Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metodo di Campionamento Percutaneo delle Ferite con Analisi in Emocoltura (PERKA-B)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Bülent M. Ertuğrul

Un Nuovo Metodo per l'Esame di Campioni di Ferite Infette: Prelievo Percutaneo di Ferite con Analisi in Emocoltura (Metodo PERKA-B)

Lo scopo di questo studio era valutare se esiste una differenza nei tassi di rilevamento di patogeni quando campioni di tessuto ottenuti da siti di ferite infette vengono processati utilizzando metodi microbiologici standard rispetto all'inoculazione in flaconi di emocoltura seguendo un protocollo predefinito.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Le infezioni delle ferite rappresentano un importante problema di salute pubblica globale dal punto di vista clinico, epidemiologico ed economico. Sebbene l'incidenza delle infezioni del sito chirurgico vari a seconda della regione, il tasso globale è stimato essere approssimativamente del 2-3% (1). Le ferite croniche, come le ulcere del piede diabetico, le ulcere venose e le ulcere da pressione, costituiscono un carico altrettanto significativo, con la loro prevalenza in costante aumento in tutto il mondo. Stime recenti indicano che le spese globali relative alle ferite e alle infezioni delle ferite hanno raggiunto 148 miliardi di dollari USA (2). Una parte sostanziale di questi costi è attribuibile a ricoveri ospedalieri prolungati e alla terapia antibiotica.

L'uso razionale degli antibiotici nelle infezioni delle ferite si basa principalmente sull'identificazione del patogeno causale e sulla determinazione del suo profilo di sensibilità antimicrobica attraverso l'esame microbiologico di campioni clinici appropriati. Poiché i campioni raccolti superficialmente comportano un elevato rischio di contaminazione, la biopsia tissutale profonda o i campioni di aspirato sono generalmente considerati più affidabili dei campioni prelevati con tampone (3, 4). Nella pratica clinica microbiologica di routine, l'esame standard dei campioni di ferita prevede l'inoculazione su agar sangue di pecora al 5% in combinazione con agar MacConkey o agar eosina blu di metilene (EMB). Questi terreni vengono incubati a 35°C per 24 ore e successivamente valutati. Se non si osserva crescita, l'incubazione viene prolungata per ulteriori 24 ore e le colture senza crescita dopo 48 ore vengono segnalate come negative. Quando viene rilevata crescita, viene effettuata un'ulteriore identificazione degli isolati.

Nonostante un'attenta raccolta dei campioni, una parte sostanziale dei campioni di ferita continua a dare risultati di coltura negativi. Indagini precedenti hanno documentato tassi di coltura negativa di circa il 12% nelle infezioni del piede diabetico (5), del 19% nelle infezioni delle ferite croniche e del 10-15% nelle infezioni del sito chirurgico (6, 7). In tali circostanze, i clinici sono spesso costretti a iniziare una terapia antimicrobica empirica quando le analisi microbiologiche non riescono a identificare un patogeno causale, nonostante forti evidenze cliniche di infezione. Questo approccio può portare a una somministrazione ingiustificata di antibiotici o al ricorso ad agenti ad ampio spettro, aumentando così il rischio di esiti avversi per il paziente e contribuendo all'aumento delle spese sanitarie. Di conseguenza, il perfezionamento delle tecniche diagnostiche microbiologiche è imperativo per garantire un'accurata identificazione del patogeno e per facilitare la selezione razionale della terapia antimicrobica.

I terreni utilizzati nei sistemi automatizzati di emocoltura sono arricchiti rispetto ai terreni solidi convenzionali, come l'agar sangue di pecora al 5%, l'agar MacConkey e l'agar EMB, e sono specificamente progettati per migliorare il recupero microbico. Inoltre, i periodi di incubazione più lunghi utilizzati in questi sistemi possono ulteriormente migliorare il rilevamento dei patogeni. Sebbene i sistemi di emocoltura siano utilizzati di routine per rilevare microrganismi in campioni di sangue ottenuti dalle vene periferiche di pazienti con sospette infezioni del flusso sanguigno, attualmente non esiste un protocollo standardizzato per l'inoculazione di campioni clinici non ematici nelle bottiglie di emocoltura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con ferite infette

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metodo di Campionamento Percutaneo della Ferita con Analisi in Emocoltura (PERKA-B)

Metodo di Campionamento Percutaneo della Ferita con Analisi in Emocoltura (PERKA-B):

I campioni tissutali sono stati omogeneizzati in 5 mL di soluzione fisiologica sterile e vorteggiati a 2800-3000 rpm per 2 minuti. Un'aliquota è stata prelevata per la coltura standard, dopodiché la sospensione rimanente è stata aspirata asetticamente utilizzando una siringa sterile da 5 mL e inoculata in una bottiglia di emocoltura. Le bottiglie inoculate sono state incubate in un sistema automatizzato di emocoltura e i segnali di crescita sono stati monitorati continuamente. Il periodo massimo di incubazione è stato fissato a 5 giorni; i campioni privi di segnale di crescita alla fine di questo periodo sono stati considerati negativi.

Al rilevamento della crescita microbica, un campione dalla bottiglia di emocoltura è stato subcoltivato su piastre di agar sangue di pecora al 5% e agar MacConkey e incubato aerobicamente a 35°C. Le piastre di coltura sono state esaminate per la crescita microbica a 24 ore. Se non è stata osservata crescita, l'incubazione è stata continuata e le piastre sono state riesaminate a 48 ore dall'inoculazione.

Dopo la rimozione del tessuto necrotico in condizioni sterili, un adeguato campione tissutale è stato prelevato dall'area infetta utilizzando tecniche chirurgiche e posto in una provetta sterile semplice.
Sperimentale: Analisi Microbiologiche Standard

Cinque millilitri (mL) di soluzione salina sterile sono stati aggiunti alla provetta sterile contenente il campione di tessuto. La provetta è stata miscelata per 2 minuti utilizzando un miscelatore vortex impostato a 2800-3000 giri al minuto (rpm).

Dalla sospensione liquida risultante, 0,05 mL sono stati inoculati su agar sangue di pecora al 5% e agar MacConkey utilizzando un'ansa sterile in condizioni asettiche. Le piastre di agar sangue di pecora al 5% e agar MacConkey inoculate sono state incubate a 35°C. Le piastre di coltura inoculate con agar sangue di pecora al 5% e agar MacConkey sono state esaminate per la crescita microbica a 24 ore. Se non è stata osservata crescita, le piastre sono state re-incubate e rivalutate a 48 ore dall'inoculazione.

Dopo la rimozione del tessuto necrotico in condizioni sterili, un adeguato campione tissutale è stato prelevato dall'area infetta utilizzando tecniche chirurgiche e posto in una provetta sterile semplice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coltura convenzionale vs Metodo PERKA-B
Lasso di tempo: 3 mesi
In questo studio, verranno calcolate le misure di performance diagnostica per valutare la performance di classificazione dell'emocultura rispetto alla coltura convenzionale in termini di risultati positivi e negativi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADU-PERKAB-WOUND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati microbiologici dei campioni tissutali prelevati dalle ferite infette dei pazienti saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio: 1 febbraio 2026 Data di fine: 1 aprile 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati personali e le informazioni di supporto verranno condivisi tramite un sito web accessibile ai ricercatori coinvolti nello studio. Solo i risultati microbiologici dei campioni di tessuto saranno disponibili lì.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Collezione di colture tissutali

Sottoscrivi