Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Percutan Wundprøvetagning med Analyse i Blodkultur (PERKA-B) Metode

7. januar 2026 opdateret af: Prof. Dr. Bülent M. Ertuğrul

En ny metode til undersøgelse af inficerede sårprøver: Perkutan sårprøvetagning med analyse i blodkultur (PERKA-B) metode

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om der er en forskel i patogen-detektionsrater, når vævsprøver fra inficerede sårsteder behandles med standard mikrobiologiske metoder sammenlignet med inokulering i blodkulturflasker ved hjælp af en foruddefineret protokol.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sårinfektioner udgør et stort globalt folkesundhedsproblem ud fra kliniske, epidemiologiske og økonomiske perspektiver. Selvom forekomsten af operationsstedsinfektioner varierer efter region, anslås den globale rate at være cirka 2-3% (1). Kroniske sår, såsom diabetiske fodsår, venøse sår og tryksår, udgør en tilsvarende betydelig byrde, og deres forekomst stiger jævnt over hele verden. Nylige estimater viser, at de globale udgifter relateret til sår og sårinfektioner har nået 148 milliarder amerikanske dollars (2). En væsentlig del af disse omkostninger skyldes forlængede hospitalsindlæggelser og antibiotikabehandling.

Rationel antibiotikabrug ved sårinfektioner afhænger primært af identifikation af den årsagssættende patogen og bestemmelse af dens antimikrobielle følsomhedsprofil gennem mikrobiologisk undersøgelse af passende kliniske prøver. Fordi overfladisk indsamlede prøver bærer en høj risiko for kontaminering, betragtes dyb vævsbiopsi eller aspiratprøver generelt som mere pålidelige end svabberprøver (3, 4). I rutinemæssig klinisk mikrobiologisk praksis involverer standardundersøgelse af sårprøver inokulation på 5% fåreblodagar i kombination med MacConkey- eller eosinmetylenblå (EMB)-agar. Disse medier inkuberes ved 35°C i 24 timer og evalueres efterfølgende. Hvis der ikke observeres vækst, forlænges inkubationen med yderligere 24 timer, og kulturer uden vækst efter 48 timer rapporteres som negative. Når der detekteres vækst, udføres yderligere identifikation af isolaterne.

På trods af omhyggelig prøveindsamling giver en væsentlig andel af sårprøver fortsat negative kulturresultater. Tidligere undersøgelser har dokumenteret kulturnegative rater på cirka 12% ved diabetiske fodinficeringer (5), 19% ved kroniske sårinfektioner og 10-15% ved operationsstedsinfektioner (6, 7). I sådanne tilfælde er klinikere ofte forpligtede til at indlede empirisk antimikrobiel behandling, når mikrobiologiske analyser ikke identificerer en årsagssættende patogen, på trods af stærk klinisk evidens for infektion. Denne tilgang kan føre til uberettiget antibiotikagivning eller afhængighed af bredspektrede midler, hvilket øger risikoen for uønskede patientudfald og bidrager til forhøjede sundhedsudgifter. Derfor er forbedring af mikrobiologiske diagnostiske teknikker afgørende for at sikre nøjagtig patogenidentifikation og lette rationel udvælgelse af antimikrobiel behandling.

Medier brugt i automatiserede blodkultursystemer er berigede sammenlignet med konventionelle faste medier, såsom 5% fåreblodagar, MacConkey-agar og EMB-agar, og er specifikt designet til at forbedre mikrobiel genvinding. Derudover kan de længere inkubationsperioder, der anvendes i disse systemer, yderligere forbedre patogendetektion. Selvom blodkultursystemer rutinemæssigt anvendes til at detektere mikroorganismer i blodprøver indsamlet fra perifere vener hos patienter med mistænkte blodbaninfektioner, er der i øjeblikket ingen standardiseret protokol for inokulation af ikke-blod kliniske prøver i blodkulturflasker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inficerede sår

Eksklusionskriterier:

  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Percutan Wundeprøvetagning med Analyse i Blodkultur (PERKA-B) Metode

Percutane Woundprøvetagning med Analyse i Blodkultur (PERKA-B) Metode:

Vævsprøver blev homogeniseret i 5 mL steril saltvand og vortexet ved 2800-3000 rpm i 2 minutter. En aliquot blev indsamlet til standardkultur, hvorefter den resterende suspension blev aseptisk aspireret ved hjælp af en 5 mL steril sprøjte og inokuleret i en blodkulturflaske. De inokulerede flasker blev inkuberet i et automatiseret blodkultursystem, og vækstsignaler blev kontinuerligt overvåget. Den maksimale inkuberingsperiode blev sat til 5 dage; prøver uden vækstsignal ved periodens afslutning blev betragtet som negative.

Ved påvisning af mikrobiel vækst blev en prøve fra blodkulturflasken subkultiveret på 5% fåreblodagar og MacConkey agarplader og inkuberet aerobt ved 35°C. Kulturplader blev undersøgt for mikrobiel vækst efter 24 timer. Hvis der ikke blev observeret vækst, blev inkuberingen fortsat, og pladerne blev genundersøgt 48 timer efter inokulation.

Efter fjernelse af nekrotisk væv under sterile forhold blev en tilstrækkelig vævsprøve opnået fra det inficerede område ved hjælp af kirurgiske teknikker og placeret i et sterilt, tomt rør.
Eksperimentel: Standard Mikrobiologiske analyser

Fem milliliter (mL) sterilt saltvand blev tilsat den sterile rør, der indeholdt vævsprøven. Røret blev blandet i 2 minutter ved hjælp af en vortexmikser indstillet til 2800-3000 omdrejninger pr. minut (rpm).

Fra den resulterende væskesuspension blev 0,05 mL inokuleret på 5% fårblodagar og MacConkey agar ved hjælp af en steril øje under aseptiske forhold. De inokulerede 5% fårblodagar- og MacConkey agarplader blev inkuberede ved 35°C. De inokulerede 5% fårblodagar- og MacConkey agarplader blev undersøgt for mikrobiel vækst efter 24 timer. Hvis der ikke blev observeret vækst, blev pladerne geninkuberet og revurderet 48 timer efter inokulering.

Efter fjernelse af nekrotisk væv under sterile forhold blev en tilstrækkelig vævsprøve opnået fra det inficerede område ved hjælp af kirurgiske teknikker og placeret i et sterilt, tomt rør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konventionel kultur vs PERKA-B Metode
Tidsramme: 3 måneder
I denne undersøgelse vil der blive beregnet diagnostiske præstationsmål for at evaluere klassificeringspræstationen af blodkultur i forhold til konventionel kultur med hensyn til positive og negative resultater.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2025

Først opslået (Anslået)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADU-PERKAB-WOUND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Mikrobiologiske data fra vævsprøver taget fra inficerede sår hos patienter vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Startdato: 1. februar 2026 Slutdato: 1. april 2026

IPD-delingsadgangskriterier

Personlige data og støtteoplysninger deles via en hjemmeside, der er tilgængelig for forskere, der er involveret i studiet. Kun mikrobiologiske resultater af vævsprøver vil være tilgængelige der.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vævskultursamling

Abonner