- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07325786
Percutaneous Wound Sampling With Analysis in Blood Culture (PERKA-B) Method
Eine neuartige Methode zur Untersuchung infizierter Wundproben: Perkutane Wundentnahme mit Analyse in Blutkultur (PERKA-B) Methode
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wundinfektionen stellen aus klinischer, epidemiologischer und wirtschaftlicher Perspektive ein großes globales Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Obwohl die Inzidenz von chirurgischen Wundinfektionen je nach Region variiert, wird die globale Rate auf etwa 2-3 % geschätzt (1). Chronische Wunden, wie diabetische Fußulzera, venöse Ulzera und Dekubitus, stellen eine ähnlich bedeutende Belastung dar, wobei ihre Prävalenz weltweit stetig zunimmt. Aktuelle Schätzungen deuten darauf hin, dass die globalen Ausgaben im Zusammenhang mit Wunden und Wundinfektionen 148 Milliarden US-Dollar erreicht haben (2). Ein erheblicher Teil dieser Kosten ist auf verlängerte Krankenhausaufenthalte und Antibiotikatherapie zurückzuführen.
Die rationale Antibiotikaanwendung bei Wundinfektionen stützt sich hauptsächlich auf die Identifizierung des verursachenden Erregers und die Bestimmung seines antimikrobiellen Empfindlichkeitsprofils durch mikrobiologische Untersuchung geeigneter klinischer Proben. Da oberflächlich entnommene Proben ein hohes Kontaminationsrisiko bergen, werden tiefe Gewebebiopsie- oder Aspiratproben im Allgemeinen als zuverlässiger angesehen als Abstrichtupferproben (3, 4). In der routinemäßigen klinischen Mikrobiologiepraxis umfasst die Standarduntersuchung von Wundproben die Beimpfung auf 5% Schafblutagar in Kombination mit MacConkey- oder Eosin-Methylenblau (EMB)-Agar. Diese Medien werden bei 35°C für 24 Stunden inkubiert und anschließend ausgewertet. Wenn kein Wachstum beobachtet wird, wird die Inkubation um weitere 24 Stunden verlängert, und Kulturen ohne Wachstum nach 48 Stunden werden als negativ gemeldet. Bei Nachweis von Wachstum erfolgt eine weitere Identifizierung der Isolate.
Trotz sorgfältiger Probenentnahme ergeben weiterhin ein erheblicher Anteil von Wundproben negative Kulturergebnisse. Frühere Untersuchungen haben kulturnegative Raten von etwa 12 % bei diabetischen Fußinfektionen (5), 19 % bei chronischen Wundinfektionen und 10-15 % bei chirurgischen Wundinfektionen dokumentiert (6, 7). In solchen Fällen sind Kliniker oft gezwungen, eine empirische antimikrobielle Therapie zu beginnen, wenn mikrobiologische Analysen keinen verursachenden Erreger identifizieren können, trotz starker klinischer Hinweise auf eine Infektion. Dieser Ansatz kann zu unnötiger Antibiotikagabe oder zur Verwendung von Breitbandantibiotika führen, wodurch das Risiko unerwünschter Patientenergebnisse erhöht und die Gesundheitsausgaben gesteigert werden können. Folglich ist eine Verbesserung der mikrobiologischen Diagnosetechniken unerlässlich, um eine genaue Erregeridentifizierung zu gewährleisten und die rationale Auswahl der antimikrobiellen Therapie zu erleichtern.
Die in automatisierten Blutkultursystemen verwendeten Medien sind im Vergleich zu konventionellen festen Medien wie 5% Schafblutagar, MacConkey-Agar und EMB-Agar angereichert und speziell darauf ausgelegt, die mikrobielle Wiederfindung zu verbessern. Darüber hinaus können die längeren Inkubationszeiten in diesen Systemen die Erregerdetektion weiter verbessern. Obwohl Blutkultursysteme routinemäßig zum Nachweis von Mikroorganismen in Blutproben verwendet werden, die aus peripheren Venen von Patienten mit Verdacht auf Blutstrominfektionen entnommen wurden, gibt es derzeit kein standardisiertes Protokoll für die Beimpfung von Nicht-Blut-Klinikproben in Blutkulturflaschen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34480
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit infizierten Wunden
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Percutaneous Wound Sampling with Analysis in Blood Culture (PERKA-B) Method
Perkutane Wundprobenentnahme mit Analyse in Blutkultur (PERKA-B) Methode: Gewebeproben wurden in 5 mL steriler Kochsalzlösung homogenisiert und bei 2800-3000 U/min für 2 Minuten vortexiert. Ein Aliquot wurde für die Standardkultur entnommen, wonach die verbleibende Suspension unter sterilen Bedingungen mit einer 5 mL sterilen Spritze aufgesaugt und in eine Blutkulturflasche inokuliert wurde. Die inokulierten Flaschen wurden in einem automatisierten Blutkultursystem inkubiert, und Wachstumssignale wurden kontinuierlich überwacht. Die maximale Inkubationszeit wurde auf 5 Tage festgelegt; Proben ohne Wachstumssignal am Ende dieses Zeitraums wurden als negativ betrachtet. Bei Nachweis von mikrobiellem Wachstum wurde eine Probe aus der Blutkulturflasche auf 5% Schafblutagar- und MacConkey-Agarplatten subkultiviert und aerob bei 35°C inkubiert. Die Kulturplatten wurden nach 24 Stunden auf mikrobiellem Wachstum untersucht. Wenn kein Wachstum beobachtet wurde, wurde die Inkubation fortgesetzt und die Platten 48 Stunden nach Inokulation erneut untersucht. |
Nach Entfernung nekrotischen Gewebes unter sterilen Bedingungen wurde eine adäquate Gewebeprobe aus dem infizierten Bereich unter Verwendung chirurgischer Techniken gewonnen und in ein steriles einfaches Röhrchen gegeben.
