časové okno: 9 týdnů a 21 týdnů
|
Charakterizujte poměr signálu k šumu (SNR) elektromyografických (EMG) signálů získaných pomocí systému Phantom X.
Bude vypočítán průměr a směrodatná odchylka SNR pro všechny účastníky
|
9 týdnů a 21 týdnů
|
|
Přesnost gest algoritmu Phantom X
Časové okno: 9 týdnů a 21 týdnů
|
Klasifikační přesnost algoritmu Phantom X bude vypočítána na základě počtu správně a nesprávně klasifikovaných gest a bude uvedena v procentech
|
9 týdnů a 21 týdnů
|
|
Doba nošení přístroje Phantom X v domácím prostředí
Časové okno: 9 týdnů a 21 týdnů
|
Bude vypočítán průměr a směrodatná odchylka doby nošení protézy doma u všech účastníků
|
9 týdnů a 21 týdnů
|
|
Vzor používání končetin v domácím prostředí pomocí dat z Inerciální měřicí jednotky (IMU)
Časové okno: 9 týdnů a 21 týdnů
|
U každého účastníka budou vypočítány aktivní a neaktivní doby trvání v hodinách za den pro každou končetinu
|
9 týdnů a 21 týdnů
|
|
Rozlišení ovládání protézy
Časové okno: 9 týdnů a 21 týdnů
|
Rozlišení systému řízení Phantom X pro ovládání myoelektrické protézy ruky bude charakterizováno pomocí nástroje Myoelectric Control Resolution Assessment (MCRA)
|
9 týdnů a 21 týdnů
|
|
Počet událostí kalibrace systému
Časové okno: 9 týdnů a 21 týdnů
|
Počet přenastavení zařízení Phantom X na jednoho účastníka bude zaznamenán a použit k výpočtu průměru a směrodatné odchylky událostí přenastavení u všech účastníků
|
9 týdnů a 21 týdnů
|
|
Uživatelská spokojenost
Časové okno: 9 týdnů a 21 týdnů
|
Uživatelská spokojenost se systémem Phantom X je charakterizována pomocí následujících tří standardizovaných nástrojů: upravená verze průzkumu uživatelů ortéz a protéz (mOPUS, rozsah: 0-100, vyšší skóre je lepší), 5-úrovňový dotazník kvality života (EQ-5D-5L, vyšší skóre je lepší), kanadský měřicí nástroj pracovní výkonnosti (COPM, rozsah: 1-10, vyšší skóre je lepší) a průzkum uživatelské spokojenosti v rámci studie.
|
9 týdnů a 21 týdnů
|
|
Robustnost systému Phantom X
Časové okno: 9 týdnů a 21 týdnů
|
Robustnost systému Phantom X je charakterizována zaznamenáváním problematických aktivit denního života (REC-ADL), které účastníci mají problém provádět se svým základním myoelektrickým řídicím systémem.
|
9 týdnů a 21 týdnů
|
|
Přívětivost Phantom X
Časové okno: 9 týdnů a 21 týdnů
|
Snadnost používání a intuitivnost systému Phantom X je charakterizována pomocí nástroje NASA-Task Load Index (NASA-TLX).
|
9 týdnů a 21 týdnů
|
|
Bolest fantomové končetiny
Časové okno: 9 týdnů a 21 týdnů
|
Změna bolesti fantomové končetiny je charakterizována po implantaci a porovnána s výchozí hodnotou pomocí dotazníku pro bolest po amputaci (Q-PAP).
|
9 týdnů a 21 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons), Cabrini Private Hospital, Malvern, Australia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PN03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
IPD nemusíme sdílet kvůli obavám o ochranu soukromí a důvěrnosti účastníků.
I když by naše data účastníků byla anonymizovaná, existuje riziko (zejména u citlivých, vzácných nebo podrobných klinických dat, jako by to bylo u amputovaných v naší studii), že by jednotlivci mohli být znovu identifikováni.
Udržování důvěrnosti a minimalizace potenciální újmy účastníkům může převažovat nad výhodami sdílení dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .