- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07325786
Percutan Wundprøvetagning med Analyse i Blodkultur (PERKA-B) Metode
En ny metode til undersøgelse af inficerede sårprøver: Perkutan sårprøvetagning med analyse i blodkultur (PERKA-B) metode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sårinfektioner udgør et stort globalt folkesundhedsproblem ud fra kliniske, epidemiologiske og økonomiske perspektiver. Selvom forekomsten af operationsstedsinfektioner varierer efter region, anslås den globale rate at være cirka 2-3% (1). Kroniske sår, såsom diabetiske fodsår, venøse sår og tryksår, udgør en tilsvarende betydelig byrde, og deres forekomst stiger jævnt over hele verden. Nylige estimater viser, at de globale udgifter relateret til sår og sårinfektioner har nået 148 milliarder amerikanske dollars (2). En væsentlig del af disse omkostninger skyldes forlængede hospitalsindlæggelser og antibiotikabehandling.
Rationel antibiotikabrug ved sårinfektioner afhænger primært af identifikation af den årsagssættende patogen og bestemmelse af dens antimikrobielle følsomhedsprofil gennem mikrobiologisk undersøgelse af passende kliniske prøver. Fordi overfladisk indsamlede prøver bærer en høj risiko for kontaminering, betragtes dyb vævsbiopsi eller aspiratprøver generelt som mere pålidelige end svabberprøver (3, 4). I rutinemæssig klinisk mikrobiologisk praksis involverer standardundersøgelse af sårprøver inokulation på 5% fåreblodagar i kombination med MacConkey- eller eosinmetylenblå (EMB)-agar. Disse medier inkuberes ved 35°C i 24 timer og evalueres efterfølgende. Hvis der ikke observeres vækst, forlænges inkubationen med yderligere 24 timer, og kulturer uden vækst efter 48 timer rapporteres som negative. Når der detekteres vækst, udføres yderligere identifikation af isolaterne.
På trods af omhyggelig prøveindsamling giver en væsentlig andel af sårprøver fortsat negative kulturresultater. Tidligere undersøgelser har dokumenteret kulturnegative rater på cirka 12% ved diabetiske fodinficeringer (5), 19% ved kroniske sårinfektioner og 10-15% ved operationsstedsinfektioner (6, 7). I sådanne tilfælde er klinikere ofte forpligtede til at indlede empirisk antimikrobiel behandling, når mikrobiologiske analyser ikke identificerer en årsagssættende patogen, på trods af stærk klinisk evidens for infektion. Denne tilgang kan føre til uberettiget antibiotikagivning eller afhængighed af bredspektrede midler, hvilket øger risikoen for uønskede patientudfald og bidrager til forhøjede sundhedsudgifter. Derfor er forbedring af mikrobiologiske diagnostiske teknikker afgørende for at sikre nøjagtig patogenidentifikation og lette rationel udvælgelse af antimikrobiel behandling.
Medier brugt i automatiserede blodkultursystemer er berigede sammenlignet med konventionelle faste medier, såsom 5% fåreblodagar, MacConkey-agar og EMB-agar, og er specifikt designet til at forbedre mikrobiel genvinding. Derudover kan de længere inkubationsperioder, der anvendes i disse systemer, yderligere forbedre patogendetektion. Selvom blodkultursystemer rutinemæssigt anvendes til at detektere mikroorganismer i blodprøver indsamlet fra perifere vener hos patienter med mistænkte blodbaninfektioner, er der i øjeblikket ingen standardiseret protokol for inokulation af ikke-blod kliniske prøver i blodkulturflasker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med inficerede sår
Eksklusionskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Percutan Wundeprøvetagning med Analyse i Blodkultur (PERKA-B) Metode
Percutane Woundprøvetagning med Analyse i Blodkultur (PERKA-B) Metode: Vævsprøver blev homogeniseret i 5 mL steril saltvand og vortexet ved 2800-3000 rpm i 2 minutter. En aliquot blev indsamlet til standardkultur, hvorefter den resterende suspension blev aseptisk aspireret ved hjælp af en 5 mL steril sprøjte og inokuleret i en blodkulturflaske. De inokulerede flasker blev inkuberet i et automatiseret blodkultursystem, og vækstsignaler blev kontinuerligt overvåget. Den maksimale inkuberingsperiode blev sat til 5 dage; prøver uden vækstsignal ved periodens afslutning blev betragtet som negative. Ved påvisning af mikrobiel vækst blev en prøve fra blodkulturflasken subkultiveret på 5% fåreblodagar og MacConkey agarplader og inkuberet aerobt ved 35°C. Kulturplader blev undersøgt for mikrobiel vækst efter 24 timer. Hvis der ikke blev observeret vækst, blev inkuberingen fortsat, og pladerne blev genundersøgt 48 timer efter inokulation. |
Efter fjernelse af nekrotisk væv under sterile forhold blev en tilstrækkelig vævsprøve opnået fra det inficerede område ved hjælp af kirurgiske teknikker og placeret i et sterilt, tomt rør.
|
|
Eksperimentel: Standard Mikrobiologiske analyser
Fem milliliter (mL) sterilt saltvand blev tilsat den sterile rør, der indeholdt vævsprøven. Røret blev blandet i 2 minutter ved hjælp af en vortexmikser indstillet til 2800-3000 omdrejninger pr. minut (rpm). Fra den resulterende væskesuspension blev 0,05 mL inokuleret på 5% fårblodagar og MacConkey agar ved hjælp af en steril øje under aseptiske forhold. De inokulerede 5% fårblodagar- og MacConkey agarplader blev inkuberede ved 35°C. De inokulerede 5% fårblodagar- og MacConkey agarplader blev undersøgt for mikrobiel vækst efter 24 timer. Hvis der ikke blev observeret vækst, blev pladerne geninkuberet og revurderet 48 timer efter inokulering. |
Efter fjernelse af nekrotisk væv under sterile forhold blev en tilstrækkelig vævsprøve opnået fra det inficerede område ved hjælp af kirurgiske teknikker og placeret i et sterilt, tomt rør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konventionel kultur vs PERKA-B Metode
Tidsramme: 3 måneder
|
I denne undersøgelse vil der blive beregnet diagnostiske præstationsmål for at evaluere klassificeringspræstationen af blodkultur i forhold til konventionel kultur med hensyn til positive og negative resultater.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Senneville E, Albalawi Z, van Asten SA, Abbas ZG, Allison G, Aragon-Sanchez J, Embil JM, Lavery LA, Alhasan M, Oz O, Uckay I, Urbancic-Rovan V, Xu ZR, Peters EJG. IWGDF/IDSA guidelines on the diagnosis and treatment of diabetes-related foot infections (IWGDF/IDSA 2023). Diabetes Metab Res Rev. 2024 Mar;40(3):e3687. doi: 10.1002/dmrr.3687. Epub 2023 Oct 1.
- Swanson T, Ousey K, Haesler E, Bjarnsholt T, Carville K, Idensohn P, Kalan L, Keast DH, Larsen D, Percival S, Schultz G, Sussman G, Waters N, Weir D. IWII Wound Infection in Clinical Practice consensus document: 2022 update. J Wound Care. 2022 Dec 1;31(Sup12):S10-S21. doi: 10.12968/jowc.2022.31.Sup12.S10.
- Rondas AA, Halfens RJ, Schols JM, Thiesen KP, Trienekens TA, Stobberingh EE. Is a wound swab for microbiological analysis supportive in the clinical assessment of infection of a chronic wound? Future Microbiol. 2015;10(11):1815-24. doi: 10.2217/fmb.15.97.
- Krukerink M, Kievit J, Marang-van de Mheen PJ. Evaluation of routinely reported surgical site infections against microbiological culture results: a tool to identify patient groups where diagnosis and treatment may be improved. BMC Infect Dis. 2009 Nov 10;9:176. doi: 10.1186/1471-2334-9-176.
- Macdonald KE, Boeckh S, Stacey HJ, Jones JD. The microbiology of diabetic foot infections: a meta-analysis. BMC Infect Dis. 2021 Aug 9;21(1):770. doi: 10.1186/s12879-021-06516-7.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):e10-52. doi: 10.1093/cid/ciu444.
- Ertugrul B, Uckay I, Schoni M, Peter-Riesch B, Lipsky BA. Management of diabetic foot infections in the light of recent literature and new international guidelines. Expert Rev Anti Infect Ther. 2020 Apr;18(4):293-305. doi: 10.1080/14787210.2020.1730177. Epub 2020 Feb 19.
- Sen CK. Human Wound and Its Burden: Updated 2025 Compendium of Estimates. Adv Wound Care (New Rochelle). 2025 Sep;14(9):429-438. doi: 10.1177/21621918251359554. Epub 2025 Jul 14.
- Mengistu DA, Alemu A, Abdukadir AA, Mohammed Husen A, Ahmed F, Mohammed B, Musa I. Global Incidence of Surgical Site Infection Among Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Inquiry. 2023 Jan-Dec;60:469580231162549. doi: 10.1177/00469580231162549.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADU-PERKAB-WOUND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vævskultursamling
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Changhai HospitalWest China Hospital; Tongji Hospital; Ruijin Hospital; Wuhan Union Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuGastroøsofageal reflukssygdom
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater