- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07325786
Méthode de prélèvement percutané de plaie avec analyse en hémoculture (PERKA-B)
Une Nouvelle Méthode pour l'Examen des Spécimens de Plaies Infectées : Prélèvement Percutané de Plaies avec Analyse en Hémoculture (Méthode PERKA-B)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections des plaies représentent un problème majeur de santé publique mondial d'un point de vue clinique, épidémiologique et économique. Bien que l'incidence des infections du site opératoire varie selon les régions, le taux mondial est estimé à environ 2-3% (1). Les plaies chroniques, telles que les ulcères du pied diabétique, les ulcères veineux et les escarres, constituent un fardeau tout aussi important, leur prévalence augmentant régulièrement dans le monde. Des estimations récentes indiquent que les dépenses mondiales liées aux plaies et aux infections des plaies ont atteint 148 milliards de dollars américains (2). Une proportion substantielle de ces coûts est attribuable aux hospitalisations prolongées et à l'antibiothérapie.
L'utilisation rationnelle des antibiotiques dans les infections des plaies repose principalement sur l'identification de l'agent pathogène causal et la détermination de son profil de sensibilité aux antimicrobiens par un examen microbiologique d'échantillons cliniques appropriés. Étant donné que les échantillons prélevés en surface présentent un risque élevé de contamination, la biopsie tissulaire profonde ou les échantillons par aspiration sont généralement considérés comme plus fiables que les prélèvements par écouvillon (3, 4). Dans la pratique courante de la microbiologie clinique, l'examen standard des échantillons de plaie implique l'ensemencement sur gélose au sang de mouton à 5% en combinaison avec une gélose de MacConkey ou une gélose à l'éosine bleu de méthylène (EMB). Ces milieux sont incubés à 35°C pendant 24 heures puis évalués. Si aucune croissance n'est observée, l'incubation est prolongée de 24 heures supplémentaires, et les cultures sans croissance après 48 heures sont déclarées négatives. Lorsqu'une croissance est détectée, une identification plus poussée des isolats est réalisée.
Malgré un prélèvement minutieux des échantillons, une proportion substantielle des échantillons de plaies continue de donner des résultats de culture négatifs. Des études antérieures ont documenté des taux de cultures négatives d'environ 12% dans les infections du pied diabétique (5), 19% dans les infections de plaies chroniques et 10-15% dans les infections du site opératoire (6, 7). Dans de telles circonstances, les cliniciens sont souvent obligés d'initier une antibiothérapie empirique lorsque les analyses microbiologiques ne parviennent pas à identifier un agent pathogène causal, malgré des preuves cliniques solides d'infection. Cette approche peut conduire à une administration injustifiée d'antibiotiques ou au recours à des agents à large spectre, augmentant ainsi le risque de résultats défavorables pour les patients et contribuant à l'augmentation des dépenses de santé. Par conséquent, l'amélioration des techniques de diagnostic microbiologique est impérative pour assurer une identification précise des agents pathogènes et faciliter la sélection rationnelle de l'antibiothérapie.
Les milieux utilisés dans les systèmes automatisés d'hémocultures sont enrichis par rapport aux milieux solides conventionnels, tels que la gélose au sang de mouton à 5%, la gélose de MacConkey et la gélose EMB, et sont spécifiquement conçus pour améliorer la récupération microbienne. De plus, les périodes d'incubation plus longues utilisées dans ces systèmes peuvent encore améliorer la détection des agents pathogènes. Bien que les systèmes d'hémoculture soient couramment utilisés pour détecter les micro-organismes dans les échantillons sanguins prélevés dans les veines périphériques de patients suspectés d'infections sanguines, il n'existe actuellement aucun protocole standardisé pour l'ensemencement d'échantillons cliniques non sanguins dans les flacons d'hémoculture.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients avec des plaies infectées
Critères d'exclusion :
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échantillonnage percutané de plaie avec analyse en hémoculture (méthode PERKA-B)
Échantillonnage Percutané des Plaies avec Analyse en Hémoculture (Méthode PERKA-B) : Les échantillons de tissus ont été homogénéisés dans 5 mL de solution saline stérile et vortexés à 2800-3000 tr/min pendant 2 minutes. Un aliquot a été prélevé pour culture standard, après quoi la suspension restante a été aspirée aseptiquement à l'aide d'une seringue stérile de 5 mL et inoculée dans un flacon d'hémoculture. Les flacons inoculés ont été incubés dans un système automatisé d'hémoculture, et les signaux de croissance ont été surveillés en continu. La période d'incubation maximale a été fixée à 5 jours ; les échantillons sans signal de croissance à la fin de cette période ont été considérés comme négatifs. Lors de la détection d'une croissance microbienne, un échantillon du flacon d'hémoculture a été repiqué sur des plaques de gélose au sang de mouton à 5 % et de gélose MacConkey, et incubé en aérobie à 35 °C. Les plaques de culture ont été examinées pour la croissance microbienne à 24 heures. Si aucune croissance n'était observée, l'incubation était poursuivie et les plaques étaient réexaminées 48 heures après l'inoculation. |
Après l'ablation du tissu nécrotique dans des conditions stériles, un échantillon de tissu adéquat a été prélevé dans la zone infectée à l'aide de techniques chirurgicales et placé dans un tube stérile ordinaire.
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Expérimental: Analyses microbiologiques standard
Cinq millilitres (mL) de sérum physiologique stérile ont été ajoutés au tube stérile contenant l'échantillon de tissu. Le tube a été mélangé pendant 2 minutes à l'aide d'un vortex réglé à 2800-3000 tours par minute (tr/min). À partir de la suspension fluide obtenue, 0,05 mL ont été inoculés sur gélose au sang de mouton à 5 % et gélose MacConkey à l'aide d'une anse stérile dans des conditions aseptiques. Les boîtes de gélose au sang de mouton à 5 % et gélose MacConkey inoculées ont été incubées à 35°C. Les boîtes de culture inoculées sur gélose au sang de mouton à 5 % et gélose MacConkey ont été examinées pour la croissance microbienne à 24 heures. Si aucune croissance n'était observée, les boîtes étaient réincubées et réévaluées 48 heures après l'inoculation. |
Après l'ablation du tissu nécrotique dans des conditions stériles, un échantillon de tissu adéquat a été prélevé dans la zone infectée à l'aide de techniques chirurgicales et placé dans un tube stérile ordinaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Culture conventionnelle vs Méthode PERKA-B
Délai: 3 mois
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Dans cette étude, les mesures de performance diagnostique seront calculées pour évaluer la performance de classification de l'hémoculture par rapport à la culture conventionnelle en termes de résultats positifs et négatifs.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Senneville E, Albalawi Z, van Asten SA, Abbas ZG, Allison G, Aragon-Sanchez J, Embil JM, Lavery LA, Alhasan M, Oz O, Uckay I, Urbancic-Rovan V, Xu ZR, Peters EJG. IWGDF/IDSA guidelines on the diagnosis and treatment of diabetes-related foot infections (IWGDF/IDSA 2023). Diabetes Metab Res Rev. 2024 Mar;40(3):e3687. doi: 10.1002/dmrr.3687. Epub 2023 Oct 1.
- Swanson T, Ousey K, Haesler E, Bjarnsholt T, Carville K, Idensohn P, Kalan L, Keast DH, Larsen D, Percival S, Schultz G, Sussman G, Waters N, Weir D. IWII Wound Infection in Clinical Practice consensus document: 2022 update. J Wound Care. 2022 Dec 1;31(Sup12):S10-S21. doi: 10.12968/jowc.2022.31.Sup12.S10.
- Rondas AA, Halfens RJ, Schols JM, Thiesen KP, Trienekens TA, Stobberingh EE. Is a wound swab for microbiological analysis supportive in the clinical assessment of infection of a chronic wound? Future Microbiol. 2015;10(11):1815-24. doi: 10.2217/fmb.15.97.
- Krukerink M, Kievit J, Marang-van de Mheen PJ. Evaluation of routinely reported surgical site infections against microbiological culture results: a tool to identify patient groups where diagnosis and treatment may be improved. BMC Infect Dis. 2009 Nov 10;9:176. doi: 10.1186/1471-2334-9-176.
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- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):e10-52. doi: 10.1093/cid/ciu444.
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- Mengistu DA, Alemu A, Abdukadir AA, Mohammed Husen A, Ahmed F, Mohammed B, Musa I. Global Incidence of Surgical Site Infection Among Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Inquiry. 2023 Jan-Dec;60:469580231162549. doi: 10.1177/00469580231162549.
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- ADU-PERKAB-WOUND
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