Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Percutan sårprovtagning med analys i blododling (PERKA-B)-metoden

7 januari 2026 uppdaterad av: Prof. Dr. Bülent M. Ertuğrul

En ny metod för undersökning av infekterade sårprover: Percutan sårprovtagning med analys i blododling (PERKA-B)-metoden

Syftet med denna studie var att utvärdera om det finns en skillnad i patogendetektionsfrekvens när vävnadsprover från infekterade sårplatser bearbetas med standardmikrobiologiska metoder jämfört med inokulering i blododlingsflaskor med ett fördefinierat protokoll.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sårinfektioner utgör ett stort globalt folkhälsoproblem ur kliniska, epidemiologiska och ekonomiska perspektiv. Även om förekomsten av operationssårsinfektioner varierar mellan regioner, uppskattas den globala frekvensen till cirka 2–3 % (1). Kroniska sår, såsom diabetiska fotsår, venösa sår och trycksår, utgör en liknande betydande börda, och deras förekomst ökar stadigt över hela världen. Nya uppskattningar indikerar att de globala utgifterna relaterade till sår och sårinfektioner har nått 148 miljarder US-dollar (2). En betydande del av dessa kostnader hänförs till förlängda sjukhusvistelser och antibiotikabehandling.

Rationell användning av antibiotika vid sårinfektioner bygger främst på identifiering av den orsakande patogenen och bestämning av dess antimikrobiella känslighetsprofil genom mikrobiologisk undersökning av lämpliga kliniska prover. Eftersom ytligt insamlade prover bär en hög risk för kontamination, anses djupvävnadsbiopsi eller aspiratprover generellt vara mer tillförlitliga än svabbprover (3, 4). I rutinmässig klinisk mikrobiologisk praktik innebär standardundersökning av sårprover inokulering på 5 % fårägarblodagar i kombination med MacConkey-agar eller eosinfärgad metylenblåagar (EMB-agar). Dessa medier inkuberas vid 35 °C i 24 timmar och utvärderas därefter. Om ingen tillväxt observeras förlängs inkuberingen med ytterligare 24 timmar, och odlingar utan tillväxt efter 48 timmar rapporteras som negativa. När tillväxt upptäcks utförs vidare identifiering av isolaten.

Trots omsorgsfull provinsamling fortsätter en betydande del av sårproverna att ge negativa odlingsresultat. Tidigare undersökningar har dokumenterat kulturnegativa frekvenser på cirka 12 % vid diabetiska fotinfektioner (5), 19 % vid kroniska sårinfektioner och 10–15 % vid operationssårsinfektioner (6, 7). I sådana situationer är kliniker ofta tvungna att inleda empirisk antimikrobiell behandling när mikrobiologiska analyser inte kan identifiera en orsakande patogen, trots starka kliniska tecken på infektion. Denna metod kan leda till omotiverad antibiotikabehandling eller förlita sig på bredspektrumagenter, vilket ökar risken för ogynnsamma patientutfall och bidrar till ökade sjukvårdskostnader. Följaktligen är förfining av mikrobiologiska diagnostiska tekniker nödvändig för att säkerställa korrekt patogenidentifiering och underlätta rationellt val av antimikrobiell behandling.

Medier som används i automatiserade blododlingssystem är berikade jämfört med konventionella fasta medier, såsom 5 % fårägarblodagar, MacConkey-agar och EMB-agar, och är specifikt utformade för att förbättra mikrobiell återvinning. Dessutom kan de längre inkuberingsperioderna som används i dessa system ytterligare förbättra patogendetektering. Även om blododlingssystem rutinmässigt används för att detektera mikroorganismer i blodprover som erhållits från perifera vener hos patienter med misstänkt blodströmsinfektion, finns det för närvarande ingen standardiserad protokoll för inokulering av icke-blod kliniska prover i blododlingsflaskor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med infekterade sår

Exklusionskriterier:

  • Under 18 års ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Percutan sårprovtagning med analys i blododling (PERKA-B) metod

Percutan Wound Sampling med Analys i Blododling (PERKA-B) Metod:

Vävnadsprover homogeniserades i 5 mL sterilt salin och vortexades vid 2800-3000 rpm i 2 minuter. En aliquot samlades in för standardodling, varefter den återstående suspensionen aseptiskt aspirerades med en 5 mL steril spruta och inokulerades i en blododlingsflaska. De inokulerade flaskorna inkuberades i ett automatiserat blododlingssystem, och tillväxtsignaler övervakades kontinuerligt. Den maximala inkuberingsperioden sattes till 5 dagar; prover utan tillväxtsignal vid periodens slut ansågs negativa.

Vid detektion av mikrobiell tillväxt subkultiverades ett prov från blododlingsflaskan på 5% fåroblodagar och MacConkey agarplattor och inkuberades aerobt vid 35°C. Odlingsplattorna undersöktes för mikrobiell tillväxt efter 24 timmar. Om ingen tillväxt observerades fortsatte inkuberingen och plattorna undersöktes på nytt 48 timmar efter inokulering.

Efter borttagning av nekrotisk vävnad under sterila förhållanden erhölls ett adekvat vävnadsprov från det infekterade området med hjälp av kirurgiska tekniker och placerades i ett sterilt obehandlat rör.
Experimentell: Standard mikrobiologiska analyser

Fem milliliter (mL) sterilt saltlösning tillsattes i det sterila provröret som innehöll vävnadsprovet. Röret blandades i 2 minuter med en vortexmixer inställd på 2800-3000 varv per minut (rpm).

Från den resulterande vätskesuspensionen inokulerades 0,05 mL på 5% fårblodsagar och MacConkey-agar med en steril ögla under aseptiska förhållanden. De inokulerade 5% fårblodsagar- och MacConkey-agarskivorna inkuberades vid 35°C. De inokulerade kulturplattorna med 5% fårblodsagar och MacConkey-agar undersöktes för mikrobiell tillväxt efter 24 timmar. Om ingen tillväxt observerades, inkuberades plattorna på nytt och utvärderades igen 48 timmar efter inokuleringen.

Efter borttagning av nekrotisk vävnad under sterila förhållanden erhölls ett adekvat vävnadsprov från det infekterade området med hjälp av kirurgiska tekniker och placerades i ett sterilt obehandlat rör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konventionell odling vs PERKA-B-metoden
Tidsram: 3 månader
I denna studie kommer diagnostiska prestandamått att beräknas för att utvärdera klassificeringsförmågan hos blododling i förhållande till konventionell odling vad gäller positiva och negativa resultat.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Första postat (Beräknad)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADU-PERKAB-WOUND

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Mikrobiologiska data från vävnadsprover som tagits från infekterade sår hos patienter kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Startdatum: 1 februari 2026 Slutdatum: 1 april 2026

Kriterier för IPD Sharing Access

Personuppgifter och stödjande information kommer att delas via en webbplats som är tillgänglig för forskare som är involverade i studien. Endast mikrobiologiska resultat av vävnadsprover kommer att finnas tillgängliga där.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera