- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07325786
Percutan sårprøvetaking med analyse i blodkultur (PERKA-B) metode
En ny metode for undersøkelse av infiserte sårprøver: Perkutan sårprøvetaking med analyse i blodkultur (PERKA-B)-metoden
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sårinfeksjoner utgjør et betydelig globalt folkehelseproblem fra kliniske, epidemiologiske og økonomiske perspektiver. Selv om forekomsten av kirurgiske stedinfeksjoner varierer etter region, anslås den globale raten til å være omtrent 2-3 % (1). Kroniske sår, som diabetiske fotulcer, venøse ulcer og trykksår, utgjør en tilsvarende betydelig byrde, med en jevn økning i forekomsten på verdensbasis. Nylige estimater indikerer at globale utgifter knyttet til sår og sårinfeksjoner har nådd 148 milliarder amerikanske dollar (2). En betydelig andel av disse kostnadene kan tilskrives forlenget innleggelse og antibiotikabehandling.
Rasjonell antibiotikabruk ved sårinfeksjoner er primært avhengig av identifisering av den årsaksskyldende patogenen og bestemmelse av dens antimikrobielle følsomhetsprofil gjennom mikrobiologisk undersøkelse av passende kliniske prøver. Fordi overfladisk innsamlede prøver har høy risiko for forurensning, anses dyptvevbiopsi eller aspiratprøver generelt som mer pålitelige enn viskeprøver (3, 4). I rutinemessig klinisk mikrobiologisk praksis innebærer standardundersøkelse av sårprøver inokulering på 5 % saueblodagar i kombinasjon med MacConkey eller eosin metylenblå (EMB) agar. Disse mediene inkuberes ved 35°C i 24 timer og evalueres deretter. Hvis ingen vekst observeres, forlenges inkubasjonen med ytterligere 24 timer, og kulturer uten vekst etter 48 timer rapporteres som negative. Når vekst påvises, utføres videre identifisering av isolatene.
Til tross for omhyggelig prøveinnsamling, gir en betydelig andel av sårprøver fortsatt negative kulturresultater. Tidligere undersøkelser har dokumentert kulturnegative rater på omtrent 12 % ved diabetiske fotinfeksjoner (5), 19 % ved kroniske sårinfeksjoner og 10-15 % ved kirurgiske stedinfeksjoner (6, 7). I slike tilfeller er klinikere ofte nødt til å initiere empirisk antimikrobiell terapi når mikrobiologiske analyser ikke klarer å identifisere en årsaksskyldende patogen, til tross for sterk klinisk evidens for infeksjon. Denne tilnærmingen kan føre til uforsvarlig antibiotikaadministrering eller avhengighet av bredspektret midler, noe som øker risikoen for ugunstige pasientutfall og bidrar til økte helseutgifter. Følgelig er forbedring av mikrobiologiske diagnostiske teknikker avgjørende for å sikre nøyaktig patogenidentifisering og for å legge til rette for rasjonell valg av antimikrobiell terapi.
Medier brukt i automatiserte blodkultursystemer er beriket sammenlignet med konvensjonelle faste medier, som 5 % saueblodagar, MacConkey agar og EMB agar, og er spesielt utformet for å forbedre mikrobiel gjenvinning. I tillegg kan de lengre inkubasjonsperiodene som brukes i disse systemene ytterligere forbedre patogendeteksjon. Selv om blodkultursystemer rutinemessig brukes til å påvise mikroorganismer i blodprøver hentet fra perifere vener hos pasienter med mistenkt blodstrømsinfeksjon, er det for tiden ingen standardisert protokoll for inokulering av ikke-blod kliniske prøver i blodkulturflasker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med infiserte sår
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Percutan sårprøvetaking med analyse i blodkultur (PERKA-B) metode
Percutaneous Wound Sampling med Analyse i Blodkultur (PERKA-B) Metode: Vevsprøver ble homogenisert i 5 mL sterilt salin og vortexet ved 2800-3000 rpm i 2 minutter. En alikvot ble samlet inn for standardkultur, deretter ble den gjenværende suspensjonen aseptisk aspirert ved hjelp av en 5 mL steril sprøyte og inokulert i en blodkulturflaske. De inokulerte flaskene ble inkubert i et automatisert blodkultursystem, og vekstsignaler ble kontinuerlig overvåket. Maksimal inkuberingsperiode ble satt til 5 dager; prøver uten vekstsignal ved slutten av denne perioden ble ansett som negative. Ved påvisning av mikrobiell vekst ble en prøve fra blodkulturflasken subkulturert på 5% saueblodagar og MacConkey agarplater og inkubert aerobt ved 35°C. Kulturplatene ble undersøkt for mikrobiell vekst etter 24 timer. Hvis ingen vekst ble observert, ble inkuberingen fortsatt og platene ble undersøkt på nytt 48 timer etter inokulering. |
Etter fjerning av nekrotisk vev under sterile forhold, ble en tilstrekkelig vevsprøve hentet fra det infiserte området ved hjelp av kirurgiske teknikker og plassert i et sterilt rør uten tilsats.
|
|
Eksperimentell: Standard mikrobiologiske analyser
Fem milliliter (ml) sterilt salin ble tilsatt det sterile røret som inneholdt vevsprøven. Røret ble blandet i 2 minutter ved hjelp av en vortexmikser satt til 2800-3000 omdreininger per minutt (rpm). Fra den resulterende væskesuspensjonen ble 0,05 ml inokulert på 5% saueblodagar og MacConkey-agar ved hjelp av en steril øse under aseptiske forhold. De inokulerte 5% saueblodagar- og MacConkey-agarplatene ble inkubert ved 35°C. De inokulerte kulturplatene med 5% saueblodagar og MacConkey-agar ble undersøkt for mikrobiell vekst etter 24 timer. Hvis ingen vekst ble observert, ble platene re-inkubert og revurdert 48 timer etter inokulering. |
Etter fjerning av nekrotisk vev under sterile forhold, ble en tilstrekkelig vevsprøve hentet fra det infiserte området ved hjelp av kirurgiske teknikker og plassert i et sterilt rør uten tilsats.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvensjonell dyrking vs PERKA-B-metoden
Tidsramme: 3 måneder
|
I denne studien vil diagnostiske ytelsesmål bli beregnet for å evaluere klassifiseringsytelsen til blodkultur i forhold til konvensjonell kultur med hensyn til positive og negative resultater.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Senneville E, Albalawi Z, van Asten SA, Abbas ZG, Allison G, Aragon-Sanchez J, Embil JM, Lavery LA, Alhasan M, Oz O, Uckay I, Urbancic-Rovan V, Xu ZR, Peters EJG. IWGDF/IDSA guidelines on the diagnosis and treatment of diabetes-related foot infections (IWGDF/IDSA 2023). Diabetes Metab Res Rev. 2024 Mar;40(3):e3687. doi: 10.1002/dmrr.3687. Epub 2023 Oct 1.
- Swanson T, Ousey K, Haesler E, Bjarnsholt T, Carville K, Idensohn P, Kalan L, Keast DH, Larsen D, Percival S, Schultz G, Sussman G, Waters N, Weir D. IWII Wound Infection in Clinical Practice consensus document: 2022 update. J Wound Care. 2022 Dec 1;31(Sup12):S10-S21. doi: 10.12968/jowc.2022.31.Sup12.S10.
- Rondas AA, Halfens RJ, Schols JM, Thiesen KP, Trienekens TA, Stobberingh EE. Is a wound swab for microbiological analysis supportive in the clinical assessment of infection of a chronic wound? Future Microbiol. 2015;10(11):1815-24. doi: 10.2217/fmb.15.97.
- Krukerink M, Kievit J, Marang-van de Mheen PJ. Evaluation of routinely reported surgical site infections against microbiological culture results: a tool to identify patient groups where diagnosis and treatment may be improved. BMC Infect Dis. 2009 Nov 10;9:176. doi: 10.1186/1471-2334-9-176.
- Macdonald KE, Boeckh S, Stacey HJ, Jones JD. The microbiology of diabetic foot infections: a meta-analysis. BMC Infect Dis. 2021 Aug 9;21(1):770. doi: 10.1186/s12879-021-06516-7.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):e10-52. doi: 10.1093/cid/ciu444.
- Ertugrul B, Uckay I, Schoni M, Peter-Riesch B, Lipsky BA. Management of diabetic foot infections in the light of recent literature and new international guidelines. Expert Rev Anti Infect Ther. 2020 Apr;18(4):293-305. doi: 10.1080/14787210.2020.1730177. Epub 2020 Feb 19.
- Sen CK. Human Wound and Its Burden: Updated 2025 Compendium of Estimates. Adv Wound Care (New Rochelle). 2025 Sep;14(9):429-438. doi: 10.1177/21621918251359554. Epub 2025 Jul 14.
- Mengistu DA, Alemu A, Abdukadir AA, Mohammed Husen A, Ahmed F, Mohammed B, Musa I. Global Incidence of Surgical Site Infection Among Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Inquiry. 2023 Jan-Dec;60:469580231162549. doi: 10.1177/00469580231162549.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADU-PERKAB-WOUND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .