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血液培養分析を用いた経皮的創傷サンプリング(PERKA-B)法

2026年1月7日 更新者:Prof. Dr. Bülent M. Ertuğrul

感染創検体の新規検査法:経皮的創面採取と血液培養分析(PERKA-B)法

本研究の目的は、感染創部位から採取した組織サンプルを、標準的な微生物学的処理法と、所定のプロトコルに基づく血液培養ボトルへの接種法で処理した場合の病原体検出率に差があるかどうかを評価することでした。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

創傷感染症は、臨床的、疫学的、経済的観点から、世界的に重要な公衆衛生上の問題です。 手術部位感染の発生率は地域によって異なりますが、世界的な発生率は約2〜3%と推定されています(1)。 糖尿病性足潰瘍、静脈性潰瘍、褥瘡などの慢性創傷も同様に大きな負担となっており、その有病率は世界中で着実に増加しています。 最近の推定では、創傷および創傷感染症に関連する世界的な支出は1480億米ドルに達しています(2)。これらの費用のかなりの部分は、長期入院と抗生物質療法に起因しています。

創傷感染症における合理的な抗生物質の使用は、主に原因病原体の同定と、適切な臨床検体の微生物学的検査による抗菌薬感受性プロファイルの決定に依存しています。 表面から採取した検体は汚染のリスクが高いため、深部組織生検または吸引検体は、一般にスワブ検体よりも信頼性が高いと考えられています(3、4)。 日常的な臨床微生物学の実践では、創傷検体の標準的な検査には、マッコンキー寒天またはエオシンメチレンブルー(EMB)寒天と組み合わせた5%ヒツジ血液寒天への接種が含まれます。 これらの培地は35℃で24時間培養され、その後評価されます。 増殖が観察されない場合は、さらに24時間培養を延長し、48時間後に増殖のない培養は陰性として報告されます。 増殖が検出された場合、分離株のさらなる同定が行われます。

注意深く検体を採取しても、創傷検体のかなりの割合が培養陰性の結果を示し続けています。 これまでの調査では、糖尿病性足感染症では約12%(5)、慢性創傷感染症では19%、手術部位感染症では10〜15%の培養陰性率が記録されています(6、7)。 このような状況では、感染の強い臨床的証拠があるにもかかわらず、微生物学的分析が原因病原体を特定できない場合、臨床医は経験的抗菌療法を開始せざるを得ないことがよくあります。 このアプローチは、不必要な抗生物質の投与や広域スペクトラム薬剤への依存につながり、患者の有害転帰のリスクを高め、医療費の増加に寄与する可能性があります。 したがって、正確な病原体の同定を確保し、抗菌療法の合理的な選択を促進するために、微生物学的診断技術の改善が不可欠です。

自動血液培養システムで使用される培地は、5%ヒツジ血液寒天、マッコンキー寒天、EMB寒天などの従来の固体培地と比較して濃縮されており、微生物の回収率を高めるように特別に設計されています。 さらに、これらのシステムで使用されるより長い培養期間は、病原体の検出をさらに改善する可能性があります。 血液培養システムは、血流感染が疑われる患者の末梢静脈から採取した血液検体中の微生物を検出するために日常的に使用されていますが、非血液臨床検体を血液培養ボトルに接種するための標準化されたプロトコルは現在ありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、トルコ(Türkiye)、34480
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 感染創を有する患者

除外基準:

  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血液培養分析を用いた経皮的創傷サンプリング(PERKA-B)法

血液培養分析を伴う経皮的創傷サンプリング(PERKA-B)法:

組織サンプルを5 mLの滅菌生理食塩水中で均質化し、2800〜3000 rpmで2分間ボルテックス処理しました。 標準培養用に分注液を採取した後、残りの懸濁液を無菌的に5 mLの滅菌シリンジで吸引し、血液培養ボトルに接種しました。 接種されたボトルは自動血液培養システムで培養され、増殖シグナルが継続的にモニタリングされました。 最大培養期間は5日に設定され、この期間終了時に増殖シグナルが認められなかったサンプルは陰性と見なされました。

微生物の増殖が検出されると、血液培養ボトルからサンプルを採取し、5%ヒツジ血液寒天培地とマッコンキー寒天培地プレートに継代培養し、35°Cで好気的に培養しました。 培養プレートは24時間後に微生物の増殖を確認しました。 増殖が認められなかった場合は培養を継続し、接種後48時間にプレートを再検査しました。

無菌条件下で壊死組織を除去した後、外科的手法を用いて感染部位から適切な組織標本を採取し、無菌の普通採血管に入れた。
実験的:標準微生物分析

組織検体を含む滅菌チューブに、滅菌生理食塩水5ミリリットル(mL)を添加しました。 チューブは、毎分2800~3000回転(rpm)に設定したボルテックスミキサーを使用して2分間混合しました。

得られた液体懸濁液から、無菌ループを用いて無菌条件下で、0.05 mLを5%ヒツジ血液寒天培地およびマッコンキー寒天培地に接種しました。 接種された5%ヒツジ血液寒天培地およびマッコンキー寒天培地プレートは、35℃で培養しました。接種された5%ヒツジ血液寒天培地およびマッコンキー寒天培地の培養プレートは、24時間後に微生物の増殖を確認しました。 増殖が観察されなかった場合、プレートを再培養し、接種48時間後に再評価しました。

無菌条件下で壊死組織を除去した後、外科的手法を用いて感染部位から適切な組織標本を採取し、無菌の普通採血管に入れた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の培養法 vs PERKA-B法
時間枠:3ヶ月
この研究では、陽性および陰性の結果に関して、従来の培養法と比較した血液培養の分類性能を評価するために、診断性能指標が計算されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月5日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月24日

最初の投稿 (推定)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADU-PERKAB-WOUND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者の感染創から採取した組織サンプルの微生物学的データが共有されます。

IPD 共有時間枠

開始日:2026年2月1日 終了日:2026年4月1日

IPD 共有アクセス基準

個人データおよび関連情報は、本研究に関与する研究者がアクセス可能なウェブサイトを通じて共有されます。 組織サンプルの微生物学的結果のみがそこで利用可能となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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