- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07325786
Percutan sårprovtagning med analys i blododling (PERKA-B)-metoden
En ny metod för undersökning av infekterade sårprover: Percutan sårprovtagning med analys i blododling (PERKA-B)-metoden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sårinfektioner utgör ett stort globalt folkhälsoproblem ur kliniska, epidemiologiska och ekonomiska perspektiv. Även om förekomsten av operationssårsinfektioner varierar mellan regioner, uppskattas den globala frekvensen till cirka 2–3 % (1). Kroniska sår, såsom diabetiska fotsår, venösa sår och trycksår, utgör en liknande betydande börda, och deras förekomst ökar stadigt över hela världen. Nya uppskattningar indikerar att de globala utgifterna relaterade till sår och sårinfektioner har nått 148 miljarder US-dollar (2). En betydande del av dessa kostnader hänförs till förlängda sjukhusvistelser och antibiotikabehandling.
Rationell användning av antibiotika vid sårinfektioner bygger främst på identifiering av den orsakande patogenen och bestämning av dess antimikrobiella känslighetsprofil genom mikrobiologisk undersökning av lämpliga kliniska prover. Eftersom ytligt insamlade prover bär en hög risk för kontamination, anses djupvävnadsbiopsi eller aspiratprover generellt vara mer tillförlitliga än svabbprover (3, 4). I rutinmässig klinisk mikrobiologisk praktik innebär standardundersökning av sårprover inokulering på 5 % fårägarblodagar i kombination med MacConkey-agar eller eosinfärgad metylenblåagar (EMB-agar). Dessa medier inkuberas vid 35 °C i 24 timmar och utvärderas därefter. Om ingen tillväxt observeras förlängs inkuberingen med ytterligare 24 timmar, och odlingar utan tillväxt efter 48 timmar rapporteras som negativa. När tillväxt upptäcks utförs vidare identifiering av isolaten.
Trots omsorgsfull provinsamling fortsätter en betydande del av sårproverna att ge negativa odlingsresultat. Tidigare undersökningar har dokumenterat kulturnegativa frekvenser på cirka 12 % vid diabetiska fotinfektioner (5), 19 % vid kroniska sårinfektioner och 10–15 % vid operationssårsinfektioner (6, 7). I sådana situationer är kliniker ofta tvungna att inleda empirisk antimikrobiell behandling när mikrobiologiska analyser inte kan identifiera en orsakande patogen, trots starka kliniska tecken på infektion. Denna metod kan leda till omotiverad antibiotikabehandling eller förlita sig på bredspektrumagenter, vilket ökar risken för ogynnsamma patientutfall och bidrar till ökade sjukvårdskostnader. Följaktligen är förfining av mikrobiologiska diagnostiska tekniker nödvändig för att säkerställa korrekt patogenidentifiering och underlätta rationellt val av antimikrobiell behandling.
Medier som används i automatiserade blododlingssystem är berikade jämfört med konventionella fasta medier, såsom 5 % fårägarblodagar, MacConkey-agar och EMB-agar, och är specifikt utformade för att förbättra mikrobiell återvinning. Dessutom kan de längre inkuberingsperioderna som används i dessa system ytterligare förbättra patogendetektering. Även om blododlingssystem rutinmässigt används för att detektera mikroorganismer i blodprover som erhållits från perifera vener hos patienter med misstänkt blodströmsinfektion, finns det för närvarande ingen standardiserad protokoll för inokulering av icke-blod kliniska prover i blododlingsflaskor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med infekterade sår
Exklusionskriterier:
- Under 18 års ålder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Percutan sårprovtagning med analys i blododling (PERKA-B) metod
Percutan Wound Sampling med Analys i Blododling (PERKA-B) Metod: Vävnadsprover homogeniserades i 5 mL sterilt salin och vortexades vid 2800-3000 rpm i 2 minuter. En aliquot samlades in för standardodling, varefter den återstående suspensionen aseptiskt aspirerades med en 5 mL steril spruta och inokulerades i en blododlingsflaska. De inokulerade flaskorna inkuberades i ett automatiserat blododlingssystem, och tillväxtsignaler övervakades kontinuerligt. Den maximala inkuberingsperioden sattes till 5 dagar; prover utan tillväxtsignal vid periodens slut ansågs negativa. Vid detektion av mikrobiell tillväxt subkultiverades ett prov från blododlingsflaskan på 5% fåroblodagar och MacConkey agarplattor och inkuberades aerobt vid 35°C. Odlingsplattorna undersöktes för mikrobiell tillväxt efter 24 timmar. Om ingen tillväxt observerades fortsatte inkuberingen och plattorna undersöktes på nytt 48 timmar efter inokulering. |
Efter borttagning av nekrotisk vävnad under sterila förhållanden erhölls ett adekvat vävnadsprov från det infekterade området med hjälp av kirurgiska tekniker och placerades i ett sterilt obehandlat rör.
|
|
Experimentell: Standard mikrobiologiska analyser
Fem milliliter (mL) sterilt saltlösning tillsattes i det sterila provröret som innehöll vävnadsprovet. Röret blandades i 2 minuter med en vortexmixer inställd på 2800-3000 varv per minut (rpm). Från den resulterande vätskesuspensionen inokulerades 0,05 mL på 5% fårblodsagar och MacConkey-agar med en steril ögla under aseptiska förhållanden. De inokulerade 5% fårblodsagar- och MacConkey-agarskivorna inkuberades vid 35°C. De inokulerade kulturplattorna med 5% fårblodsagar och MacConkey-agar undersöktes för mikrobiell tillväxt efter 24 timmar. Om ingen tillväxt observerades, inkuberades plattorna på nytt och utvärderades igen 48 timmar efter inokuleringen. |
Efter borttagning av nekrotisk vävnad under sterila förhållanden erhölls ett adekvat vävnadsprov från det infekterade området med hjälp av kirurgiska tekniker och placerades i ett sterilt obehandlat rör.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konventionell odling vs PERKA-B-metoden
Tidsram: 3 månader
|
I denna studie kommer diagnostiska prestandamått att beräknas för att utvärdera klassificeringsförmågan hos blododling i förhållande till konventionell odling vad gäller positiva och negativa resultat.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Senneville E, Albalawi Z, van Asten SA, Abbas ZG, Allison G, Aragon-Sanchez J, Embil JM, Lavery LA, Alhasan M, Oz O, Uckay I, Urbancic-Rovan V, Xu ZR, Peters EJG. IWGDF/IDSA guidelines on the diagnosis and treatment of diabetes-related foot infections (IWGDF/IDSA 2023). Diabetes Metab Res Rev. 2024 Mar;40(3):e3687. doi: 10.1002/dmrr.3687. Epub 2023 Oct 1.
- Swanson T, Ousey K, Haesler E, Bjarnsholt T, Carville K, Idensohn P, Kalan L, Keast DH, Larsen D, Percival S, Schultz G, Sussman G, Waters N, Weir D. IWII Wound Infection in Clinical Practice consensus document: 2022 update. J Wound Care. 2022 Dec 1;31(Sup12):S10-S21. doi: 10.12968/jowc.2022.31.Sup12.S10.
- Rondas AA, Halfens RJ, Schols JM, Thiesen KP, Trienekens TA, Stobberingh EE. Is a wound swab for microbiological analysis supportive in the clinical assessment of infection of a chronic wound? Future Microbiol. 2015;10(11):1815-24. doi: 10.2217/fmb.15.97.
- Krukerink M, Kievit J, Marang-van de Mheen PJ. Evaluation of routinely reported surgical site infections against microbiological culture results: a tool to identify patient groups where diagnosis and treatment may be improved. BMC Infect Dis. 2009 Nov 10;9:176. doi: 10.1186/1471-2334-9-176.
- Macdonald KE, Boeckh S, Stacey HJ, Jones JD. The microbiology of diabetic foot infections: a meta-analysis. BMC Infect Dis. 2021 Aug 9;21(1):770. doi: 10.1186/s12879-021-06516-7.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):e10-52. doi: 10.1093/cid/ciu444.
- Ertugrul B, Uckay I, Schoni M, Peter-Riesch B, Lipsky BA. Management of diabetic foot infections in the light of recent literature and new international guidelines. Expert Rev Anti Infect Ther. 2020 Apr;18(4):293-305. doi: 10.1080/14787210.2020.1730177. Epub 2020 Feb 19.
- Sen CK. Human Wound and Its Burden: Updated 2025 Compendium of Estimates. Adv Wound Care (New Rochelle). 2025 Sep;14(9):429-438. doi: 10.1177/21621918251359554. Epub 2025 Jul 14.
- Mengistu DA, Alemu A, Abdukadir AA, Mohammed Husen A, Ahmed F, Mohammed B, Musa I. Global Incidence of Surgical Site Infection Among Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Inquiry. 2023 Jan-Dec;60:469580231162549. doi: 10.1177/00469580231162549.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADU-PERKAB-WOUND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .