Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalainen haavanäytteenotto veriviljelyanalyysillä (PERKA-B) -menetelmä

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Prof. Dr. Bülent M. Ertuğrul

Uusi menetelmä tartunnan saaneiden haavojenäytteiden tutkimiseksi: ihon läpi tapahtuva haavanäytteenotto veriviljelyanalyysillä (PERKA-B) -menetelmä

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, onko patogeenien havaitsemisessa eroa, kun infektoiduista haavapaikoista saatuja kudoksenäytteitä käsitellään standardien mikrobiologisten menetelmien mukaisesti verrattuna siihen, kun ne inokuloidaan veriviljelypulloihin ennalta määritellyn protokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Haavainfektiot edustavat merkittävää maailmanlaajuista kansanterveysongelmaa kliinisestä, epidemiologisesta ja taloudellisesta näkökulmasta. Vaikka leikkaushaavainfektioiden ilmaantuvuus vaihtelee alueittain, maailmanlaajuiseksi määräksi arvioidaan noin 2-3 % (1). Krooniset haavat, kuten diabeteksen jalan haavaumat, laskimohaavat ja painehaavat, muodostavat vastaavanlaisen merkittävän taakan, ja niiden esiintyvyys kasvaa tasaisesti maailmanlaajuisesti. Viimeaikaiset arviot osoittavat, että haavojen ja haavainfektioiden liittyvät maailmanlaajuiset menot ovat saavuttaneet 148 miljardia Yhdysvaltain dollaria (2). Merkittävä osa näistä kustannuksista johtuu pitkittyneistä sairaalahoidoista ja antibioottihoidosta.

Haavainfektioiden rationaalinen antibioottien käyttö perustuu pääasiassa aiheuttavan patogeenin tunnistamiseen ja sen antimikrobisen herkkyysprofiilin määrittämiseen mikrobiologisella tutkimuksella asianmukaisista kliinisistä näytteistä. Koska pinnallisesti kerätyissä näytteissä on suuri riski saastumiselle, syvän kudosbiopsian tai aspiraatinäytteitä pidetään yleisesti luotettavampina kuin vatkanaäytteitä (3, 4). Rutiinikliinisessä mikrobiologian käytännössä haavanäytteiden standarditutkimus sisältää kylvämisen 5 % lampaan veriagariin yhdistettynä MacConkey- tai eosiinimetyleenisiniseen (EMB) agariin. Nämä viljelmäalustat haudutetaan 35 °C:ssa 24 tuntia ja arvioidaan sen jälkeen. Jos kasvua ei havaita, haudutusta jatketaan vielä 24 tunnilla, ja kasvuttomat viljelmät 48 tunnin jälkeen raportoidaan negatiivisiksi. Kun kasvu havaitaan, suoritetaan eristysten jatkotunnistus.

Huolimatta huolellisesta näytteenkeräyksestä, merkittävä osa haavanäytteistä jatkaa negatiivisten viljelmätulosten antamista. Aikaisemmat tutkimukset ovat dokumentoineet viljelmänegatiivisia määriä noin 12 % diabeteksen jalan infektiossa (5), 19 % kroonisissa haavainfektiossa ja 10–15 % leikkaushaavainfektiossa (6, 7). Tällaisissa tilanteissa kliinikot joutuvat usein aloittamaan empiirisen antimikrobisen hoidon, kun mikrobiologiset analyysit eivät tunnista aiheuttavaa patogeenia, vaikka kliininen todiste infektiosta on vahva. Tämä lähestymistapa voi johtaa tarpeettomaan antibioottien antamiseen tai laaja-alaisiin lääkeaineisiin turvautumiseen, mikä lisää potilastulosten heikentymisen riskiä ja osaltaan lisää terveydenhuollon kustannuksia. Näin ollen mikrobiologisten diagnostiikkatekniikoiden kehittäminen on välttämätöntä tarkan patogeenitunnistuksen varmistamiseksi ja antimikrobisen hoidon rationaalisen valinnan helpottamiseksi.

Automatisoiduissa veriviljelmäjärjestelmissä käytetyt viljelmäalustat ovat rikastettuja verrattuna perinteisiin kiinteisiin viljelmäalustoihin, kuten 5 % lampaan veriagariin, MacConkey-agariin ja EMB-agariin, ja ne on suunniteltu erityisesti mikrobien palautuksen parantamiseksi. Lisäksi näissä järjestelmissä käytetyt pidemmät haudutusajat voivat parantaa patogeenien havaitsemista entisestään. Vaikka veriviljelmäjärjestelmiä käytetään rutiininomaisesti mikro-organismien havaitsemiseen verinäytteistä, jotka on saatu potilaiden perifeerisistä laskimoista epäillyn verenkiertoinfektion yhteydessä, ei tällä hetkellä ole standardoitua protokollaa muiden kuin verinäytteiden kylvämiseksi veriviljelmäpulloihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilaat, joilla on infikoidut haavat

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pistooli-haavanäytteenotto veriviljelyanalyysillä (PERKA-B) -menetelmä

Percutaneous Wound Sampling with Analysis in Blood Culture (PERKA-B) -menetelmä:

Kudoksenäytteet homogenisoitiin 5 ml steriilissä suolaliuoksessa ja vortex-homogenisoitiin 2800–3000 rpm:n nopeudella 2 minuutin ajan. Alikvootti kerättiin standardiviljelyä varten, minkä jälkeen jäljellä oleva suspensio aseptisesti imeytettiin 5 ml steriilillä injektorillä ja siirrettiin veriviljelypulloon. Inokuloituja pulloja inkuboitiin automatisoituun veriviljelyjärjestelmään, ja kasvusignaaleja seurattiin jatkuvasti. Maksimi-inkubointiaika oli 5 päivää; näytteet, joissa ei ollut kasvusignaalia tämän ajanjakson lopussa, luokiteltiin negatiivisiksi.

Mikrobikasvun havaitsemisen yhteydessä näyte veriviljelypullosta siirrettiin uudelleenviljelyyn 5 % lampaanveriagariin ja MacConkey-agarille ja inkuboitiin aerobisesti 35 °C:ssa. Viljelylevyjä tarkasteltiin mikrobikasvun varalta 24 tunnin kuluttua. Jos kasvua ei havaittu, inkubointia jatkettiin ja levyjä tarkasteltiin uudelleen 48 tunnin kuluttua inokulaatiosta.

Kuolioituneen kudoksen poistamisen jälkeen steriileissä olosuhteissa, riittävä kudosnäyte saatiin infektioalueelta käyttäen kirurgisia tekniikoita ja sijoitettiin steriiliin tavalliseen putkeen.
Kokeellinen: Standardi mikrobiologiset analyysit

Viisi millilitraa (mL) steriiliä suolaliuosta lisättiin steriiliin putkeen, joka sisälsi kudosnäytteen. Putki sekoitettiin 2 minuuttia käyttäen vortex-sekoitinta, jonka asetus oli 2800-3000 kierrosta minuutissa (rpm).

Syntyneestä nestemäisestä suspensiosta 0,05 mL siirrettiin steriilillä silmukalla aseptisissa olosuhteissa 5% lampaanveriagarille ja MacConkey-agarille. Siirretyt 5% lampaanveriagar- ja MacConkey-agarilautaset haudottiin 35°C:ssa. 5% lampaanveriagarille ja MacConkey-agarille siirrettyjä viljelmälautasia tarkasteltiin mikrobikasvun varalta 24 tunnin kuluttua. Jos kasvua ei havaittu, lautaset haudottiin uudelleen ja arvioitiin uudelleen 48 tunnin kuluttua siirrosta.

Kuolioituneen kudoksen poistamisen jälkeen steriileissä olosuhteissa, riittävä kudosnäyte saatiin infektioalueelta käyttäen kirurgisia tekniikoita ja sijoitettiin steriiliin tavalliseen putkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perinteinen viljely vs PERKA-B-menetelmä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tässä tutkimuksessa lasketaan diagnostisia suorituskykymittareita arvioimaan veriviljelyn luokittelusuorituskykyä perinteiseen viljelyyn verrattuna positiivisten ja negatiivisten tulosten suhteen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADU-PERKAB-WOUND

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaiden infektoituneesta haavasta otettujen kudosnäytteiden mikrobioloogisia tietoja jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Aloituspäivä: 1. helmikuuta 2026 Päättymispäivä: 1. huhtikuuta 2026

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Henkilötiedot ja tukevat tiedot jaetaan verkkosivuston kautta, joka on tutkijoille, jotka osallistuvat tutkimukseen. Vain kudosnäytteiden mikrobiologiset tulokset ovat siellä saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa