バイオフィードバック強化型エクサゲーミング、単独エクサゲーミング、および従来の理学療法が脳性麻痺児の運動機能、アドヒアランス、エンゲージメントに及ぼす影響：ランダム化比較試験
バイオフィードバック強化型エクサゲーミング、エクサゲーミング単独、および従来の理学療法が脳性麻痺児（GMFCS I-II）の運動機能、アドヒアランス、エンゲージメントに及ぼす影響：無作為化比較試験
脳性麻痺（CP）は、世界の疾病負担の約0.9％を占め、5歳未満の子供の2.4〜4％に影響を及ぼし、関連する発達および協調障害を伴います。 小児理学療法は、自立性と生活の質を向上させることを目的としていますが、従来の治療の遵守を維持することは、反復的で単調な性質により、動機の低下と機能的な進歩の制限を招き、依然として大きな課題です。
身体活動とインタラクティブなビデオゲームを統合したエクサゲームは、運動障害のある子供の運動機能、バランス、および協調性を改善することが示されている魅力的な代替手段として登場しました。 既存の証拠はその有効性を支持していますが、エクサゲームプラットフォーム内でのリアルタイムの生理学的バイオフィードバック（例えば、モーション追跡を伴う表面筋電図）の追加を探求した無作為化研究はほとんどありません。 遵守と関与の結果に関する証拠も依然として限られています。
この試験は、バイオフィードバック強化型エクサゲーム対単独のエクサゲームおよび従来の理学療法の組み合わせ効果を、CP（GMFCSレベルI-II）の子供において調査することで、そのギャップに対処します。 リアルタイムのバイオフィードバックを組み込むことで、即時の生理学的フィードバックを提供し、運動学習、動機付け、および遵守を潜在的に強化し、小児集団における長期的なリハビリテーション結果を改善するための重要な構成要素となります。
調査の概要
詳細な説明
この単盲検ランダム化比較試験は、パキスタンのカラチにあるジアウディン病院とIHRIリハビリテーションセンター・スクールで実施されます。 痙直性両麻痺または片麻痺の脳性麻痺（GMFCSレベルI-II）を持つ合計90人の子供（6-12歳）を、目的抽出法で募集し、年齢層（6-8歳対9-12歳）とGMFCSレベルで層別化します。 参加者は、コンピュータ生成の順列ブロックを用いて、封印された封筒による割り付け隠蔽のもと、3つの介入群に（1:1:1で）ランダム化されます。
アウトカム評価者とデータ解析者は盲検化されます。 参加条件には、適切な認知機能（NIH Toolbox PSMT ≥ 25パーセンタイル）、機能的移動能力、およびエクサゲーム課題に十分な聴覚・視覚が必要です。 除外基準には、重度の運動、認知、または感覚障害、制御されていないてんかん、行動上の課題、または他の臨床試験への同時参加が含まれます。 サンプルサイズ（n=90）は、運動機能（BOT-2）における臨床的に意味のある群間差を検出するために、G*Power（効果量f=0.30、α=0.05、検出力=0.80）を用いて決定されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sajid Iqbal Khan, P.hD*
- 電話番号：+923322380904
- メール：sajidiqbalpn@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Amna Aamir khan, P.hD.
- 電話番号：+92324249814
- メール：amnakhan@zu.edu.pk
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、75850
- Ziauddin University
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コンタクト：
- Associate Professor/ Post Graduate Director FAHS, PhD
- 電話番号：+92 324 2497814
- メール：amnakhan@zu.edu.pk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
脳性麻痺（CP）、具体的には痙直性両麻痺、痙直性片麻痺、または軽度の運動失調と診断されていること。
- 粗大運動能力分類システム（GMFCS）レベルIまたはII。
- 登録時に6歳から12歳までの男女。
- 手の機能分類システム（MACS）レベルIまたはII。
- 補助・代替コミュニケーション（AAC）の有無にかかわらず、簡単な2段階の指示に従えること。
- NIHツールボックス画像配列記憶テスト（PSMT）に基づき、年齢調整基準で25パーセンタイル以上（Tスコア≥40）の適切な認知機能を示すこと。
- エクサゲーム課題に参加するのに十分な聴力と視力（補助器具の有無にかかわらず）。
- 最小限の支援の有無にかかわらず、立って基本的な動作に参加できること。
- 参加の意思があり、保護者/後見人からの書面によるインフォームドコンセントと子どもの同意があること。
除外基準：
GMFCSレベルIII以上（著しい粗大運動制限を示すもの）。
- MACSレベルIII以上（著しい手の機能障害を示すもの）。
- エクサゲーム中の相互作用を妨げる重度の矯正不能な視覚または聴覚障害。
- 積極的な運動を禁忌とする未制御のてんかんまたはその他の神経学的状態。
- ゲームベースの課題への参加を妨げる著しい行動または注意の問題。
- PSMTで25パーセンタイル未満のスコア（ゲーム課題に従うのに不十分なエピソード記憶を示すもの）。
- 研究参加を妨げる可能性のある他の介入試験への参加。
- 身体活動への参加を禁忌とする医学的状態（医師によって判断されたもの）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクサゲーミング
エクサゲームプログラムでは、バランス、敏捷性、および体幹コントロールを訓練するためにKinect Adventures（River Rush、Reflex Ridge）を使用します。下肢の活性化、手と目の協調、および両側運動を改善するためにKinect Sportsを使用します。リズミカルなステップのためにJust Dance Kidsを使用します。自由な動きを促すためにKinect Party/Happy Action Theaterを使用します。
オプションのMIRA Rehabモジュールは、姿勢と敏捷性をターゲットにすることがあります。
セッションは週3回、12週間行われ、軽いウォームアップから始まり、20〜30分のターゲットエクサゲームが続き、クールダウンで終了します。
ゲームの難易度は徐々に上昇し、セラピストはスコアと完了時間を通じて進捗状況を追跡します。
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エクサゲーミングプログラムでは、バランスと敏捷性にKinect Adventures（River Rush、Reflex Ridge）、下肢の活性化と協調にKinect Sports、リズミカルなステップにJust Dance Kids、自由な動きにKinect Party/Happy Action Theaterを使用します。
オプションのMIRA Rehabモジュールでは、姿勢と敏捷性を対象とする場合があります。
セッションは12週間、週3回行われ、軽いウォームアップから始まり、ターゲットを絞ったエクサゲームを20〜30分行い、クールダウンで終わります。
ゲームの難易度は子供たちが上達するにつれて上がり、セラピストはスコアと完了時間を使って進捗状況を追跡します。
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実験的：バイオフィードバック強化型エクサゲーミング
このグループは、運動学習を強化するためにリアルタイムのマルチモーダルバイオフィードバックを統合したエクサゲーミング活動を、エクサゲーミンググループと同じように実施します。
セッションの頻度と期間はエクサゲーミンググループと同一です。
参加者は、自身の動きが正しく行われているかを示す画面上のビジュアルガイドと、ピッチの変化や姿勢調整を促す音声アラートなどのパフォーマンス連動キューによる聴覚フィードバックを受け取ります。
また、不適切な姿勢を修正するために、ウェアラブルデバイスからの任意の振動アラートも使用される場合があります。
バイオフィードバックシステムは、表面筋電図（Delsys Trigno）を組み込み、ゲームプレイ中の両側筋活動を評価し、Microsoft Kinect SDK（v2またはAzure）によるモーショントラッキングで関節の動き、姿勢、詳細な可動域を捕捉・分析します。
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このグループは、運動学習を強化するために、リアルタイムの視覚的、聴覚的、およびオプションの振動フィードバックを伴う、介入1と同じエクサゲームを行います。
表面筋電図（Delsys Trigno）は両側の筋活動を記録し、Microsoft Kinect SDK（v2/Azure）は関節の動きと姿勢を追跡します。
セッションの頻度と時間は同じになります。
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アクティブコンパレータ：従来の理学療法
このグループの子供たちは、特にバランスと移動能力を改善するために、標準的な理学療法を受けます。
セッションは12週間にわたって週3回行われ、30〜45分間続きます。
プロトコルには、5分間のウォームアップ、股関節、膝、足首の筋肉を強化するための12〜15分の筋力トレーニング、ウォブルボードやフォームを使用した8〜10分のバランストレーニング、座る・立つや階段の練習などの機能的移動タスクを8〜10分行い、最後に2〜5分のクールダウンが含まれます。
セラピストは標準化された指示に従い、治療の忠実度はチェックリストを通じて監視され、月に10％のセッションが監査されます。
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このグループの子どもたちは、特にバランスと移動能力を向上させるために、標準的な理学療法を受けます。
セッションは週3回、12週間にわたって実施され、各セッションは30〜45分間続きます。
プロトコルには、5分間のウォームアップ、股関節・膝・足首の筋肉を強化するための12〜15分間の筋力トレーニング、不安定板やフォームを使用した8〜10分間のバランストレーニング、そして座る・立つ動作や階段の練習などの機能的移動課題を8〜10分間行い、最後に2〜5分間のクールダウンが含まれます。
セラピストは標準化された指示に従い、治療の忠実度はチェックリストを通じて監視され、セッションの10%が毎月監査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粗大運動機能の改善
時間枠：4～6か月
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アウトカム指標のタイトル： 粗大運動機能測定（GMFM-88）合計スコア（%） 説明： 粗大運動機能は、Gross Motor Function Measure-88（GMFM-88）を使用して評価されます。これは、寝返り・寝返り、座位、這う・膝立ち、立位、歩行・走行・跳躍の5つの領域にわたる運動技能を評価する標準化された観察ツールです。スコアは、可能な最大スコアに対する割合（%）で表されます。 スコア範囲：0〜100% 解釈：スコアが高いほど、粗大運動機能が良好であることを示します。 |
4～6か月
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バランス性能
時間枠：4-6か月
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アウトカム指標のタイトル： 小児バランススケール（PBS）総合スコア 説明： バランス性能は、Bergバランススケールを基に適応された機能的バランス評価である小児バランススケール（PBS）を用いて測定されます。 このスケールは、機能的活動中の静的および動的バランスを評価する14の課題で構成されています。 スコア範囲：0-56 解釈：スコアが高いほどバランス性能が優れていることを示します。 |
4-6か月
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姿勢制御
時間枠：4〜6ヶ月
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アウトカム測定タイトル： Kinectベースの動作分析から導出される姿勢安定性パラメータ 説明： 姿勢制御安定性は、Kinectベースの動作追跡を用いて定量化され、課題ベースの活動中の重心変位、関節角度、揺れを捕捉します。 運動安定性指標（例：揺れ振幅の減少およびアライメントの改善）は運動学的データから導出されます。 測定単位：度（関節角度）、ミリメートル（変位）、課題固有の安定性指標 解釈：揺れの減少およびアライメントの改善は、より良い姿勢安定性を示します。 |
4〜6ヶ月
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機能的移動性
時間枠：4〜6か月
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アウトカム指標のタイトル: Timed Up and Go (TUG) テスト所要時間（秒） 説明: 機能的な移動能力は、Timed Up and Go (TUG) テストを用いて評価されます。このテストでは、座った状態から立ち上がり、3メートル歩き、方向転換して戻り、座るまでの所要時間を測定します。 スコア範囲: 連続変数（秒） 解釈: 所要時間が短いほど、機能的な移動能力が良好であることを示します。 |
4〜6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋活性化パターン
時間枠：4-6か月
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結果測定のタイトル： 課題遂行中の表面筋電図（sEMG）振幅と活性化タイミング 説明： 表面筋電図を用いて、機能的課題中の筋活性化振幅とタイミングを記録します。結果変数には、正規化された筋電図振幅と、対象筋群間の協調パターンが含まれます。 測定単位：マイクロボルト（µV）、正規化活性化比率 解釈：より効率的で協調的な活性化パターンは、運動制御の改善を示します。 |
4-6か月
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ゲームパフォーマンススコア
時間枠：4-6か月
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スコア範囲：システム生成スコア 解釈：より高いゲームスコアは、運動学習とパフォーマンスの向上を示します。
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4-6か月
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仮想ベースタスク中のタスク完了時間
時間枠：4-6ヶ月
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説明： バーチャルリハビリテーションシステムによって生成されるタスク完了時間を含む運動学習。 解釈：完了時間の短縮は、運動学習とパフォーマンスの向上を示します。 |
4-6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 11120925SIPT
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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