- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07325786
Percutánní odběr vzorku rány s analýzou v krevní kultuře (PERKA-B) metoda
Nová metoda pro vyšetření vzorků infikovaných ran: Perkutánní odběr vzorků z rány s analýzou v krevní kultuře (PERKA-B) metoda
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce ran představují závažný globální problém veřejného zdraví z klinického, epidemiologického i ekonomického hlediska. Přestože incidence infekcí operačních ran se liší podle regionu, celosvětová míra se odhaduje přibližně na 2–3 % (1). Chronické rány, jako jsou diabetické vředy na nohou, žilní vředy a dekubity, představují podobně významnou zátěž a jejich prevalence celosvětově stále roste. Nedávné odhady naznačují, že celosvětové výdaje spojené s ranami a infekcemi ran dosáhly 148 miliard amerických dolarů (2). Podstatná část těchto nákladů je přičítána prodlouženým hospitalizacím a antibiotické léčbě.
Racionální použití antibiotik u infekcí ran závisí především na identifikaci původce a stanovení jeho profilu citlivosti na antimikrobiální látky pomocí mikrobiologického vyšetření vhodného klinického materiálu. Vzhledem k vysokému riziku kontaminace povrchově odebraných vzorků se obecně za spolehlivější než stěrové vzorky považují vzorky z hluboké biopsie tkáně nebo aspirace (3, 4). V běžné klinicko-mikrobiologické praxi zahrnuje standardní vyšetření vzorků z ran očkování na 5% krevní agar s ovčí krví v kombinaci s MacConkeyho nebo eozin methylenovým modrým (EMB) agarem. Tyto půdy se inkubují při 35 °C po dobu 24 hodin a následně se vyhodnotí. Pokud není pozorován růst, inkubace se prodlouží o dalších 24 hodin a kultury bez růstu po 48 hodinách jsou hlášeny jako negativní. Při zjištění růstu se provede další identifikace izolátů.
Navzdory pečlivému odběru vzorků zůstává u značné části vzorků z ran výsledek kultivace negativní. Předchozí studie dokumentovaly míru negativních kultivací přibližně 12 % u diabetických infekcí nohou (5), 19 % u infekcí chronických ran a 10–15 % u infekcí operačních ran (6, 7). Za takových okolností jsou klinici často nuceni zahájit empirickou antimikrobiální léčbu, když mikrobiologické analýzy nedokážou identifikovat původce, přestože existují silné klinické důkazy infekce. Tento přístup může vést k neodůvodněnému podávání antibiotik nebo k používání širokospektrých látek, čímž se zvyšuje riziko nepříznivých výsledků pro pacienta a přispívá se ke zvýšení nákladů na zdravotní péči. V důsledku toho je nezbytné zdokonalit mikrobiologické diagnostické techniky, aby byla zajištěna přesná identifikace patogenů a usnadněn racionální výběr antimikrobiální léčby.
Půdy používané v automatizovaných systémech pro kultivaci krve jsou ve srovnání s konvenčními pevnými půdami, jako je 5% krevní agar s ovčí krví, MacConkeyho agar a EMB agar, obohacené a jsou speciálně navrženy ke zlepšení růstu mikrobů. Kromě toho mohou delší inkubační doby používané v těchto systémech dále zlepšit detekci patogenů. Ačkoli se systémy pro kultivaci krve běžně používají k detekci mikroorganismů ve vzorcích krve odebraných z periferních žil pacientů s podezřením na infekce krevního řečiště, v současné době neexistuje standardizovaný protokol pro očkování ne-krevních klinických vzorků do lahviček pro kultivaci krve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s infikovanými ranami
Kritéria pro vyloučení:
- Mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Percutánní odběr vzorků z rány s analýzou v krevní kultuře (PERKA-B) metoda
Percutánní odběr vzorků z rány s analýzou v krevní kultuře (PERKA-B) metoda: Tkáňové vzorky byly homogenizovány v 5 ml sterilního fyziologického roztoku a vortexovány při 2800-3000 ot./min po dobu 2 minut. Alikvotní část byla odebrána pro standardní kultivaci, poté byl zbývající suspenze asepticky nasát pomocí 5ml sterilní stříkačky a naočkován do lahvičky s krevní kulturou. Naočkované lahvičky byly inkubovány v automatizovaném systému pro krevní kultury a růstové signály byly kontinuálně monitorovány. Maximální inkubační doba byla stanovena na 5 dní; vzorky bez růstového signálu na konci tohoto období byly považovány za negativní. Po detekci mikrobiálního růstu byl vzorek z lahvičky s krevní kulturou přenesen na agarové plotny s 5% ovčí krví a MacConkeyho agar a inkubován aerobně při 35°C. Kultivační plotny byly vyšetřeny na mikrobiální růst po 24 hodinách. Pokud nebyl pozorován žádný růst, inkubace pokračovala a plotny byly znovu vyšetřeny 48 hodin po inokulaci. |
Po odstranění nekrotické tkáně za sterilních podmínek byl z infikované oblasti chirurgickými technikami získán adekvátní vzorek tkáně a umístěn do sterilní obyčejné zkumavky.
|
|
Experimentální: Standardní mikrobiologické analýzy
Do sterilní zkumavky obsahující tkáňový vzorek bylo přidáno pět mililitrů (mL) sterilního fyziologického roztoku. Zkumavka byla míchána po dobu 2 minut pomocí vortexového míchadla nastaveného na 2800-3000 otáček za minutu (rpm). Z výsledné suspenze bylo pod aseptickými podmínkami pomocí sterilní kličky inokulováno 0,05 mL na 5% ovčí krevní agar a MacConkey agar. Naočkované 5% ovčí krevní agar a MacConkey agar byly inkubovány při 35°C. Kultivační plotny naočkované na 5% ovčí krevní agar a MacConkey agar byly vyšetřeny na mikrobiální růst po 24 hodinách. Pokud nebyl pozorován žádný růst, plotny byly znovu inkubovány a přehodnoceny 48 hodin po inokulaci. |
Po odstranění nekrotické tkáně za sterilních podmínek byl z infikované oblasti chirurgickými technikami získán adekvátní vzorek tkáně a umístěn do sterilní obyčejné zkumavky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konvenční kultivace vs metoda PERKA-B
Časové okno: 3 měsíce
|
V této studii budou vypočítány diagnostické výkonnostní parametry pro vyhodnocení klasifikační výkonnosti krevní kultury ve srovnání s konvenční kulturou z hlediska pozitivních a negativních výsledků.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Senneville E, Albalawi Z, van Asten SA, Abbas ZG, Allison G, Aragon-Sanchez J, Embil JM, Lavery LA, Alhasan M, Oz O, Uckay I, Urbancic-Rovan V, Xu ZR, Peters EJG. IWGDF/IDSA guidelines on the diagnosis and treatment of diabetes-related foot infections (IWGDF/IDSA 2023). Diabetes Metab Res Rev. 2024 Mar;40(3):e3687. doi: 10.1002/dmrr.3687. Epub 2023 Oct 1.
- Swanson T, Ousey K, Haesler E, Bjarnsholt T, Carville K, Idensohn P, Kalan L, Keast DH, Larsen D, Percival S, Schultz G, Sussman G, Waters N, Weir D. IWII Wound Infection in Clinical Practice consensus document: 2022 update. J Wound Care. 2022 Dec 1;31(Sup12):S10-S21. doi: 10.12968/jowc.2022.31.Sup12.S10.
- Rondas AA, Halfens RJ, Schols JM, Thiesen KP, Trienekens TA, Stobberingh EE. Is a wound swab for microbiological analysis supportive in the clinical assessment of infection of a chronic wound? Future Microbiol. 2015;10(11):1815-24. doi: 10.2217/fmb.15.97.
- Krukerink M, Kievit J, Marang-van de Mheen PJ. Evaluation of routinely reported surgical site infections against microbiological culture results: a tool to identify patient groups where diagnosis and treatment may be improved. BMC Infect Dis. 2009 Nov 10;9:176. doi: 10.1186/1471-2334-9-176.
- Macdonald KE, Boeckh S, Stacey HJ, Jones JD. The microbiology of diabetic foot infections: a meta-analysis. BMC Infect Dis. 2021 Aug 9;21(1):770. doi: 10.1186/s12879-021-06516-7.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):e10-52. doi: 10.1093/cid/ciu444.
- Ertugrul B, Uckay I, Schoni M, Peter-Riesch B, Lipsky BA. Management of diabetic foot infections in the light of recent literature and new international guidelines. Expert Rev Anti Infect Ther. 2020 Apr;18(4):293-305. doi: 10.1080/14787210.2020.1730177. Epub 2020 Feb 19.
- Sen CK. Human Wound and Its Burden: Updated 2025 Compendium of Estimates. Adv Wound Care (New Rochelle). 2025 Sep;14(9):429-438. doi: 10.1177/21621918251359554. Epub 2025 Jul 14.
- Mengistu DA, Alemu A, Abdukadir AA, Mohammed Husen A, Ahmed F, Mohammed B, Musa I. Global Incidence of Surgical Site Infection Among Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Inquiry. 2023 Jan-Dec;60:469580231162549. doi: 10.1177/00469580231162549.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADU-PERKAB-WOUND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sbírka tkáňových kultur
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy