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Evaluation of the Phantom X Implantable EMG Sensor System for Myoelectric Prosthesis Control (CYBORG)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Phantom Neuro Inc.

Klinische Bewertung des Systems zur Gestensteuerung bionischer Arme (CYBORG)

Die CYBORG-Studie ist eine erste klinische Untersuchung am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Phantom X Systems, einer implantierbaren Elektromyographie (EMG)-Sensoranordnung, die zur Steuerung von oberen Extremitätenprothesen entwickelt wurde. Die Studie wird die chirurgische Machbarkeit, die Gerätefunktion, die Signalqualität und die Fähigkeit des Systems bewerten, eine intuitive Prothesensteuerung während funktioneller Aufgaben zu unterstützen. Die Teilnehmer werden die Implantation der Phantom X-Sensoren durchlaufen und eine Reihe von Klinikbesuchen absolvieren, um die funktionelle Leistung des Phantom X-Systems zu bewerten. Patientenberichtete Ergebnisse werden ebenfalls zu verschiedenen Zeitpunkten erfasst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Machbarkeitsstudie in einem frühen Stadium wird die Sicherheit und die funktionale Leistung des Phantom X Implantierbaren EMG-Sensorsystems bei Personen mit einseitiger transradialer Amputation und Handgelenksdisartikulation bewerten. Das System besteht aus einem implantierten EMG-Sensorarray, einem implantierten Telemetriemodul und einer externen tragbaren Schnittstelle, die Echtzeit-Muskelsignale an eine myoelektrische Prothese liefert.

Die Studie folgt einem prospektiven, einarmigen, offenen Studiendesign. Die Teilnehmer werden einer chirurgischen Implantation unterzogen, gefolgt von Geräteaktivierung, Kalibrierung und Integration mit einer kompatiblen Prothesenhand. Die Studienverfahren umfassen regelmäßige Bewertungen der EMG-Signalqualität, standardisierte funktionale Bewertungen und patientenberichtete Ergebnisse einschließlich Lebensqualitätsmessungen und Nutzererfahrungen. Die Sicherheit wird durch die Meldung unerwünschter Ereignisse und Systemleistungsprüfungen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3189
        • Cabrini Health Ltd
        • Kontakt:
          • Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons)
          • Telefonnummer: +61 039-509-7802
          • E-Mail: mlo@bigpond.net.au
      • Moorabbin, Victoria, Australien, 3189

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient hat eine einseitige obere Extremitätenfehlbildung (angeboren oder erworben) auf Transradial- oder Handgelenkebene.
  2. Der Patient verwendet derzeit eine myoelektrische Prothese oder wird als geeigneter Kandidat für die Anpassung einer myoelektrischen Prothese eingestuft.
  3. Patient ist ein geeigneter Kandidat für die Implantation des Phantom X-Sensorarrays, wie vom implantierenden Arzt beurteilt.
  4. Patient ist mindestens 18 Jahre alt und kann eine schriftliche Einwilligungserklärung geben.
  5. Patient ist bereit, das Studienprotokoll einzuhalten und die erforderlichen Studienbesuche durchzuführen.
  6. Patient hat die Amputation ≥ 12 Monate vor der Einwilligung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient hat ein erhebliches kognitives Defizit, das die Befolgung der Studienanweisungen unmöglich macht.
  2. Patient hat ein neuromuskuläres Defizit und ist nicht in der Lage, eine wesentliche Muskelkontraktion im Stumpf zu initiieren, wie vom implantierenden Arzt oder Prüfarzt festgestellt.
  3. Patient hat eine andere medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen, die Dateninterpretation beeinträchtigen oder mit einer Lebenserwartung verbunden sein kann, die für den Abschluss der Studienverfahren und Nachbeobachtung nicht ausreicht.
  4. Der Patient hat einen geplanten medizinischen Eingriff (z.B. Operation) während des Studienzeitraums, der die Einhaltung von Studienbesuchen oder Bewertungen beeinträchtigen könnte.
  5. Patient hat eine Allergie gegen Anästhesie oder andere im Rahmen der Studie verwendete Sedierungsmedikamente.
  6. Patient hat ein aktives implantierbares Gerät (z.B. Herzschrittmacher, Neuromodulationsgerät), das die Leistung des Phantom X-Systems potenziell beeinträchtigen kann.
  7. Patient benötigt möglicherweise eine MRT während der Studiendauer.
  8. Die Implantation des Geräts stellt ein Gesundheitsrisiko für den Patienten dar, wie vom implantierenden Arzt festgestellt.
  9. Frauen, die stillen, derzeit schwanger sind oder während der Studiendauer schwanger werden möchten oder bei der Screening-Untersuchung einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phantom X
Gerät: Phantom X Multielektroden-EMG-Sensorarray-Implantat zur Steuerung von Oberkörperprothesen
Teilnehmer erhalten das Phantom X implantierbare EMG-Sensorarray und Telemetriemodul, um die myoelektrische Steuerung einer oberen Extremitätenprothese zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Phantom-X-Systems während des Implantationsverfahrens, peri-prozedural und 9 Wochen danach
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Sicherheit wird durch die Erfassung geräte- und prozedurbedingter unerwünschter Ereignisse während der Geräteimplantation und der 9-wöchigen Studien-Nachbeobachtung charakterisiert.
9 Wochen
Funktionalität des Phantom-X-Systems unter Verwendung des standardisierten Instruments Assessment of Capacity for Myoelectric Control (ACMC)
Zeitfenster: 9 Wochen
Durchschnitt und Standardabweichung der ACMC-Werte werden für alle Teilnehmer berechnet
9 Wochen
Funktionalität des Phantom-X-Systems unter Verwendung des standardisierten Targeted Box and Blocks Test (tBBT)-Instruments
Zeitfenster: 9 Wochen
Durchschnitt und Standardabweichung der tBBT-Werte werden für alle Teilnehmer berechnet
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Phantom X-Systems während des Implantationsverfahrens, peri-prozedural und 21 Wochen danach
Zeitfenster: 21 Wochen
Die Sicherheit wird durch die Erfassung von geräte- und prozedurbezogenen unerwünschten Ereignissen während der Geräteimplantation und der 21-wöchigen Studien-Nachbeobachtung charakterisiert.
21 Wochen
Funktionalität des Phantom X-Systems unter Verwendung des standardisierten Instruments Assessment of Capacity for Myoelectric Control (ACMC)
Zeitfenster: 21 Wochen
Mittelwert und Standardabweichung der ACMC-Werte werden für alle Teilnehmer berechnet
21 Wochen
Funktionalität des Phantom X-Systems unter Verwendung des standardisierten Targeted Box and Blocks Test (tBBT)-Instruments
Zeitfenster: 21 Wochen
Durchschnitt und Standardabweichung der tBBT-Scores werden für alle Teilnehmer berechnet
21 Wochen
Phantom X Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)
Zeitfenster: 9 Wochen und 21 Wochen
Charakterisieren Sie das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) von Elektromyographie (EMG)-Signalen, die mit dem Phantom X-System erfasst wurden. Der Durchschnitt und die Standardabweichung des SNR für alle Teilnehmer werden berechnet
9 Wochen und 21 Wochen
Phantom-X-Algorithmus-Gestenpräzision
Zeitfenster: 9 Wochen und 21 Wochen
Die Klassifizierungsgenauigkeit des Phantom-X-Algorithmus wird auf der Grundlage der Anzahl korrekt und falsch klassifizierter Gesten berechnet und als Prozentsatz angegeben.
9 Wochen und 21 Wochen
Phantom X Heimtragezeit
Zeitfenster: 9 Wochen und 21 Wochen
Durchschnitt und Standardabweichung der Tragedauer der Prothese zu Hause für alle Teilnehmer werden berechnet
9 Wochen und 21 Wochen
Heimische Gliedmaßen-Nutzungsmuster mit Inertial Measurement Unit (IMU)-Daten
Zeitfenster: 9 Wochen und 21 Wochen
Die aktiven und inaktiven Zeiträume in Stunden pro Tag für jede Extremität werden für jeden Teilnehmer berechnet
9 Wochen und 21 Wochen
Prothesensteuerungsauflösung
Zeitfenster: 9 Wochen und 21 Wochen
Die Auflösung des Phantom X-Steuerungssystems zur Steuerung einer myoelektrischen Handprothese wird mithilfe des Myoelectric Control Resolution Assessment (MCRA)-Instruments charakterisiert.
9 Wochen und 21 Wochen
Anzahl der Systemneukalibrierungsereignisse
Zeitfenster: 9 Wochen und 21 Wochen
Die Anzahl der Phantom-X-Neukalibrierungen pro Teilnehmer wird erfasst und zur Berechnung des Durchschnitts und der Standardabweichung der Neukalibrierungsereignisse für alle Teilnehmer verwendet
9 Wochen und 21 Wochen
Nutzerzufriedenheit
Zeitfenster: 9 Wochen und 21 Wochen
Die Benutzerzufriedenheit mit dem Phantom-X-System wird anhand der folgenden drei standardisierten Instrumente charakterisiert: modifizierte Version des Orthotics Prosthetics User Survey (mOPUS, Bereich: 0-100, höherer Wert ist besser), Fragebogen zur Lebensqualität mit 5 Stufen (EQ-5D-5L, höherer Wert ist besser), Canadian Occupational Performance Measure (COPM, Bereich: 1-10, höherer Wert ist besser) und eine Benutzerzufriedenheitsstudie.
9 Wochen und 21 Wochen
Robustheit des Phantom-X-Systems
Zeitfenster: 9 Wochen und 21 Wochen
Die Robustheit des Phantom X-Systems wird durch die Aufzeichnung problematischer Aktivitäten des täglichen Lebens (REC-ADL) charakterisiert, die Teilnehmer mit ihrem Basis-Myoelektrik-Steuerungssystem Schwierigkeiten bei der Ausführung haben.
9 Wochen und 21 Wochen
Phantom X Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 9 Wochen und 21 Wochen
Die Benutzerfreundlichkeit und Intuitivität des Phantom X-Systems wird mit dem NASA-Task Load Index (NASA-TLX) Instrument charakterisiert.
9 Wochen und 21 Wochen
Phantomschmerz
Zeitfenster: 9 Wochen und 21 Wochen
Die Veränderung von Phantomschmerzen wird nach der Implantation charakterisiert und mit dem Ausgangswert unter Verwendung des Fragebogens für Schmerzen nach Amputation (Q-PAP) verglichen.
9 Wochen und 21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phantom Neuro Inc.

Mitarbeiter

Cabrini Health, Melbourne, Australia
ProMotion Prosthetics, Moorabbin, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Lo, MBBS, FRACS, BSc (Hons), Cabrini Private Hospital, Malvern, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PN03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können IPD möglicherweise nicht teilen, da Bedenken hinsichtlich des Schutzes der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer bestehen. Obwohl unsere Teilnehmerdaten anonymisiert wären, besteht das Risiko (insbesondere bei sensiblen, seltenen oder detaillierten klinischen Daten, wie es bei Amputierten in unserer Studie der Fall wäre), dass die Personen wieder identifiziert werden könnten. Die Wahrung der Vertraulichkeit und die Minimierung möglicher Schäden für die Teilnehmer können die Vorteile der Datenteilung überwiegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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