- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07325786
Método de Amostragem Percutânea de Feridas com Análise em Hemocultura (PERKA-B)
Um Novo Método para o Exame de Espécimes de Feridas Infectadas: Colheita Percutânea de Ferida com Análise em Hemocultura (Método PERKA-B)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infeções de feridas representam um grande problema de saúde pública global, tanto do ponto de vista clínico, como epidemiológico e económico. Embora a incidência de infeções do local cirúrgico varie consoante a região, a taxa global é estimada em aproximadamente 2-3% (1). As feridas crónicas, como úlceras do pé diabético, úlceras venosas e úlceras de pressão, constituem um fardo igualmente significativo, com a sua prevalência a aumentar de forma constante em todo o mundo. Estimativas recentes indicam que as despesas globais relacionadas com feridas e infeções de feridas atingiram 148 mil milhões de dólares americanos (2). Uma proporção substancial destes custos é atribuível a hospitalizações prolongadas e à terapia antibiótica.
O uso racional de antibióticos nas infeções de feridas baseia-se principalmente na identificação do agente patogénico causador e na determinação do seu perfil de suscetibilidade antimicrobiana através do exame microbiológico de espécimes clínicos apropriados. Uma vez que as amostras recolhidas superficialmente apresentam um elevado risco de contaminação, a biópsia de tecido profundo ou as amostras aspiradas são geralmente consideradas mais fiáveis do que as amostras recolhidas por zaragatoa (3, 4). Na prática clínica de microbiologia de rotina, o exame padrão de espécimes de feridas envolve a inoculação em ágar de sangue de carneiro a 5% em combinação com ágar MacConkey ou ágar eosina azul de metileno (EMB). Estes meios são incubados a 35°C durante 24 horas e posteriormente avaliados. Se não for observado crescimento, a incubação é prolongada por mais 24 horas, e as culturas sem crescimento após 48 horas são reportadas como negativas. Quando é detetado crescimento, procede-se à identificação adicional dos isolados.
Apesar da recolha meticulosa de espécimes, uma proporção substancial de amostras de feridas continua a produzir resultados de cultura negativos. Investigações anteriores documentaram taxas de cultura negativa de aproximadamente 12% nas infeções do pé diabético (5), 19% nas infeções de feridas crónicas e 10-15% nas infeções do local cirúrgico (6, 7). Nestas circunstâncias, os clínicos são frequentemente obrigados a iniciar terapia antimicrobiana empírica quando as análises microbiológicas não conseguem identificar um agente patogénico causador, apesar de fortes evidências clínicas de infeção. Esta abordagem pode levar à administração injustificada de antibióticos ou à dependência de agentes de largo espectro, aumentando assim o risco de resultados adversos para o doente e contribuindo para o aumento das despesas com os cuidados de saúde. Consequentemente, o aperfeiçoamento das técnicas de diagnóstico microbiológico é imperativo para garantir a identificação precisa do agente patogénico e para facilitar a seleção racional da terapia antimicrobiana.
Os meios utilizados nos sistemas automatizados de hemoculturas são enriquecidos em comparação com os meios sólidos convencionais, como o ágar de sangue de carneiro a 5%, o ágar MacConkey e o ágar EMB, e são especificamente concebidos para melhorar a recuperação microbiana. Além disso, os períodos de incubação mais longos utilizados nestes sistemas podem melhorar ainda mais a deteção de agentes patogénicos. Embora os sistemas de hemoculturas sejam rotineiramente utilizados para detetar microrganismos em amostras de sangue obtidas a partir de veias periféricas de doentes com suspeita de infeções da corrente sanguínea, atualmente não existe um protocolo padronizado para a inoculação de espécimes clínicos não sanguíneos em frascos de hemocultura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com feridas infetadas
Critérios de Exclusão:
- Menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Método de Amostragem Percutânea de Feridas com Análise em Hemocultura (PERKA-B)
Método de Amostragem Percutânea de Feridas com Análise em Hemocultura (PERKA-B): As amostras de tecido foram homogeneizadas em 5 mL de solução salina estéril e agitadas a 2800-3000 rpm durante 2 minutos. Uma alíquota foi recolhida para cultura padrão, após o que a suspensão restante foi aspirada assepticamente usando uma seringa estéril de 5 mL e inoculada numa garrafa de hemocultura. As garrafas inoculadas foram incubadas num sistema automatizado de hemocultura, e os sinais de crescimento foram monitorizados continuamente. O período máximo de incubação foi definido em 5 dias; as amostras sem sinal de crescimento no final deste período foram consideradas negativas. Após a deteção de crescimento microbiano, uma amostra da garrafa de hemocultura foi subcultivada em placas de ágar sangue de carneiro a 5% e ágar MacConkey e incubada aerobicamente a 35°C. As placas de cultura foram examinadas para crescimento microbiano às 24 horas. Se não fosse observado crescimento, a incubação continuava e as placas eram reexaminadas às 48 horas após a inoculação. |
Após a remoção do tecido necrótico em condições estéreis, foi obtida uma amostra de tecido adequada da área infectada utilizando técnicas cirúrgicas e colocada num tubo simples estéril.
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Experimental: Análises Microbiológicas Padrão
Cinco mililitros (mL) de solução salina estéril foram adicionados ao tubo estéril contendo a amostra de tecido. O tubo foi agitado durante 2 minutos usando um agitador vortex ajustado a 2800-3000 rotações por minuto (rpm). Da suspensão fluida resultante, 0,05 mL foi inoculado em ágar de sangue de carneiro a 5% e ágar MacConkey usando uma ansa estéril em condições assépticas. As placas de ágar de sangue de carneiro a 5% e ágar MacConkey inoculadas foram incubadas a 35°C. As placas de cultura inoculadas em ágar de sangue de carneiro a 5% e ágar MacConkey foram examinadas quanto ao crescimento microbiano às 24 horas. Se não fosse observado crescimento, as placas eram reincubadas e reavaliadas 48 horas após a inoculação. |
Após a remoção do tecido necrótico em condições estéreis, foi obtida uma amostra de tecido adequada da área infectada utilizando técnicas cirúrgicas e colocada num tubo simples estéril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cultura convencional vs Método PERKA-B
Prazo: 3 meses
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Neste estudo, serão calculadas medidas de desempenho diagnóstico para avaliar o desempenho de classificação da hemocultura em relação à cultura convencional em termos de resultados positivos e negativos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Senneville E, Albalawi Z, van Asten SA, Abbas ZG, Allison G, Aragon-Sanchez J, Embil JM, Lavery LA, Alhasan M, Oz O, Uckay I, Urbancic-Rovan V, Xu ZR, Peters EJG. IWGDF/IDSA guidelines on the diagnosis and treatment of diabetes-related foot infections (IWGDF/IDSA 2023). Diabetes Metab Res Rev. 2024 Mar;40(3):e3687. doi: 10.1002/dmrr.3687. Epub 2023 Oct 1.
- Swanson T, Ousey K, Haesler E, Bjarnsholt T, Carville K, Idensohn P, Kalan L, Keast DH, Larsen D, Percival S, Schultz G, Sussman G, Waters N, Weir D. IWII Wound Infection in Clinical Practice consensus document: 2022 update. J Wound Care. 2022 Dec 1;31(Sup12):S10-S21. doi: 10.12968/jowc.2022.31.Sup12.S10.
- Rondas AA, Halfens RJ, Schols JM, Thiesen KP, Trienekens TA, Stobberingh EE. Is a wound swab for microbiological analysis supportive in the clinical assessment of infection of a chronic wound? Future Microbiol. 2015;10(11):1815-24. doi: 10.2217/fmb.15.97.
- Krukerink M, Kievit J, Marang-van de Mheen PJ. Evaluation of routinely reported surgical site infections against microbiological culture results: a tool to identify patient groups where diagnosis and treatment may be improved. BMC Infect Dis. 2009 Nov 10;9:176. doi: 10.1186/1471-2334-9-176.
- Macdonald KE, Boeckh S, Stacey HJ, Jones JD. The microbiology of diabetic foot infections: a meta-analysis. BMC Infect Dis. 2021 Aug 9;21(1):770. doi: 10.1186/s12879-021-06516-7.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):e10-52. doi: 10.1093/cid/ciu444.
- Ertugrul B, Uckay I, Schoni M, Peter-Riesch B, Lipsky BA. Management of diabetic foot infections in the light of recent literature and new international guidelines. Expert Rev Anti Infect Ther. 2020 Apr;18(4):293-305. doi: 10.1080/14787210.2020.1730177. Epub 2020 Feb 19.
- Sen CK. Human Wound and Its Burden: Updated 2025 Compendium of Estimates. Adv Wound Care (New Rochelle). 2025 Sep;14(9):429-438. doi: 10.1177/21621918251359554. Epub 2025 Jul 14.
- Mengistu DA, Alemu A, Abdukadir AA, Mohammed Husen A, Ahmed F, Mohammed B, Musa I. Global Incidence of Surgical Site Infection Among Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Inquiry. 2023 Jan-Dec;60:469580231162549. doi: 10.1177/00469580231162549.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADU-PERKAB-WOUND
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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