Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожный забор раневого отделяемого с анализом в гемокультуре (метод PERKA-B)

7 января 2026 г. обновлено: Prof. Dr. Bülent M. Ertuğrul

Новый метод исследования инфицированных раневых образцов: Чрескожное взятие раневых проб с анализом в гемокультуре (PERKA-B) метод

Целью данного исследования было оценить, существует ли разница в показателях обнаружения патогенов при обработке образцов тканей, полученных из инфицированных участков раны, с использованием стандартных микробиологических методов по сравнению с инокуляцией в бутылки для культивирования крови по заранее определенному протоколу.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Раневые инфекции представляют собой серьёзную глобальную проблему общественного здравоохранения с клинической, эпидемиологической и экономической точек зрения. Хотя частота инфекций в области хирургического вмешательства варьируется в зависимости от региона, глобальный показатель оценивается приблизительно в 2-3% (1). Хронические раны, такие как диабетические язвы стопы, венозные язвы и пролежни, представляют собой аналогично значительное бремя, причём их распространённость во всём мире неуклонно растёт. Согласно последним оценкам, глобальные расходы, связанные с ранами и раневыми инфекциями, достигли 148 миллиардов долларов США (2). Значительная часть этих затрат обусловлена длительными госпитализациями и антибактериальной терапией.

Рациональное использование антибиотиков при раневых инфекциях в первую очередь опирается на идентификацию возбудителя и определение его профиля чувствительности к противомикробным препаратам с помощью микробиологического исследования соответствующих клинических образцов. Поскольку образцы, собранные с поверхности, несут высокий риск контаминации, биопсия глубоких тканей или аспирационные образцы, как правило, считаются более надёжными, чем мазки (3, 4). В рутинной клинической микробиологической практике стандартное исследование раневых образцов включает посев на 5% кровяной агар с бараней кровью в комбинации с агаром МакКонки или эозин-метиленовым синим (ЭМС). Эти среды инкубируют при 35°C в течение 24 часов, а затем оценивают. Если роста не наблюдается, инкубацию продлевают ещё на 24 часа, и культуры без роста через 48 часов регистрируют как отрицательные. При обнаружении роста проводят дальнейшую идентификацию изолятов.

Несмотря на тщательный сбор образцов, значительная часть раневых проб продолжает давать отрицательные результаты культивирования. Предыдущие исследования зафиксировали частоту отрицательных культур примерно 12% при диабетических инфекциях стопы (5), 19% при хронических раневых инфекциях и 10-15% при инфекциях в области хирургического вмешательства (6, 7). В таких обстоятельствах клиницисты часто вынуждены начинать эмпирическую противомикробную терапию, когда микробиологические анализы не выявляют возбудителя, несмотря на явные клинические признаки инфекции. Такой подход может привести к необоснованному назначению антибиотиков или использованию препаратов широкого спектра действия, тем самым повышая риск неблагоприятных исходов для пациентов и способствуя росту расходов на здравоохранение. Следовательно, усовершенствование микробиологических диагностических методов крайне необходимо для обеспечения точной идентификации патогена и облегчения рационального выбора противомикробной терапии.

Среды, используемые в автоматизированных системах для культивирования крови, обогащены по сравнению с обычными твёрдыми средами, такими как 5% кровяной агар с бараней кровью, агар МакКонки и агар ЭМС, и специально разработаны для повышения высеваемости микроорганизмов. Кроме того, более длительные периоды инкубации, применяемые в этих системах, могут дополнительно улучшить выявление патогенов. Хотя системы для культивирования крови обычно используются для обнаружения микроорганизмов в образцах крови, взятых из периферических вен пациентов с подозрением на инфекции кровотока, в настоящее время отсутствует стандартизированный протокол для инокуляции негематологических клинических образцов во флаконы для культивирования крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция (Туркие), 34480
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с инфицированными ранами

Критерии исключения:

  • Младше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метод чрескожного забора раневого отделяемого с анализом в гемокультуре (PERKA-B)

Чрескожный забор раневого материала с анализом в гемокультуре (PERKA-B) метод:

Тканевые образцы гомогенизировали в 5 мл стерильного физиологического раствора и встряхивали при 2800-3000 об/мин в течение 2 минут. Аликвоту отбирали для стандартного посева, после чего оставшуюся суспензию асептически аспирировали с помощью стерильного шприца объемом 5 мл и инокулировали в бутылку для гемокультуры. Инокулированные бутылки инкубировали в автоматизированной системе для гемокультур, сигналы роста непрерывно мониторили. Максимальный период инкубации составлял 5 дней; образцы без сигнала роста по истечении этого периода считали отрицательными.

При обнаружении микробного роста образец из бутылки гемокультуры пересевали на чашки Петри с 5% агаром с овечьей кровью и агаром МакКонки и инкубировали аэробно при 35°C. Чашки с посевами исследовали на наличие микробного роста через 24 часа. Если роста не наблюдали, инкубацию продолжали и повторно исследовали чашки через 48 часов после инокуляции.

После удаления некротической ткани в стерильных условиях адекватный образец ткани был получен из инфицированной области с использованием хирургических техник и помещён в стерильную простую пробирку.
Экспериментальный: Стандартные микробиологические анализы

В стерильную пробирку с образцом ткани добавили пять миллилитров (мл) стерильного физиологического раствора. Пробирку перемешивали в течение 2 минут на вортекс-миксере со скоростью 2800-3000 оборотов в минуту (об/мин).

Из полученной жидкой суспензии 0,05 мл засеяли на 5% кровяной агар с овечьей кровью и агар МакКонки с помощью стерильной петли в асептических условиях. Засеянные чашки Петри с 5% кровяным агаром с овечьей кровью и агаром МакКонки инкубировали при 35°C. Культуральные чашки, инокулированные на 5% кровяной агар с овечьей кровью и агар МакКонки, исследовали на наличие микробного роста через 24 часа. Если роста не наблюдалось, чашки повторно инкубировали и повторно оценивали через 48 часов после инокуляции.

После удаления некротической ткани в стерильных условиях адекватный образец ткани был получен из инфицированной области с использованием хирургических техник и помещён в стерильную простую пробирку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обычный метод культивирования vs метод PERKA-B
Временное ограничение: 3 месяца
В данном исследовании будут рассчитаны показатели диагностической эффективности для оценки классификационной эффективности посева крови по сравнению с традиционным посевом в отношении положительных и отрицательных результатов.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADU-PERKAB-WOUND

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Микробиологические данные из образцов тканей, взятых из инфицированной раны пациентов, будут предоставлены.

Сроки обмена IPD

Дата начала: 1 февраля 2026 г. Дата окончания: 1 апреля 2026 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Персональные данные и вспомогательная информация будут передаваться через веб-сайт, доступный исследователям, участвующим в исследовании.
Только микробиологические результаты образцов тканей будут доступны там.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться