- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07325786
Чрескожный забор раневого отделяемого с анализом в гемокультуре (метод PERKA-B)
Новый метод исследования инфицированных раневых образцов: Чрескожное взятие раневых проб с анализом в гемокультуре (PERKA-B) метод
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Раневые инфекции представляют собой серьёзную глобальную проблему общественного здравоохранения с клинической, эпидемиологической и экономической точек зрения. Хотя частота инфекций в области хирургического вмешательства варьируется в зависимости от региона, глобальный показатель оценивается приблизительно в 2-3% (1). Хронические раны, такие как диабетические язвы стопы, венозные язвы и пролежни, представляют собой аналогично значительное бремя, причём их распространённость во всём мире неуклонно растёт. Согласно последним оценкам, глобальные расходы, связанные с ранами и раневыми инфекциями, достигли 148 миллиардов долларов США (2). Значительная часть этих затрат обусловлена длительными госпитализациями и антибактериальной терапией.
Рациональное использование антибиотиков при раневых инфекциях в первую очередь опирается на идентификацию возбудителя и определение его профиля чувствительности к противомикробным препаратам с помощью микробиологического исследования соответствующих клинических образцов. Поскольку образцы, собранные с поверхности, несут высокий риск контаминации, биопсия глубоких тканей или аспирационные образцы, как правило, считаются более надёжными, чем мазки (3, 4). В рутинной клинической микробиологической практике стандартное исследование раневых образцов включает посев на 5% кровяной агар с бараней кровью в комбинации с агаром МакКонки или эозин-метиленовым синим (ЭМС). Эти среды инкубируют при 35°C в течение 24 часов, а затем оценивают. Если роста не наблюдается, инкубацию продлевают ещё на 24 часа, и культуры без роста через 48 часов регистрируют как отрицательные. При обнаружении роста проводят дальнейшую идентификацию изолятов.
Несмотря на тщательный сбор образцов, значительная часть раневых проб продолжает давать отрицательные результаты культивирования. Предыдущие исследования зафиксировали частоту отрицательных культур примерно 12% при диабетических инфекциях стопы (5), 19% при хронических раневых инфекциях и 10-15% при инфекциях в области хирургического вмешательства (6, 7). В таких обстоятельствах клиницисты часто вынуждены начинать эмпирическую противомикробную терапию, когда микробиологические анализы не выявляют возбудителя, несмотря на явные клинические признаки инфекции. Такой подход может привести к необоснованному назначению антибиотиков или использованию препаратов широкого спектра действия, тем самым повышая риск неблагоприятных исходов для пациентов и способствуя росту расходов на здравоохранение. Следовательно, усовершенствование микробиологических диагностических методов крайне необходимо для обеспечения точной идентификации патогена и облегчения рационального выбора противомикробной терапии.
Среды, используемые в автоматизированных системах для культивирования крови, обогащены по сравнению с обычными твёрдыми средами, такими как 5% кровяной агар с бараней кровью, агар МакКонки и агар ЭМС, и специально разработаны для повышения высеваемости микроорганизмов. Кроме того, более длительные периоды инкубации, применяемые в этих системах, могут дополнительно улучшить выявление патогенов. Хотя системы для культивирования крови обычно используются для обнаружения микроорганизмов в образцах крови, взятых из периферических вен пациентов с подозрением на инфекции кровотока, в настоящее время отсутствует стандартизированный протокол для инокуляции негематологических клинических образцов во флаконы для культивирования крови.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34480
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с инфицированными ранами
Критерии исключения:
- Младше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метод чрескожного забора раневого отделяемого с анализом в гемокультуре (PERKA-B)
Чрескожный забор раневого материала с анализом в гемокультуре (PERKA-B) метод: Тканевые образцы гомогенизировали в 5 мл стерильного физиологического раствора и встряхивали при 2800-3000 об/мин в течение 2 минут. Аликвоту отбирали для стандартного посева, после чего оставшуюся суспензию асептически аспирировали с помощью стерильного шприца объемом 5 мл и инокулировали в бутылку для гемокультуры. Инокулированные бутылки инкубировали в автоматизированной системе для гемокультур, сигналы роста непрерывно мониторили. Максимальный период инкубации составлял 5 дней; образцы без сигнала роста по истечении этого периода считали отрицательными. При обнаружении микробного роста образец из бутылки гемокультуры пересевали на чашки Петри с 5% агаром с овечьей кровью и агаром МакКонки и инкубировали аэробно при 35°C. Чашки с посевами исследовали на наличие микробного роста через 24 часа. Если роста не наблюдали, инкубацию продолжали и повторно исследовали чашки через 48 часов после инокуляции. |
После удаления некротической ткани в стерильных условиях адекватный образец ткани был получен из инфицированной области с использованием хирургических техник и помещён в стерильную простую пробирку.
|
|
Экспериментальный: Стандартные микробиологические анализы
В стерильную пробирку с образцом ткани добавили пять миллилитров (мл) стерильного физиологического раствора. Пробирку перемешивали в течение 2 минут на вортекс-миксере со скоростью 2800-3000 оборотов в минуту (об/мин). Из полученной жидкой суспензии 0,05 мл засеяли на 5% кровяной агар с овечьей кровью и агар МакКонки с помощью стерильной петли в асептических условиях. Засеянные чашки Петри с 5% кровяным агаром с овечьей кровью и агаром МакКонки инкубировали при 35°C. Культуральные чашки, инокулированные на 5% кровяной агар с овечьей кровью и агар МакКонки, исследовали на наличие микробного роста через 24 часа. Если роста не наблюдалось, чашки повторно инкубировали и повторно оценивали через 48 часов после инокуляции. |
После удаления некротической ткани в стерильных условиях адекватный образец ткани был получен из инфицированной области с использованием хирургических техник и помещён в стерильную простую пробирку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обычный метод культивирования vs метод PERKA-B
Временное ограничение: 3 месяца
|
В данном исследовании будут рассчитаны показатели диагностической эффективности для оценки классификационной эффективности посева крови по сравнению с традиционным посевом в отношении положительных и отрицательных результатов.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Senneville E, Albalawi Z, van Asten SA, Abbas ZG, Allison G, Aragon-Sanchez J, Embil JM, Lavery LA, Alhasan M, Oz O, Uckay I, Urbancic-Rovan V, Xu ZR, Peters EJG. IWGDF/IDSA guidelines on the diagnosis and treatment of diabetes-related foot infections (IWGDF/IDSA 2023). Diabetes Metab Res Rev. 2024 Mar;40(3):e3687. doi: 10.1002/dmrr.3687. Epub 2023 Oct 1.
- Swanson T, Ousey K, Haesler E, Bjarnsholt T, Carville K, Idensohn P, Kalan L, Keast DH, Larsen D, Percival S, Schultz G, Sussman G, Waters N, Weir D. IWII Wound Infection in Clinical Practice consensus document: 2022 update. J Wound Care. 2022 Dec 1;31(Sup12):S10-S21. doi: 10.12968/jowc.2022.31.Sup12.S10.
- Rondas AA, Halfens RJ, Schols JM, Thiesen KP, Trienekens TA, Stobberingh EE. Is a wound swab for microbiological analysis supportive in the clinical assessment of infection of a chronic wound? Future Microbiol. 2015;10(11):1815-24. doi: 10.2217/fmb.15.97.
- Krukerink M, Kievit J, Marang-van de Mheen PJ. Evaluation of routinely reported surgical site infections against microbiological culture results: a tool to identify patient groups where diagnosis and treatment may be improved. BMC Infect Dis. 2009 Nov 10;9:176. doi: 10.1186/1471-2334-9-176.
- Macdonald KE, Boeckh S, Stacey HJ, Jones JD. The microbiology of diabetic foot infections: a meta-analysis. BMC Infect Dis. 2021 Aug 9;21(1):770. doi: 10.1186/s12879-021-06516-7.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):e10-52. doi: 10.1093/cid/ciu444.
- Ertugrul B, Uckay I, Schoni M, Peter-Riesch B, Lipsky BA. Management of diabetic foot infections in the light of recent literature and new international guidelines. Expert Rev Anti Infect Ther. 2020 Apr;18(4):293-305. doi: 10.1080/14787210.2020.1730177. Epub 2020 Feb 19.
- Sen CK. Human Wound and Its Burden: Updated 2025 Compendium of Estimates. Adv Wound Care (New Rochelle). 2025 Sep;14(9):429-438. doi: 10.1177/21621918251359554. Epub 2025 Jul 14.
- Mengistu DA, Alemu A, Abdukadir AA, Mohammed Husen A, Ahmed F, Mohammed B, Musa I. Global Incidence of Surgical Site Infection Among Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Inquiry. 2023 Jan-Dec;60:469580231162549. doi: 10.1177/00469580231162549.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADU-PERKAB-WOUND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Только микробиологические результаты образцов тканей будут доступны там.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .