- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07325786
Percutane wondbemonstering met analyse in bloedkweek (PERKA-B) methode
Een nieuwe methode voor het onderzoek van geïnfecteerde wondmonsters: Percutane wondbemonstering met analyse in bloedkweek (PERKA-B) methode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wondinfecties vormen een groot wereldwijd volksgezondheidsprobleem vanuit klinisch, epidemiologisch en economisch perspectief. Hoewel de incidentie van wondinfecties na een operatie per regio verschilt, wordt het wereldwijde percentage geschat op ongeveer 2-3% (1). Chronische wonden, zoals diabetische voetzweren, veneuze zweren en decubitus, vormen een vergelijkbare significante last, waarbij hun prevalentie wereldwijd gestaag toeneemt. Recente schattingen geven aan dat wereldwijde uitgaven gerelateerd aan wonden en wondinfecties 148 miljard Amerikaanse dollar hebben bereikt (2). Een aanzienlijk deel van deze kosten is toe te schrijven aan langdurige ziekenhuisopnames en antibioticatherapie.
Rationeel antibioticagebruik bij wondinfecties is voornamelijk gebaseerd op de identificatie van de verwekkende ziekteverwekker en de bepaling van het antimicrobiële gevoeligheidsprofiel door middel van microbiologisch onderzoek van geschikte klinische monsters. Omdat oppervlakkig verzamelde monsters een hoog risico op contaminatie met zich meebrengen, worden diepe weefselbiopten of aspiraatmonsters over het algemeen als betrouwbaarder beschouwd dan uitstrijkmonsters (3, 4). In de routinematige klinische microbiologiepraktijk omvat standaardonderzoek van wondmonsters inoculatie op 5% schapenbloedagar in combinatie met MacConkey-agar of eosine-methyleenblauw (EMB)-agar. Deze media worden geïncubeerd bij 35°C gedurende 24 uur en vervolgens geëvalueerd. Als er geen groei wordt waargenomen, wordt de incubatie verlengd met nog eens 24 uur, en culturen zonder groei na 48 uur worden gerapporteerd als negatief. Wanneer groei wordt gedetecteerd, wordt verdere identificatie van de isolaten uitgevoerd.
Ondanks zorgvuldige monstername blijft een aanzienlijk deel van de wondmonsters negatieve cultuurresultaten opleveren. Eerdere onderzoeken hebben cultuurnegatieve percentages gedocumenteerd van ongeveer 12% bij diabetische voetinfecties (5), 19% bij chronische wondinfecties en 10-15% bij wondinfecties na een operatie (6, 7). In dergelijke omstandigheden zijn clinici vaak verplicht om empirische antimicrobiële therapie te starten wanneer microbiologische analyses geen verwekkende ziekteverwekker identificeren, ondanks sterke klinische aanwijzingen voor infectie. Deze aanpak kan leiden tot ongerechtvaardigde toediening van antibiotica of afhankelijkheid van breedspectrummiddelen, waardoor het risico op nadelige patiëntuitkomsten toeneemt en bijdraagt aan verhoogde gezondheidszorguitgaven. Bijgevolg is verfijning van microbiologische diagnostische technieken noodzakelijk om nauwkeurige ziekteverwekkeridentificatie te garanderen en om de rationele selectie van antimicrobiële therapie te vergemakkelijken.
Media die in geautomatiseerde bloedkweeksystemen worden gebruikt, zijn verrijkt in vergelijking met conventionele vaste media, zoals 5% schapenbloedagar, MacConkey-agar en EMB-agar, en zijn specifiek ontworpen om microbiële terugwinning te verbeteren. Bovendien kunnen de langere incubatieperioden die in deze systemen worden gebruikt, de detectie van ziekteverwekkers verder verbeteren. Hoewel bloedkweeksystemen routinematig worden gebruikt om micro-organismen te detecteren in bloedmonsters die zijn verkregen uit perifere aderen van patiënten met vermoedelijke bloedbaaninfecties, is er momenteel geen gestandaardiseerd protocol voor de inoculatie van niet-bloed klinische monsters in bloedkweekflessen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten met geïnfecteerde wonden
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Percutane wondbemonstering met analyse in bloedkweek (PERKA-B) methode
Percutane wondbemonstering met analyse in bloedkweek (PERKA-B) methode: Weefselmonsters werden gehomogeniseerd in 5 mL steriele zoutoplossing en gedurende 2 minuten geroerd bij 2800-3000 rpm. Een deel werd afgenomen voor standaardkweek, waarna de resterende suspensie aseptisch werd opgezogen met een steriele spuit van 5 mL en geënt in een bloedkweekfles. De geënte flessen werden geïncubeerd in een geautomatiseerd bloedkweeksysteem, waarbij groeisignalen continu werden gemonitord. De maximale incubatieperiode werd vastgesteld op 5 dagen; monsters zonder groeisignaal aan het einde van deze periode werden als negatief beschouwd. Bij detectie van microbiële groei werd een monster uit de bloedkweekfles subgekweekt op 5% schapenbloedagar en MacConkey agarplaten en aerobisch geïncubeerd bij 35°C. Kweekplaten werden na 24 uur onderzocht op microbiële groei. Indien geen groei werd waargenomen, werd incubatie voortgezet en werden platen opnieuw onderzocht 48 uur na inoculatie. |
Na verwijdering van necrotisch weefsel onder steriele omstandigheden, werd een adequaat weefselmonster verkregen uit het geïnfecteerde gebied met behulp van chirurgische technieken en in een steriele buis geplaatst.
|
|
Experimenteel: Standaard Microbiologische analyses
Vijf milliliter (ml) steriele zoutoplossing werd toegevoegd aan de steriele buis met het weefselmonster. De buis werd gedurende 2 minuten gemengd met een vortexmixer ingesteld op 2800-3000 omwentelingen per minuut (rpm). Uit de resulterende vloeistofsuspensie werd 0,05 ml geïnoculeerd op 5% schapenbloedagar en MacConkey-agar met behulp van een steriele lus onder aseptische omstandigheden. De geïnoculeerde 5% schapenbloedagar- en MacConkey-agarplaten werden geïncubeerd bij 35°C. De geïnoculeerde kweekplaten met 5% schapenbloedagar en MacConkey-agar werden na 24 uur onderzocht op microbiële groei. Als er geen groei werd waargenomen, werden de platen opnieuw geïncubeerd en opnieuw geëvalueerd 48 uur na inoculatie. |
Na verwijdering van necrotisch weefsel onder steriele omstandigheden, werd een adequaat weefselmonster verkregen uit het geïnfecteerde gebied met behulp van chirurgische technieken en in een steriele buis geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conventionele kweek vs PERKA-B Methode
Tijdsspanne: 3 maanden
|
In deze studie worden diagnostische prestatiematen berekend om de classificatieprestatie van bloedkweek te evalueren ten opzichte van conventionele kweek in termen van positieve en negatieve resultaten.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Senneville E, Albalawi Z, van Asten SA, Abbas ZG, Allison G, Aragon-Sanchez J, Embil JM, Lavery LA, Alhasan M, Oz O, Uckay I, Urbancic-Rovan V, Xu ZR, Peters EJG. IWGDF/IDSA guidelines on the diagnosis and treatment of diabetes-related foot infections (IWGDF/IDSA 2023). Diabetes Metab Res Rev. 2024 Mar;40(3):e3687. doi: 10.1002/dmrr.3687. Epub 2023 Oct 1.
- Swanson T, Ousey K, Haesler E, Bjarnsholt T, Carville K, Idensohn P, Kalan L, Keast DH, Larsen D, Percival S, Schultz G, Sussman G, Waters N, Weir D. IWII Wound Infection in Clinical Practice consensus document: 2022 update. J Wound Care. 2022 Dec 1;31(Sup12):S10-S21. doi: 10.12968/jowc.2022.31.Sup12.S10.
- Rondas AA, Halfens RJ, Schols JM, Thiesen KP, Trienekens TA, Stobberingh EE. Is a wound swab for microbiological analysis supportive in the clinical assessment of infection of a chronic wound? Future Microbiol. 2015;10(11):1815-24. doi: 10.2217/fmb.15.97.
- Krukerink M, Kievit J, Marang-van de Mheen PJ. Evaluation of routinely reported surgical site infections against microbiological culture results: a tool to identify patient groups where diagnosis and treatment may be improved. BMC Infect Dis. 2009 Nov 10;9:176. doi: 10.1186/1471-2334-9-176.
- Macdonald KE, Boeckh S, Stacey HJ, Jones JD. The microbiology of diabetic foot infections: a meta-analysis. BMC Infect Dis. 2021 Aug 9;21(1):770. doi: 10.1186/s12879-021-06516-7.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):e10-52. doi: 10.1093/cid/ciu444.
- Ertugrul B, Uckay I, Schoni M, Peter-Riesch B, Lipsky BA. Management of diabetic foot infections in the light of recent literature and new international guidelines. Expert Rev Anti Infect Ther. 2020 Apr;18(4):293-305. doi: 10.1080/14787210.2020.1730177. Epub 2020 Feb 19.
- Sen CK. Human Wound and Its Burden: Updated 2025 Compendium of Estimates. Adv Wound Care (New Rochelle). 2025 Sep;14(9):429-438. doi: 10.1177/21621918251359554. Epub 2025 Jul 14.
- Mengistu DA, Alemu A, Abdukadir AA, Mohammed Husen A, Ahmed F, Mohammed B, Musa I. Global Incidence of Surgical Site Infection Among Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Inquiry. 2023 Jan-Dec;60:469580231162549. doi: 10.1177/00469580231162549.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADU-PERKAB-WOUND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .