- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07325786
Ihonalainen haavanäytteenotto veriviljelyanalyysillä (PERKA-B) -menetelmä
Uusi menetelmä tartunnan saaneiden haavojenäytteiden tutkimiseksi: ihon läpi tapahtuva haavanäytteenotto veriviljelyanalyysillä (PERKA-B) -menetelmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavainfektiot edustavat merkittävää maailmanlaajuista kansanterveysongelmaa kliinisestä, epidemiologisesta ja taloudellisesta näkökulmasta. Vaikka leikkaushaavainfektioiden ilmaantuvuus vaihtelee alueittain, maailmanlaajuiseksi määräksi arvioidaan noin 2-3 % (1). Krooniset haavat, kuten diabeteksen jalan haavaumat, laskimohaavat ja painehaavat, muodostavat vastaavanlaisen merkittävän taakan, ja niiden esiintyvyys kasvaa tasaisesti maailmanlaajuisesti. Viimeaikaiset arviot osoittavat, että haavojen ja haavainfektioiden liittyvät maailmanlaajuiset menot ovat saavuttaneet 148 miljardia Yhdysvaltain dollaria (2). Merkittävä osa näistä kustannuksista johtuu pitkittyneistä sairaalahoidoista ja antibioottihoidosta.
Haavainfektioiden rationaalinen antibioottien käyttö perustuu pääasiassa aiheuttavan patogeenin tunnistamiseen ja sen antimikrobisen herkkyysprofiilin määrittämiseen mikrobiologisella tutkimuksella asianmukaisista kliinisistä näytteistä. Koska pinnallisesti kerätyissä näytteissä on suuri riski saastumiselle, syvän kudosbiopsian tai aspiraatinäytteitä pidetään yleisesti luotettavampina kuin vatkanaäytteitä (3, 4). Rutiinikliinisessä mikrobiologian käytännössä haavanäytteiden standarditutkimus sisältää kylvämisen 5 % lampaan veriagariin yhdistettynä MacConkey- tai eosiinimetyleenisiniseen (EMB) agariin. Nämä viljelmäalustat haudutetaan 35 °C:ssa 24 tuntia ja arvioidaan sen jälkeen. Jos kasvua ei havaita, haudutusta jatketaan vielä 24 tunnilla, ja kasvuttomat viljelmät 48 tunnin jälkeen raportoidaan negatiivisiksi. Kun kasvu havaitaan, suoritetaan eristysten jatkotunnistus.
Huolimatta huolellisesta näytteenkeräyksestä, merkittävä osa haavanäytteistä jatkaa negatiivisten viljelmätulosten antamista. Aikaisemmat tutkimukset ovat dokumentoineet viljelmänegatiivisia määriä noin 12 % diabeteksen jalan infektiossa (5), 19 % kroonisissa haavainfektiossa ja 10–15 % leikkaushaavainfektiossa (6, 7). Tällaisissa tilanteissa kliinikot joutuvat usein aloittamaan empiirisen antimikrobisen hoidon, kun mikrobiologiset analyysit eivät tunnista aiheuttavaa patogeenia, vaikka kliininen todiste infektiosta on vahva. Tämä lähestymistapa voi johtaa tarpeettomaan antibioottien antamiseen tai laaja-alaisiin lääkeaineisiin turvautumiseen, mikä lisää potilastulosten heikentymisen riskiä ja osaltaan lisää terveydenhuollon kustannuksia. Näin ollen mikrobiologisten diagnostiikkatekniikoiden kehittäminen on välttämätöntä tarkan patogeenitunnistuksen varmistamiseksi ja antimikrobisen hoidon rationaalisen valinnan helpottamiseksi.
Automatisoiduissa veriviljelmäjärjestelmissä käytetyt viljelmäalustat ovat rikastettuja verrattuna perinteisiin kiinteisiin viljelmäalustoihin, kuten 5 % lampaan veriagariin, MacConkey-agariin ja EMB-agariin, ja ne on suunniteltu erityisesti mikrobien palautuksen parantamiseksi. Lisäksi näissä järjestelmissä käytetyt pidemmät haudutusajat voivat parantaa patogeenien havaitsemista entisestään. Vaikka veriviljelmäjärjestelmiä käytetään rutiininomaisesti mikro-organismien havaitsemiseen verinäytteistä, jotka on saatu potilaiden perifeerisistä laskimoista epäillyn verenkiertoinfektion yhteydessä, ei tällä hetkellä ole standardoitua protokollaa muiden kuin verinäytteiden kylvämiseksi veriviljelmäpulloihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joilla on infikoidut haavat
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pistooli-haavanäytteenotto veriviljelyanalyysillä (PERKA-B) -menetelmä
Percutaneous Wound Sampling with Analysis in Blood Culture (PERKA-B) -menetelmä: Kudoksenäytteet homogenisoitiin 5 ml steriilissä suolaliuoksessa ja vortex-homogenisoitiin 2800–3000 rpm:n nopeudella 2 minuutin ajan. Alikvootti kerättiin standardiviljelyä varten, minkä jälkeen jäljellä oleva suspensio aseptisesti imeytettiin 5 ml steriilillä injektorillä ja siirrettiin veriviljelypulloon. Inokuloituja pulloja inkuboitiin automatisoituun veriviljelyjärjestelmään, ja kasvusignaaleja seurattiin jatkuvasti. Maksimi-inkubointiaika oli 5 päivää; näytteet, joissa ei ollut kasvusignaalia tämän ajanjakson lopussa, luokiteltiin negatiivisiksi. Mikrobikasvun havaitsemisen yhteydessä näyte veriviljelypullosta siirrettiin uudelleenviljelyyn 5 % lampaanveriagariin ja MacConkey-agarille ja inkuboitiin aerobisesti 35 °C:ssa. Viljelylevyjä tarkasteltiin mikrobikasvun varalta 24 tunnin kuluttua. Jos kasvua ei havaittu, inkubointia jatkettiin ja levyjä tarkasteltiin uudelleen 48 tunnin kuluttua inokulaatiosta. |
Kuolioituneen kudoksen poistamisen jälkeen steriileissä olosuhteissa, riittävä kudosnäyte saatiin infektioalueelta käyttäen kirurgisia tekniikoita ja sijoitettiin steriiliin tavalliseen putkeen.
|
|
Kokeellinen: Standardi mikrobiologiset analyysit
Viisi millilitraa (mL) steriiliä suolaliuosta lisättiin steriiliin putkeen, joka sisälsi kudosnäytteen. Putki sekoitettiin 2 minuuttia käyttäen vortex-sekoitinta, jonka asetus oli 2800-3000 kierrosta minuutissa (rpm). Syntyneestä nestemäisestä suspensiosta 0,05 mL siirrettiin steriilillä silmukalla aseptisissa olosuhteissa 5% lampaanveriagarille ja MacConkey-agarille. Siirretyt 5% lampaanveriagar- ja MacConkey-agarilautaset haudottiin 35°C:ssa. 5% lampaanveriagarille ja MacConkey-agarille siirrettyjä viljelmälautasia tarkasteltiin mikrobikasvun varalta 24 tunnin kuluttua. Jos kasvua ei havaittu, lautaset haudottiin uudelleen ja arvioitiin uudelleen 48 tunnin kuluttua siirrosta. |
Kuolioituneen kudoksen poistamisen jälkeen steriileissä olosuhteissa, riittävä kudosnäyte saatiin infektioalueelta käyttäen kirurgisia tekniikoita ja sijoitettiin steriiliin tavalliseen putkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinteinen viljely vs PERKA-B-menetelmä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa lasketaan diagnostisia suorituskykymittareita arvioimaan veriviljelyn luokittelusuorituskykyä perinteiseen viljelyyn verrattuna positiivisten ja negatiivisten tulosten suhteen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Senneville E, Albalawi Z, van Asten SA, Abbas ZG, Allison G, Aragon-Sanchez J, Embil JM, Lavery LA, Alhasan M, Oz O, Uckay I, Urbancic-Rovan V, Xu ZR, Peters EJG. IWGDF/IDSA guidelines on the diagnosis and treatment of diabetes-related foot infections (IWGDF/IDSA 2023). Diabetes Metab Res Rev. 2024 Mar;40(3):e3687. doi: 10.1002/dmrr.3687. Epub 2023 Oct 1.
- Swanson T, Ousey K, Haesler E, Bjarnsholt T, Carville K, Idensohn P, Kalan L, Keast DH, Larsen D, Percival S, Schultz G, Sussman G, Waters N, Weir D. IWII Wound Infection in Clinical Practice consensus document: 2022 update. J Wound Care. 2022 Dec 1;31(Sup12):S10-S21. doi: 10.12968/jowc.2022.31.Sup12.S10.
- Rondas AA, Halfens RJ, Schols JM, Thiesen KP, Trienekens TA, Stobberingh EE. Is a wound swab for microbiological analysis supportive in the clinical assessment of infection of a chronic wound? Future Microbiol. 2015;10(11):1815-24. doi: 10.2217/fmb.15.97.
- Krukerink M, Kievit J, Marang-van de Mheen PJ. Evaluation of routinely reported surgical site infections against microbiological culture results: a tool to identify patient groups where diagnosis and treatment may be improved. BMC Infect Dis. 2009 Nov 10;9:176. doi: 10.1186/1471-2334-9-176.
- Macdonald KE, Boeckh S, Stacey HJ, Jones JD. The microbiology of diabetic foot infections: a meta-analysis. BMC Infect Dis. 2021 Aug 9;21(1):770. doi: 10.1186/s12879-021-06516-7.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):e10-52. doi: 10.1093/cid/ciu444.
- Ertugrul B, Uckay I, Schoni M, Peter-Riesch B, Lipsky BA. Management of diabetic foot infections in the light of recent literature and new international guidelines. Expert Rev Anti Infect Ther. 2020 Apr;18(4):293-305. doi: 10.1080/14787210.2020.1730177. Epub 2020 Feb 19.
- Sen CK. Human Wound and Its Burden: Updated 2025 Compendium of Estimates. Adv Wound Care (New Rochelle). 2025 Sep;14(9):429-438. doi: 10.1177/21621918251359554. Epub 2025 Jul 14.
- Mengistu DA, Alemu A, Abdukadir AA, Mohammed Husen A, Ahmed F, Mohammed B, Musa I. Global Incidence of Surgical Site Infection Among Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Inquiry. 2023 Jan-Dec;60:469580231162549. doi: 10.1177/00469580231162549.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADU-PERKAB-WOUND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .