Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane wondbemonstering met analyse in bloedkweek (PERKA-B) methode

7 januari 2026 bijgewerkt door: Prof. Dr. Bülent M. Ertuğrul

Een nieuwe methode voor het onderzoek van geïnfecteerde wondmonsters: Percutane wondbemonstering met analyse in bloedkweek (PERKA-B) methode

Het doel van dit onderzoek was om te evalueren of er een verschil is in de detectiepercentages van pathogenen wanneer weefselmonsters verkregen van geïnfecteerde wondplaatsen worden verwerkt met standaard microbiologische methoden vergeleken met inoculatie in bloedkweekflessen volgens een vooraf gedefinieerd protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wondinfecties vormen een groot wereldwijd volksgezondheidsprobleem vanuit klinisch, epidemiologisch en economisch perspectief. Hoewel de incidentie van wondinfecties na een operatie per regio verschilt, wordt het wereldwijde percentage geschat op ongeveer 2-3% (1). Chronische wonden, zoals diabetische voetzweren, veneuze zweren en decubitus, vormen een vergelijkbare significante last, waarbij hun prevalentie wereldwijd gestaag toeneemt. Recente schattingen geven aan dat wereldwijde uitgaven gerelateerd aan wonden en wondinfecties 148 miljard Amerikaanse dollar hebben bereikt (2). Een aanzienlijk deel van deze kosten is toe te schrijven aan langdurige ziekenhuisopnames en antibioticatherapie.

Rationeel antibioticagebruik bij wondinfecties is voornamelijk gebaseerd op de identificatie van de verwekkende ziekteverwekker en de bepaling van het antimicrobiële gevoeligheidsprofiel door middel van microbiologisch onderzoek van geschikte klinische monsters. Omdat oppervlakkig verzamelde monsters een hoog risico op contaminatie met zich meebrengen, worden diepe weefselbiopten of aspiraatmonsters over het algemeen als betrouwbaarder beschouwd dan uitstrijkmonsters (3, 4). In de routinematige klinische microbiologiepraktijk omvat standaardonderzoek van wondmonsters inoculatie op 5% schapenbloedagar in combinatie met MacConkey-agar of eosine-methyleenblauw (EMB)-agar. Deze media worden geïncubeerd bij 35°C gedurende 24 uur en vervolgens geëvalueerd. Als er geen groei wordt waargenomen, wordt de incubatie verlengd met nog eens 24 uur, en culturen zonder groei na 48 uur worden gerapporteerd als negatief. Wanneer groei wordt gedetecteerd, wordt verdere identificatie van de isolaten uitgevoerd.

Ondanks zorgvuldige monstername blijft een aanzienlijk deel van de wondmonsters negatieve cultuurresultaten opleveren. Eerdere onderzoeken hebben cultuurnegatieve percentages gedocumenteerd van ongeveer 12% bij diabetische voetinfecties (5), 19% bij chronische wondinfecties en 10-15% bij wondinfecties na een operatie (6, 7). In dergelijke omstandigheden zijn clinici vaak verplicht om empirische antimicrobiële therapie te starten wanneer microbiologische analyses geen verwekkende ziekteverwekker identificeren, ondanks sterke klinische aanwijzingen voor infectie. Deze aanpak kan leiden tot ongerechtvaardigde toediening van antibiotica of afhankelijkheid van breedspectrummiddelen, waardoor het risico op nadelige patiëntuitkomsten toeneemt en bijdraagt aan verhoogde gezondheidszorguitgaven. Bijgevolg is verfijning van microbiologische diagnostische technieken noodzakelijk om nauwkeurige ziekteverwekkeridentificatie te garanderen en om de rationele selectie van antimicrobiële therapie te vergemakkelijken.

Media die in geautomatiseerde bloedkweeksystemen worden gebruikt, zijn verrijkt in vergelijking met conventionele vaste media, zoals 5% schapenbloedagar, MacConkey-agar en EMB-agar, en zijn specifiek ontworpen om microbiële terugwinning te verbeteren. Bovendien kunnen de langere incubatieperioden die in deze systemen worden gebruikt, de detectie van ziekteverwekkers verder verbeteren. Hoewel bloedkweeksystemen routinematig worden gebruikt om micro-organismen te detecteren in bloedmonsters die zijn verkregen uit perifere aderen van patiënten met vermoedelijke bloedbaaninfecties, is er momenteel geen gestandaardiseerd protocol voor de inoculatie van niet-bloed klinische monsters in bloedkweekflessen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten met geïnfecteerde wonden

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Percutane wondbemonstering met analyse in bloedkweek (PERKA-B) methode

Percutane wondbemonstering met analyse in bloedkweek (PERKA-B) methode:

Weefselmonsters werden gehomogeniseerd in 5 mL steriele zoutoplossing en gedurende 2 minuten geroerd bij 2800-3000 rpm. Een deel werd afgenomen voor standaardkweek, waarna de resterende suspensie aseptisch werd opgezogen met een steriele spuit van 5 mL en geënt in een bloedkweekfles. De geënte flessen werden geïncubeerd in een geautomatiseerd bloedkweeksysteem, waarbij groeisignalen continu werden gemonitord. De maximale incubatieperiode werd vastgesteld op 5 dagen; monsters zonder groeisignaal aan het einde van deze periode werden als negatief beschouwd.

Bij detectie van microbiële groei werd een monster uit de bloedkweekfles subgekweekt op 5% schapenbloedagar en MacConkey agarplaten en aerobisch geïncubeerd bij 35°C. Kweekplaten werden na 24 uur onderzocht op microbiële groei. Indien geen groei werd waargenomen, werd incubatie voortgezet en werden platen opnieuw onderzocht 48 uur na inoculatie.

Na verwijdering van necrotisch weefsel onder steriele omstandigheden, werd een adequaat weefselmonster verkregen uit het geïnfecteerde gebied met behulp van chirurgische technieken en in een steriele buis geplaatst.
Experimenteel: Standaard Microbiologische analyses

Vijf milliliter (ml) steriele zoutoplossing werd toegevoegd aan de steriele buis met het weefselmonster. De buis werd gedurende 2 minuten gemengd met een vortexmixer ingesteld op 2800-3000 omwentelingen per minuut (rpm).

Uit de resulterende vloeistofsuspensie werd 0,05 ml geïnoculeerd op 5% schapenbloedagar en MacConkey-agar met behulp van een steriele lus onder aseptische omstandigheden. De geïnoculeerde 5% schapenbloedagar- en MacConkey-agarplaten werden geïncubeerd bij 35°C. De geïnoculeerde kweekplaten met 5% schapenbloedagar en MacConkey-agar werden na 24 uur onderzocht op microbiële groei. Als er geen groei werd waargenomen, werden de platen opnieuw geïncubeerd en opnieuw geëvalueerd 48 uur na inoculatie.

Na verwijdering van necrotisch weefsel onder steriele omstandigheden, werd een adequaat weefselmonster verkregen uit het geïnfecteerde gebied met behulp van chirurgische technieken en in een steriele buis geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conventionele kweek vs PERKA-B Methode
Tijdsspanne: 3 maanden
In deze studie worden diagnostische prestatiematen berekend om de classificatieprestatie van bloedkweek te evalueren ten opzichte van conventionele kweek in termen van positieve en negatieve resultaten.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADU-PERKAB-WOUND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Microbiologische gegevens van weefselmonsters die zijn genomen uit geïnfecteerde wonden van patiënten zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Startdatum: 1 februari 2026 Einddatum: 1 april 2026

IPD-toegangscriteria voor delen

Persoonlijke gegevens en ondersteunende informatie worden gedeeld via een website die toegankelijk is voor onderzoekers die bij de studie betrokken zijn. Alleen microbiologische resultaten van weefselmonsters zullen daar beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren