- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07325786
Metodo di Campionamento Percutaneo delle Ferite con Analisi in Emocoltura (PERKA-B)
Un Nuovo Metodo per l'Esame di Campioni di Ferite Infette: Prelievo Percutaneo di Ferite con Analisi in Emocoltura (Metodo PERKA-B)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni delle ferite rappresentano un importante problema di salute pubblica globale dal punto di vista clinico, epidemiologico ed economico. Sebbene l'incidenza delle infezioni del sito chirurgico vari a seconda della regione, il tasso globale è stimato essere approssimativamente del 2-3% (1). Le ferite croniche, come le ulcere del piede diabetico, le ulcere venose e le ulcere da pressione, costituiscono un carico altrettanto significativo, con la loro prevalenza in costante aumento in tutto il mondo. Stime recenti indicano che le spese globali relative alle ferite e alle infezioni delle ferite hanno raggiunto 148 miliardi di dollari USA (2). Una parte sostanziale di questi costi è attribuibile a ricoveri ospedalieri prolungati e alla terapia antibiotica.
L'uso razionale degli antibiotici nelle infezioni delle ferite si basa principalmente sull'identificazione del patogeno causale e sulla determinazione del suo profilo di sensibilità antimicrobica attraverso l'esame microbiologico di campioni clinici appropriati. Poiché i campioni raccolti superficialmente comportano un elevato rischio di contaminazione, la biopsia tissutale profonda o i campioni di aspirato sono generalmente considerati più affidabili dei campioni prelevati con tampone (3, 4). Nella pratica clinica microbiologica di routine, l'esame standard dei campioni di ferita prevede l'inoculazione su agar sangue di pecora al 5% in combinazione con agar MacConkey o agar eosina blu di metilene (EMB). Questi terreni vengono incubati a 35°C per 24 ore e successivamente valutati. Se non si osserva crescita, l'incubazione viene prolungata per ulteriori 24 ore e le colture senza crescita dopo 48 ore vengono segnalate come negative. Quando viene rilevata crescita, viene effettuata un'ulteriore identificazione degli isolati.
Nonostante un'attenta raccolta dei campioni, una parte sostanziale dei campioni di ferita continua a dare risultati di coltura negativi. Indagini precedenti hanno documentato tassi di coltura negativa di circa il 12% nelle infezioni del piede diabetico (5), del 19% nelle infezioni delle ferite croniche e del 10-15% nelle infezioni del sito chirurgico (6, 7). In tali circostanze, i clinici sono spesso costretti a iniziare una terapia antimicrobica empirica quando le analisi microbiologiche non riescono a identificare un patogeno causale, nonostante forti evidenze cliniche di infezione. Questo approccio può portare a una somministrazione ingiustificata di antibiotici o al ricorso ad agenti ad ampio spettro, aumentando così il rischio di esiti avversi per il paziente e contribuendo all'aumento delle spese sanitarie. Di conseguenza, il perfezionamento delle tecniche diagnostiche microbiologiche è imperativo per garantire un'accurata identificazione del patogeno e per facilitare la selezione razionale della terapia antimicrobica.
I terreni utilizzati nei sistemi automatizzati di emocoltura sono arricchiti rispetto ai terreni solidi convenzionali, come l'agar sangue di pecora al 5%, l'agar MacConkey e l'agar EMB, e sono specificamente progettati per migliorare il recupero microbico. Inoltre, i periodi di incubazione più lunghi utilizzati in questi sistemi possono ulteriormente migliorare il rilevamento dei patogeni. Sebbene i sistemi di emocoltura siano utilizzati di routine per rilevare microrganismi in campioni di sangue ottenuti dalle vene periferiche di pazienti con sospette infezioni del flusso sanguigno, attualmente non esiste un protocollo standardizzato per l'inoculazione di campioni clinici non ematici nelle bottiglie di emocoltura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con ferite infette
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metodo di Campionamento Percutaneo della Ferita con Analisi in Emocoltura (PERKA-B)
Metodo di Campionamento Percutaneo della Ferita con Analisi in Emocoltura (PERKA-B): I campioni tissutali sono stati omogeneizzati in 5 mL di soluzione fisiologica sterile e vorteggiati a 2800-3000 rpm per 2 minuti. Un'aliquota è stata prelevata per la coltura standard, dopodiché la sospensione rimanente è stata aspirata asetticamente utilizzando una siringa sterile da 5 mL e inoculata in una bottiglia di emocoltura. Le bottiglie inoculate sono state incubate in un sistema automatizzato di emocoltura e i segnali di crescita sono stati monitorati continuamente. Il periodo massimo di incubazione è stato fissato a 5 giorni; i campioni privi di segnale di crescita alla fine di questo periodo sono stati considerati negativi. Al rilevamento della crescita microbica, un campione dalla bottiglia di emocoltura è stato subcoltivato su piastre di agar sangue di pecora al 5% e agar MacConkey e incubato aerobicamente a 35°C. Le piastre di coltura sono state esaminate per la crescita microbica a 24 ore. Se non è stata osservata crescita, l'incubazione è stata continuata e le piastre sono state riesaminate a 48 ore dall'inoculazione. |
Dopo la rimozione del tessuto necrotico in condizioni sterili, un adeguato campione tissutale è stato prelevato dall'area infetta utilizzando tecniche chirurgiche e posto in una provetta sterile semplice.
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Sperimentale: Analisi Microbiologiche Standard
Cinque millilitri (mL) di soluzione salina sterile sono stati aggiunti alla provetta sterile contenente il campione di tessuto. La provetta è stata miscelata per 2 minuti utilizzando un miscelatore vortex impostato a 2800-3000 giri al minuto (rpm). Dalla sospensione liquida risultante, 0,05 mL sono stati inoculati su agar sangue di pecora al 5% e agar MacConkey utilizzando un'ansa sterile in condizioni asettiche. Le piastre di agar sangue di pecora al 5% e agar MacConkey inoculate sono state incubate a 35°C. Le piastre di coltura inoculate con agar sangue di pecora al 5% e agar MacConkey sono state esaminate per la crescita microbica a 24 ore. Se non è stata osservata crescita, le piastre sono state re-incubate e rivalutate a 48 ore dall'inoculazione. |
Dopo la rimozione del tessuto necrotico in condizioni sterili, un adeguato campione tissutale è stato prelevato dall'area infetta utilizzando tecniche chirurgiche e posto in una provetta sterile semplice.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coltura convenzionale vs Metodo PERKA-B
Lasso di tempo: 3 mesi
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In questo studio, verranno calcolate le misure di performance diagnostica per valutare la performance di classificazione dell'emocultura rispetto alla coltura convenzionale in termini di risultati positivi e negativi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Senneville E, Albalawi Z, van Asten SA, Abbas ZG, Allison G, Aragon-Sanchez J, Embil JM, Lavery LA, Alhasan M, Oz O, Uckay I, Urbancic-Rovan V, Xu ZR, Peters EJG. IWGDF/IDSA guidelines on the diagnosis and treatment of diabetes-related foot infections (IWGDF/IDSA 2023). Diabetes Metab Res Rev. 2024 Mar;40(3):e3687. doi: 10.1002/dmrr.3687. Epub 2023 Oct 1.
- Swanson T, Ousey K, Haesler E, Bjarnsholt T, Carville K, Idensohn P, Kalan L, Keast DH, Larsen D, Percival S, Schultz G, Sussman G, Waters N, Weir D. IWII Wound Infection in Clinical Practice consensus document: 2022 update. J Wound Care. 2022 Dec 1;31(Sup12):S10-S21. doi: 10.12968/jowc.2022.31.Sup12.S10.
- Rondas AA, Halfens RJ, Schols JM, Thiesen KP, Trienekens TA, Stobberingh EE. Is a wound swab for microbiological analysis supportive in the clinical assessment of infection of a chronic wound? Future Microbiol. 2015;10(11):1815-24. doi: 10.2217/fmb.15.97.
- Krukerink M, Kievit J, Marang-van de Mheen PJ. Evaluation of routinely reported surgical site infections against microbiological culture results: a tool to identify patient groups where diagnosis and treatment may be improved. BMC Infect Dis. 2009 Nov 10;9:176. doi: 10.1186/1471-2334-9-176.
- Macdonald KE, Boeckh S, Stacey HJ, Jones JD. The microbiology of diabetic foot infections: a meta-analysis. BMC Infect Dis. 2021 Aug 9;21(1):770. doi: 10.1186/s12879-021-06516-7.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):e10-52. doi: 10.1093/cid/ciu444.
- Ertugrul B, Uckay I, Schoni M, Peter-Riesch B, Lipsky BA. Management of diabetic foot infections in the light of recent literature and new international guidelines. Expert Rev Anti Infect Ther. 2020 Apr;18(4):293-305. doi: 10.1080/14787210.2020.1730177. Epub 2020 Feb 19.
- Sen CK. Human Wound and Its Burden: Updated 2025 Compendium of Estimates. Adv Wound Care (New Rochelle). 2025 Sep;14(9):429-438. doi: 10.1177/21621918251359554. Epub 2025 Jul 14.
- Mengistu DA, Alemu A, Abdukadir AA, Mohammed Husen A, Ahmed F, Mohammed B, Musa I. Global Incidence of Surgical Site Infection Among Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Inquiry. 2023 Jan-Dec;60:469580231162549. doi: 10.1177/00469580231162549.
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- ADU-PERKAB-WOUND
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