- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07325786
Método de Muestreo Percutáneo de Heridas con Análisis en Hemocultivo (PERKA-B)
Un Método Novedoso para el Examen de Muestras de Heridas Infectadas: Muestreo Percutáneo de Heridas con Análisis en Hemocultivo (Método PERKA-B)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones de heridas representan un importante problema de salud pública mundial desde perspectivas clínicas, epidemiológicas y económicas. Aunque la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico varía según la región, se estima que la tasa global es de aproximadamente el 2-3% (1). Las heridas crónicas, como las úlceras del pie diabético, las úlceras venosas y las úlceras por presión, constituyen una carga igualmente significativa, con una prevalencia que aumenta constantemente en todo el mundo. Estimaciones recientes indican que los gastos globales relacionados con heridas e infecciones de heridas han alcanzado los 148 mil millones de dólares estadounidenses (2). Una proporción sustancial de estos costos es atribuible a hospitalizaciones prolongadas y terapia antibiótica.
El uso racional de antibióticos en infecciones de heridas se basa principalmente en la identificación del patógeno causante y la determinación de su perfil de susceptibilidad antimicrobiana mediante el examen microbiológico de muestras clínicas apropiadas. Debido a que las muestras recogidas superficialmente conllevan un alto riesgo de contaminación, la biopsia de tejido profundo o las muestras de aspirado generalmente se consideran más fiables que las muestras de hisopo (3, 4). En la práctica clínica microbiológica de rutina, el examen estándar de muestras de heridas implica la inoculación en agar sangre de carnero al 5% en combinación con agar MacConkey o agar eosina azul de metileno (EMB). Estos medios se incuban a 35°C durante 24 horas y posteriormente se evalúan. Si no se observa crecimiento, la incubación se extiende por 24 horas adicionales, y los cultivos sin crecimiento después de 48 horas se reportan como negativos. Cuando se detecta crecimiento, se realiza una identificación adicional de los aislados.
A pesar de una recolección meticulosa de muestras, una proporción sustancial de muestras de heridas continúa arrojando resultados de cultivo negativos. Investigaciones previas han documentado tasas de cultivo negativo de aproximadamente el 12% en infecciones del pie diabético (5), el 19% en infecciones de heridas crónicas y el 10-15% en infecciones del sitio quirúrgico (6, 7). En tales circunstancias, los médicos a menudo se ven obligados a iniciar terapia antimicrobiana empírica cuando los análisis microbiológicos no logran identificar un patógeno causante, a pesar de una fuerte evidencia clínica de infección. Este enfoque puede conducir a la administración injustificada de antibióticos o a la dependencia de agentes de amplio espectro, aumentando así el riesgo de resultados adversos para el paciente y contribuyendo a mayores gastos sanitarios. En consecuencia, el refinamiento de las técnicas de diagnóstico microbiológico es imperativo para garantizar una identificación precisa del patógeno y facilitar la selección racional de la terapia antimicrobiana.
Los medios utilizados en los sistemas automatizados de hemocultivo están enriquecidos en comparación con los medios sólidos convencionales, como el agar sangre de carnero al 5%, el agar MacConkey y el agar EMB, y están específicamente diseñados para mejorar la recuperación microbiana. Además, los períodos de incubación más largos utilizados en estos sistemas pueden mejorar aún más la detección de patógenos. Aunque los sistemas de hemocultivo se utilizan rutinariamente para detectar microorganismos en muestras de sangre obtenidas de venas periféricas de pacientes con sospecha de infecciones del torrente sanguíneo, actualmente no existe un protocolo estandarizado para la inoculación de muestras clínicas no sanguíneas en botellas de hemocultivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con heridas infectadas
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Método de Muestreo Percutáneo de Heridas con Análisis en Hemocultivo (PERKA-B)
Método de Muestreo Percutáneo de Heridas con Análisis en Hemocultivo (PERKA-B): Las muestras de tejido se homogeneizaron en 5 mL de solución salina estéril y se vortexearon a 2800-3000 rpm durante 2 minutos. Se recolectó una alícuota para cultivo estándar, después de lo cual la suspensión restante se aspiró asépticamente utilizando una jeringa estéril de 5 mL y se inoculó en un frasco de hemocultivo. Los frascos inoculados se incubaron en un sistema automatizado de hemocultivo, y las señales de crecimiento se monitorizaron continuamente. El período máximo de incubación se estableció en 5 días; las muestras sin señal de crecimiento al final de este período se consideraron negativas. Tras la detección de crecimiento microbiano, se tomó una muestra del frasco de hemocultivo y se subcultivó en placas de agar sangre de cordero al 5% y agar MacConkey, incubándose aeróbicamente a 35°C. Las placas de cultivo se examinaron en busca de crecimiento microbiano a las 24 horas. Si no se observaba crecimiento, se continuó la incubación y las placas se reexaminaron a las 48 horas post-inoculación. |
Tras la eliminación del tejido necrótico en condiciones estériles, se obtuvo una muestra de tejido adecuada de la zona infectada mediante técnicas quirúrgicas y se colocó en un tubo estéril sin aditivos.
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Experimental: Análisis Microbiológicos Estándar
Se añadieron cinco mililitros (mL) de solución salina estéril al tubo estéril que contenía la muestra de tejido. El tubo se mezcló durante 2 minutos usando un mezclador vortex ajustado a 2800-3000 revoluciones por minuto (rpm). De la suspensión fluida resultante, se inocularon 0,05 mL en agar sangre de cordero al 5% y agar MacConkey usando un asa estéril en condiciones asépticas. Las placas de agar sangre de cordero al 5% y agar MacConkey inoculadas se incubaron a 35°C. Las placas de cultivo inoculadas en agar sangre de cordero al 5% y agar MacConkey se examinaron para detectar crecimiento microbiano a las 24 horas. Si no se observó crecimiento, las placas se reincubaron y se reevaluaron a las 48 horas después de la inoculación. |
Tras la eliminación del tejido necrótico en condiciones estériles, se obtuvo una muestra de tejido adecuada de la zona infectada mediante técnicas quirúrgicas y se colocó en un tubo estéril sin aditivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cultivo convencional frente al método PERKA-B
Periodo de tiempo: 3 meses
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En este estudio, se calcularán medidas de rendimiento diagnóstico para evaluar el rendimiento de clasificación del hemocultivo en comparación con el cultivo convencional en términos de resultados positivos y negativos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Senneville E, Albalawi Z, van Asten SA, Abbas ZG, Allison G, Aragon-Sanchez J, Embil JM, Lavery LA, Alhasan M, Oz O, Uckay I, Urbancic-Rovan V, Xu ZR, Peters EJG. IWGDF/IDSA guidelines on the diagnosis and treatment of diabetes-related foot infections (IWGDF/IDSA 2023). Diabetes Metab Res Rev. 2024 Mar;40(3):e3687. doi: 10.1002/dmrr.3687. Epub 2023 Oct 1.
- Swanson T, Ousey K, Haesler E, Bjarnsholt T, Carville K, Idensohn P, Kalan L, Keast DH, Larsen D, Percival S, Schultz G, Sussman G, Waters N, Weir D. IWII Wound Infection in Clinical Practice consensus document: 2022 update. J Wound Care. 2022 Dec 1;31(Sup12):S10-S21. doi: 10.12968/jowc.2022.31.Sup12.S10.
- Rondas AA, Halfens RJ, Schols JM, Thiesen KP, Trienekens TA, Stobberingh EE. Is a wound swab for microbiological analysis supportive in the clinical assessment of infection of a chronic wound? Future Microbiol. 2015;10(11):1815-24. doi: 10.2217/fmb.15.97.
- Krukerink M, Kievit J, Marang-van de Mheen PJ. Evaluation of routinely reported surgical site infections against microbiological culture results: a tool to identify patient groups where diagnosis and treatment may be improved. BMC Infect Dis. 2009 Nov 10;9:176. doi: 10.1186/1471-2334-9-176.
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- Mengistu DA, Alemu A, Abdukadir AA, Mohammed Husen A, Ahmed F, Mohammed B, Musa I. Global Incidence of Surgical Site Infection Among Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Inquiry. 2023 Jan-Dec;60:469580231162549. doi: 10.1177/00469580231162549.
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- ADU-PERKAB-WOUND
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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