팬텀 X 임플란터블 근전도 센서 시스템을 이용한 근전의수 제어 평가 (CYBORG)
2026년 6월 21일 업데이트: Phantom Neuro Inc.
바이오닉 팔 제스처 제어 시스템의 임상 평가(CYBORG)
사이보그 연구는 상지 의수를 직관적으로 조종할 수 있도록 설계된 이식 가능한 근전도(EMG) 센서 어레이인 팬텀 X 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 최초의 인체 임상 연구입니다.
이 연구는 수술 가능성, 장치 기능, 신호 품질 및 기능적 작업 중 직관적인 의수 조종을 지원하는 시스템의 능력을 평가할 것입니다.
참가자는 팬텀 X 센서 이식 수술을 받고, 팬텀 X 시스템의 기능적 성능을 평가하기 위해 일련의 병원 방문을 완료할 것입니다.
환자 보고 결과 또한 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 초기 타당성 연구는 단측 요골 절단 및 손목 절단 환자에서 팬텀 X 이식형 근전도 센서 시스템의 안전성과 기능적 성능을 평가합니다. 이 시스템은 이식형 근전도 센서 어레이, 이식형 원격 측정 모듈 및 근전의지 보철물에 실시간 근육 신호를 제공하는 외부 착용형 인터페이스로 구성됩니다.
이 연구는 전향적, 단일 군, 개방형 설계를 따릅니다. 참가자는 수술적 이식 후 장치 활성화, 보정 및 호환 가능한 의수와의 통합을 거치게 됩니다. 연구 절차에는 근전도 신호 품질의 주기적 평가, 표준화된 기능 평가, 삶의 질 측정 및 사용자 경험을 포함한 환자 보고 결과가 포함됩니다. 안전성은 부작용 보고 및 시스템 성능 점검을 통해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vinod Sharma, PhD
- 전화번호: +1 512-763-0152
- 이메일: vinod@phantomneuro.com
연구 장소
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, 호주, 3189
- 모병
- Cabrini Health Ltd
-
연락하다:
- Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons)
- 전화번호: +61 039-509-7802
- 이메일: mlo@bigpond.net.au
-
Moorabbin, Victoria, 호주, 3189
- 모병
- ProMotion Prosthetics Pty Ltd
-
연락하다:
- Michael Lo, MSc, Dip.App.Sci
- 전화번호: +61 039-532-5098
- 이메일: davidlg@pmprosthetics.com.au
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 요골 또는 손목 수준에서의 일측 상지 결손(선천적 또는 후천적)을 가지고 있습니다.
- 환자는 현재 근전의수(Myoelectric Prosthesis)를 사용 중이거나 근전의수 착용에 적합한 후보자로 판단됩니다.
- 환자는 이식 담당 의사의 평가에 따라 팬텀 X 센서 어레이(Phantom X Sensor Array) 이식에 적합한 후보자입니다.
- 환자는 만 18세 이상이며 서면 동의서를 작성할 수 있습니다.
- 환자는 연구 프로토콜을 준수하고 필요한 연구 방문을 수행할 의사가 있습니다.
- 환자는 동의서 작성 시점으로부터 12개월 이상 전에 절단 수술을 받았습니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 지시를 따를 수 없을 정도로 심각한 인지 장애를 가지고 있습니다.
- 환자는 이식 담당 의사 또는 연구자의 판단에 따라 잔여 사지에서 상당한 근육 수축을 시작할 수 없는 신경근육 장애를 가지고 있습니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수하지 못하게 하거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 하거나, 연구 절차 및 추적 관찰을 완료하기에 충분하지 않은 기대 수명과 관련된 다른 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 연구 기간 동안 연구 방문 또는 평가의 준수에 방해가 될 수 있는 계획된 의료 절차(예: 수술)를 가지고 있습니다.
- 환자는 연구에 사용되는 마취제 또는 기타 진정제에 대한 알레르기가 있습니다.
- 환자는 팬텀 X 시스템(Phantom X System)의 성능에 잠재적으로 간섭할 수 있는 활성 이식형 장치(예: 심장 박동기, 신경 조절 장치)를 가지고 있습니다.
- 환자는 연구 기간 동안 MRI 검사가 필요할 수 있습니다.
- 이식 담당 의사의 판단에 따라 장치 이식이 환자에게 건강 위험을 초래합니다.
- 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 현재 임신 중이거나 임신 계획이 있거나, 선별 검사에서 소변 임신 테스트가 양성인 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팬텀 X
|
참가자는 상지 의족의 근전도 제어를 가능하게 하기 위해 팬텀 X 이식형 근전도 센서 어레이 및 원격 측정 모듈을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Phantom X 시스템의 이식 시술 중, 시술 주변 기간 및 이후 9주 동안의 안전성
기간: 9주
|
안전성은 장치 이식 중 및 9주 연구 추적 기간 동안 장치 및 시술 관련 부작용을 수집하여 평가됩니다.
|
9주
|
|
표준화된 전기자극제어능력평가(ACMC) 도구를 사용한 팬텀 X 시스템의 기능성
기간: 9주
|
모든 참가자에 대해 ACMC 점수의 평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
|
9주
|
|
표준화된 표적 상자와 블록 테스트(tBBT) 도구를 사용한 팬텀 X 시스템의 기능성
기간: 9주
|
모든 참가자에 대해 tBBT 점수의 평균과 표준 편차가 계산됩니다
|
9주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Phantom X 시스템의 이식 시술 중, 시술 주변 기간 및 이후 21주 동안의 안전성
기간: 21주
|
안전성은 장치 이식 및 21주간의 연구 추적 관찰 기간 동안 장치 및 시술과 관련된 이상반응을 수집하여 특성화됩니다.
|
21주
|
|
표준화된 근전도 제어 능력 평가(ACMC) 도구를 사용한 팬텀 X 시스템의 기능
기간: 21주
|
모든 참가자의 ACMC 점수 평균 및 표준편차가 계산됩니다.
|
21주
|
|
표준화된 표적 박스 및 블록 검사(tBBT) 도구를 사용한 팬텀 X 시스템의 기능성
기간: 21주
|
모든 참가자의 tBBT 점수 평균 및 표준 편차가 계산됩니다
|
21주
|
|
팬텀 X 신호 대 잡음비 (SNR)
기간: 9주 및 21주
|
팬텀 X 시스템을 사용하여 획득한 근전도(EMG) 신호의 신호 대 잡음비(SNR)를 특성화합니다.
모든 참가자에 대한 SNR의 평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
|
9주 및 21주
|
|
팬텀 X 알고리즘 제스처 정확도
기간: 9주 및 21주
|
팬텀 X 알고리즘의 분류 정확도는 올바르게 분류된 제스처와 잘못 분류된 제스처의 수를 기반으로 계산되며 백분율로 보고됩니다
|
9주 및 21주
|
|
팬텀 X 가정 착용 기간
기간: 9주와 21주
|
모든 참가자의 가정 내 보철 착용 기간의 평균 및 표준 편차를 계산합니다
|
9주와 21주
|
|
관성 측정 장치(IMU) 데이터를 이용한 가정 내 사지 사용 패턴
기간: 9주 및 21주
|
각 참가자에 대해 각 사지별 하루당 활동 및 비활동 기간(시간)이 계산됩니다.
|
9주 및 21주
|
|
보철물 제어 해상도
기간: 9주 및 21주
|
팬텀 X 제어 시스템의 전기수제어 손 보철물 제어 해상도는 전기수제어 해상도 평가(MCRA) 도구를 사용하여 특성화될 것입니다
|
9주 및 21주
|
|
시스템 재교정 이벤트 수
기간: 9주와 21주
|
참가자당 Phantom X 재보정 횟수가 수집되어 모든 참가자의 재보정 이벤트 평균 및 표준 편차를 계산하는 데 사용됩니다.
|
9주와 21주
|
|
사용자 만족도
기간: 9주 및 21주
|
팬텀 X 시스템에 대한 사용자 만족도는 다음과 같은 세 가지 표준화된 도구를 사용하여 평가됩니다: 수정된 보조기 의족 사용자 설문조사(mOPUS, 범위: 0-100, 점수가 높을수록 좋음), 5단계 삶의 질 설문지(EQ-5D-5L, 점수가 높을수록 좋음), 캐나다 작업 수행 측정(COPM, 범위:1-10, 점수가 높을수록 좋음) 및 연구 사용자 만족도 설문조사.
|
9주 및 21주
|
|
Phantom X 시스템의 견고성
기간: 9주 및 21주
|
Phantom X 시스템의 견고성은 참가자들이 기준 근전도 제어 시스템으로 수행하는 데 문제가 있는 일상생활의 문제 활동 기록(REC-ADL)으로 특성화됩니다.
|
9주 및 21주
|
|
팬텀 X 사용 편의성
기간: 9주 및 21주
|
Phantom X 시스템의 사용 편의성 및 직관성은 NASA-Task Load Index(NASA-TLX) 도구를 사용하여 평가됩니다.
|
9주 및 21주
|
|
환각지 통증
기간: 9주 및 21주
|
환각통의 변화는 이식 후에 특성화되며, 절단 후 통증 설문지(Q-PAP)를 사용하여 기준선과 비교됩니다.
|
9주 및 21주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons), Cabrini Private Hospital, Malvern, Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
참가자의 개인정보 보호와 기밀 유지에 대한 우려로 인해 IPD를 공유하지 않을 수 있습니다.
참가자 데이터가 익명화되었더라도 (특히 우리 연구의 절단 환자와 같이 민감하고 드물거나 상세한 임상 데이터의 경우) 개인이 재식별될 위험이 있습니다.
기밀 유지와 참가자에 대한 잠재적 피해 최소화가 데이터 공유의 이점보다 더 중요할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .