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Méthode de prélèvement percutané de plaie avec analyse en hémoculture (PERKA-B)

7 janvier 2026 mis à jour par: Prof. Dr. Bülent M. Ertuğrul

Une Nouvelle Méthode pour l'Examen des Spécimens de Plaies Infectées : Prélèvement Percutané de Plaies avec Analyse en Hémoculture (Méthode PERKA-B)

L'objectif de cette étude était d'évaluer s'il existe une différence dans les taux de détection des agents pathogènes lorsque des échantillons tissulaires obtenus à partir de sites de plaies infectées sont traités en utilisant des méthodes microbiologiques standard par rapport à l'inoculation dans des flacons d'hémoculture en suivant un protocole prédéfini.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Les infections des plaies représentent un problème majeur de santé publique mondial d'un point de vue clinique, épidémiologique et économique. Bien que l'incidence des infections du site opératoire varie selon les régions, le taux mondial est estimé à environ 2-3% (1). Les plaies chroniques, telles que les ulcères du pied diabétique, les ulcères veineux et les escarres, constituent un fardeau tout aussi important, leur prévalence augmentant régulièrement dans le monde. Des estimations récentes indiquent que les dépenses mondiales liées aux plaies et aux infections des plaies ont atteint 148 milliards de dollars américains (2). Une proportion substantielle de ces coûts est attribuable aux hospitalisations prolongées et à l'antibiothérapie.

L'utilisation rationnelle des antibiotiques dans les infections des plaies repose principalement sur l'identification de l'agent pathogène causal et la détermination de son profil de sensibilité aux antimicrobiens par un examen microbiologique d'échantillons cliniques appropriés. Étant donné que les échantillons prélevés en surface présentent un risque élevé de contamination, la biopsie tissulaire profonde ou les échantillons par aspiration sont généralement considérés comme plus fiables que les prélèvements par écouvillon (3, 4). Dans la pratique courante de la microbiologie clinique, l'examen standard des échantillons de plaie implique l'ensemencement sur gélose au sang de mouton à 5% en combinaison avec une gélose de MacConkey ou une gélose à l'éosine bleu de méthylène (EMB). Ces milieux sont incubés à 35°C pendant 24 heures puis évalués. Si aucune croissance n'est observée, l'incubation est prolongée de 24 heures supplémentaires, et les cultures sans croissance après 48 heures sont déclarées négatives. Lorsqu'une croissance est détectée, une identification plus poussée des isolats est réalisée.

Malgré un prélèvement minutieux des échantillons, une proportion substantielle des échantillons de plaies continue de donner des résultats de culture négatifs. Des études antérieures ont documenté des taux de cultures négatives d'environ 12% dans les infections du pied diabétique (5), 19% dans les infections de plaies chroniques et 10-15% dans les infections du site opératoire (6, 7). Dans de telles circonstances, les cliniciens sont souvent obligés d'initier une antibiothérapie empirique lorsque les analyses microbiologiques ne parviennent pas à identifier un agent pathogène causal, malgré des preuves cliniques solides d'infection. Cette approche peut conduire à une administration injustifiée d'antibiotiques ou au recours à des agents à large spectre, augmentant ainsi le risque de résultats défavorables pour les patients et contribuant à l'augmentation des dépenses de santé. Par conséquent, l'amélioration des techniques de diagnostic microbiologique est impérative pour assurer une identification précise des agents pathogènes et faciliter la sélection rationnelle de l'antibiothérapie.

Les milieux utilisés dans les systèmes automatisés d'hémocultures sont enrichis par rapport aux milieux solides conventionnels, tels que la gélose au sang de mouton à 5%, la gélose de MacConkey et la gélose EMB, et sont spécifiquement conçus pour améliorer la récupération microbienne. De plus, les périodes d'incubation plus longues utilisées dans ces systèmes peuvent encore améliorer la détection des agents pathogènes. Bien que les systèmes d'hémoculture soient couramment utilisés pour détecter les micro-organismes dans les échantillons sanguins prélevés dans les veines périphériques de patients suspectés d'infections sanguines, il n'existe actuellement aucun protocole standardisé pour l'ensemencement d'échantillons cliniques non sanguins dans les flacons d'hémoculture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients avec des plaies infectées

Critères d'exclusion :

  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échantillonnage percutané de plaie avec analyse en hémoculture (méthode PERKA-B)

Échantillonnage Percutané des Plaies avec Analyse en Hémoculture (Méthode PERKA-B) :

Les échantillons de tissus ont été homogénéisés dans 5 mL de solution saline stérile et vortexés à 2800-3000 tr/min pendant 2 minutes. Un aliquot a été prélevé pour culture standard, après quoi la suspension restante a été aspirée aseptiquement à l'aide d'une seringue stérile de 5 mL et inoculée dans un flacon d'hémoculture. Les flacons inoculés ont été incubés dans un système automatisé d'hémoculture, et les signaux de croissance ont été surveillés en continu. La période d'incubation maximale a été fixée à 5 jours ; les échantillons sans signal de croissance à la fin de cette période ont été considérés comme négatifs.

Lors de la détection d'une croissance microbienne, un échantillon du flacon d'hémoculture a été repiqué sur des plaques de gélose au sang de mouton à 5 % et de gélose MacConkey, et incubé en aérobie à 35 °C. Les plaques de culture ont été examinées pour la croissance microbienne à 24 heures. Si aucune croissance n'était observée, l'incubation était poursuivie et les plaques étaient réexaminées 48 heures après l'inoculation.

Après l'ablation du tissu nécrotique dans des conditions stériles, un échantillon de tissu adéquat a été prélevé dans la zone infectée à l'aide de techniques chirurgicales et placé dans un tube stérile ordinaire.
Expérimental: Analyses microbiologiques standard

Cinq millilitres (mL) de sérum physiologique stérile ont été ajoutés au tube stérile contenant l'échantillon de tissu. Le tube a été mélangé pendant 2 minutes à l'aide d'un vortex réglé à 2800-3000 tours par minute (tr/min).

À partir de la suspension fluide obtenue, 0,05 mL ont été inoculés sur gélose au sang de mouton à 5 % et gélose MacConkey à l'aide d'une anse stérile dans des conditions aseptiques. Les boîtes de gélose au sang de mouton à 5 % et gélose MacConkey inoculées ont été incubées à 35°C. Les boîtes de culture inoculées sur gélose au sang de mouton à 5 % et gélose MacConkey ont été examinées pour la croissance microbienne à 24 heures. Si aucune croissance n'était observée, les boîtes étaient réincubées et réévaluées 48 heures après l'inoculation.

Après l'ablation du tissu nécrotique dans des conditions stériles, un échantillon de tissu adéquat a été prélevé dans la zone infectée à l'aide de techniques chirurgicales et placé dans un tube stérile ordinaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Culture conventionnelle vs Méthode PERKA-B
Délai: 3 mois
Dans cette étude, les mesures de performance diagnostique seront calculées pour évaluer la performance de classification de l'hémoculture par rapport à la culture conventionnelle en termes de résultats positifs et négatifs.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Première publication (Estimé)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADU-PERKAB-WOUND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données microbiologiques provenant d'échantillons de tissus prélevés sur les plaies infectées des patients seront partagées.

Délai de partage IPD

Date de début : 1 février 2026 Date de fin : 1 avril 2026

Critères d'accès au partage IPD

Les données personnelles et les informations de soutien seront partagées via un site Web accessible aux chercheurs impliqués dans l'étude. Seuls les résultats microbiologiques des échantillons de tissus y seront disponibles.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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