Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Percutaneous Wound Sampling With Analysis in Blood Culture (PERKA-B) Method

7. Januar 2026 aktualisiert von: Prof. Dr. Bülent M. Ertuğrul

Eine neuartige Methode zur Untersuchung infizierter Wundproben: Perkutane Wundentnahme mit Analyse in Blutkultur (PERKA-B) Methode

Ziel dieser Studie war es, zu bewerten, ob es einen Unterschied bei den Erreger-Nachweisraten gibt, wenn Gewebeproben aus infizierten Wundstellen mittels Standard-Mikrobiologie-Methoden verarbeitet werden, im Vergleich zur Inokulation in Blutkulturflaschen unter Verwendung eines vordefinierten Protokolls.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wundinfektionen stellen aus klinischer, epidemiologischer und wirtschaftlicher Perspektive ein großes globales Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Obwohl die Inzidenz von chirurgischen Wundinfektionen je nach Region variiert, wird die globale Rate auf etwa 2-3 % geschätzt (1). Chronische Wunden, wie diabetische Fußulzera, venöse Ulzera und Dekubitus, stellen eine ähnlich bedeutende Belastung dar, wobei ihre Prävalenz weltweit stetig zunimmt. Aktuelle Schätzungen deuten darauf hin, dass die globalen Ausgaben im Zusammenhang mit Wunden und Wundinfektionen 148 Milliarden US-Dollar erreicht haben (2). Ein erheblicher Teil dieser Kosten ist auf verlängerte Krankenhausaufenthalte und Antibiotikatherapie zurückzuführen.

Die rationale Antibiotikaanwendung bei Wundinfektionen stützt sich hauptsächlich auf die Identifizierung des verursachenden Erregers und die Bestimmung seines antimikrobiellen Empfindlichkeitsprofils durch mikrobiologische Untersuchung geeigneter klinischer Proben. Da oberflächlich entnommene Proben ein hohes Kontaminationsrisiko bergen, werden tiefe Gewebebiopsie- oder Aspiratproben im Allgemeinen als zuverlässiger angesehen als Abstrichtupferproben (3, 4). In der routinemäßigen klinischen Mikrobiologiepraxis umfasst die Standarduntersuchung von Wundproben die Beimpfung auf 5% Schafblutagar in Kombination mit MacConkey- oder Eosin-Methylenblau (EMB)-Agar. Diese Medien werden bei 35°C für 24 Stunden inkubiert und anschließend ausgewertet. Wenn kein Wachstum beobachtet wird, wird die Inkubation um weitere 24 Stunden verlängert, und Kulturen ohne Wachstum nach 48 Stunden werden als negativ gemeldet. Bei Nachweis von Wachstum erfolgt eine weitere Identifizierung der Isolate.

Trotz sorgfältiger Probenentnahme ergeben weiterhin ein erheblicher Anteil von Wundproben negative Kulturergebnisse. Frühere Untersuchungen haben kulturnegative Raten von etwa 12 % bei diabetischen Fußinfektionen (5), 19 % bei chronischen Wundinfektionen und 10-15 % bei chirurgischen Wundinfektionen dokumentiert (6, 7). In solchen Fällen sind Kliniker oft gezwungen, eine empirische antimikrobielle Therapie zu beginnen, wenn mikrobiologische Analysen keinen verursachenden Erreger identifizieren können, trotz starker klinischer Hinweise auf eine Infektion. Dieser Ansatz kann zu unnötiger Antibiotikagabe oder zur Verwendung von Breitbandantibiotika führen, wodurch das Risiko unerwünschter Patientenergebnisse erhöht und die Gesundheitsausgaben gesteigert werden können. Folglich ist eine Verbesserung der mikrobiologischen Diagnosetechniken unerlässlich, um eine genaue Erregeridentifizierung zu gewährleisten und die rationale Auswahl der antimikrobiellen Therapie zu erleichtern.

Die in automatisierten Blutkultursystemen verwendeten Medien sind im Vergleich zu konventionellen festen Medien wie 5% Schafblutagar, MacConkey-Agar und EMB-Agar angereichert und speziell darauf ausgelegt, die mikrobielle Wiederfindung zu verbessern. Darüber hinaus können die längeren Inkubationszeiten in diesen Systemen die Erregerdetektion weiter verbessern. Obwohl Blutkultursysteme routinemäßig zum Nachweis von Mikroorganismen in Blutproben verwendet werden, die aus peripheren Venen von Patienten mit Verdacht auf Blutstrominfektionen entnommen wurden, gibt es derzeit kein standardisiertes Protokoll für die Beimpfung von Nicht-Blut-Klinikproben in Blutkulturflaschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit infizierten Wunden

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Percutaneous Wound Sampling with Analysis in Blood Culture (PERKA-B) Method

Perkutane Wundprobenentnahme mit Analyse in Blutkultur (PERKA-B) Methode:

Gewebeproben wurden in 5 mL steriler Kochsalzlösung homogenisiert und bei 2800-3000 U/min für 2 Minuten vortexiert. Ein Aliquot wurde für die Standardkultur entnommen, wonach die verbleibende Suspension unter sterilen Bedingungen mit einer 5 mL sterilen Spritze aufgesaugt und in eine Blutkulturflasche inokuliert wurde. Die inokulierten Flaschen wurden in einem automatisierten Blutkultursystem inkubiert, und Wachstumssignale wurden kontinuierlich überwacht. Die maximale Inkubationszeit wurde auf 5 Tage festgelegt; Proben ohne Wachstumssignal am Ende dieses Zeitraums wurden als negativ betrachtet.

Bei Nachweis von mikrobiellem Wachstum wurde eine Probe aus der Blutkulturflasche auf 5% Schafblutagar- und MacConkey-Agarplatten subkultiviert und aerob bei 35°C inkubiert. Die Kulturplatten wurden nach 24 Stunden auf mikrobiellem Wachstum untersucht. Wenn kein Wachstum beobachtet wurde, wurde die Inkubation fortgesetzt und die Platten 48 Stunden nach Inokulation erneut untersucht.

Nach Entfernung nekrotischen Gewebes unter sterilen Bedingungen wurde eine adäquate Gewebeprobe aus dem infizierten Bereich unter Verwendung chirurgischer Techniken gewonnen und in ein steriles einfaches Röhrchen gegeben.
Experimental: Standardmikrobiologische Analysen

Fünf Milliliter (mL) steriler Kochsalzlösung wurden zu dem sterilen Röhrchen mit dem Gewebepräparat gegeben. Das Röhrchen wurde 2 Minuten lang mit einem Vortexmischer bei 2800-3000 Umdrehungen pro Minute (U/min) gemischt.

Aus der resultierenden Flüssigkeitssuspension wurden unter aseptischen Bedingungen mit einer sterilen Öse 0,05 mL auf 5% Schafblutagar und MacConkey-Agar inokuliert. Die inokulierten 5% Schafblutagar- und MacConkey-Agar-Platten wurden bei 35°C inkubiert. Die mit 5% Schafblutagar und MacConkey-Agar inokulierten Kulturplatten wurden nach 24 Stunden auf mikrobielles Wachstum untersucht. Wenn kein Wachstum beobachtet wurde, wurden die Platten erneut inkubiert und 48 Stunden nach der Inokulation erneut ausgewertet.

Nach Entfernung nekrotischen Gewebes unter sterilen Bedingungen wurde eine adäquate Gewebeprobe aus dem infizierten Bereich unter Verwendung chirurgischer Techniken gewonnen und in ein steriles einfaches Röhrchen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konventionelle Kultur vs. PERKA-B-Methode
Zeitfenster: 3 Monate
In dieser Studie werden diagnostische Leistungskennzahlen berechnet, um die Klassifizierungsleistung der Blutkultur im Vergleich zur konventionellen Kultur hinsichtlich positiver und negativer Ergebnisse zu bewerten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADU-PERKAB-WOUND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Mikrobiologische Daten aus Gewebeproben, die aus infizierten Wunden von Patienten entnommen wurden, werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: 1. Februar 2026 Enddatum: 1. April 2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personenbezogene Daten und unterstützende Informationen werden über eine Website geteilt, die für an der Studie beteiligte Forscher zugänglich ist. Nur mikrobiologische Ergebnisse von Gewebeproben werden dort verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewebekultur-Sammlung

Abonnieren