Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Percutánní odběr vzorku rány s analýzou v krevní kultuře (PERKA-B) metoda

7. ledna 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Bülent M. Ertuğrul

Nová metoda pro vyšetření vzorků infikovaných ran: Perkutánní odběr vzorků z rány s analýzou v krevní kultuře (PERKA-B) metoda

Cílem této studie bylo vyhodnotit, zda existuje rozdíl v míře detekce patogenů, když jsou vzorky tkání získané z infikovaných ran zpracovány pomocí standardních mikrobiologických metod ve srovnání s inokulací do lahviček s krevní kulturou podle předem stanoveného protokolu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Infekce ran představují závažný globální problém veřejného zdraví z klinického, epidemiologického i ekonomického hlediska. Přestože incidence infekcí operačních ran se liší podle regionu, celosvětová míra se odhaduje přibližně na 2–3 % (1). Chronické rány, jako jsou diabetické vředy na nohou, žilní vředy a dekubity, představují podobně významnou zátěž a jejich prevalence celosvětově stále roste. Nedávné odhady naznačují, že celosvětové výdaje spojené s ranami a infekcemi ran dosáhly 148 miliard amerických dolarů (2). Podstatná část těchto nákladů je přičítána prodlouženým hospitalizacím a antibiotické léčbě.

Racionální použití antibiotik u infekcí ran závisí především na identifikaci původce a stanovení jeho profilu citlivosti na antimikrobiální látky pomocí mikrobiologického vyšetření vhodného klinického materiálu. Vzhledem k vysokému riziku kontaminace povrchově odebraných vzorků se obecně za spolehlivější než stěrové vzorky považují vzorky z hluboké biopsie tkáně nebo aspirace (3, 4). V běžné klinicko-mikrobiologické praxi zahrnuje standardní vyšetření vzorků z ran očkování na 5% krevní agar s ovčí krví v kombinaci s MacConkeyho nebo eozin methylenovým modrým (EMB) agarem. Tyto půdy se inkubují při 35 °C po dobu 24 hodin a následně se vyhodnotí. Pokud není pozorován růst, inkubace se prodlouží o dalších 24 hodin a kultury bez růstu po 48 hodinách jsou hlášeny jako negativní. Při zjištění růstu se provede další identifikace izolátů.

Navzdory pečlivému odběru vzorků zůstává u značné části vzorků z ran výsledek kultivace negativní. Předchozí studie dokumentovaly míru negativních kultivací přibližně 12 % u diabetických infekcí nohou (5), 19 % u infekcí chronických ran a 10–15 % u infekcí operačních ran (6, 7). Za takových okolností jsou klinici často nuceni zahájit empirickou antimikrobiální léčbu, když mikrobiologické analýzy nedokážou identifikovat původce, přestože existují silné klinické důkazy infekce. Tento přístup může vést k neodůvodněnému podávání antibiotik nebo k používání širokospektrých látek, čímž se zvyšuje riziko nepříznivých výsledků pro pacienta a přispívá se ke zvýšení nákladů na zdravotní péči. V důsledku toho je nezbytné zdokonalit mikrobiologické diagnostické techniky, aby byla zajištěna přesná identifikace patogenů a usnadněn racionální výběr antimikrobiální léčby.

Půdy používané v automatizovaných systémech pro kultivaci krve jsou ve srovnání s konvenčními pevnými půdami, jako je 5% krevní agar s ovčí krví, MacConkeyho agar a EMB agar, obohacené a jsou speciálně navrženy ke zlepšení růstu mikrobů. Kromě toho mohou delší inkubační doby používané v těchto systémech dále zlepšit detekci patogenů. Ačkoli se systémy pro kultivaci krve běžně používají k detekci mikroorganismů ve vzorcích krve odebraných z periferních žil pacientů s podezřením na infekce krevního řečiště, v současné době neexistuje standardizovaný protokol pro očkování ne-krevních klinických vzorků do lahviček pro kultivaci krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s infikovanými ranami

Kritéria pro vyloučení:

  • Mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Percutánní odběr vzorků z rány s analýzou v krevní kultuře (PERKA-B) metoda

Percutánní odběr vzorků z rány s analýzou v krevní kultuře (PERKA-B) metoda:

Tkáňové vzorky byly homogenizovány v 5 ml sterilního fyziologického roztoku a vortexovány při 2800-3000 ot./min po dobu 2 minut. Alikvotní část byla odebrána pro standardní kultivaci, poté byl zbývající suspenze asepticky nasát pomocí 5ml sterilní stříkačky a naočkován do lahvičky s krevní kulturou. Naočkované lahvičky byly inkubovány v automatizovaném systému pro krevní kultury a růstové signály byly kontinuálně monitorovány. Maximální inkubační doba byla stanovena na 5 dní; vzorky bez růstového signálu na konci tohoto období byly považovány za negativní.

Po detekci mikrobiálního růstu byl vzorek z lahvičky s krevní kulturou přenesen na agarové plotny s 5% ovčí krví a MacConkeyho agar a inkubován aerobně při 35°C. Kultivační plotny byly vyšetřeny na mikrobiální růst po 24 hodinách. Pokud nebyl pozorován žádný růst, inkubace pokračovala a plotny byly znovu vyšetřeny 48 hodin po inokulaci.

Po odstranění nekrotické tkáně za sterilních podmínek byl z infikované oblasti chirurgickými technikami získán adekvátní vzorek tkáně a umístěn do sterilní obyčejné zkumavky.
Experimentální: Standardní mikrobiologické analýzy

Do sterilní zkumavky obsahující tkáňový vzorek bylo přidáno pět mililitrů (mL) sterilního fyziologického roztoku. Zkumavka byla míchána po dobu 2 minut pomocí vortexového míchadla nastaveného na 2800-3000 otáček za minutu (rpm).

Z výsledné suspenze bylo pod aseptickými podmínkami pomocí sterilní kličky inokulováno 0,05 mL na 5% ovčí krevní agar a MacConkey agar. Naočkované 5% ovčí krevní agar a MacConkey agar byly inkubovány při 35°C. Kultivační plotny naočkované na 5% ovčí krevní agar a MacConkey agar byly vyšetřeny na mikrobiální růst po 24 hodinách. Pokud nebyl pozorován žádný růst, plotny byly znovu inkubovány a přehodnoceny 48 hodin po inokulaci.

Po odstranění nekrotické tkáně za sterilních podmínek byl z infikované oblasti chirurgickými technikami získán adekvátní vzorek tkáně a umístěn do sterilní obyčejné zkumavky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konvenční kultivace vs metoda PERKA-B
Časové okno: 3 měsíce
V této studii budou vypočítány diagnostické výkonnostní parametry pro vyhodnocení klasifikační výkonnosti krevní kultury ve srovnání s konvenční kulturou z hlediska pozitivních a negativních výsledků.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADU-PERKAB-WOUND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Mikrobiologické údaje z tkání odebraných z infikované rány pacientů budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Datum zahájení: 1. února 2026 Datum ukončení: 1. dubna 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Osobní údaje a podpůrné informace budou sdíleny prostřednictvím webových stránek přístupných výzkumníkům zapojeným do studie. K dispozici zde budou pouze mikrobiologické výsledky vzorků tkání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka tkáňových kultur

Předplatit