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혈액 배양 검사와 함께 시행하는 경피적 상처 채취(PERKA-B) 방법

2026년 1월 7일 업데이트: Prof. Dr. Bülent M. Ertuğrul

감염된 상처 표본 검사에 대한 새로운 방법: 혈액 배양 분석을 통한 경피적 상처 채취(PERKA-B) 방법

이 연구의 목적은 감염된 상처 부위에서 채취한 조직 샘플을 표준 미생물학적 방법으로 처리하는 경우와 미리 정의된 프로토콜을 사용하여 혈액 배양 병에 접종하는 경우 병원체 검출률에 차이가 있는지 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

상처 감염은 임상적, 역학적, 경제적 관점에서 주요한 세계적 공중보건 문제를 나타냅니다. 수술 부위 감염의 발생률은 지역에 따라 다르지만, 세계적인 비율은 약 2-3%로 추정됩니다(1). 당뇨병성 족부 궤양, 정맥성 궤양, 욕창과 같은 만성 상처는 유사하게 상당한 부담을 구성하며, 그 유병률이 전 세계적으로 꾸준히 증가하고 있습니다. 최근 추정치는 상처 및 상처 감염과 관련된 세계적 지출이 1480억 미국 달러에 달한다고 나타냅니다(2). 이 비용의 상당 부분은 장기 입원 및 항생제 치료에 기인합니다.

상처 감염에서 합리적인 항생제 사용은 주로 적절한 임상 검체의 미생물학적 검사를 통해 원인 병원체의 확인 및 항균제 감수성 프로파일의 결정에 의존합니다. 표면적으로 채취된 샘플은 오염 위험이 높기 때문에, 깊은 조직 생검 또는 흡인 검체가 일반적으로 면봉 샘플보다 더 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다(3, 4). 일상적인 임상 미생물학 실습에서 상처 검체의 표준 검사는 MacConkey 또는 에오신 메틸렌 블루(EMB) 한천 배지와 결합된 5% 양 혈액 한천 배지에 접종하는 것을 포함합니다. 이러한 배지는 35°C에서 24시간 동안 배양된 후 평가됩니다. 생장이 관찰되지 않으면 배양을 추가로 24시간 연장하며, 48시간 후에도 생장이 없는 배양은 음성으로 보고됩니다. 생장이 감지되면 분리주의 추가 동정이 수행됩니다.

신중한 검체 채집에도 불구하고, 상처 샘플의 상당 부분은 계속해서 음성 배양 결과를 보입니다. 이전 연구에서 당뇨병성 족부 감염에서 약 12%(5), 만성 상처 감염에서 19%, 수술 부위 감염에서 10-15%의 배양 음성 비율이 문서화되었습니다(6, 7). 이러한 상황에서 임상의는 강력한 임상적 감염 증거에도 불구하고 미생물학적 분석이 원인 병원체를 확인하지 못할 때 경험적 항균제 치료를 시작해야 하는 경우가 많습니다. 이 접근법은 부당한 항생제 투여 또는 광범위 항생제 의존으로 이어질 수 있어, 환자 결과의 악화 위험을 증가시키고 의료비 지출 증가에 기여할 수 있습니다. 결과적으로, 정확한 병원체 확인을 보장하고 항균제 치료의 합리적 선택을 용이하게 하기 위해 미생물학적 진단 기술의 개선이 필수적입니다.

자동 혈액 배양 시스템에서 사용되는 배지는 5% 양 혈액 한천 배지, MacConkey 한천 배지, EMB 한천 배지와 같은 기존의 고체 배지에 비해 농축되어 있으며, 미생물 회복을 향상시키도록 특별히 설계되었습니다. 또한, 이러한 시스템에서 사용되는 더 긴 배양 기간은 병원체 검출을 더욱 개선할 수 있습니다. 혈액 배양 시스템은 혈류 감염이 의심되는 환자의 말초 정맥에서 얻은 혈액 샘플의 미생물 검출에 일상적으로 사용되지만, 현재 비혈액 임상 검체를 혈액 배양 병에 접종하기 위한 표준화된 프로토콜은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 감염된 상처를 가진 환자

제외 기준:

  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈액 배양 분석을 통한 경피적 상처 샘플링(PERKA-B) 방법

혈액 배양 분석을 통한 경피적 상처 샘플링(PERKA-B) 방법:

조직 샘플은 5mL의 멸균 식염수에 균질화하고 2800-3000rpm으로 2분 동안 진탕했습니다. 일부 액을 표준 배양을 위해 채취한 후, 나머지 현탁액은 5mL 멸균 주사기를 사용하여 무균적으로 흡입하여 혈액 배양 병에 접종했습니다. 접종된 병은 자동 혈액 배양 시스템에서 배양되었으며, 성장 신호를 지속적으로 모니터링했습니다. 최대 배양 기간은 5일로 설정되었으며, 이 기간이 끝날 때까지 성장 신호가 없는 샘플은 음성으로 간주되었습니다.

미생물 성장이 감지되면, 혈액 배양 병에서 샘플을 채취하여 5% 양 혈액 한천 및 MacConkey 한천 배지에 재배양하고 35°C에서 호기적으로 배양했습니다. 배양 배지는 24시간 후 미생물 성장을 관찰했습니다. 성장이 관찰되지 않으면 배양을 계속하고 접종 후 48시간에 배지를 다시 검사했습니다.
절차: 조직 배양 컬렉션
무균 조건에서 괴사 조직을 제거한 후, 수술 기법을 사용하여 감염 부위에서 적절한 조직 표본을 채취하여 무균 일반 튜브에 넣었습니다.
실험적: 표준 미생물 분석

조직 표본이 들어 있는 멸균 튜브에 멸균 식염수 5mL를 첨가했습니다. 튜브를 분당 2800-3000회전(rpm)으로 설정된 보텍스 믹서를 사용하여 2분간 혼합했습니다.

얻어진 액체 현탁액에서 멸균 루프를 사용하여 무균 조건에서 5% 양 혈액 한천과 MacConkey 한천에 0.05mL를 접종했습니다. 접종된 5% 양 혈액 한천과 MacConkey 한천 배지는 35°C에서 배양했습니다. 5% 양 혈액 한천과 MacConkey 한천에 접종된 배양 접시는 24시간 후에 미생물 성장을 관찰했습니다. 성장이 관찰되지 않으면 접종 후 48시간에 접시를 다시 배양하고 재평가했습니다.
절차: 조직 배양 컬렉션
무균 조건에서 괴사 조직을 제거한 후, 수술 기법을 사용하여 감염 부위에서 적절한 조직 표본을 채취하여 무균 일반 튜브에 넣었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존 배양법 대 PERKA-B 방법
기간: 3개월
이 연구에서는 혈액 배양의 분류 성능을 기존 배양 대비 양성 및 음성 결과 측면에서 평가하기 위해 진단 성능 지표를 계산할 것입니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. Dr. Bülent M. Ertuğrul

협력자

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADU-PERKAB-WOUND

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

환자의 감염된 상처에서 채취한 조직 샘플의 미생물학적 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

시작일: 2026년 2월 1일 종료일: 2026년 4월 1일

IPD 공유 액세스 기준

개인 데이터 및 지원 정보는 연구에 참여하는 연구자들이 접근할 수 있는 웹사이트를 통해 공유됩니다. 해당 웹사이트에서는 조직 샘플의 미생물학적 결과만 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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