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Experimental: Standardmikrobiologische Analysen
Fünf Milliliter (mL) steriler Kochsalzlösung wurden zu dem sterilen Röhrchen mit dem Gewebepräparat gegeben. Das Röhrchen wurde 2 Minuten lang mit einem Vortexmischer bei 2800-3000 Umdrehungen pro Minute (U/min) gemischt. Aus der resultierenden Flüssigkeitssuspension wurden unter aseptischen Bedingungen mit einer sterilen Öse 0,05 mL auf 5% Schafblutagar und MacConkey-Agar inokuliert. Die inokulierten 5% Schafblutagar- und MacConkey-Agar-Platten wurden bei 35°C inkubiert. Die mit 5% Schafblutagar und MacConkey-Agar inokulierten Kulturplatten wurden nach 24 Stunden auf mikrobielles Wachstum untersucht. Wenn kein Wachstum beobachtet wurde, wurden die Platten erneut inkubiert und 48 Stunden nach der Inokulation erneut ausgewertet. |
Nach Entfernung nekrotischen Gewebes unter sterilen Bedingungen wurde eine adäquate Gewebeprobe aus dem infizierten Bereich unter Verwendung chirurgischer Techniken gewonnen und in ein steriles einfaches Röhrchen gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konventionelle Kultur vs. PERKA-B-Methode
Zeitfenster: 3 Monate
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In dieser Studie werden diagnostische Leistungskennzahlen berechnet, um die Klassifizierungsleistung der Blutkultur im Vergleich zur konventionellen Kultur hinsichtlich positiver und negativer Ergebnisse zu bewerten.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Senneville E, Albalawi Z, van Asten SA, Abbas ZG, Allison G, Aragon-Sanchez J, Embil JM, Lavery LA, Alhasan M, Oz O, Uckay I, Urbancic-Rovan V, Xu ZR, Peters EJG. IWGDF/IDSA guidelines on the diagnosis and treatment of diabetes-related foot infections (IWGDF/IDSA 2023). Diabetes Metab Res Rev. 2024 Mar;40(3):e3687. doi: 10.1002/dmrr.3687. Epub 2023 Oct 1.
- Swanson T, Ousey K, Haesler E, Bjarnsholt T, Carville K, Idensohn P, Kalan L, Keast DH, Larsen D, Percival S, Schultz G, Sussman G, Waters N, Weir D. IWII Wound Infection in Clinical Practice consensus document: 2022 update. J Wound Care. 2022 Dec 1;31(Sup12):S10-S21. doi: 10.12968/jowc.2022.31.Sup12.S10.
- Rondas AA, Halfens RJ, Schols JM, Thiesen KP, Trienekens TA, Stobberingh EE. Is a wound swab for microbiological analysis supportive in the clinical assessment of infection of a chronic wound? Future Microbiol. 2015;10(11):1815-24. doi: 10.2217/fmb.15.97.
- Krukerink M, Kievit J, Marang-van de Mheen PJ. Evaluation of routinely reported surgical site infections against microbiological culture results: a tool to identify patient groups where diagnosis and treatment may be improved. BMC Infect Dis. 2009 Nov 10;9:176. doi: 10.1186/1471-2334-9-176.
- Macdonald KE, Boeckh S, Stacey HJ, Jones JD. The microbiology of diabetic foot infections: a meta-analysis. BMC Infect Dis. 2021 Aug 9;21(1):770. doi: 10.1186/s12879-021-06516-7.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):e10-52. doi: 10.1093/cid/ciu444.
- Ertugrul B, Uckay I, Schoni M, Peter-Riesch B, Lipsky BA. Management of diabetic foot infections in the light of recent literature and new international guidelines. Expert Rev Anti Infect Ther. 2020 Apr;18(4):293-305. doi: 10.1080/14787210.2020.1730177. Epub 2020 Feb 19.
- Sen CK. Human Wound and Its Burden: Updated 2025 Compendium of Estimates. Adv Wound Care (New Rochelle). 2025 Sep;14(9):429-438. doi: 10.1177/21621918251359554. Epub 2025 Jul 14.
- Mengistu DA, Alemu A, Abdukadir AA, Mohammed Husen A, Ahmed F, Mohammed B, Musa I. Global Incidence of Surgical Site Infection Among Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Inquiry. 2023 Jan-Dec;60:469580231162549. doi: 10.1177/00469580231162549.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- ADU-PERKAB-WOUND
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