Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Percutan sårprøvetaking med analyse i blodkultur (PERKA-B) metode

7. januar 2026 oppdatert av: Prof. Dr. Bülent M. Ertuğrul

En ny metode for undersøkelse av infiserte sårprøver: Perkutan sårprøvetaking med analyse i blodkultur (PERKA-B)-metoden

Målet med denne studien var å vurdere om det er en forskjell i deteksjonsrater av patogener når vevsprøver hentet fra infiserte sårsteder behandles ved bruk av standard mikrobiologiske metoder sammenlignet med inokulering i blodkulturflasker ved bruk av et forhåndsdefinert protokoll.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sårinfeksjoner utgjør et betydelig globalt folkehelseproblem fra kliniske, epidemiologiske og økonomiske perspektiver. Selv om forekomsten av kirurgiske stedinfeksjoner varierer etter region, anslås den globale raten til å være omtrent 2-3 % (1). Kroniske sår, som diabetiske fotulcer, venøse ulcer og trykksår, utgjør en tilsvarende betydelig byrde, med en jevn økning i forekomsten på verdensbasis. Nylige estimater indikerer at globale utgifter knyttet til sår og sårinfeksjoner har nådd 148 milliarder amerikanske dollar (2). En betydelig andel av disse kostnadene kan tilskrives forlenget innleggelse og antibiotikabehandling.

Rasjonell antibiotikabruk ved sårinfeksjoner er primært avhengig av identifisering av den årsaksskyldende patogenen og bestemmelse av dens antimikrobielle følsomhetsprofil gjennom mikrobiologisk undersøkelse av passende kliniske prøver. Fordi overfladisk innsamlede prøver har høy risiko for forurensning, anses dyptvevbiopsi eller aspiratprøver generelt som mer pålitelige enn viskeprøver (3, 4). I rutinemessig klinisk mikrobiologisk praksis innebærer standardundersøkelse av sårprøver inokulering på 5 % saueblodagar i kombinasjon med MacConkey eller eosin metylenblå (EMB) agar. Disse mediene inkuberes ved 35°C i 24 timer og evalueres deretter. Hvis ingen vekst observeres, forlenges inkubasjonen med ytterligere 24 timer, og kulturer uten vekst etter 48 timer rapporteres som negative. Når vekst påvises, utføres videre identifisering av isolatene.

Til tross for omhyggelig prøveinnsamling, gir en betydelig andel av sårprøver fortsatt negative kulturresultater. Tidligere undersøkelser har dokumentert kulturnegative rater på omtrent 12 % ved diabetiske fotinfeksjoner (5), 19 % ved kroniske sårinfeksjoner og 10-15 % ved kirurgiske stedinfeksjoner (6, 7). I slike tilfeller er klinikere ofte nødt til å initiere empirisk antimikrobiell terapi når mikrobiologiske analyser ikke klarer å identifisere en årsaksskyldende patogen, til tross for sterk klinisk evidens for infeksjon. Denne tilnærmingen kan føre til uforsvarlig antibiotikaadministrering eller avhengighet av bredspektret midler, noe som øker risikoen for ugunstige pasientutfall og bidrar til økte helseutgifter. Følgelig er forbedring av mikrobiologiske diagnostiske teknikker avgjørende for å sikre nøyaktig patogenidentifisering og for å legge til rette for rasjonell valg av antimikrobiell terapi.

Medier brukt i automatiserte blodkultursystemer er beriket sammenlignet med konvensjonelle faste medier, som 5 % saueblodagar, MacConkey agar og EMB agar, og er spesielt utformet for å forbedre mikrobiel gjenvinning. I tillegg kan de lengre inkubasjonsperiodene som brukes i disse systemene ytterligere forbedre patogendeteksjon. Selv om blodkultursystemer rutinemessig brukes til å påvise mikroorganismer i blodprøver hentet fra perifere vener hos pasienter med mistenkt blodstrømsinfeksjon, er det for tiden ingen standardisert protokoll for inokulering av ikke-blod kliniske prøver i blodkulturflasker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med infiserte sår

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Percutan sårprøvetaking med analyse i blodkultur (PERKA-B) metode

Percutaneous Wound Sampling med Analyse i Blodkultur (PERKA-B) Metode:

Vevsprøver ble homogenisert i 5 mL sterilt salin og vortexet ved 2800-3000 rpm i 2 minutter. En alikvot ble samlet inn for standardkultur, deretter ble den gjenværende suspensjonen aseptisk aspirert ved hjelp av en 5 mL steril sprøyte og inokulert i en blodkulturflaske. De inokulerte flaskene ble inkubert i et automatisert blodkultursystem, og vekstsignaler ble kontinuerlig overvåket. Maksimal inkuberingsperiode ble satt til 5 dager; prøver uten vekstsignal ved slutten av denne perioden ble ansett som negative.

Ved påvisning av mikrobiell vekst ble en prøve fra blodkulturflasken subkulturert på 5% saueblodagar og MacConkey agarplater og inkubert aerobt ved 35°C. Kulturplatene ble undersøkt for mikrobiell vekst etter 24 timer. Hvis ingen vekst ble observert, ble inkuberingen fortsatt og platene ble undersøkt på nytt 48 timer etter inokulering.

Etter fjerning av nekrotisk vev under sterile forhold, ble en tilstrekkelig vevsprøve hentet fra det infiserte området ved hjelp av kirurgiske teknikker og plassert i et sterilt rør uten tilsats.
Eksperimentell: Standard mikrobiologiske analyser

Fem milliliter (ml) sterilt salin ble tilsatt det sterile røret som inneholdt vevsprøven. Røret ble blandet i 2 minutter ved hjelp av en vortexmikser satt til 2800-3000 omdreininger per minutt (rpm).

Fra den resulterende væskesuspensjonen ble 0,05 ml inokulert på 5% saueblodagar og MacConkey-agar ved hjelp av en steril øse under aseptiske forhold. De inokulerte 5% saueblodagar- og MacConkey-agarplatene ble inkubert ved 35°C. De inokulerte kulturplatene med 5% saueblodagar og MacConkey-agar ble undersøkt for mikrobiell vekst etter 24 timer. Hvis ingen vekst ble observert, ble platene re-inkubert og revurdert 48 timer etter inokulering.

Etter fjerning av nekrotisk vev under sterile forhold, ble en tilstrekkelig vevsprøve hentet fra det infiserte området ved hjelp av kirurgiske teknikker og plassert i et sterilt rør uten tilsats.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvensjonell dyrking vs PERKA-B-metoden
Tidsramme: 3 måneder
I denne studien vil diagnostiske ytelsesmål bli beregnet for å evaluere klassifiseringsytelsen til blodkultur i forhold til konvensjonell kultur med hensyn til positive og negative resultater.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADU-PERKAB-WOUND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Mikrobiologiske data fra vevsprøver tatt fra infisert sår hos pasienter vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Startdato: 1. februar 2026 Sluttdato: 1. april 2026

Tilgangskriterier for IPD-deling

Personopplysninger og støtteinformasjon vil bli delt via en nettside som er tilgjengelig for forskere som er involvert i studien. Kun mikrobiologiske resultater av vevsprøver vil være tilgjengelige der.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere