血液培養分析を用いた経皮的創傷サンプリング(PERKA-B)法
感染創検体の新規検査法:経皮的創面採取と血液培養分析(PERKA-B)法
調査の概要
詳細な説明
創傷感染症は、臨床的、疫学的、経済的観点から、世界的に重要な公衆衛生上の問題です。 手術部位感染の発生率は地域によって異なりますが、世界的な発生率は約2〜3%と推定されています(1)。 糖尿病性足潰瘍、静脈性潰瘍、褥瘡などの慢性創傷も同様に大きな負担となっており、その有病率は世界中で着実に増加しています。 最近の推定では、創傷および創傷感染症に関連する世界的な支出は1480億米ドルに達しています(2)。これらの費用のかなりの部分は、長期入院と抗生物質療法に起因しています。
創傷感染症における合理的な抗生物質の使用は、主に原因病原体の同定と、適切な臨床検体の微生物学的検査による抗菌薬感受性プロファイルの決定に依存しています。 表面から採取した検体は汚染のリスクが高いため、深部組織生検または吸引検体は、一般にスワブ検体よりも信頼性が高いと考えられています(3、4)。 日常的な臨床微生物学の実践では、創傷検体の標準的な検査には、マッコンキー寒天またはエオシンメチレンブルー(EMB)寒天と組み合わせた5%ヒツジ血液寒天への接種が含まれます。 これらの培地は35℃で24時間培養され、その後評価されます。 増殖が観察されない場合は、さらに24時間培養を延長し、48時間後に増殖のない培養は陰性として報告されます。 増殖が検出された場合、分離株のさらなる同定が行われます。
注意深く検体を採取しても、創傷検体のかなりの割合が培養陰性の結果を示し続けています。 これまでの調査では、糖尿病性足感染症では約12%(5)、慢性創傷感染症では19%、手術部位感染症では10〜15%の培養陰性率が記録されています(6、7)。 このような状況では、感染の強い臨床的証拠があるにもかかわらず、微生物学的分析が原因病原体を特定できない場合、臨床医は経験的抗菌療法を開始せざるを得ないことがよくあります。 このアプローチは、不必要な抗生物質の投与や広域スペクトラム薬剤への依存につながり、患者の有害転帰のリスクを高め、医療費の増加に寄与する可能性があります。 したがって、正確な病原体の同定を確保し、抗菌療法の合理的な選択を促進するために、微生物学的診断技術の改善が不可欠です。
自動血液培養システムで使用される培地は、5%ヒツジ血液寒天、マッコンキー寒天、EMB寒天などの従来の固体培地と比較して濃縮されており、微生物の回収率を高めるように特別に設計されています。 さらに、これらのシステムで使用されるより長い培養期間は、病原体の検出をさらに改善する可能性があります。 血液培養システムは、血流感染が疑われる患者の末梢静脈から採取した血液検体中の微生物を検出するために日常的に使用されていますが、非血液臨床検体を血液培養ボトルに接種するための標準化されたプロトコルは現在ありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ(Türkiye)、34480
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 感染創を有する患者
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:血液培養分析を用いた経皮的創傷サンプリング(PERKA-B)法
血液培養分析を伴う経皮的創傷サンプリング(PERKA-B)法: 組織サンプルを5 mLの滅菌生理食塩水中で均質化し、2800〜3000 rpmで2分間ボルテックス処理しました。 標準培養用に分注液を採取した後、残りの懸濁液を無菌的に5 mLの滅菌シリンジで吸引し、血液培養ボトルに接種しました。 接種されたボトルは自動血液培養システムで培養され、増殖シグナルが継続的にモニタリングされました。 最大培養期間は5日に設定され、この期間終了時に増殖シグナルが認められなかったサンプルは陰性と見なされました。 微生物の増殖が検出されると、血液培養ボトルからサンプルを採取し、5%ヒツジ血液寒天培地とマッコンキー寒天培地プレートに継代培養し、35°Cで好気的に培養しました。 培養プレートは24時間後に微生物の増殖を確認しました。 増殖が認められなかった場合は培養を継続し、接種後48時間にプレートを再検査しました。 |
無菌条件下で壊死組織を除去した後、外科的手法を用いて感染部位から適切な組織標本を採取し、無菌の普通採血管に入れた。
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実験的:標準微生物分析
組織検体を含む滅菌チューブに、滅菌生理食塩水5ミリリットル(mL)を添加しました。 チューブは、毎分2800~3000回転(rpm)に設定したボルテックスミキサーを使用して2分間混合しました。 得られた液体懸濁液から、無菌ループを用いて無菌条件下で、0.05 mLを5%ヒツジ血液寒天培地およびマッコンキー寒天培地に接種しました。 接種された5%ヒツジ血液寒天培地およびマッコンキー寒天培地プレートは、35℃で培養しました。接種された5%ヒツジ血液寒天培地およびマッコンキー寒天培地の培養プレートは、24時間後に微生物の増殖を確認しました。 増殖が観察されなかった場合、プレートを再培養し、接種48時間後に再評価しました。 |
無菌条件下で壊死組織を除去した後、外科的手法を用いて感染部位から適切な組織標本を採取し、無菌の普通採血管に入れた。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来の培養法 vs PERKA-B法
時間枠:3ヶ月
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この研究では、陽性および陰性の結果に関して、従来の培養法と比較した血液培養の分類性能を評価するために、診断性能指標が計算されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Senneville E, Albalawi Z, van Asten SA, Abbas ZG, Allison G, Aragon-Sanchez J, Embil JM, Lavery LA, Alhasan M, Oz O, Uckay I, Urbancic-Rovan V, Xu ZR, Peters EJG. IWGDF/IDSA guidelines on the diagnosis and treatment of diabetes-related foot infections (IWGDF/IDSA 2023). Diabetes Metab Res Rev. 2024 Mar;40(3):e3687. doi: 10.1002/dmrr.3687. Epub 2023 Oct 1.
- Swanson T, Ousey K, Haesler E, Bjarnsholt T, Carville K, Idensohn P, Kalan L, Keast DH, Larsen D, Percival S, Schultz G, Sussman G, Waters N, Weir D. IWII Wound Infection in Clinical Practice consensus document: 2022 update. J Wound Care. 2022 Dec 1;31(Sup12):S10-S21. doi: 10.12968/jowc.2022.31.Sup12.S10.
- Rondas AA, Halfens RJ, Schols JM, Thiesen KP, Trienekens TA, Stobberingh EE. Is a wound swab for microbiological analysis supportive in the clinical assessment of infection of a chronic wound? Future Microbiol. 2015;10(11):1815-24. doi: 10.2217/fmb.15.97.
- Krukerink M, Kievit J, Marang-van de Mheen PJ. Evaluation of routinely reported surgical site infections against microbiological culture results: a tool to identify patient groups where diagnosis and treatment may be improved. BMC Infect Dis. 2009 Nov 10;9:176. doi: 10.1186/1471-2334-9-176.
- Macdonald KE, Boeckh S, Stacey HJ, Jones JD. The microbiology of diabetic foot infections: a meta-analysis. BMC Infect Dis. 2021 Aug 9;21(1):770. doi: 10.1186/s12879-021-06516-7.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):e10-52. doi: 10.1093/cid/ciu444.
- Ertugrul B, Uckay I, Schoni M, Peter-Riesch B, Lipsky BA. Management of diabetic foot infections in the light of recent literature and new international guidelines. Expert Rev Anti Infect Ther. 2020 Apr;18(4):293-305. doi: 10.1080/14787210.2020.1730177. Epub 2020 Feb 19.
- Sen CK. Human Wound and Its Burden: Updated 2025 Compendium of Estimates. Adv Wound Care (New Rochelle). 2025 Sep;14(9):429-438. doi: 10.1177/21621918251359554. Epub 2025 Jul 14.
- Mengistu DA, Alemu A, Abdukadir AA, Mohammed Husen A, Ahmed F, Mohammed B, Musa I. Global Incidence of Surgical Site Infection Among Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Inquiry. 2023 Jan-Dec;60:469580231162549. doi: 10.1177/00469580231162549.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
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最初の投稿 (推定)
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- CSR
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