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Método de Muestreo Percutáneo de Heridas con Análisis en Hemocultivo (PERKA-B)

7 de enero de 2026 actualizado por: Prof. Dr. Bülent M. Ertuğrul

Un Método Novedoso para el Examen de Muestras de Heridas Infectadas: Muestreo Percutáneo de Heridas con Análisis en Hemocultivo (Método PERKA-B)

El objetivo de este estudio fue evaluar si existe una diferencia en las tasas de detección de patógenos cuando las muestras de tejido obtenidas de sitios de heridas infectadas se procesan utilizando métodos microbiológicos estándar en comparación con la inoculación en frascos de hemocultivos utilizando un protocolo predefinido.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Las infecciones de heridas representan un importante problema de salud pública mundial desde perspectivas clínicas, epidemiológicas y económicas. Aunque la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico varía según la región, se estima que la tasa global es de aproximadamente el 2-3% (1). Las heridas crónicas, como las úlceras del pie diabético, las úlceras venosas y las úlceras por presión, constituyen una carga igualmente significativa, con una prevalencia que aumenta constantemente en todo el mundo. Estimaciones recientes indican que los gastos globales relacionados con heridas e infecciones de heridas han alcanzado los 148 mil millones de dólares estadounidenses (2). Una proporción sustancial de estos costos es atribuible a hospitalizaciones prolongadas y terapia antibiótica.

El uso racional de antibióticos en infecciones de heridas se basa principalmente en la identificación del patógeno causante y la determinación de su perfil de susceptibilidad antimicrobiana mediante el examen microbiológico de muestras clínicas apropiadas. Debido a que las muestras recogidas superficialmente conllevan un alto riesgo de contaminación, la biopsia de tejido profundo o las muestras de aspirado generalmente se consideran más fiables que las muestras de hisopo (3, 4). En la práctica clínica microbiológica de rutina, el examen estándar de muestras de heridas implica la inoculación en agar sangre de carnero al 5% en combinación con agar MacConkey o agar eosina azul de metileno (EMB). Estos medios se incuban a 35°C durante 24 horas y posteriormente se evalúan. Si no se observa crecimiento, la incubación se extiende por 24 horas adicionales, y los cultivos sin crecimiento después de 48 horas se reportan como negativos. Cuando se detecta crecimiento, se realiza una identificación adicional de los aislados.

A pesar de una recolección meticulosa de muestras, una proporción sustancial de muestras de heridas continúa arrojando resultados de cultivo negativos. Investigaciones previas han documentado tasas de cultivo negativo de aproximadamente el 12% en infecciones del pie diabético (5), el 19% en infecciones de heridas crónicas y el 10-15% en infecciones del sitio quirúrgico (6, 7). En tales circunstancias, los médicos a menudo se ven obligados a iniciar terapia antimicrobiana empírica cuando los análisis microbiológicos no logran identificar un patógeno causante, a pesar de una fuerte evidencia clínica de infección. Este enfoque puede conducir a la administración injustificada de antibióticos o a la dependencia de agentes de amplio espectro, aumentando así el riesgo de resultados adversos para el paciente y contribuyendo a mayores gastos sanitarios. En consecuencia, el refinamiento de las técnicas de diagnóstico microbiológico es imperativo para garantizar una identificación precisa del patógeno y facilitar la selección racional de la terapia antimicrobiana.

Los medios utilizados en los sistemas automatizados de hemocultivo están enriquecidos en comparación con los medios sólidos convencionales, como el agar sangre de carnero al 5%, el agar MacConkey y el agar EMB, y están específicamente diseñados para mejorar la recuperación microbiana. Además, los períodos de incubación más largos utilizados en estos sistemas pueden mejorar aún más la detección de patógenos. Aunque los sistemas de hemocultivo se utilizan rutinariamente para detectar microorganismos en muestras de sangre obtenidas de venas periféricas de pacientes con sospecha de infecciones del torrente sanguíneo, actualmente no existe un protocolo estandarizado para la inoculación de muestras clínicas no sanguíneas en botellas de hemocultivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con heridas infectadas

Criterios de exclusión:

  • Menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Método de Muestreo Percutáneo de Heridas con Análisis en Hemocultivo (PERKA-B)

Método de Muestreo Percutáneo de Heridas con Análisis en Hemocultivo (PERKA-B):

Las muestras de tejido se homogeneizaron en 5 mL de solución salina estéril y se vortexearon a 2800-3000 rpm durante 2 minutos. Se recolectó una alícuota para cultivo estándar, después de lo cual la suspensión restante se aspiró asépticamente utilizando una jeringa estéril de 5 mL y se inoculó en un frasco de hemocultivo. Los frascos inoculados se incubaron en un sistema automatizado de hemocultivo, y las señales de crecimiento se monitorizaron continuamente. El período máximo de incubación se estableció en 5 días; las muestras sin señal de crecimiento al final de este período se consideraron negativas.

Tras la detección de crecimiento microbiano, se tomó una muestra del frasco de hemocultivo y se subcultivó en placas de agar sangre de cordero al 5% y agar MacConkey, incubándose aeróbicamente a 35°C. Las placas de cultivo se examinaron en busca de crecimiento microbiano a las 24 horas. Si no se observaba crecimiento, se continuó la incubación y las placas se reexaminaron a las 48 horas post-inoculación.

Tras la eliminación del tejido necrótico en condiciones estériles, se obtuvo una muestra de tejido adecuada de la zona infectada mediante técnicas quirúrgicas y se colocó en un tubo estéril sin aditivos.
Experimental: Análisis Microbiológicos Estándar

Se añadieron cinco mililitros (mL) de solución salina estéril al tubo estéril que contenía la muestra de tejido. El tubo se mezcló durante 2 minutos usando un mezclador vortex ajustado a 2800-3000 revoluciones por minuto (rpm).

De la suspensión fluida resultante, se inocularon 0,05 mL en agar sangre de cordero al 5% y agar MacConkey usando un asa estéril en condiciones asépticas. Las placas de agar sangre de cordero al 5% y agar MacConkey inoculadas se incubaron a 35°C. Las placas de cultivo inoculadas en agar sangre de cordero al 5% y agar MacConkey se examinaron para detectar crecimiento microbiano a las 24 horas. Si no se observó crecimiento, las placas se reincubaron y se reevaluaron a las 48 horas después de la inoculación.

Tras la eliminación del tejido necrótico en condiciones estériles, se obtuvo una muestra de tejido adecuada de la zona infectada mediante técnicas quirúrgicas y se colocó en un tubo estéril sin aditivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cultivo convencional frente al método PERKA-B
Periodo de tiempo: 3 meses
En este estudio, se calcularán medidas de rendimiento diagnóstico para evaluar el rendimiento de clasificación del hemocultivo en comparación con el cultivo convencional en términos de resultados positivos y negativos.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADU-PERKAB-WOUND

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos microbiológicos de las muestras de tejido tomadas de la herida infectada de los pacientes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Fecha de inicio: 1 de febrero de 2026 Fecha de finalización: 1 de abril de 2026

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos personales y la información complementaria se compartirán a través de un sitio web accesible para los investigadores involucrados en el estudio. Solo los resultados microbiológicos de las muestras de tejido estarán disponibles allí.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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