经皮伤口采样结合血培养分析(PERKA-B)法
一种检查感染伤口标本的新方法:经皮伤口采样联合血培养分析(PERKA-B)法
研究概览
详细说明
从临床、流行病学和经济角度来看,伤口感染是一个重大的全球公共卫生问题。 尽管手术部位感染的发生率因地区而异,但全球发生率估计约为2-3%(1)。 慢性伤口,如糖尿病足溃疡、静脉性溃疡和压力性溃疡,同样构成重大负担,其全球患病率持续上升。 最新估计显示,与伤口及伤口感染相关的全球支出已达1480亿美元(2)。这些成本中很大一部分归因于住院时间延长和抗生素治疗。
伤口感染中合理使用抗生素主要依赖于通过适当临床标本的微生物学检查来鉴定致病病原体并确定其抗菌药物敏感性谱。 由于浅表采集的样本污染风险较高,深部组织活检或抽吸标本通常被认为比拭子样本更可靠(3、4)。 在常规临床微生物学实践中,伤口标本的标准检查包括接种于5%绵羊血琼脂,并结合麦康凯或伊红美蓝(EMB)琼脂。 这些培养基在35°C下孵育24小时,随后进行评估。 如果未观察到生长,则延长孵育时间24小时,48小时后仍无生长的培养物报告为阴性。 当检测到生长时,需对分离株进行进一步鉴定。
尽管进行了细致的标本采集,仍有相当一部分伤口样本继续产生阴性培养结果。 先前的研究记录了糖尿病足感染的阴性培养率约为12%(5),慢性伤口感染为19%,手术部位感染为10-15%(6、7)。 在这种情况下,当微生物学分析未能鉴定出致病病原体,但存在强烈的临床感染证据时,临床医生通常不得不开始经验性抗菌治疗。 这种方法可能导致不必要的抗生素使用或依赖广谱药物,从而增加患者不良结局的风险,并导致医疗支出增加。 因此,必须改进微生物学诊断技术,以确保准确鉴定病原体,并促进合理选择抗菌治疗。
与传统的固体培养基(如5%绵羊血琼脂、麦康凯琼脂和EMB琼脂)相比,自动化血培养系统中使用的培养基是富集的,专门设计用于增强微生物的回收率。 此外,这些系统中使用的较长孵育期可能进一步改善病原体检测。 尽管血培养系统常规用于检测疑似血流感染患者外周静脉血样本中的微生物,但目前尚无标准化方案用于将非血液临床标本接种到血培养瓶中。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Istanbul、土耳其(türkiye)、34480
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患有感染伤口的患者
排除标准:
- 年龄未满18岁
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:经皮伤口采样与血培养分析法(PERKA-B)
经皮伤口采样与血培养分析(PERKA-B)方法: 组织样本在5 mL无菌生理盐水中匀浆,以2800-3000 rpm涡旋2分钟。 取等分试样进行标准培养,之后使用5 mL无菌注射器无菌吸取剩余悬浮液,接种至血培养瓶中。 接种后的培养瓶置于自动化血培养系统中孵育,并持续监测生长信号。 最大孵育期设定为5天;在此期限结束时无生长信号的样本视为阴性。 检测到微生物生长后,从血培养瓶中取样,转种至5%绵羊血琼脂平板和麦康凯琼脂平板上,在35°C有氧条件下孵育。 在24小时检查培养平板的微生物生长情况。 若未观察到生长,则继续孵育,并在接种后48小时重新检查平板。 |
在无菌条件下清除坏死组织后,通过手术技术从感染区域获取了足够的组织标本,并将其放入无菌普通试管中。
|
|
实验性的:标准微生物分析
将五毫升(mL)无菌生理盐水加入含有组织标本的无菌试管中。 使用设置为2800-3000转/分钟(rpm)的涡旋混合器将试管混合2分钟。 在无菌条件下,使用无菌接种环从所得液体悬浮液中取0.05 mL接种于5%绵羊血琼脂和麦康凯琼脂上。 将接种后的5%绵羊血琼脂和麦康凯琼脂平板在35°C下培养。在接种后24小时检查5%绵羊血琼脂和麦康凯琼脂平板上的微生物生长情况。 如果未观察到生长,则在接种后48小时重新孵育并重新评估平板。 |
在无菌条件下清除坏死组织后,通过手术技术从感染区域获取了足够的组织标本,并将其放入无菌普通试管中。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
传统培养法与PERKA-B法
大体时间:3个月
|
在本研究中,将计算诊断性能指标,以评估血液培养相对于常规培养在阳性和阴性结果方面的分类性能。
|
3个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Senneville E, Albalawi Z, van Asten SA, Abbas ZG, Allison G, Aragon-Sanchez J, Embil JM, Lavery LA, Alhasan M, Oz O, Uckay I, Urbancic-Rovan V, Xu ZR, Peters EJG. IWGDF/IDSA guidelines on the diagnosis and treatment of diabetes-related foot infections (IWGDF/IDSA 2023). Diabetes Metab Res Rev. 2024 Mar;40(3):e3687. doi: 10.1002/dmrr.3687. Epub 2023 Oct 1.
- Swanson T, Ousey K, Haesler E, Bjarnsholt T, Carville K, Idensohn P, Kalan L, Keast DH, Larsen D, Percival S, Schultz G, Sussman G, Waters N, Weir D. IWII Wound Infection in Clinical Practice consensus document: 2022 update. J Wound Care. 2022 Dec 1;31(Sup12):S10-S21. doi: 10.12968/jowc.2022.31.Sup12.S10.
- Rondas AA, Halfens RJ, Schols JM, Thiesen KP, Trienekens TA, Stobberingh EE. Is a wound swab for microbiological analysis supportive in the clinical assessment of infection of a chronic wound? Future Microbiol. 2015;10(11):1815-24. doi: 10.2217/fmb.15.97.
- Krukerink M, Kievit J, Marang-van de Mheen PJ. Evaluation of routinely reported surgical site infections against microbiological culture results: a tool to identify patient groups where diagnosis and treatment may be improved. BMC Infect Dis. 2009 Nov 10;9:176. doi: 10.1186/1471-2334-9-176.
- Macdonald KE, Boeckh S, Stacey HJ, Jones JD. The microbiology of diabetic foot infections: a meta-analysis. BMC Infect Dis. 2021 Aug 9;21(1):770. doi: 10.1186/s12879-021-06516-7.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):e10-52. doi: 10.1093/cid/ciu444.
- Ertugrul B, Uckay I, Schoni M, Peter-Riesch B, Lipsky BA. Management of diabetic foot infections in the light of recent literature and new international guidelines. Expert Rev Anti Infect Ther. 2020 Apr;18(4):293-305. doi: 10.1080/14787210.2020.1730177. Epub 2020 Feb 19.
- Sen CK. Human Wound and Its Burden: Updated 2025 Compendium of Estimates. Adv Wound Care (New Rochelle). 2025 Sep;14(9):429-438. doi: 10.1177/21621918251359554. Epub 2025 Jul 14.
- Mengistu DA, Alemu A, Abdukadir AA, Mohammed Husen A, Ahmed F, Mohammed B, Musa I. Global Incidence of Surgical Site Infection Among Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Inquiry. 2023 Jan-Dec;60:469580231162549. doi: 10.1177/00469580231162549.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.