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Método de Amostragem Percutânea de Feridas com Análise em Hemocultura (PERKA-B)

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Prof. Dr. Bülent M. Ertuğrul

Um Novo Método para o Exame de Espécimes de Feridas Infectadas: Colheita Percutânea de Ferida com Análise em Hemocultura (Método PERKA-B)

O objetivo deste estudo foi avaliar se existe uma diferença nas taxas de deteção de agentes patogénicos quando as amostras de tecido obtidas de locais de feridas infetadas são processadas utilizando métodos microbiológicos padrão, em comparação com a inoculação em frascos de hemocultura utilizando um protocolo pré-definido.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

As infeções de feridas representam um grande problema de saúde pública global, tanto do ponto de vista clínico, como epidemiológico e económico. Embora a incidência de infeções do local cirúrgico varie consoante a região, a taxa global é estimada em aproximadamente 2-3% (1). As feridas crónicas, como úlceras do pé diabético, úlceras venosas e úlceras de pressão, constituem um fardo igualmente significativo, com a sua prevalência a aumentar de forma constante em todo o mundo. Estimativas recentes indicam que as despesas globais relacionadas com feridas e infeções de feridas atingiram 148 mil milhões de dólares americanos (2). Uma proporção substancial destes custos é atribuível a hospitalizações prolongadas e à terapia antibiótica.

O uso racional de antibióticos nas infeções de feridas baseia-se principalmente na identificação do agente patogénico causador e na determinação do seu perfil de suscetibilidade antimicrobiana através do exame microbiológico de espécimes clínicos apropriados. Uma vez que as amostras recolhidas superficialmente apresentam um elevado risco de contaminação, a biópsia de tecido profundo ou as amostras aspiradas são geralmente consideradas mais fiáveis do que as amostras recolhidas por zaragatoa (3, 4). Na prática clínica de microbiologia de rotina, o exame padrão de espécimes de feridas envolve a inoculação em ágar de sangue de carneiro a 5% em combinação com ágar MacConkey ou ágar eosina azul de metileno (EMB). Estes meios são incubados a 35°C durante 24 horas e posteriormente avaliados. Se não for observado crescimento, a incubação é prolongada por mais 24 horas, e as culturas sem crescimento após 48 horas são reportadas como negativas. Quando é detetado crescimento, procede-se à identificação adicional dos isolados.

Apesar da recolha meticulosa de espécimes, uma proporção substancial de amostras de feridas continua a produzir resultados de cultura negativos. Investigações anteriores documentaram taxas de cultura negativa de aproximadamente 12% nas infeções do pé diabético (5), 19% nas infeções de feridas crónicas e 10-15% nas infeções do local cirúrgico (6, 7). Nestas circunstâncias, os clínicos são frequentemente obrigados a iniciar terapia antimicrobiana empírica quando as análises microbiológicas não conseguem identificar um agente patogénico causador, apesar de fortes evidências clínicas de infeção. Esta abordagem pode levar à administração injustificada de antibióticos ou à dependência de agentes de largo espectro, aumentando assim o risco de resultados adversos para o doente e contribuindo para o aumento das despesas com os cuidados de saúde. Consequentemente, o aperfeiçoamento das técnicas de diagnóstico microbiológico é imperativo para garantir a identificação precisa do agente patogénico e para facilitar a seleção racional da terapia antimicrobiana.

Os meios utilizados nos sistemas automatizados de hemoculturas são enriquecidos em comparação com os meios sólidos convencionais, como o ágar de sangue de carneiro a 5%, o ágar MacConkey e o ágar EMB, e são especificamente concebidos para melhorar a recuperação microbiana. Além disso, os períodos de incubação mais longos utilizados nestes sistemas podem melhorar ainda mais a deteção de agentes patogénicos. Embora os sistemas de hemoculturas sejam rotineiramente utilizados para detetar microrganismos em amostras de sangue obtidas a partir de veias periféricas de doentes com suspeita de infeções da corrente sanguínea, atualmente não existe um protocolo padronizado para a inoculação de espécimes clínicos não sanguíneos em frascos de hemocultura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com feridas infetadas

Critérios de Exclusão:

  • Menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Método de Amostragem Percutânea de Feridas com Análise em Hemocultura (PERKA-B)

Método de Amostragem Percutânea de Feridas com Análise em Hemocultura (PERKA-B):

As amostras de tecido foram homogeneizadas em 5 mL de solução salina estéril e agitadas a 2800-3000 rpm durante 2 minutos. Uma alíquota foi recolhida para cultura padrão, após o que a suspensão restante foi aspirada assepticamente usando uma seringa estéril de 5 mL e inoculada numa garrafa de hemocultura. As garrafas inoculadas foram incubadas num sistema automatizado de hemocultura, e os sinais de crescimento foram monitorizados continuamente. O período máximo de incubação foi definido em 5 dias; as amostras sem sinal de crescimento no final deste período foram consideradas negativas.

Após a deteção de crescimento microbiano, uma amostra da garrafa de hemocultura foi subcultivada em placas de ágar sangue de carneiro a 5% e ágar MacConkey e incubada aerobicamente a 35°C. As placas de cultura foram examinadas para crescimento microbiano às 24 horas. Se não fosse observado crescimento, a incubação continuava e as placas eram reexaminadas às 48 horas após a inoculação.

Após a remoção do tecido necrótico em condições estéreis, foi obtida uma amostra de tecido adequada da área infectada utilizando técnicas cirúrgicas e colocada num tubo simples estéril.
Experimental: Análises Microbiológicas Padrão

Cinco mililitros (mL) de solução salina estéril foram adicionados ao tubo estéril contendo a amostra de tecido. O tubo foi agitado durante 2 minutos usando um agitador vortex ajustado a 2800-3000 rotações por minuto (rpm).

Da suspensão fluida resultante, 0,05 mL foi inoculado em ágar de sangue de carneiro a 5% e ágar MacConkey usando uma ansa estéril em condições assépticas. As placas de ágar de sangue de carneiro a 5% e ágar MacConkey inoculadas foram incubadas a 35°C. As placas de cultura inoculadas em ágar de sangue de carneiro a 5% e ágar MacConkey foram examinadas quanto ao crescimento microbiano às 24 horas. Se não fosse observado crescimento, as placas eram reincubadas e reavaliadas 48 horas após a inoculação.

Após a remoção do tecido necrótico em condições estéreis, foi obtida uma amostra de tecido adequada da área infectada utilizando técnicas cirúrgicas e colocada num tubo simples estéril.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cultura convencional vs Método PERKA-B
Prazo: 3 meses
Neste estudo, serão calculadas medidas de desempenho diagnóstico para avaliar o desempenho de classificação da hemocultura em relação à cultura convencional em termos de resultados positivos e negativos.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADU-PERKAB-WOUND

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados microbiológicos de amostras de tecido retiradas de feridas infectadas de pacientes serão partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data de início: 1 de fevereiro de 2026 Data de fim: 1 de abril de 2026

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados pessoais e informações de apoio serão partilhados através de um website acessível aos investigadores envolvidos no estudo.
Apenas os resultados microbiológicos das amostras de tecido estarão disponíveis lá.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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